应用中国医院药物警戒系统对左氧氟沙星导致皮肤相关不良反应的主动监测研究

目的 应用中国医院药物警戒系统(CHPS)对左氧氟沙星导致的皮肤相关不良反应(ADR)实行主动监测,研究监测方案的设置、左氧氟沙星皮肤相关不良反应的发生情况和影响因素等。方法 采用回顾性研究方法,在“药品评价系统”里建立模块条件,对我院2019年7月～2020年12月期间使用左氧氟沙星的住院患者,初步得到用药后出现皮肤及其附件损害的报警病例,经临床药师双人盲评,确定阳性病例,并分析阳性发现率、不良反应发生率、影响因素等。结果 合计纳入病例4128例,报警病例85例,经人工评价,确定阳性结果20例,阳性发现率为23.53%,不良反应的发生率为0.48%。经分析,在性别、用药时长、年龄上差异上,左氧氟沙星致皮肤相关ADR无统计学意义,而在用药剂型上差异有统计学意义。结论 左氧氟沙星皮肤相关ADR较为常见,利用CHPS中的“药品评价系统”创建监测模块,用于药物安全性研究时,能够高效、快速地获得目标用药患者信息,为真实世界临床用药的安全性研究提供方法思路。     

基于HIS的哨点医院药物警戒系统的研究与应用

目的:介绍哨点医院药物警戒系统的研究与应用情况,为我国医院药物警戒工作的开展提供技术参考。方法:构建一套基于医院信息系统(HIS)的哨点医院药物警戒系统,并介绍其结构和功能,分析其应用效果。结果:依托医院业务信息管理平台、数据中心建立的哨点医院药物警戒系统,主要功能有药品数据规整、药品不良反应(ADR)辅助上报、主动监测、药物警戒信息查询、监测预警与统计分析,实现了医院ADR的快速上报与主动监测。该系统已在20家哨点医院上线应用,上线后医院ADR报告数量明显上升。某样本哨点医院自2016年初使用该系统后,与2015年比较,2016年上报的ADR报告增长了120.6%。此外,该系统改善了ADR报告的上报流程;规范了ADR上报人员的操作及填写,缩短了上报时间,提高了上报人员的工作效率。结论:哨点医院药物警戒系统的建立与应用极大地提高了医院ADR监测管理水平,对进一步加强我国医院药物警戒工作具有重要意义。     

药物警戒是ADR监测发展的大趋势

由于1960年前后出现的“反应停事件”的影响，20世纪60年代以来，药品不良反应监测（adverse drug reaction monitoring，ADRM）制度在西方发达国家普遍建立。药物警戒（pharmacovigilance，PV）于1974年由法国首先提出，扩展了ADRM的内涵，全球药害的日益严重使PV受到WHO的关注而在全球范围内迅速普及。     

药品不良反应监测与药物警戒

本文阐述了对于药品不良反应监测、药物警戒的理解和认识,并从本质属性、监测的对象范围、监测方法,监测目的分析二者之间的联系和区别.     

中国医院药物警戒系统检索关键词的筛选与应用

目的 探讨中国医院药物警戒系统(CHPS)检索关键词的筛选及其应用对药品不良反应(ADR)上报的影响。方法 查阅2020年9月已上报ADR的病程记录,统计可与ADR关联的关键词及其频数,以2021年1-6月为研究组,使用筛选的关键词进行ADR监测;以2019年1-6月为对照组。比较2组ADR上报数量,新的/严重的ADR数量和占比,调剂药师ADR上报数量、新的/严重的ADR数量和占比。结果 研究组ADR上报数量增加102%,新的/严重的ADR数量增加192%,新的/严重的ADR占比提升44.4%,调剂药师上报数量、新的/严重的ADR数量和占比均有明显上升。结论 利用筛选的关键词进行ADR主动监测,对医院ADR上报的数量及质量有明显提升。     

中国医院药物警戒系统对某省2家医院不良反应报告质量的影响

目的 探讨中国医院药物警戒系统(Chinese hospital pharmacovigilance system,CHPS)对医院药品不良反应(ADR)上报的影响.方法 将安装CHPS前后1年内医院的ADR报告分为对照组和研究组,参照《药品不良反应报告质量评估指导意见(试行)》对报告各项指标进行评分,比较2组ADR报...     

