塑料和玻璃安瓿注射剂临床使用微粒及微生物污染的比较

目的通过不溶性微粒检查和微生物检查比较塑料安瓿注射液和玻璃安瓿注射液两种内包装材料在药品使用过程中对注射液质量的不同影响。方法按中国药典2005年版二部收载的不溶性微粒检查法和微生物限度检查法进行试验,同时无菌检查法。结果开启安瓿瓶后,易开型聚乙烯塑料安瓿和玻璃安瓿中均未检测到25μm的不溶性微粒,但3μm和5μm和10μm微粒塑料安瓿显著少于玻璃安瓿;经微生物培养后,易开型聚乙烯塑料安瓿的菌落数少于玻璃安瓿。结论使用易开型聚乙烯塑料安瓿可明显减少在开启过程中产生的不溶性微粒,且可以减少在使用过程中的微生物污染。     

静脉注射用针剂应增加不溶性微粒检查

中国药典对输液中不溶性微粒进行了严格的限量控制。不溶性微粒是大输液在生产或使用过程中通过各种途径形成的微小颗粒。当这些微粒通过静脉进入体内后因不能在体内代谢,较大的微粒可造成局部血管堵塞或供血不足,组织缺氧,产生静脉炎和水肿。微粒还可引起过敏反直、热原样反应等。 静脉注射用针剂是与大输液相类似的无菌制剂,通过静脉滴注或推注直接进入血液。静脉注射用针剂质量要求较内眼、外用制剂高,但与皮下注射或     

无菌阳性输液加入药物后不溶性微粒变化

目的　探讨被微生物污染的输液是否是引起输液配伍沉淀的主要原因。方法　采用注射液微粒分析仪测定无菌阴性、阳性输液中不溶性微粒及加入配伍药物后不溶性微粒增加情况。结果　无菌阴性、阳性输液加入药物后不溶性微粒数均显著增加 ,但澄明度未发生变化。结论　微生物污染的输液 ,不是引起输液沉淀的主要原因。     

环境因素对输液制剂中微粒和微生物污染的影响

目的观察不同配制环境对静脉输液中微粒和微生物含量的影响。方法按《中华人民共和国药典》(2000年版)“注射液不溶性微粒检查法”中的光阻法和“无菌检查法”的项下规定的方法，将10瓶0.9%氯化钠注射液随机分成两组，每组5瓶，一组在超净工作台下分别加入10%氯化钠注射液20 mL，另一组在普通环境中加入10%氯化钠注射液20 mL，混匀，分别测定在不同条件下加入10%氯化钠溶液后的各种微粒数和微生物数量。结果洁净条件下配制的药液中＞10～＜25 μm的微粒数和＞ 25 μm的微粒数均明显较普通条件下配制的药液少(均P＜0.05)，洁净条件下配制的药液中的微生物检出数也明显少于普通条件下配制的药液。结论为防止产生不溶性微粒和微生物污染，医院在临床输液制剂的配制过程中有建立临床输液配制中心的必要。     

折光率对微流成像法检测蛋白制剂不溶性微粒的影响

目的：蛋白制剂中不溶性微粒的含量是衡量样品质量的重要指标之一,为了更为准确地检测不溶性微粒的含量和粒径,本研究探讨了溶液折光率对于微流成像系统检测不溶性微粒的影响。方法：本研究以牛血清白蛋白（BSA）为例,通过常见的外界刺激条件（冷冻-解冻）制备高浓度的蛋白质不溶性微粒,并将此微粒稀释至不同折光率的溶液（由PEG1000、海藻糖制备）中,利用微流成像系统检测不溶性微粒的含量。结果：当溶液的折光率接近蛋白质不溶性微粒折光率时,利用微流成像技术检测的不溶性微粒含量低于实际的微粒含量。此外,随着溶液折光率的增加,采用微流成像技术检测出的不溶性微粒的粒径也随之减小。结论：蛋白质溶液的折光率发生改变,会影响利用微流成像技术检测不溶性微粒的准确性。因此,利用微流成像技术检测蛋白制剂中不溶性微粒时,需要考虑到制剂处方的折光率对于检测不溶性微粒的影响,必要时可以采用稀释的方法降低折光率对蛋白质颗粒的屏蔽作用。     

非药物配伍引起输液不溶性微粒变化的探讨

目的 考察一次性使用无菌注射器、加药过程及加药环境对输液不溶性微粒的影响.方法 取一次性使用无菌注射器、一次性使用输液器及5%葡萄糖注射液,分别在病房治疗室和净化洁净室,模拟加药及输液操作制备样品,按《中华人民共和国药典》(2005年版二部),以光阻法测定样品中的不溶性微粒.结果 与未模拟加药及输液操作前的输液比较,在病房治疗室和净化洁净室制备的样品中,≥10 μm 的不溶性微粒均有显著增加(P＜0.05),≥25 μm 的不溶性微粒均增加不明显(P＞0.05);于病房治疗室制备的样品与净化洁净室制备的样品比较,≥10 μm 的不溶性微粒增加显著(P＜0.05),≥25 μm 的不溶性微粒增加不明显(P＞0.05).结论 一次性使用无菌注射器、加药过程及病房治疗室中加药,可使输液中≥10 μm 的不溶性微粒明显增加.     

