军队药品仪器检验所实验室资质认定应把握的几个问题

<正>实验室资质认定是国家对实验室有能力进行检测和校准的一种正式承认[1]。笔者根据本单位通过实验室资质认定的工作经验,就军队药品仪器检验所通过实验室资质认定在必要性、人员、实验室设施设备、质量管理体系以及资质认定评审等方面需注意的问题,谈几点认识。1资质认定的必要性随着社会的发展进步,实验室资质认定日益重要。只有通过资质认定的实验室才能提供客观真实可靠的检测数据,检验结果才具备法律效力[2]。根据军民融合式发展的要求,     

做好基础工作保证实验室资质认定成功

目的：依据《实验室资质认定评审准则》开展实验室资质认定复评审的准备工作,建立符合资质认定复评审验收评审准则的质量体系,以确保食品药品检验工作的准确、可靠。方法对可能影响结果的各种因素和环节进行全面控制、管理,建立起一个质量管理体系。结果与结论只有把握实验室资质认定复评审的内涵,持续不断地改进和提高实验室管理水平,逐步完善实验室的管理体系,才能建立实验室特色的管理机制,并使之良性循环,长远发展。     

地市级药品检验所开展食品检验机构资质认定工作实践

目的为药品检验所开展食品检验机构资质认定工作提供参考。方法总结在实际工作中积累的经验,从认可前期准备、试运行、申请资料、整改落实4个方面对食品实验室认可工作进行分析。结果与结论要提高药品检验所对食品检验机构资质认定工作的认识,积极开展食品检验机构资质认定工作,提高食品检测能力。     

地市级药检所执行《实验室资质认定评审准则》应重视的几个问题

目的探讨地市级药检所执行《实验室资质认定评审准则》应重视的几个问题。方法分析地市级药检所实验室资质认定过程中,在人员培训、仪器设备、记录、文件控制、质量监督五个方面如何加强实验室管理体系建设。结果与结论通过实施实验室资质认定,基层药检所要强化软件管理。     

药检档案在药检机构实验室认可或资质认定评审中的价值

药检机构重视各种档案资料的收集及规范管理工作,充分利用档案对实验室质量体系的协调性、符合性、充分性、可操作性进行审核,可在申报实验室认可或资质认定评审中充分发挥佐证作用,利用价值巨大。     

食品药品检验实验室在资质认定评审中的不符合项分析

目的 通过对本院2019年至2021年接受的7次资质认定现场评审开具的不符合项汇总分析,发现原因,提出整改措施。方法 对不符合进行要素、部门分布情况分析,针对性的分析原因并做出整改。结果 不符合项在管理体系要求方面占比例最大,为47.8%,设施设备要求方面的不符合项占比其次,为19.1%,人员和场所环境也均有不符合项。不符项涉及较多的科室与本次分析的资质认定评审所涉及的科室检测领域相关。结论 针对外审过程中发现的不符合项认真分析产生原因,举一反三,制定好纠正措施,切实落实纠正完成情况,从而保障实验室质量管理体系的持续改进。     

中国食品药品检定研究院顺利通过食品检验机构资质认定等四合一现场评审

2011年11月26日～27日,中国食品药品检定研究院接受国家食品检验机构资质认定(初评)、国家实验室资质认定、实验室认可扩项及SFDA医疗器械检验扩项四合一评审,王军志、丁丽霞、王云鹤、王佑春、李波、邹健等院领导以及全院相关部门负责人和工作人员参加现场评审工作。在两天的现场评审中,专家组依据评审准则,采取听取汇报、查阅资料、参观实验室等多种方式,对中国食品药品检     

对提升基层药品监督抽样效能的几点体会

药品抽验工作是药品监督管理的重要手段,是药品稽查工作的技术支撑,如何加强抽验工作的科学性,公正性,提高抽样效能,是当前药品抽验工作的重要课题。近两年来,我省药品监督抽验工作采取了一系列新的举措,如省、市均成立联合抽样工作组,实行市与市之间交叉抽样、交叉检验等,使药品抽验工作更加科学、规范。特别是我省药品检测车运行以来,在药品快速筛查、靶向抽样方面发挥了巨大的作用,也使抽验工作模式发生了根本性的变化,取得了显著成效。但基层药监部门在实施抽样中也还是存在着不少问题,下面笔者就抽样问题及对策谈几点认识。     

提高卫生监督档案管理水平的几点做法

2008年12月,泰州市卫生监督所档案工作等级认定达到省二级标准,档案管理工作取得了可喜的成绩。本文介绍了该所成立7年来档案管理工作取得长足进步的主要做法与体会,认为健全工作机制、严格绩效考核、价值开发利用、推进档案管理电子化进程是取得档案管理水平不断提升的关键。     

基层疾控中心在进行实验室资质认定后的档案建设与运行规范探讨

基层疾控中心实验室通过计量认证/认可后,实验室的档案建立和完善在工作中有着重要的意义,实验室档案的规范化和科学化,能正确、全面反应实验室建设的历史,实验室的档案建设和管理水平是衡量单位实验室质量控制效果的重要标志,实验室档案是实验室管理中不可缺少的一部分。     

几个质量管理体系基本问题的思考

目的:对执行<实验室资质认定评审准则>过程中几个困扰质量管理体系建设问题的思考.方法:回顾10多年的质量体系运行状况,通过解放思想,创新工作思路,尝试解决几个困扰实验室质量管理体系建设的问题.结果:初步回答了几个基本问题.     

