医疗机构中药制剂系列研发的规划与实践

医疗机构中药制剂是中医药理论和实践的重要组成部分,能够为临床提供差异化服务,带动科室的特色治疗。随着国家加大对中医药事业发展的支持力度,中药制剂迎来良好的发展机遇,同时也面临着新的挑战,其瓶颈问题是品种研发速度慢、成本高,新陈代谢难以实现。为了打破僵局,探索一套符合自身特点的研发模式,本院尝试数十种中药制剂系列研发,建立高效研发体系,使中药制剂研发与临床应用成为一个动态的过程。从临床意义、项目组织、项目设计、研发难点等角度进行阐述,总结本院近年中药制剂系列研发的经验,认为应根据临床需求,有组织和计划地进行合理设计与研究开发,以提高研究技术水平,促进中医医疗技术的发展。     

吉林省中药院内制剂的传承与发展探析

中药院内制剂是中医经典的传承,是中医药文化传播的载体。吉林作为中药资源大省,在中药院内制剂的传承和发展上具有得天独厚的优势。针对中药院内制剂的现状及存在的问题,提出改革中药院内制剂研发、生产、管理模式的建议,通过建立医院-企业-高校三方联合的中药院内制剂发展模式,传承和发展吉林省中药院内制剂。     

基于临床价值和传承创新的中药复方制剂设计

中药复方是中医药文化的精髓,是中医临床用药的主要形式,是中药新药研究和申报的主要类别和方向,中药复方制剂是中医药传承创新的重要载体,但由于中药复方制剂具有成分复杂、基础研究薄弱、有效成分不明确、多靶点作用等特点,再加上对中药复方制剂研究方法、评价的局限,如何科学开展中药复方制剂设计工作成了一个难以确切回答的问题。从药品基本属性和要求,结合中药复方新药研发路径、研发规律、研发策略的讨论,提出中药复方制剂设计应该基于临床价值和传承创新,以制剂安全有效为基础、尊重传统用药经验、质量源于设计、整体质量评价、质量均一稳定等作为中药复方制剂设计的基本原则,并对中药复方制剂设计中有关前处理、剂量、工艺、剂型、制剂处方设计以及设备选择与工业化生产等工作进行了讨论。     

医院中药制剂的特色优势及其工艺研究探析

医院中药制剂具有历经临床长期反复实践、疗效确切的特点,医院中药制剂使中医名方、验方得到更好的应用,是对中医药文化的继承与创新。在满足中医临床需求、弥补已上市中成药品种不足方面,担任着独特角色;在防治重大疾病、传染病、流行病等工作中,发挥了至关重要的作用。因此中药制剂的研发及推广应用,是中医院发展的一个重要方向。医院中药制剂的疗效又与其工艺流程密切相关,下面以单县中医医院骨伤科临床疗效较好的中药制剂海马接骨胶囊的研发为例,和大家共同探讨。     

以肿瘤治疗为例探讨中医药传统理论在现代中药纳米制剂中的应用

中医药传统理论是以整体观为指导思想,以脏腑经络、气血津液为生理病理基础,以辨证论治为诊疗特点的医学理论,为人类健康维护和疾病防护做出了巨大贡献。现代中药制剂是在中医药理论的指导下,在继承和发展传统中药制剂的基础上,运用现代科学技术研制的制剂。目前,常见肿瘤的发病率与致死率逐年上升,中医用药治疗肿瘤具有丰富的临床经验。但现阶段,部分中药制剂有脱离中医药传统理论指导的趋势。随着中医药现代化的发展,中医药传统理论如何在现代中药制剂中发挥指导作用,是一个值商讨的问题。该文以肿瘤治疗为例介绍了在现代纳米技术的影响下中药纳米制剂的发展现状,并从中医药整体观、传统治则、引经理论三方面综述了中医药传统理论指导现代中药纳米制剂发展的现有研究,讨论了在中医药理论指导下中药纳米制剂整体治疗、药对搭配、载体选择以及靶向物质选择方面的应用前景。为中药纳米制剂的传统化和现代化进一步结合发展提供了新的参考。     

基于“超分子化学-配体垂钓”理论构建中药活性组分缓控释制剂体系

中药剂型的设计必须符合中医药治疗疾病的作用特点,但由于中药成分复杂,理化性质体现表观性等一系列关键问题尚未阐释清楚,体现中药精髓的缓控释制剂研发陷入了瓶颈。从中药制剂学本身发展的需要,现在迫切要求吸取现代科学技术的成果来发展中药的制剂理论与技术。因此,本课题组从中药多组分多靶点的角度,在中医药理论指导下,通过"超分子化学-配体垂钓"理论构建中药活性组分"整体受控、同步溶蚀"的缓控释制剂体系,实现中药缓控释制剂各活性组分整体受控、按一定的构成比同步释放,符合临床中医用药的特点,为中药复方缓释制剂的研制与开发提供一定参考和借鉴。     

