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金纳多注射液中细菌内毒素含量测定 总被引:2,自引:0,他引:2
目的:应用动态比浊法鲎试验定量测定金纳多注射液中细菌内毒素含量。方法:通过对样品中定量添加标准内毒素的干扰试验,检测其回收率应在50%-200%范围内。结果:将样品进行1/4稀释可以有效地消除其对鲎试验的干扰。结论:动态比浊法鲎试验可以高效地测定样品中细菌内毒素含量。 相似文献
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目的:测定注射用穿琥宁中细菌内毒素含量。方法:应用动态比浊法鲎试验,通过对样品中定量添加标准内毒素的干扰预试验,将穿琥宁原液及1:40,1:120,1:200等5个浓度的系列稀释液,定量添加标准内毒素,其回收率分别为0%,21.18%,76.69%,101.1%,117.8%;从中筛选 出最佳的检测浓度1:200稀释液,进行3个批号穿琥宁(000408,000409,001023)正式干扰试验,样品中定量添加标准内毒素,其回收率分别为110.5%、124.4%、87.98%。结果:标准内毒素使用5.00、0.500、0.0500Eu/mL,将穿琥宁进行1:200稀释,样品中定量添加标准内毒素,回收率均为50%-200%,无干扰作用,可有效地用于日常检查。结论:动态比浊法鲎试验可以定量地测定穿琥宁的细菌内毒素含量。 相似文献
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目的建立复方毛冬青注射液细菌内毒素的含量测定方法。方法将复方毛冬青注射液作倍比稀释,采用动态浊度法通过干扰试验和验证试验考察其最佳稀释倍数,测定复方毛冬青注射液中细菌内毒素的含量。结果将样品作80倍稀释可以有效消除对鲎试验的干扰,检测内毒素平均回收率均在50%~200%范围内。结论使用动态浊度法定量检测复方毛冬青注射液中的细菌内毒素是可行的。 相似文献
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注射用川芎素细菌内毒素定量法的研究 总被引:5,自引:0,他引:5
目的:应用动态浊度法定量测定注射用川芎素中的细菌内毒素。方法:应用动态浊度法,通过对样品中定量添加标准内毒素的干扰预试验,将川芎素原液及1:10,1P:20,1:40,1:60,1:80稀释液6个浓度系,定量添加标准内毒素,其回收率分别为0.20%,74.70%,87.93%,87.09%,98.55%,119.2%,从中筛选出最佳的检测浓度1:60稀释液,进行3个批号川芎素(20000308,20000704,20000315)正式干扰试验,样品中定量添加标准内毒素,其回收率分别为120.4%,98.55%,85.40%,结论:标准内毒素使用5.00,0.500,0.0500Eu/mL,将川芎素进行1:60稀释,样品中定量添加标准内毒素,回收率均为50%-200%,无干扰作用,可用于有效的日常检查。结论:动态浊度法鲎试验可以高效地测定注射用川芎素的细菌内毒素。 相似文献
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目的:建立二盐酸奎宁注射液细菌内毒素检查方法。方法:采用中国药典鲎试验法。结果:将样品稀释至最大有效倍数可以有效消除干扰。结论:本方法重现性好、无干扰、可操作性强,可作为二盐酸奎宁注射液检查细菌内毒素的方法。 相似文献
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中药类药品细菌内毒素检测的研究现状 总被引:3,自引:0,他引:3
我国利用鲎试验法检测中药类药品细菌内毒素的研究水平较高 ,但是也有不足。由于中药注射剂生产工艺和其本身的特点 ,造成了注射剂所含成分复杂 ,对鲎试验法的影响也多 ,研究表明 ,大多数中药注射剂对鲎试验法都有干扰 ,尤其是不同的生产条件和不同的生产工艺 ,使得同一种药品的不同生产厂家 ,甚至不同批号间 ,对鲎试验法的干扰都有不同。同一药品品种在不同实验室或不同的生产条件及对药品质量控制情况的不同 ,用鲎试验法检测的结果存在差异 ,我国的科研院所 ,医药院校很少涉足该方面的研究 ,使研究水平不高 ,实验条件参差不齐 ,也是导致试验结果有差异的因素之一。建议我国鲎试验法的研究 ,应建立一套完整规范的实验操作规程 ,有一个比较规范的评价体系 ,并且要有多部门参与。 相似文献
