坚持科学监管 提高药品检测车效能

目的立足于科学的监管理念,坚持科技创新,针对药品检测车运行中出现的种种问题,灵活运用各种方式予以解决。方法通过建立应急模型和通用模型等方式有效解决近红外模型少的问题;及时收集各地区发布的假劣药品信息,有效地使药品信息查询系统得以扩展;实验室与药品检测车相结合,努力创建药品快检方法,丰富基层现场的药品检测手段。结果与结论通过科技创新与科学监管结合,提高了药品检测车的效能和抽验的靶向命中率,有效整顿了辖区内的药品市场,保障了人民群众的用药安全。     

我国药品流通环节存在的问题及对策

目的分析当前我国物流领域药品运输中存在的诸多弊端,探寻加强药品物流领域监管的对策措施,促进药品物流健康发展。方法采取比较分析和实地考察相结合的方法,对比国内外医药物流发展差距,实地考察本市区域物流现状,提出学习借鉴国际经验,完善相关法律法规,加强改进医药物流监管具体对策措施。结果与结论我国现阶段药品物流领域的药品安全存在很大风险,必须针对问题有的放矢地解决问题,才能确保百姓的用药安全。     

药品监管体制发展情况之我见

药品质量安全关系人类健康、生命安全和社会稳定等。本文着重阐述了药品市场监管的主体及其独立过程;药品市场监管的对象及其监管范围存在的问题;药品市场监管的方法;药品市场监管的制度。只有对药品监管体制深入了解,才能使国家药品监管工作更加规范化。     

药品互联网交易的监管风险与对策

目的提高监管效率效能,保障药品安全,推进药品安全治理体系和治理能力现代化。方法运用风险管理的理论和方法,对各级药品互联网交易监管部门的执法人员进行风险识别问卷调查,分析风险存在原因,提出控制对策。结果与结论药品互联网交易监管的风险点包括监管人员数量不足,人员专业性不强,缺乏卫生及医学类、药学类、法学类和计算机类人才,法律法规不完善,因前置许可取消的违法行为多样化和复杂化;药品互联网交易法规相对滞后,导致无法可依;监管资源与药品互联网交易的发展不相适应;互联网违法行为给传统行政处罚规则带来挑战等。建议加强事中事后监管,完善药品互联网经营质量管理规范;完善药品互联网交易法律法规体系,实现药品互联网交易的全过程监管;提高药品互联网交易监管技术水平,改进电子取证程序与手段;加强区域合作,构建打击互联网药品违法犯罪"一张网"。     

我国药品电子监管发展及前景展望

我国目前正处于药品安全风险高发期和矛盾凸显期。药品安全工作形势迫切需要我们不断创新监管手段和提高监管能力。利用信息化手段逐步开启药品监管模式的转变,从传统监管方式向电子监管跨越,是我们新时期药品监管工作必由之路。     

基层药品监管的实践和思考

县级药品监督是药品行政监督的“第一线”,担负着日常监督、稽查执法的职责,其职能的发挥直接关系到药品监管法律法规能否贯彻落实;关系到药品监管各项职能能否有效运转;关系到食品药品监管系统权威和形象的树立。因此,用科学发展观统领县级药品监管工作,对药监各项工作全面、协调、可持续发展显得至关重要。笔者根据近几年来县级药品监督工作的实践,感到只有牢固树立科学的监管理念,努力提升监管水平,充分认识当前县级药品监管工作中存在的问题和不足,才能使药品监管工作取得实效,确保人民群众用药安全,促进药品监管工作全面协调发展。一、…     

天天都是"3·15"

"3·15"--国际消费者权益日。每逢"3.15",药品监管人员倍感使命在肩,任重道远。作为特殊商品,药品的质量关系到人民大众的身体健康和生命安全。努力做好药品监管工作,保证人民用药安全有效,是药品监管人员的神圣职责。 国家药品监督管理局组建以来,始终把加强整顿和规范药品市场秩序,严厉打击制售假劣药品违法犯罪行为作     

国内外药品安全法律责任的比较分析

摘 要 目的： 借鉴国外药品安全法律经验,分析我国药品监管法律责任制度。方法: 对我国和美国、加拿大、新加坡、澳大利亚、日本、韩国的药品安全监管法律责任制度进行比较研究。分析我国药品监管法规的缺陷。结果:各国药品监管法律责任制度存在差异,上述六国药品安全监管法律责任制度健全,我国尚无药师法,应当完善相关法律责任制度,进一步提高我国药品安全监管水平。结论: 完善我国药品监管法律责任制度对提高药品安全监管水平至关重要。     

卷首语

2019年4月,为全面贯彻落实习近平总书记有关药品安全“四个最严”要求,围绕“创新、质量、效率、体系、能力”主题,推动监管理念制度机制创新,加快推进我国从制药大国向制药强国迈进,国家药品监督管理局正式启动监管科学行动计划。中国的药品监管科学行动计划明确了3项重点任务:建设药品监管科学研究基地;启动监管科学重点项目;推出药品审评与监管新制度、新工具、新标准、新方法。中国药品监管科学研究日益丰富和繁荣。     

药品安全监管的动态博弈分析

目的:研究药品安全监管中监管主体与监管对象的动态博弈关系。方法:采用博弈论模型进行分析。结果与结论:药品安全投入不足会对药品安全产生负面影响。对于监管者,需完善药品安全监管法律法规,总体应加大监管力度,且应对各种被监管者进行分类监管;对于被监管者,其在逐利过程中应严格遵守法律法规,更应注重长期利益。     