冻干粉针剂生产过程的污染控制策略

无菌药品是指法定药品标准中列有无菌检查项目的 制剂和原料药,包括无菌制剂和无菌原料药.无菌药品的生产须满足其质量和预定用途的要求,应当最大限度降低微生物、各种微粒和热原的污染,生产过程中防止污染是无菌药品生产的重大课题.本研究以采用无菌工艺生产的非最终灭菌冻干粉针剂为例,阐述无菌药品生产过程中潜在的污染风险,运用风险管...     

微粒计算器与滤膜法测试的比较

DWJ-1型大输液微粒计数器,是一种数字式测量仪器、它主要用于检测大输液制剂中不溶性微粒的含量,亦可广泛用于其他不导电微粒的计数。该仪器是按我国药典八五年版二部分注射液中不溶性微粒检查法有关规定对大输液产品质量进行检     

儿科临床开放式和封闭式输液使用的对比实验

目的:对开放式和封闭式输液的微生物和微粒污染状态进行对照比较。方法:按中国药典不溶性微粒和微生物法进行测定。结果:两种输液中微生物污染无显著差异。但不溶性微粒污染有显著差异。结论:封闭式输液在微粒污染方面明显少于开放式输液。     

儿科临床开放式和封闭式输液使用的对比实验

目的：对开放式和封闭式输液的微生物和微粒污染状态进行对照比较。方法：按中国药典不溶性微粒和微生物法进行测定。结果：两种输液中微生物污染无显著差异。但不溶性微粒污染有显著差异。结论：封闭式输液在微粒污染方面明显少于开放式输液。     

A comprehensive on-line collection system

In the normal conduct of a clinical drug trial, a considerable time lag exists between the point when drug response data are collected, usually by means of a standard written case report form completed at the time of an individual patient visit, and the time when it is entered into the computer system (and thereafter available for assessment) in the sponsor 's facility. This lag period may range from a matter of days to one or several months. Previous efforts to reduce this time span by providing electronic data entry capability within the clinical investigator's office have generally proven unsatisfactory for reasons of complexity and relative inaccuracy. A recently-developed potential solution to this entire problem will be described. It involves the provision of a microcomputer equipped with sophisticated customized data entry software that offers a means to substantially reduce this long-standing source of delays in the completion of clinical drug trials.     

透析机自产回输液行血液透析滤过On-line HDF的临床研究

目的探讨On-lineHDF的安全性、病人耐受性及临床疗效。方法设置On-lineHDF治疗组(I组)和常规HD对照组(II组),观察治疗前、中、后病人状况,溶质变化和溶质下降率,包括Cr、BUN、β2-MG、PTH、KT/V。结果HDF治疗中、治疗后病人无发热,6例顽固性血压易于控制,5例在HD中易出现低血压症状好转,3例皮肤瘙痒严重者明显好转,HDF组治疗前后Cr,β2-MG,PTH显著下降;HD组治疗前后β2-MG、PTH相差不显著。治疗前及2月后溶质变化,两组Cr,β2-MG相差不显著;HDF组PTH前后有显著性差异;KT/V值比较,HDF为1.68±0.34,HD为1.21±0.23,两组有显著性差异(P<0.05)。结论On-lineHDF较传统HDF操作简单,自产回输液安全,病人有较好的耐受性和心血管稳定性,其对小分子、中分子物质的清除能力优于常规HD。     

Metabolic profiling of endocrine-disrupting compounds by on-line cytochrome p450 bioreaction coupled to on-line receptor affinity screening

We present a fully automated and hyphenated bioanalytical method for metabolic profiling of potentially harmful xenoestrogens. The system consists of an on-line cytochrome P450 bioreactor coupled to a reversed-phase, gradient high-performance liquid chromatograph. A C18 solid-phase extraction (SPE) unit is used as an interface between the P450 bioreactor and the HPLC column. The HPLC column is linked on-line to a high-resolution screening (HRS)-estrogen receptor alpha affinity detection (ERAD) assay. In effect, the P450 bioreactor produces metabolites that are subsequently trapped on-line by SPE and separated by HPLC. The separated metabolites are then screened on-line, at the moment of elution, for affinity toward estrogen receptor alpha (ERalpha) using the HRS-ERAD assay. The SPE method was optimized with methoxychlor (MXC) and its metabolites mono- and bis-OH-MXC. After optimization, the P450-bioreactor-SPE-HPLC system was made generally applicable to the biocatalysis and trapping of polar to highly apolar compounds. The precision of the P450-bioreactor-SPE-HPLC system is high (relative standard deviation相似文献   

Pharmacy generated on-line cancer chemotherapy information system

Described is an on-line Cancer Chemotherapy Information System developed to supplement a pharmacy's dose verification capability when dealing with these agents. MANTIS, an interactive programming language designed by IBM, was utilized for the creation of this program. The two major components of the system are the protocol summaries and the individual drug monographs. The protocol summaries are accessible from the main menu through three separate indexes: (1) Investigational Group Index, (2) Primary Site/Lesion Index, and (3) Drug Index. The drug monographs are accessible either from the main menu or directly from the protocol summary being reviewed. The protocol summary allows for dosage and administration verification of the entire regimen at optimal conditions. The drug monographs outline necessary dose adjustments for specific organ compromise as well as side-effect, interaction, and handling information.     

医学考试系统的优化

介绍了自行开发的基于Web大型网络考试系统的结构及在医学生中的应用的体会。并且就该考试系统进行了分析和讨论,提出了优化策略,并予以实施,使该系统更加高效和安全。