从ADR监测到药物警戒

正如贵刊上期《药品风险管理与药物警戒》一文所指出的,在ADR监测网络不断完善,不良反应监测工作达到一个台阶后,药物警戒的概念和药品风险控制开始受到广泛关注。药物警戒概念在我国虽然提出不久,但ADR监测系统实际上已开展了很多药物警戒的工作,齐二药、欣弗、鱼腥草事件等,都是通过ADR监测系统发现信号,通过快速报告和应急事件处理机制,使事态得到及时有效的控制。     

基于中国医院药物警戒系统评价儿童应用头孢唑肟的安全性

目的:借助中国医院药物警戒系统(CHPS)的真实世界数据,评价某院儿童使用头孢唑肟的安全性,并分析头孢唑肟相关药物不良反应(ADR)发生情况及影响因素。方法:基于CHPS平台,对我院2018年2月至2020年4月使用头孢唑肟的住院患儿进行单中心回顾性主动监测,药师对系统监测病例进行评定,获得头孢唑肟ADR发生率,并对ADR影响因素进行分析。结果:系统共回顾性监测了2 948例使用头孢唑肟的患儿,31例出现ADR,ADR发生率为1.09%。多因素logistic回归分析显示,头孢唑肟联合氟氯西林、单次用药剂量是儿童使用头孢唑肟发生ADR的独立影响因素。结论:头孢唑肟在儿童用药中发生ADR并不少见。减少与氟氯西林联合用药、根据说明书推荐剂量用药有助于降低临床用药风险,CHPS系统的应用对今后进行大样本量真实世界用药评价具有重要意义。     

基于中国医院药物警戒系统开展药品不良反应监测的效果评价

目的 探讨医疗机构利用中国医院药物警戒系统（CHPS）开展药品不良反应（ADR）监测的工作成效。方法 收集2019年1月1日至2020年12月31日本院ADR,以CHPS正式运行时间为截点,2019年收集上报的ADR为运行前组,2020年收集上报的ADR为运行后组。回顾性分析CHPS运行前后ADR监测上报情况,对ADR报告的数量、来源、类型、质量、涉及药品情况、累及系统-器官进行比较分析。结果 运行CHPS前收集ADR报告260例,运行CHPS后收集ADR报告573例,ADR报告数量增加120.38%;医护人员上报比例由13.08%增长至36.30%(P<0.001);新的/严重的ADR报告增加363.16%,严重ADR上报比例由7.69%增长至24.43%(P<0.001);报告规范性、药品信息完整性、报告及时性及填报效率显著提高（P<0.001）。结论 CHPS可识别、监测可疑ADR,提高ADR报告数量和质量,实现风险信号预警,为医院用药安全防控提供技术支撑。     

基于中国医院药物警戒系统的药源性帕金森综合征真实世界研究

目的 探索利用中国医院药物警戒系统（CHPS）开发主动监测药源性帕金森综合征（DIP）的方法,并分析DIP的人群特征。方法 利用CHPS制订主动监测方案,对2019年1月至2020年12月的聊城市人民医院入院病人从病历、医嘱、体征、影像学检查中通过关键词检索出报警病例,对其临床症状、治疗药物、体征检查、既往用药等方面的资料进行分析判断后,生成最终监测结果。结果 在纳入研究的36 369病例中,实际使用研究药物的为12 021例,CHPS报警病例2 488例,经人工复核后确定阳性病例52例,CHPS阳性预警率为2.1%(52/2 488),DIP实际发生率为0.43%(52/12 021)。可疑药物有曲美他嗪、利血平、氟桂利嗪、丙戊酸盐、氟哌啶醇、奥氮平、氯氮平、阿普唑仑、多奈哌齐、利培酮。52例阳性病例的年龄为（68.36±12.98）岁,年龄>65岁者共38例（73.08%）,女性病人34例（65.38%）,既往有缺血性脑病病史者18例（34.62%）,双侧肢体阳性症状者40例（76.92%）,颅脑CT或MRI检查显示异常者37例（71.15%）,11例（21.15%）未停用可...     

开展药物不良反应监测促进合理用药

介绍我院开展药物不良反应监测情况,由于院领导重视,并以多种方式培训,使广大医、护、药剂人员认识到药品不良反应监测工作的重要性和必要性.通过药品不良反应监测工作的开展,促进了合理用药,提高用药水平,减轻或减少不良反应发生.并进一步促进药师下临床与医护人员合作,对患者用药安全起到积极作用.最后提出工作中存在的问题,有待进一步解决.     

