FDA批准belinostat治疗外周T细胞淋巴瘤

7月3日．美国FDA批准Beleodaq（belinostat）用于外周T细胞淋巴瘤（PTCL）患者治疗,PTCL是一种罕见并快速增长的非霍奇金淋巴瘤（NHL）。这次的批准是在FDA加速批准程序下完成。     

贝利司他合成路线图解

<正>贝利司他(belinostat,1),化学名为N-羟基-3-(3-苯基氨基磺酰基苯基)丙烯酰胺(CAS登记号为414864-00-9),别名PXD101,是一种组蛋白脱乙酰化酶抑制剂,由Spectrum生物医药公司开发,于2014年7月4日被美国FDA批准上市,用于治疗T细胞淋巴瘤,其商品名为Beleodaq。外周T细胞淋巴瘤是一种罕见并发展迅速     

贝利司他

<正>贝利司他(belinostat)是由Spectrum生物医药公司开发的一种用于治疗外周T细胞淋巴瘤(PTCL)的新药,于2014年7月3日获FDA批准在美国上市[1]。该药为静脉注射剂,商品名为Beleodaq。贝利司他的中文化学名称:N-羟基-3-(3-苯基氨基磺酰基苯基)丙烯酰胺;英文化学名称:N-Hydroxy-3-(3-phe-     

全球医药快讯

FDA连线FDA批准首个外周T细胞淋巴瘤治疗药物pralatrexate上市美国Allos制药公司近日宣布,FDA批准该公司首个用于治疗外周T细胞淋巴瘤(PTCL)药物pralatrexate(Folotyn)上市。PTCL为浸润性非霍奇金淋巴瘤,在美国每年约9500例患者发病,为罕见性疾病。FDA通过快速审批程序批准该药用于治疗复发性或其他化学疗法疗效不佳的PTCL患者。     

FDA批准抗肿瘤药Belinostat上市

美国FDA于2014年7月3日批准Spectrum制药公司的Belinostat（商品名：Beleodaq）粉针剂上市。用于治疗复发性或难治性外周T细胞淋巴瘤（PTCL）。Belinostat为组蛋白去乙酰化酶（HDAC）抑制药。HDAC可促进组蛋白及某些非组蛋白的乙酰基从赖氨酸残基脱离。体外试验中,Belinostat可致乙酰化组蛋白及其他蛋白积聚,诱导细胞周期停滞或某些转化细胞凋亡。Belinostat对肿瘤细胞毒性作用强于正常细胞。Belinostat在纳摩尔浓度（〈250nM）时即可抑制HDAC活性。     

新闻视窗

FDA连线 FDA批准葛兰素史克公司抗白血病药物奈拉滨葛兰素史克公司2005年10月宣布,FDA已批准其化疗新药奈拉滨 (nelarabine,Arranon)用于至少2种化疗方案治疗无效或治疗后复发的急性T淋巴细胞性白血病或T细胞淋巴瘤。     

周围T-细胞淋巴瘤的治疗药Pralatrexate在美国上市

2009年9月26日，FDA批准Pralatrexate注射剂（Folotyn，10-脱氮氨基蝶呤）用于周围T-细胞淋巴瘤的治疗。PralatrexateAllos是公司生产的用于治疗复发性或化疗耐受性的外周T细胞淋巴瘤的新型靶向叶酸制剂，能优先在癌细胞集聚。FDA做出该批准是基于-项开放性、多中心的国际性临床试验（n=115）数据，病人全都是难治性或复发的丁细胞淋巴瘤，     

FDA批准来那度胺治疗套细胞淋巴瘤

来那度胺(Lenalidomide)是沙利度胺(Thalidomide)的类似物,2005年被FDA批准用于治疗骨髓增生异常综合征(Myelodysplastic Syndromes),2006年被FDA批准用于治疗多发性骨髓瘤,2013年6月获FDA批准用于标准疗法治疗后复发或进展的套细胞淋巴瘤(Mantle cell Lymphoma)的治疗。套细胞淋巴瘤是一种罕见的非     

国外新近批准主要新药（四十四）

美FDA批准罗米地辛治疗不应性皮肤T细胞淋巴瘤 2009年11月5日,美国FDA批准了Gloucester制药有限公司开发的一个新组蛋白脱乙酰酶抑制剂罗米地辛注射剂（romidepsin／Istodax）,用于治疗既往至少接受过一种系统疗法的皮肤T细胞淋巴瘤患者。     

周围T-细胞淋巴瘤治疗药—Pralatrexate

Pralatrexate（10-脱氮氨基蝶呤）是Allos公司生产的用于治疗复发性或化疗耐受性的外周T细胞淋巴瘤（PTCL）的新型靶向叶酸制剂,能优先在癌细胞集聚。2009年9月26日,获FDA批准用于周围T-细胞淋巴瘤的治疗。     

FDA批准抗周围T-细胞淋巴瘤新药Istodax

<正>2011年6月17日,美国FDA加速批准新药Is-todax(romidepsin)注射剂,用于治疗周围T-细胞淋巴瘤(PTCL),同时也被批准治疗皮肤T-细胞淋巴瘤(CTCL),但前提是患者先前已经接受过至少一次的系统治疗。Istodax(romidepsin)注射剂属于一种叫做组蛋     

