医疗器械风险管理中风险分析的方法

本文对YY/T 0316-2008《医疗器械风险管理对医疗器械的应用》中第4章要求,结合图表对医疗器械风险管理中风险分析的方法做了简要的概述和分析。     

医疗器械设计中的可用性及标准要求

通过对医疗器械可用性概念的阐述和相关国际标准的介绍,说明了可用性在医疗器械产品中的重要性以及与风险分析的关系．并参照标准要求对如何提高器械产品的可用性．降低风险提出建议。     

纳米银妇女外用抗菌器生物学评价方法的初探

钠米银妇女外用抗菌器划归为医疗器械三类管理,属于对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械。该产品目前没有国家标准和行业标准．其生物学评价主要是参考GB／T16886《医疗器械生物学评价实施指南》,为了便于有效地控制该产品的安全性．有必要建立该产品的生物学评价项目和方法。     

医疗器械风险分析方法探讨

国家药品监督管理局于 ２０００年 １月３１日批准发布医药行业标准ＹＹ／Ｔ０３１６－２０００，其中医疗器械风险管理第一部分为风险分析的应用，并决定于２０００年７月１日开始实施。ＹＹ／Ｔ０３１６－２０００等同采用了ＩＳＯ１４９７１－ｌ：１９９８，该标准是国际先进经验的总结，它的发布和实施，必将进一步促进我国医疗器械安全性和有效性的提高，推动医疗器械行业更快地和国际同行接轨。 该标准的第三章第一条规定：“制造商应把风险分析程序实施及其结果的记录形成文件并予以保存。”根据制造商的定义，只要是把医疗器械上市…     

建立医院医疗器械风险管理体系的研究

提高医疗器械应用质量,降低临床使用风险,探索医疗器械风险管理体系。从临床工程技术角度出发,结合医疗器械具体特性,使用风险分析、风险评价和风险控制等方法降低医疗设备风险。通过拒绝不可接受风险和降低可接受风险达到降低医疗设备风险的目的。医疗器械风险管理体系能够完善诸如医学计量、质控等医疗器械管理方法,促进医疗器械的安全性和有效性。     

欧美医疗器械管理经验及对中国医疗器械法规体系改革的启示

飞速发展的医疗器械提高了无数人的生活质量或挽救了他们的生命，但同时医疗器械不良事件日益增多，各国政府对此都十分重视。我国于2000年颁布了“医疗器械监督管理条例”，开始实行医疗器械市场准入制度．这在很大程度上提高了产品的安全性和有效性．但由于缺乏对上市后和使用中的医疗器械的有效监管．大量的假冒伪劣产品仍然存在。因此．改进现行的医疗器械管理体系．成了当务这急。一些发达国家，如美国和欧盟，有数十年对安全、风险变化的研究，已经建立了一个相对完善的医疗器械管理体系。分析了欧盟、美国和中国的医疗器械法规体系，包括医疗器械监督管理法规的实质性要求及其实际执行．介绍了欧美的管理经验．目的是希望对我国的医疗器械管理体系改革有所启示。     

风险管理在医疗器械中应用的探讨

医疗器械安全有效是人们关注的焦点，也是政府实施监督管理的核心，贯彻产品安全性标准、实施医疗器械质量体系标准和医疗器械风险管理标准，是相辅相成互为补充的，风险管理是医疗器械生产企业质量管理体系中不可缺少的组成部分。     

风险分析在医疗器械中的应用简介

介绍了对医疗器械进行风险分析的概念和国外医疗器械风险分析的发展过程 ,强调了对医疗器械进行风险分析的重要性。概括介绍了第一联合工作组(JWG1)对医疗器械风险管理活动的步骤框架和风险评估程序     

医疗器械认证标准阐释——中国医疗器械质量认证中心

何谓医疗器械的风险分析在ＹＹ／Ｔ０２８７—ＩＳＯ１３４８５４－４－１总则内,对所有医疗器械有一条专用要求：“在设计的全过程中,供方应对进行风险分析的必要性作出评价,并保持风险分析的记录”。原文是：“Ｔｈｒｏｕｇｈｔｔｈｅｄｅｓｉｇｎｐｒｏｃｅｓｓｔｈｅｓｕｐｐｌｉｅｒｓｈａｌｌｅｖｏｌｕａｔｅｔｈｅｎｅｅｄｆｏｒｒｉｓｋａｎａｌｙｓｉｓａｎｄｍａｉｎｔａｉｎｒｅｃｏｒｄｓｏｆｒｉｓｋａｎａｌｙｓｉｓｐｅｒｆｒｏｍｅｄ．”对于这条要求,有的企业按中文字面含义对其前半部错误地理解为评价风险分析是必要…     

PVC医疗器械中增塑剂DEHP的安全性评价

目的探讨我国PVC医疗器械中DEHP安全性评价的必要性、研究思路、评价方法。方法对美国、日本、欧盟对PVC医疗器械中增塑剂DEHP安全性评价的思路进行回顾、梳理,结合我国目前PVC医疗器械生产现状及监管要求,对我国PVC医疗器械中DEHP的安全性评价思路及方法进行探讨。结果 PVC医疗器械产品中的DEHP在临床使用时的释放量可能会超过人体可耐受量值,从而对人体的健康带来潜在危害,生产企业有必要对PVC医疗器械产品中DEHP的安全性进行评估。评估可以主要从对原材料的控制及产品中DEHP的释放量进行测定两方面进行。结论生产企业可首先对DEHP增塑的PVC医疗器械原材料按照国家标准进行评估,其次对产品中的DEHP释放量模拟临床使用条件进行测定,通过将DEHP释放量值与国际权威机构已评估得出的人体可耐受限量值(TI值)进行比较,评估产品中DEHP可能对人体带来的风险。     