市场经济下院内中药制剂的地位及制度障碍

院内中药制剂是中医临床的中坚力量,是传承中医药的载体和中医药特色学科建设重要支撑,更是中医药实现价值的现代手段。现行相关法规对院内中药制剂的定位不准确,监管不合理,定价制度不能体现其内在价值,制约了院内中药制剂的发展。     

中医医疗机构发挥中医药特色优势的十大因素

为坚定不移地推进中医药事业发展,国务院出台了《关于扶持和促进中医药事业发展的若干意见》,给中医药事业发展带来了前所未有的机遇,为中医药事业的发展指明了方向,但中医医疗机构如何充分发挥中医药特色优势,仍然是我们必须面对和思考的重大课题。笔者根据自己从事中医药工作20余年的经验并参考有关资料,从遵循自身规律、稳定队伍、整合人才资源、普及中医药知识、专病专科建设、“治未病”、继续教育、医院中药制剂、中药炮制、继承创新等十个方面着手,对促进中医医疗机构发挥中医药特色优势的因素进行探讨,希望对中医医疗机构发挥中医药特色优势有所裨益。     

中药外用制剂的传承与发展

中药外用制剂在我国传统医药中有悠久的应用历史,是中医药宝库中不可缺少的重要组成。近年来,随着国家的富强,政策的支持,中医药的发展正处于十分有利的时机,文章从中医外用制剂的类型、应用及现状深入探讨了中药外用制剂的传承与发展。笔者希望中药外用制剂能够被更好地挖掘、传承、保护、利用和发展。这是一个漫长的过程需要中医药人共同肩负。     

新形势下医院传统中药制剂发展的机遇与挑战

中药制剂是中医药的重要组成部分。随着医院制剂政策的调整,医院中药制剂逐步呈现萎缩态势。《中医药法》的实施,为中医的发展注入了动力,2018年2月国家食品药品监督管理局发布的《关于对医疗机构应用传统工艺配制中药制剂实施备案管理的公告》为医院中药制剂的发展带来了机遇。文章提出,要抓住机遇,发展医院中药制剂,并提出一些建议。     

复方配伍研究对中药新药研发的启示

方剂是中药新药研发的基础,历代名方和名方制剂无不配伍得法,结构严谨.深入研究复方配伍,掌握配伍规律,不仅对提高中医临床疗效,发掘和提高中医药理论、促进中医现代化进程具有重要的意义,而且对中药新药研制与开发也有指导价值.     

医疗机构中药制剂现状研究及发展对策

中药制剂作为中医药特色疗效在临床上的实际反映,不仅满足医院临床、科研和教学的需要,也对深化医药卫生体制改革、提高人民健康水平、促进经济发展起着重要作用。然而管理审批偏西药化、规模出现萎缩、临床与科研欠同步、区域发展失衡等问题却让中药制剂在矛盾中缓慢前进,这不仅阻碍了中药制剂在临床上的有效发挥,也为中药制剂现代化发展带来不利影响。经研究分析显示目前医疗机构中药制剂的现状中影响因素主要有法律法规欠完善、成本高于收益、制剂研发人才短缺。分析认为打破这一矛盾、提高中医临床疗效、促进中药制剂现代化发展的必要措施是:政府及相关部门通过调整审批政策、加速调剂使用、改革定价系统、纳入医保报销范畴、整合优势资源等方式加大政策扶持力度;医疗机构通过汲取传统与现代精髓、储备专业人才、开发特色制剂积极开展中药制剂研发工作;企业携手医院,优势互补,实现功能转型等方式迅速转化中药制剂成果应用于临床。     

病证结合多目标优化提高防治冠心病新药研究水平

由于中医药在理论基础、应用方式和疗效评价标准上与现代医药学的差异,中药的安全性、有效性在某种程度上受到质疑,阻碍了中医药的发展和国际化进程。作者针对近年中药新药研究中常见的适应证定位不明确、工艺选择不合理、临床前药效学研究结果对拟定适应症的有效性支持力度不足、临床疗效中医特色和优势不突出等问题,结合防治冠心病中药新药研发体会,指出现代病证结合理论渗透在中药新药研发的各个阶段,为中药新药研发提供全方位指导。从现代病证结合理论促进防治冠心病中药新药适应症精确定位,为制剂工艺优化和质量控制提供目标导向,赋予临床前药效评价中医药特色,通过多目标优化提高临床疗效等几个方面阐释现代病证结合理论在研发现代中药新药过程中的应用价值,并结合相关学科的发展对今后中药新药研发方向进行了客观分析。     

