美FDA要求Combigan更多的资料

美国FDA已要求Allergan公司在批准它的复方产品Combigan（brimonidine tartrate 0．2% plus timolol maleate opthalmic solution 0．50A，酒石酸溴莫尼定0．2％加马来酸噻吗洛尔眼用溶液0．5％）（Ⅰ）用于治疗青光眼患者眼内压之前提供更多的信息，该产品将被延迟一年。     

Alcon公司将上市Nevanac

Alcon公司的新型NSAI（非甾体类抗炎）前体药物0．1％Nevanac（nepafenac）（Ⅰ）眼科混悬液已获得美国批准，用于治疗白内障手术相关的疼痛和炎症，公司将在随后几周内上市该产品。     

NICE放松alitretinoin治疗的条件

肿瘤药物咨询委员会 10月5日，委员会将讨论：1．Schering公司的Pegintron（peginterferon alfa-2b）注射剂的补充生物制品申请（sBLA103949／5153．0）。转移至淋巴结的黑素瘤的主要治疗方法是手术去除原发癌和癌周围的淋巴结。该产品的适应症是作为手术治疗的“辅助”治疗。     

04068 卫材公司收购Ligand公司的四种肿瘤治疗药

卫材公司获取了Ligand制药公司四种抗肿瘤药的全球专营权，这四种产品是：Ontak（denileukin diftitox），用于CD25阳性持续性或复发性皮肤T细胞淋巴瘤；Targretin（bexarotene）75mg胶囊和1％凝胶，治疗过去至少接受一次系统性治疗无效的皮肤T细胞淋巴瘤的皮肤表现；及Panretin（alitretinoin）0．1％凝胶，用于艾滋病相关的卡波氏肉瘤的皮肤病损。     

09035Galderma的痤疮凝胶剂在日获准

Galderma公司的痤疮治疗药0．1％Differin凝胶（adapalene，阿达帕林）（I）在日本获上市许可，使它成为在日本上市的该种类中第一个产品。 与该国主流的局部和口服抗生素痤疮药不同，（I）是稳定的维A酸类似物和选择性β维A酸受体激动剂。     

Seroquel

阿斯利康公司宣布，FDA已批准其抗精神病药物Seroquel（quetiapine）作为锂（1ithium）或丙戊酸（divalproex）的辅助药用于治疗双相情感障碍，它是唯一获准治疗情感障碍中的抑郁症和躁狂症的单用药治疗产品。双向情感障碍，又称踩狂抑郁症，被认为是最为严重的精神疾病之一。据研究，全球有0．4％～6％的人患有该病。     

Seroquel

阿斯利康公司宣布，FDA已批准其抗精神病药物Seroquel（quetiapine）作为锂（1ithium）或丙戊酸（divalproex）的辅助药用于治疗双相情感障碍，它是唯一获准治疗情感障碍中的抑郁症和躁狂症的单用药治疗产品。双向情感障碍，又称踩狂抑郁症，被认为是最为严重的精神疾病之一。据研究，全球有0．4％～6％的人患有该病。     

Salvat公司申请Cetraxal Otic

西班牙制药公司Salvat已于第二季度在美国递交其耳用Cetraxal0tic（环丙沙星，ciprofloxacin0．2％溶液）（Ⅰ）的申请，用于治疗外耳炎（“游泳者的耳朵”）。包括630名患者的临床试验的结果将支持这项申请。公司正在寻求在美国上市（Ⅰ）的商业伙伴。并称（Ⅰ）比其它产品有更少的“不必要组分”，减少了不能预期的副反应，尤其对外耳炎十分普遍的儿童这些副反应特别受人关注。     

FDA批准首个牙科麻醉恢复用药甲磺酸酚妥拉明注射液

FDA最近批准了Novalar Pharmaceuticals公司的牙科麻醉恢复用药甲磺酸酚妥拉明注射液（OraVerse）本品是首个适用于软组织（唇和舌）局麻的恢复用产品，能加速患者恢复正常的感觉和功能。本品剂量规格为每剂合甲磺酸酚妥拉明0．4mg（0．235mg／mL）。     

Barr递交低剂量Seasonique的申请

美国FDA已受理Duramed公司（Barr公司的子公司）的LoSeasonique（I），（I）是Barr公司口服避孕药Seasonique（Ⅱ）小剂量版本。（Ⅱ）从2006年开始在美国上市，它含有0．15mg的左炔诺孕酮（1evonorgestrel）（Ⅲ）和0．03mg炔雌醇（ethinykstradi01）（Ⅳ），需要连续服用84天，紧接着继续服用7天0．01mg的（Ⅳ）。     