我县药品不良监测工作实践与思考

近年来,我国ADR监测工作,取得了突破性的进展。但是,作为县级监测站,由于该项工作起步较晚,基层药品不良反应监测机构不健全,在履行药品不良反应监测、宣传、培训、分析评价职能过程中存在许多问题。基层ADR监测工作是国家ADR监测工作的重要组成部分,基层上报的药品不良反应数据是国家汇总分析药品安全性的重要依据,只有基层ADR监测工作良性、健康、持续发展,我国ADR监测工作才能更好、更快发展。现结合我县ADR监测工作实践,     

浅谈深圳市人民医院开展药品不良反应监测的体会

药品不良反应（adverse Hrug reaction，ADR）的监测和报告是加强药品上市后安全监管、保障公众用药安全的重要举措，自2004-03-15国家卫生部和国家食品药品监督管理局联合签发的《药品不良反应报告及监测管理办法》正式实施以来．我国ADR报告和监测工作逐步走上正轨．监测的ADR数量和质量都有了很大的提高，但同时也对此项工作提出了更新更高的要求。自2004年以来，深圳市人民医院的ADR报告工作在医院领导的监督和全院医务人员的共同努力下，取得了一些经验，现报告如下。     

庆云县药品不良反应监测工作现状分析与探讨

庆云县是个农业县,全县30万人口中农村人口占80％,如何解决广大农民合理用药、安全用药问题,是我们基层食品药品监管部门面临的最重要工作。药品作为一种特殊的商品,具有“治病”与“致病”的两重性,既有防病治病的作用,也会产生一些对机体有害的反应。近年来,我县药品不良反应（以下简称ADR）监测工作通过成立组织、构建网络、加大宣传等活动,     

国内外药物不良反应监测发展概况

风险评估(即患者获益与风险比最大化)的管理思路应贯穿于药物的整个生命周期.任何一个新药的风险评估都涉及到数量和质量2个方面:数量是指安全性数据库的规模;质量是指临床试验设计、实施、结果分析全过程的质量;安全性是指对药物不良反应报告、归类、判断、分析总结等方面的质量.本文从技术评价角度,在分析了解国内外药物不良反应监测的历史与发展的基础上,对上市前安全性数据库的规模大小和如何保证安全性数据库的质量方面的有关问题进行了探讨;同时也参考和介绍了国外发达国家最新的风险评估和风险控制理念,其目的 是为临床试验的研究者和注册申请人提供参考和建议.     

我国药品不良反应监测政策优化理论分析

目的:认清药品不良反应中各博弈主体间的利益关系,探讨药品不良反应监测政策的优化问题.方法:建立监管部门与药品生产、经营企业和医疗机构间的博弈模型,并分析药品不良反应监测政策的现有缺陷.结果与结论:建议从进一步完善法律法规建设、建立有效的监管措施、明确药品不良反应损害救济制度的法律地位等方面优化药品不良反应监测政策.     

我国药品风险管理与药品不良反应监测

结合中国药品不良反应监测的现状,阐述了药品风险管理的具体内容,表明药品不良反应监测贯穿于药品风险管理的全过程,为加强中国药品风险管理研究提供参考。     

美国卫生系统药师协会药物不良反应监测和报告指南

药物不良反应 (adverse drug reaction,ADR)严重影响病人的健康和生命安全,20世纪60年代初,ADR监测体制相继在一些发达国家建立,它虽不能阻止ADR的发生,但却能及早检测出来,可减少ADR对人类的影响,并为药品的安全性提供资料[1].自发呈报是药物上市后ADR监测的最简单、最常用的形式,监测范围广,参与人员多,不受时间、空间的限制,是 ADR的主要信息源,至今仍是上市后药物监测的最重要的方法之一[2].然而自愿报告方式收集ADR,漏报率高,难以反映实际ADR发生例数,有调查表明,5%的住院病人可出现ADR,与自愿报告总数之比为11.4∶1[3].为此,美国卫生系统药师协会(ASHP)曾制订了一系列药学服务的准则,其中包括用于指导药师参与、制订和规范监测和报告ADR的指南[4],本文在此作一全面的介绍.     

近年我国药品不良反应报告与监测总体情况分析

目的了解我国近年来药品不良反应报告的现状,找出存在的问题,为加强药品不良反应报告和监测管理提出建议。方法收集2010~2014年连续5年国家药品不良反应监测年度报告,采用内容分析、二次分析、对比分析等方法对药品不良反应报告情况进行了探讨。结果我国药品不良反应报告的数量逐年增加,新的和严重的药品不良反应数量较少;药品不良反应报告主体是医疗机构,药品生产经营企业的报告比例较低,抗感染药品的药品不良反应仍居首位。结论加强药品不良反应报告管理依然是业内关注的重要问题之一。建议:提高新的、严重的不良反应报告率;强化药品生产、经营企业药品不良反应报告工作;重视抗感染药品的不良反应;促进药品不良反应的信息共享。     

关于完善药品不良反应监测的思考

完善药品不良反应监测,提高不良反应上报的数量和质量,须明确不良反应报告的重要性,本文针对当前存在的问题,提出应采取积极措施,转变医护人员观念,与绩效挂钩,为群众提供免费咨询并进行回访,监督报告的真实性,积极参与查房,及时发现问题并上报,指导企业参与,调动企业上报不良反应的积极性.