基于中医药现代化抗肿瘤中药新药研发策略探讨和思考

中医药在肿瘤防治方面疗效确切,具有知识产权和独创性优势,是兼顾我国肿瘤治疗特色又可发挥创新性的新药来源.潜在的巨大研发市场、临床用药需求的增长与目前抗肿瘤中药制剂较少的现状推动着抗肿瘤中药新药的研发.文章基于中医药现代化发展,从新药研发的角度出发,概述了中医药在肿瘤临床治疗中的应用,初步探讨了抗肿瘤中药新药研发的机遇、...     

证候在中药新药临床研究中的地位与现状的思考

中药新药研发是中医药产业化的重要组成部分,也是中医药现代化的必由之路。面对科学技术的日新月异,我们的中药新药研发也面临着前所未有的机遇与挑战。如何将中药新药研发与现代科学技术接轨,即利用和借助现代的科学理论和技术手段诠释中药新药的科学内涵,并保持中医特色基础下的高速持续发展,是我们不可回避并急待解决的问题之一。     

基于SWOT分析法的我国中药企业发展策略分析

中医药作为我国独特的卫生资源、潜力巨大的经济资源、具有原创优势的科技资源、优秀的文化资源和重要的生态资源,近年来在我国经济社会发展中成绩斐然。然而也要看到,改革发展中的中医药仍存在诸多问题,尤其是中药企业普遍研发创新意愿不足、研发成果转化能力差、长期"小众化"发展、中医药全球化水平不高等,这些问题都严重制约了我国中医药的健康全面发展。笔者以我国中药企业为研究对象,运用SWOT分析法对其优势、劣势、机遇和风险进行综合战略分析,得出我国中药企业应将经典名方复方制剂作为产品研发重点,进行中药产品研发创新,并提出产品研发创新的策略。     

系统生物学意义下的中药研发与药性理论

基于系统生物学的药物研发过程与中医诊疗过程的一致性,中医药与系统生物学存在相互借鉴、共同发展的关系。作者利用中医药的思想和系统生物学的技术手段,研究中药药性的系统学意义,建立基于药性的中药药效评价方法,对于中药新药研发和中医药学在医药学转型过程中发挥主导作用具有重要意义,也是中医药发展的战略问题。     

急症中药制剂之评价

中医急症是以中医药治疗病情急、病势重等急性病证的学科,中医急症用药以速效、高效、可靠、安全为基本点,必须着眼于"急"而区别于其他慢性病证的用药.为探讨应用速效、高效的急症中药制剂治疗中医急症的疗效,进一步提高中医学治疗急症的水平,现就如何评价急症中药制剂进行如下探讨.     

广东省医院中药制剂现状及发展对策

目的:医院的中药制剂是医疗工作者在实践过程中发展起来的,是对中医临床实践的总结。通过分析医院的中药制剂现状并提出相关发展对策,可以保护好、发展好医院的中药制剂。方法:本文通过文献研究法分析广东省目前的医院中药制剂现状并提出相关发展对策。结果:通过分析发现广东省医院中药制剂在发展过程中遇到的问题:政策门槛高,审批难度大,使用范围受限,定价机制滞后;医院在制剂室方面的管理模式较落后;医院在新药开发能力方面较弱等。结论:建议广东省省主管部门搭建交易平台,制订鼓励政策,有目的的对医院中药制剂研发加大投入,医院与企业紧密合作,形成以"企业为主、医院为辅"的中药制剂开发局面,推动医院中药制剂转化为新药,推上市场,推动中医药事业发展的同时推动经济发展。     

浅议现代中药复方制剂

中药复方制剂以独特的中医药理论体系为指导,在防治疾病方面发挥了极为重要的作用,随着现代技术的不断进步,作者从法规及技术层面,回顾了现代中药复方制剂的发展历程及存在的问题,并结合当前中药复方制剂的研发水平及相关技术要求,提出了现代中药复方制剂的研发思路。1现代中药复方制剂的概念《药品注册管理办法》将中药、天然药物复方制剂分为3类:传统中药复方制剂,现代中药复方制剂及天然药物复方制剂,与原《新药审评办法》相....