新闻视窗

FDA连线FDA批准bortezomib治疗套细胞性淋巴瘤Millennium制药公司日前宣布,FDA已批准其bortezomib(Velcade)用于治疗至少接受过一种疗法的套细胞性淋巴瘤(MCL)患者。本品是FDA批准的首个用于治疗复发性MCL的药物。本品也曾获准用于接受过一次及多次治疗的多发性骨髓瘤患者。此次批准基于针对MCL患者的最大规模的临床研究即Pinnacle研究的数据,参与此次前瞻性多中心标签开放性临床研究的MCL患者,至少曾接受过一种疗法,且病情出现恶化。研究结果显示,患者的总应答率达31%,完全应答率为8%,应答中位时间为9.3个月,完全应答的中位时间…     

国外新批准上市的药物新制剂新剂型（109）

美国FDA批准默克公司的伏立诺他（vorinostat）100mg胶囊（商品名：Zolinza）上市，一日1次400mg治疗加重、持续和复发或用两种全身性用药治疗后无效的皮肤T细胞淋巴瘤（CTCL，一种非霍奇金淋巴瘤）。CTCL是一种影响皮肤的白血细胞类型的T细胞癌。     

新药

新适应证FDA批准来那度胺治疗套细胞淋巴瘤美国FDA近日批准来那度胺胶囊用于两种早期疗法(包括硼替佐米)治疗后复发或进展的套细胞淋巴瘤(MCL)患者。目前,来那度胺和硼替佐米均用于治疗多发性骨髓瘤在市场上销售。该项批准是基于单组接受过多种治疗的MCL患者的多中心临床试验,研究结果已在     

FDA批准depsipeptide进入“快速审批”通道

Gloucester制药公司宣布，FDA批准其depsipeptide(FK228)获得快速通道审批资格，以单用于经其它系统治疗后皮肤T细胞淋巴瘤(CTCL)复发或转为顽固性CTCL的患者。     

FDA批准来那度胺治疗套细胞淋巴瘤

美国食品和药品监督管理局(FDA)近日批准来那度胺胶囊用于两种早期疗法(包括硼替佐米)治疗后复发或进展的套细胞淋巴瘤(MCL)患者。MCL是最罕见的一种非霍奇金淋巴瘤。硼替佐米是唯一正式批准用于治疗MCL的药物。该项批准是基于单组接受过多种治疗的MCL患者的多中心临床试验,研究结果已提交至美国血液学会(ASH)2012年会上,     

FDA顾问委员会推荐批准Folotyn用于复发性或难治性PTCL

Allos制药有限公司宣布美国食品药品管理局（FDA）的肿瘤药物顾问委员会（ODAC）投票10：4赞成推荐Folotyntm（pralatrexate）（Ⅰ）,（Ⅰ）用药观察到的应答率和应答时间很可能预示复发性或者难治性外周T细胞淋巴瘤（PTCL）可以临床获益。如获批准,（Ⅰ）将成为FDA批准用于治疗复发性或难治性PTCL的首个药物。     

恶性淋巴瘤疫苗治疗的进展

目前很多类型的恶性淋巴瘤(ML)如惰性淋巴瘤,通过放化疗尚不能治愈。免疫治疗是血液系统恶性肿瘤的主要治疗手段之一,一些单克隆抗体已被FDA批准用于ML的治疗。由于ML是一种克隆增殖性疾病,存在于B细胞表面的免疫球蛋白(Ig)和T细胞表面的T细胞受体(TCR)的可变区均为独特型(Id)即肿瘤特异性抗原,使独特型淋巴瘤疫苗的研制成为可能并为其良好的疗效奠定了基础。国内外对应用不同种类的疫苗治疗ML进行了大量基础和临床研究,试图为这部分患者找到根治的方案,其中蛋白疫苗已经完成Ⅲ期临床试验,结果显示出初步的疗效,不同类型的二代疫苗正在研发和试验中,文中综述了ML疫苗治疗的进展。     

皮肤T细胞淋巴瘤治疗新药伏立诺他

伏立诺他是一种新型的分子靶向抗肿瘤药物,通过抑制组蛋白去乙酰基酶(histone deacetylase,HDAC)而使细胞周期停滞和/或细胞凋亡。它是美国FDA批准的第一个用于治疗经两个全身治疗方案后仍进展、耐药或复发的具有明显皮肤侵犯的皮肤T细胞淋巴瘤(CTCL)的HDAC抑制剂。文中概述了其药理毒理、药动学、不良反应、注意事项和药物相互作用等方面的内容。     

组织蛋白去乙酰化酶抑制剂伏瑞斯特的药理与临床

伏瑞斯特是一种口服的组蛋白去乙酰化酶抑制剂,FDA批准其用于治疗其他药物治疗期间或以后仍持续、恶化或复发的皮肤T细胞淋巴瘤。现对伏瑞斯特的药理作用、药动学、药物相互作用、治疗和安全性进行综述。