关于编制“十四五”药品安全规划的思考

摘要：本文解读了《中共中央关于制定国民经济和社会发展第十四个五年规划和二〇三五年远景目标的建议》对药品安全工作的深入要求,全面分析了"十四五"时期药品安全工作的形势和任务,并在此基础上提出了科学编制"十四五"药品安全规划的思路建议:要以落实"四个最严"为抓手,推动药品安全治理取得明显成效;要以鼓励支持创新发展为重点,推动审评审批改革取得新成效;要通过机制补强体制,构建高效运行的监管体系;要以培育专业素质为重点,全面提升监管能力;要勇于试点探索,在促进中药传承发展方面取得突破;要立足更大格局,科学统筹药品监管和产业发展。     

埋头苦干狠抓落实北京市药品监督管理局顺义分局奥运药品安保工作经验谈

奥运会终于闭幕了.回望奥运,在北京市药品监督管理局和顺义区政府的正确领导下,北京药监顺义分局按照"全面覆盖,重点监控,线片点相结合"的工作思路,不断加大对药品(包括药品、保健食品、化妆品和医疗器械)市场的监管力度,保证了奥运时期的药品质量安全.     

医疗单位药品质量监管工作中存在的问题与对策

目的 分析医疗单位药品质量监管工作现状,探讨保证药品质量的途径和方法。方法 对我地及周边14家二级以上医疗单位的药品质量监管工作现状进行调查,分析其存在问题,寻求其解决办法。结果 存在的问题主要有：药品品种多,质检能力有限;药品贮存分散,质监工作覆盖面有限;质检工作存在重自制制剂等不合理现象;管理规章存在缺陷。对策为：从制度上规范药品质量监管工作;建立有效的监管网络;调整品种结构,控制总量;实施全面监管,结论 医疗单位应做好药品质量监督管理工作,保证患用药安全、有效。     

浅谈药品检测车在药品检验中的应用

具备强大信息系统和高效鉴别能力的药品检测车的研制成功,标志着我国药品监督检验工作迈上了一个新台阶。药品检测车装备将有利于解决长期以来监管点多、面广、线长、量大与检验资源相对滞后所带来的各种困难;将有利于更新药品监管理念,刨新监管机制,降低监管成本;将有利于加强农村基层监管,扩大监管覆盖面,提高监管效能,实现监管与检验的有机结合,建立起一个以"掌握信息,快速筛选,靶向抽样,目标检验"为目的的药品监管体系,对打击制售假劣药品的违法犯罪行为,规范药品市场秩序,保障人民群众用药安全产生积极影响。     

河南省农村医疗机构药品管理状况调查与对策研究

目的探讨农村医疗机构药品管理的对策。方法通过调查研究和内容分析,提出问题,找出对策。结果与结论农村基层医疗机构药品管理明显落后于城市,必须从根本上理顺监管体制,完善相关法律法规,强化农村药品监督管理,健全农村监管网络体系和药品管理的标准体系;政府要加大人力、财力投入,从根本上改善农村药品管理条件;开展药品安全知识的宣传教育,加大对农村从药人员的培训力度,以保障农村用药安全有效。     

药品监管核心指标体系研究

目的探讨我国的药品监管核心指标体系建设。方法查阅相关文献,并结合自身工作实际,探寻药品监管的核心指标。结果与结论借鉴国内外已有的药品监管经验,提炼药品监管的核心指标,为制订反映我国药品安全现状和实际应用的药品监管核心指标体系提供思路,以提高我国药品监管的总体能力。     

加强药品质量监管保障用药安全有效

目的探讨如何加强药品质量监管,保障用药安全有效。方法通过不合格药品分布情况统计,找出造成不合格药品的原因,提出加强药品监管的建议。结果和结论要保障用药安全有效,药监部门应加强监管,药品产、供、用部门应提高药品专业知识,改善仓储条件。     

药品安全专项整治要处理好“四种关系”

贯彻落实国务院关于深入开展药品安全专项整治的工作部署,进一步解决影响药品安全的深层次问题,全面提升药品安全水平,维护人民群众切身利益,就要加大打击力度,强化监管责任,进一步整顿和规范药品市场秩序,确保人民群众用药安全;要深入研究,结合实     

探讨药品安全风险分级监管在医院西药房药品管理中的作用

目的:医院西药房药品管理中药品安全风险分级监管的应用效果。方法:我院西药房药品管理工作自2018年6月起实施药品安全分级监管,自该管理前后各抽取100例药品管理数据资料作为研究对象,分组对比监管前后风险控制情况,西药房药品使用情况以及药房工作人员对管理的满意情况。结果:管理后风险控制中药品申领、药品上架、药品养护以及药品调剂的评分均高于管理前,管理后调剂差错率以及不合格报损率均低于管理前,去向明确率以及有效使用率均高于管理前,分级监管后药房工作人员对于管理工作的满意度评分高于管理前,差异均有统计学意义(P<0.05)。结论:西药房药品管理中药品安全风险管理实施能够有效提升安全管理质量,降低各类不良事件的发生,提升药房工作的安全性,值得推广应用。     

《国家药品安全“十二五”规划》印发

<正>2012年2月13日,国务院以国发〔2012〕5号文印发了《国家药品安全"十二五"规划》,提出了"十二五"期间我国药品安全工作的总体目标和规划指标。总体目标为:经过5年努力,药品标准和药品质量大幅提高,药品监管体系进一步完善,药品研制、生产、流通秩序和使用行为进一步规范,药品安全保障能力整体接近国际先进水平,药品安