患者安全目标:加强医学装备安全与警报管理

阐述医疗器械使用安全与警报管理的意义和内涵，分析医疗器械使用安全与警报的风险点，探讨建立医疗器械使用安全与警报风险防范体系的方案，列举了医疗器械使用安全与警报管理的实践案例。     

医疗设备临床使用风险分析和评估体系的研究

目的:通过建立医疗设备临床使用风险分析和评估体系,实现对医疗设备的周期维护,确保设备的安全使用。方法:利用医疗设备风险值(RiskLevel,RL)评估,划分出临床医疗设备等级,制定不同的巡检及维护周期。结果:通过评估体系的建立,合理安排了巡检、设备预防性维护,确保了临床设备的安全使用。结论:医疗设备临床使用风险分析和评估体系的建立,对医疗设备的安全使用和患者的生命安全有着重要的意义。     

Assessing risk by analogy: a case study of us medical device risk management policy

Medical devices occupy an increasingly important place in global medical care, and yet the risk management systems that govern them are largely overlooked in academic literatures. In the US, home to the largest medical devices market, Food and Drug Administration (FDA) regulation allows most medical devices to enter the market based on analogy, or substantial equivalence, with previously marketed devices. Thus, risk assessment is administered without premarket clinical trials for safety and efficacy. This system represents a permissive regulatory regime based in neoliberal tenets, where risk, in the form of adverse events, is inherently tolerated within governance structures, evidencing risk colonisation. This paper employs a case study approach, examining market clearances of vaginal mesh surgical devices, which have been the subject of US multi-district litigation. We identified 266 devices cleared before 31 December 2017 and analysed the complicated web of device ‘ancestry’ whereby devices as disparate as cardiac patches and hernia mesh allowed clearance of surgical devices for urogynecology. Perhaps of greatest concern, 10 recalled or withdrawn devices influenced new device clearances for up to 17 years after their market-removal. While the FDA must balance its dual mandate to safeguard patients and promote innovation, we find that medical device regulation structurally favours innovation over safety. ‘Light touch’ risk assessment is not counterbalanced with postmarket mechanisms to safeguard against residual and developmental risks that are associated with medical devices, particularly permanent implants. The proportionality principle associated with a precautionary approach should inform medical device risk management.     

医疗器械生物学评价国际标准新动向

本文介绍了国际标准化组织医疗器械生物学评价标委会(ISO/TC194)第22届年会中,关于医疗器械生物安全性评价、化学表征、风险评估管理策略及纳米材料安全性评价等方面提出的新要求,关注了医疗器械生物学评价国际标准ISO10993的最新动向。     

基于改良德尔菲的医疗器械不良事件报告质量评估体系研究探索

如何加强医疗器械不良事件监测工作质量,巩固和完善医疗器械安全性监测综合评估体系,是当前备受关注的一项重要议题.研究旨在通过以文献分析为基础,探索基于改良德尔菲(Delphi)和概念操作化等方法探索医疗器械不良事件报告质量评估体系的构建,以加强医疗器械上市后风险管理.     

浅谈医疗设备使用安全

目的:随着医疗科技的快速发展,医疗设备在临床应用中的安全问题日益突出,医疗仪器操作人员必须了解各种医疗设备可能产生的危险及其应对措施.方法:对医疗设备产生的各种能量进行分析,掌握医疗设备的有效管理方法.结果:针对医疗设备产生的各种安全隐患提高安全意识、采取预防措施.结论:通过对医疗设备各类能量产生的安全隐患进行分析,要求操作人员必须严格执行操作规程,正确使用各种医疗设备,确保各类医疗设备的使用安全.     

飞利浦4735A除颤仪的维护保养Sn设备性能测试

随着医疗设备的复杂和多样化,医疗设备作为一种医疗手段在医疗工作中的地位日益突出。医护人员和病人经常要和各种医疗设备打交道,医疗设备应用安全与质量直接关系到病人安全与医疗质量,所以为加强医疗设备临床使用安全管理工作,降低医疗设备临床使用风险,提高医疗质量就成为医院临床工作的重点。而除颤仪作为急救设备更应当随时处于正常使用状态,所以日常的维护及性能测试就显得尤其重要。     

从生产企业的角度浅析医疗器械上市后风险管理

本文在分析了与医疗器械上市后风险管理有关的法律后,在借鉴美国医疗器械上市后安全性监测和GHTF(医疗器械国际协调会议)中关于生产企业不良事件报告决策程序的基础上,从生产企业的角度对医疗器械上市后的风险的评价、风险管理的过程、采取的措施等方面进行了解析。     

急救医学设备的安全及风险管理

分析了急救设医学装备风险类型,提出了风险管理的模式、风险分析方法．风险评估（包括风险分值计算）．风险控制的要点。急救医学设备风险分值高,直接关系到病人的生命安全,必须加以重视。