从基层视角浅析发展和践行科学检验精神亟待解决的问题(下)

目的：探讨发展和践行科学检验精神亟待解决的问题。方法：从基层视角分析食药检机构内外部存在的妨碍发展和践行科学检验精神的思想与环境,初步探讨破解方式和方法。结果：食药检机构需要解放思想,创新科研和日常监督检验及管理机制,加强药品检验学科建设,才能发展和丰富科学检验精神。结论：面向世界、面向未来开创食药检验新局面,需要在中检院顶层设计引领下,发挥基层探索新机制的积极性,形成顶层与基层的互动结合,不断创新检验机制,才能使中国食药检事业全面发展。     

提升军队医院医保窗口服务品质的几点做法与体会

<正>随着国家医疗保险体系由"广覆盖"向"全覆盖"全民医保的推进,医疗保险定点医院医保窗口作为医疗保险制度改革的载体及医保政策的宣传执行方,充分认识到医院医保窗口在健全服务体系,优化服务流程,做好医保政策宣传公示,增强服务意识等方面发挥着极其重要的作用[1]。目前笔者所在医院在院患者1000余人次,医保窗口日接待量150余人次,五年的窗口服务经验说明,坚持以人为本的服务理念,着重分析患者的心理特点,不断找出影响患者服务满意度的原     

临床输血技术与护理水平的提升策略探究

在医学技术日益发达的今天,临床输血技术也得到了有效地发展。为了更好地提高输血效果,避免输血反应出现,对于输血技术进行了一系列流程优化,确保能够合理地、科学地进行输血。以往,输血技术过于单一,仅仅有全血输注,现在,输注慢慢发展到了各种成分输血,其中包括:血小板输注、血浆输注、红细胞输注、冷沉淀输注等,然而,在输血技术不断发展的过程中,护理水平却远不能与其相配,对于患者输血护理我们并不能提供与输血技术相应的流程规范,患者的生命安全无法得到保障。为了更好地规范临床输血的护理技术,本文对我站1000例输血患者进行回顾性分析,从而研究出更好的护理流程,提高患者康复率。     

生化质控的几点体会

随着科学技术的迅猛发展 ,生化检验技术以简便、快捷、灵敏度高、特异性强等特点在临床检验中被广泛应用。但无论仪器多么先进 ,技术多么完善 ,在实验工作中 ,许多环节和因素都将直接或间接的影响结果的真实性。为了保证生化检验的科学性、准确性 ,为临床提供可靠的诊断依据 ,我们不断强化生化的质量控制 ,现就实际工作中的几点体会总结如下。1　认识生化质控的重要性1.1　经常对工作人员进行医德医风教育及质控知识培训 ,使每个检验人员都意识一自己的工作将直接影响到患者的诊断和治疗。1.2　制定严格科学的规章制度和管理措施 ,由专人负…     

依法检验,努力做好药品技术监督工作

在市场经济条件下如何做好依法检验工作 ,是我们面临的重要课题。通过几年的工作实践 ,使我们对此有了较深刻的认识 :1　依法检验是法律赋予我们的权力和义务新修订的《药品管理法》第一章第六条指出 :“药品监督管理部门设置或确定的药品检验机构 ,承担依法实施药品审批和药品质量监督检查所需的药品检验工作”。由此确立了各级药品检验机构的法律地位并赋予其法律权力和义务。《药品管理法》第九章第八十七条规定 :“药品检验机构出具虚假检验报告 ,构成犯罪的 ,依法追究刑事责任 ;……。药品检验机构出具的检验结果不实 ,造成损失的 ,应…     

关于药品监督行政处罚程序的几点思考

《药品监督行政处罚程序》（国家药品监督管理局８号令）自１９９９年８月１日施行后，各级药品监督管理部门遵循这一处罚程序正确行使行政处罚职权，在保护公民、法人和其他组织的合法权益，维护公共利益和社会秩序方面取得了明显成效。笔者所在单位自去年底组建成立以来，与其他药品监督部门一样，运用法律武器，依法处罚了一批违法违规经营药品的案件。但从半年多３０多个案例的实践中体会，《药品监督行政处罚程序》（以下简称８号令）中规定的程序环节有值得探讨的地方，现不惴陋见，提出几点思考。一、大多数情况下应调查为先，立案为…     

完善科学监管技术支撑体系必须提高县级局技术监督水平

不断完善技术支撑体系建设是食品药品监管系统实现科学监管的内在要求和重要保障，是保证监督到位的重要条件。如何把技术支撑体系建设成技术领先、合理适用、监督到位、支撑有力的科学体系，是摆在各级药监机构面前的一个重大课题。县级食品药品监管局处在药品监管战线的最前沿，直接接触最基层的药品生产、经营、使用单位。其药检技术支撑能力如何，对履行监管职责的影响至关重要。因此，县级局监督和检验水平的提高，应该作为药监系统技术支撑体系建设的重要环节。笔者建议从以下几个方面来提高县级食品药品监管局的技术监督水平。     

药品监督执法调查笔录制作的几点经验

调查笔录是真实记录和反映执法人员依法向当事人、直接责任人、见证人、知情人及受害人调查了解案情,收集或核实证据而进行的调查询问过程的文字记录.     

创新技术监督模式 加强质量监督检查

目的创新药品技术监督模式,提高药品生产企业质量检验能力,保证辖区公众用药安全。方法对药品生产企业质检人员进行持续培训,加强对质检部门的现场检查与实践能力考核。结果与结论提高了药品生产企业质检部门的整体检验检测能力和水平,同时也提高了省、市药检系统专业技术人员的能力素质。