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动态浊度法检测5种中药注射液的内毒素含量 总被引:1,自引:1,他引:0
目的:通过特异性及非特异性鲎试剂(TAL)动态浊度法对5种中药注射液的内毒素含量进行检测,探讨该方法对中药注射液检测的适用性。方法:采用特异性及非特异性动态浊度试剂盒,对不同批次的鱼腥草注射液、双黄连注射液、清开灵注射液、葛根素注射液、香丹注射液进行检测。结果:无色的中药注射剂如鱼腥草注射剂、葛根素注射剂对检测干扰较少,非特异性及特异性动态比浊法对其无显著影响;对非单一成分,颜色较深的中药注射液,如清开灵、香丹、双黄连注射液,采用动态比浊法进行检测,干扰大,检测结果不稳定;清开灵注射剂采用特异性试剂盒进行检测能有效的消除干扰,但香丹、双黄连注射液仍不能消除干扰。结论:用特异性或非特异性动态浊度法可以检测鱼腥草和葛根素注射液中的内毒素含量,采用特异性动态浊度法可以检测清开灵注射液中内毒素含量,双黄连和香丹注射液的检测结果不稳定。 相似文献
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不同孔径超滤膜对栀子苷热原去除工艺的影响 总被引:3,自引:3,他引:0
目的:考察不同孔径超滤膜对去除栀子苷热原工艺的影响.方法:考察不同孔径超滤膜去除栀子苷中热原的效果,以鲎试剂动态浊度法定量测定超滤前后栀子苷原料中内毒素含量,筛选去除栀子苷中热原的最佳工艺.结果:100 kDa孔径的超滤膜可较好地去除栀子苷药液中热原,对栀子苷成分的影响较小.结论:采用超滤法去除栀子苷中热原的工艺可行,可为其他中药注射剂及原料生产工艺中热原去除提供参考. 相似文献
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显色基质法检测6种中药注射液内毒素含量 总被引:2,自引:2,他引:0
目的:通过特异性及非特异性显色基质法对6种中药注射液的内毒素含量进行检测,探讨中药注射液检测过程中常见的干扰问题。方法:采用特异性及非特异性显色基质法,对不同批次的鱼腥草注射液、双黄连注射液、双黄连粉针剂、清开灵注射液、葛根素注射液、香丹注射液进行检测。结果:检测结果发现,用特异性显色基质法能有效的消除某些中药注射液,如清开灵注射液、双黄连注射液、香丹注射液对检测的干扰。结论:在检测中药注射液内毒素含量时,用特异性鲎试剂代替非特异性鲎试剂为一种有效的干扰因素的祛除方法。 相似文献
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目的:建立低分子肝素钙注射液细菌内毒素定量测定方法,控制药品质量。方法:采用动态浊度法,对低分子肝素钙注射稀释液进行干扰预实验、干扰实验定量检测。结果与结论:低分子肝素钙注射液在32倍稀释时无干扰作用。因此用动态浊度法定量检查低分子肝素钙注射液细菌内毒素的含量,结果准确,在实际应用中完全可行。 相似文献
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目的:建立快速的人参多糖注射液细菌内毒素检查法。方法:用特异性鲎试剂对不同批号的人参多糖注射液分别进行干扰试验,考察确立人参多糖注射液内毒素检查法。结果:将人参多糖注射液稀释25倍利用特异性鲎试剂检测可消除干扰作用,结果准确可靠。结论:选用特异性鲎试剂,细菌内毒素检查法代替人参多糖注射液热原检查是可行的。 相似文献
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左卡尼汀注射液细菌内毒素检查法研究 总被引:2,自引:2,他引:0
目的:对左卡尼汀注射液进行细菌内毒素检查法研究,建立其细菌内毒素检查方法。方法:采用《中国药典》2005年版二部附录XIE细菌内毒素检查法进行。结果:左卡尼汀注射液经10倍及以上稀释,即在20g·L-1以下浓度对鲎试剂与内毒素的反应无干扰。结论:左卡尼汀注射液可以建立细菌内毒素检查法。 相似文献