硫糖铝壳聚糖凝胶的制备及质量控制

目的:研究硫糖铝壳聚糖凝胶的制备方法及质量控制.方法:通过正交实验对硫糖铝壳聚糖凝胶处方进行筛选,并通过鉴别,检查,含量测定等进行质量控制.结果:筛选出了硫糖铝壳聚糖凝胶制备的处方:每1000 mL硫糖铝壳聚糖凝胶含:硫糖铝100g;水溶性壳聚糖3 g;甲基纤维素4g;聚山梨酯8020 g;糖精钠0.2 g;10%羟苯甲酯和羟苯乙酯乙醇溶液(1:1)8.33 mL;水适量.本处方3 h的沉降容积比为0.97,静置48 h,翻转3～4次即可均匀.制酸力,每10mL平均为161.5 mL,鉴别反应灵敏,含量测定中,铝的平均回收率为98.52%(RSD=0.78%),硫的平均回收率为91.46%(RSD=0.20%).结论:筛选后的处方符合制剂的质量要求.     

复方板蓝根分散片的制备与质量控制

目的 :制备复方板蓝根分散片。方法 :制备 5种处方进行筛选。结果 :优化处方为交联聚乙烯吡咯烷酮、Starch 15 0 0、聚乙烯吡咯烷酮K3 0 的比例各为 5 % ,7% ,5 %。结论 :所选处方的分散片符合中国药典的要求。     

复方雷尼替丁分散片的处方筛选及制备

目的:将两种主药与适宜的辅料、采用适宜的工艺制成分散片,以快速释放药物,增加疗效和安全性。方法:选择交联聚乙烯吡咯烷酮为崩解剂,崩解剂内加和外加相结合的方法制成分散片,并对其热,湿、光等稳定性进行了考察。本实验采用紫外分光光度法测定制剂中的主药含量,并建立了体外测定复方雷尼替丁分散片的溶出度的方法。以水为溶出介质,用桨法测定不同批号的复方雷尼替丁分散片体外溶出度。这些方法灵敏度高,重现性好,均能够满足质量标准的要求。结果:复方雷尼替丁分散片工艺简单、稳定性良好。结论:用优选处方制备的复方雷尼替丁分散片比市售分散片崩解快,分散均匀,本品达到分散片的要求,制剂质量稳定。     

阿昔洛韦分散片的制备及稳定性评价

目的研究阿昔洛韦分散片的处方和制备工艺。方法对按笔者自我设计配方制备的4种阿昔洛韦分散片,采用高效液相色谱法测定溶出度及进行稳定性评价。结果以处方3工艺制成的片剂,质量可控,稳定性较好。结论处方3工艺成熟,质量稳定,是一种易于服用,奏效快的新制剂。     

醋酸甲地孕酮分散片的制备与质量评价

目的 筛选醋酸甲地孕酮分散片的最优处方及工艺并评价制剂质量. 方法 用正交实验设计方法 对处方工艺进行筛选与优化,制成醋酸甲地孕酮分散片;采用紫外 可见分光光度法测定其溶出度,高效液相色谱法测定主药及有关物质的含量. 结果 优选出的处方为:醋酸甲地孕酮 53%、乳糖20%、羟丙甲纤维素1%、微晶纤维素8%、羧甲基淀粉钠10%,微粉硅胶3%、硬脂酸镁１%. 实验表明该分散片崩解时限<90 s,分散均匀性较好,15 min溶出度＞85%. 结论 所优选的处方合理,制备工艺简便,符合2010年版《中华人民共和国药典》有关分散片的质量要求.     

分散片制备技术及质量评价研究进展

分散片是一种新型口服固体制剂,相较于普通片剂,具有服用方便、崩解迅速、吸收起效快、生物利用度高及不良反应小等优点。近年来,随着研究的不断深入,国内外出现了三维（3D）打印技术、掩味技术、增溶促溶技术、片剂分割技术等分散片制备新技术,另外还对其吸水率、润湿时间、崩解时间、分散时间和分散均匀性、混悬度等体外质量指标进行了深入研究探讨。总结分散片在制备技术和质量评价方面的研究进展,旨在为分散片研究开发和质量标准完善提供参考依据。     

复方岩白菜素分散片的制备及其溶出度研究

目的：考察处方中各组分对复方岩白菜素分散片制剂的溶出的影响因素。方法：以分散均匀性和溶出度为指标进行处方筛选，对优选的处方进行溶出度试验，并与普通片进行比较。结果：按优化处方制备的复方岩白菜素分散片可在1min内完全崩解，其体外溶出度明显优于普通片。结论：将岩白菜素制备成分散片可提高其溶出度。     

多潘立酮分散片的制备及质量研究

目的 制备多潘立酮分散片。方法以崩解时间为指标比较不同崩解剂的作用，以正交试验设计确定最佳处方并与普通片进行了体外溶出度的比较。结果工艺简单、稳定性良好，分散片崩解时间小于3min，其崩解时间、分散均匀度达到中国药典2000年版二部要求。结论研制的多潘立酮分散片溶出迅速。     

杨黄总黄酮分散片的制备及质量控制

目的研究杨黄总黄酮分散片的处方,并对其进行质量研究。方法以崩解时限为主要指标,采用正交法对杨黄总黄酮分散片的处方进行筛选。结果主药含量10%,填充剂为MCC与乳糖(6∶2),粘合剂为5%PVP K17乙醇溶液,湿法制粒,外加7%立崩为崩解剂,压力选择3 kg,为制备杨黄总黄酮分散片的最佳处方工艺。结论该法制备杨黄总黄酮分散片工艺简单,崩解快,性质稳定,具有实用价值。     

甲磺酸酚妥拉明分散片的处方筛选及质量控制

目的：利用普通制剂技术制备起效快、服用方便的甲磺酸酚妥拉明分散片。方法：用正交实验设计方法对处方工艺进行筛选与优化制成甲磺酸酚妥拉明分散片，并建立质量标准，进行溶出度、稳定性考察。结果：甲磺酸酚妥拉明分散片处方合理、工艺简单、溶出快、稳定性好，符合中国药典2000年版质量标准。结论：本品可作为医院制剂开发。     

复方厄贝沙坦分散片在健康志愿者体内的生物等效性

目的建立测定人血浆样品中厄贝沙坦浓度的HPLC-UV方法,并研究复方厄贝沙坦分散片的人体生物等效性。方法20名男性健康受试者交叉口服单剂量受试制剂或参比制剂后,不同时间点采血,以氯雷他定为内标,血浆样品经乙腈沉淀蛋白,应用HPLC-UV法测定血药浓度经时过程,计算相关药动学参数,评价两制剂的生物等效性。结果单剂量口服受试制剂与参比制剂后厄贝沙坦的相关药动学参数tmax分别为(1.8±0.7)和(1.7±0.6)h;ρmax分别为(1204.6±240.5)和(1251.7±295.3)μg.L-1;t12分别为(5.8±4.6)和(6.6±7.3)h;AUC0→t分别为(9053.1±4131.5)和(9851.8±4336.9)μg.h.L-1;AUC0→∞分别为(10524.4±5263.2)和(11606.8±5842.1)μg.h.L-1。以AUC0→t计算,受试制剂的相对生物利用度平均为(94.2±21.3)%。结论本方法可靠、准确性高、操作快速、简便。受试制剂与参比制剂生物等效。     

苯磺酸氨氯地平分散片的制备及质量考察

目的研究苯磺酸氨氯地平分散片的制备工艺,并建立其溶出度测定方法和质量考察。方法采用正交实验选择出以羧甲基淀粉钠和微晶纤维素（PH101）为崩解剂,崩解剂内加和外加相结合的方法制成分散片,并采用紫外分光光度法测定其溶出度。结果研制的苯磺酸氨氯地平分散片制备工艺简单,质量稳定,分散性能良好,检测方法可行。结论该制剂处方合理,制备工艺简单,稳定性好,质量可控。     

复方双黄连分散片的质量标准研究

目的建立复方双黄连分散片（金银花、黄芩、连翘、蒲公英等）的质量标准。方法采用TLC法对蒲公英、黄芩苷和绿原酸进行鉴别。用HPLC法测定黄芩苷的含量。结果TLC鉴别方法专属性强。黄芩苷在1．6μg～4．0μg范围内呈良好的线性关系，r=0．9998，加样回收率为99．69％，RSD为0．4％。含量限度黄芩苷为不少于80mg／片。本方法操作简单，结果准确，灵敏度高，重复性好。结论本质量标准可有效地控制复方双黄连分散片的质量。     

头孢泊肟酯分散片的制备及溶出度测定

目的制备头孢泊肟酯分散片并建立其溶出度测定方法。方法以可压性、崩解时限、分散均匀性、溶出度为主要评价指标确定最终最佳处方;采用中国药典2005年版二部附录ΧC溶出度测定第一法,以0.05 mol.L^-1盐酸为溶出介质,转速为100 r.min-1,在第30 min取样,264 nm波长处测定其溶出度。结果最终处方为头孢泊肟酯43.3%,羧甲基淀粉钠21.7%,微晶纤维素10%,羟丙基纤维素10%,交联聚维酮4.33%,十二烷基硫酸钠0.67%,微粉硅胶5%,阿斯巴甜3.33%,桔子香精1.67%。头孢泊肟酯溶出度检测浓度的线性范围为6.25-31.25μg.mL-1（r2=0.999 6）;平均回收率为99.66%,RSD=0.5%（n=9）,6批样品30 min溶出度均＆gt;85%。与日本三共株式会社生产的头孢泊肟酯片相比,分散片前30 min的溶出速度快于普通片剂。结论头孢泊肟酯分散片制备工艺简单;溶出度测定方法操作简便、结果准确。     

厄贝沙坦分散片的制备工艺研究

目的制备厄贝沙坦分散片。方法以崩解时间为指标,采用正交设计试验,对厄贝沙坦分散片处方进行筛选。结果制备厄贝沙坦分散片的较优处方为：7.5%交联聚维酮作崩解剂,15%乳糖作为填充剂,2%聚维酮＋50%乙醇溶液作为粘合剂。结论制备的厄贝沙坦分散片处方合理,产品稳定。     

阿昔洛韦分散片溶出度考察

目的：考察自行研制的阿昔洛韦分散片的溶出度。方法：采用溶出度测定小杯法,以水为溶剂,测定阿昔洛韦分散片同一批号不同组次和不同批号的溶出度,并与两种市售阿昔洛韦普通片比较。结果：阿昔洛韦分散片的溶出度均一性好,累积溶出百分率在20min内可达90%。结论：阿昔洛韦分散片的溶出度比普通片快。     

藤茶素分散片的制备与含量测定

目的:研制藤茶素分散片,并建立其含量测定方法.方法:采用正交试验法优选藤茶素分散片的处方,利用RP-HPLC测定该片中双氢杨梅树皮素的含量.结果:该片的优化处方为:藤茶素、交联聚维酮(内加:外加=3:2)、微晶纤维素(内加:外加=2:3)和预胶化淀粉(内加:外加=3:2)分别是处方量的48%,10%,15%和20%,片重为0.25 g.该片中双氢杨梅树皮素在0.400～2.00μg范围线性良好(r=0.999 9),平均回收率为97.2%,RSD为0.85%.结论:该片溶出度高、分散均匀性好,制备工艺简便.RP-HPLC测定含量简便可靠,可作为藤茶素分散片的质量控制方法.     

酮洛芬分散片的研制及质量控制

目的：利用普通制剂技术制成方便服用、快速起效的酮洛芬分散片。方法：采用正交试验选择出cCMC-Na为崩解剂，崩解剂内加和外加相结合的方法制成酮洛芬分散片，并对其热、湿、光等稳定性进行了考察。结果：酮洛芬分散片工艺简单、稳定性良好，在1min之内全部崩解，形成混悬液，符合分散片的各项质量指标。结论：本品可作为医院制剂开发应用。     

替米沙坦分散片的制备及质量控制

目的：制备替米沙坦分散片，建立替米沙坦分散片的溶出度测定法。方法：采用正交试验，以崩解时间为指标，以羧甲淀粉钠与微晶纤维素的用量、葡甲胺的用量为3个因素，分别设计3个水平优化分散片的处方，采用桨法对自制的分散片与进口普通片进行了溶出度测定，比较研究二者的溶出度Weibull分布参数。结果：替米沙坦分散片工艺简单，在1min内全部崩解，溶出速率明显优于进口普通片，符合分散片的各项质量指标。结论：用优化处方制备的替米沙坦分散片体外溶出特性明显优于普通片。