新药及新适应症审批动态—06年11月美FDA批准的NDA

美国FDA于2006年11月份批准了2件NDA（见下表）。 NitroMist（硝酸甘油舌下气雾剂）是一种最常用于治疗心绞痛的药物硝酸甘油口腔喷雾剂配方，获准用于因冠脉病致心绞痛发作的急性缓解或急性预防。它是NovaDel公司第一个利用它的专利口腔喷雾技术的获准产品。一项双盲、单中心、安慰剂对照、4段交叉研究选录了30例稳定心绞痛病人，经NitroMist输送0．2、0．4和0．8mg硝酸甘油，并与安慰剂进行比较。一级疗效评价终点是运动耐量（用走板试验时出现中度心绞痛的时间衡量）。     

08087 黑框警告Elidel和Protopic

美国将在治疗湿疹的两种钙神经因子抑制剂——Novartis公司的Elidel（pimecrolimus）（Ⅰ）1％乳膏和Astellas制药公司的Protopic（tacrolimus）（Ⅱ）0．03％和0．1％药膏中增加黑框警告，警告患者和医生应用该药有可能增加癌症风险，并指出药物长期应用的安全性尚未得到证实。     

EMEA要求TCI治疗要安全

EMEA对湿疹治疗的安全性审查得出结论：外用的钙调蛋白磷酸酶（calcineurin）抑制剂（TCI）如Novartis公司的Elidel（pimecrolimus）（Ⅰ）和Astellas公司的Protopic／Protopy（tacrolimus，他克莫司0．19／6及0．039／5软膏）（Ⅱ）应更谨慎使用，但使用的益处确实超过任何可能的风险。     

局部用神经钙蛋白抑制剂致皮肤癌和淋巴癌

使用局部用神经钙蛋白抑制剂（TCLs）——诺华公司开发的Elidel（pimeerolimus，匹利莫司，1％乳剂）和Astellas公司的Protopic／Pmtopy（tacmlimus，他利莫司，0．1％和0．03％软膏剂）时，应格外谨慎，尽可能地降低皮肤癌和淋巴癌的潜在危险。当然其疗效远超过可能遇到的风险，欧盟医药评估局（DMEA）最近对这些湿疹治疗药安全性的审查报告称。     

国外新批准上市的药物新制剂新剂型（125）

美国FDA加速批准了首个新颖的非核苷转录酶抑制剂（NNRTI）抗HIV药品依曲韦林（etravirine）片（商品名：Intelence）上市，用于治疗耐NNRTI和其它抗逆转录病毒药的HIV成人感染患者。Intelence也称为TMC125，由蒂博特克制药（Tibotec Pharmaceuticals）公司开发，在美国将由奥索生物技术产品（Ortho Biotech Products）公司蒂博特克治疗（Tibotec Therapeutis）子公司销售。蒂博特克制药公司称，可望推出新化合物每日21．80美元低价机制．治疗费用较目前的其它抗转录病毒药物大幅降低。     

11024 Atacand预防高血压结果良好

英国-瑞典制药巨头AstraZeneca公司已经得到TROPHY研究（高血压预防试验）的结果，这项临床调查评估了对有高血压前兆患者进行药物干预的作用。 据AstraZeneca公司称，该项已经在《新英格兰医药》杂志上出版的研究发现，在这项为期四年的试验的主要终点——高血压的发展，与安慰剂组相比，使用Astrazeneca公司的Atacand（candesartan cilexetil，坎地沙坦西酯）治疗的受试组的相对风险明显降低（15．6％）（二者分别为53．2％和63．0%，P〈0．007）。     

欧盟批准Tasigna用于Ph（＋）慢性粒细胞白血病患者的治疗

2007年11月．诺华公司宣布，欧盟批准该公司肿瘤靶向治疗药物尼洛替尼（nilotinib．Tasigna）上市．用于包括对伊马替尼等药物产生抵抗或不耐受的费城染色体阳性（Ph＋）的慢性粒细胞白血病患者的治疗。本品为第二代酪氨酸激酶抑制剂．是伊马替尼的同系列产品．后者作为慢性粒细胞白血病的市场领导产品，是诺华公司第二大畅销药。     

Ista公司申请泼尼松龙加妥布霉素制剂

Ista公司希望向美国FDA申请其泼尼松龙醋酸盐（0．1％）加妥布霉素（0．3％）固定剂量合剂T-Pred（Ⅰ）后，能于2007年中期上市产品。它申请用于眼科疾病中有指征使用皮质激素而又存在眼细菌性感染或危险的情况。（Ⅰ）被设计成眼科医师最常处方的类固醇及最常处方的氨基糖甙类抗生素溶液的方便使用合剂。Ista公司认为在美国眼科外用抗炎药市场中，（Ⅰ）有很好的竞争力，因在该公司测试过的5～6种不同的类固醇／抗生素合剂中，（Ⅰ）是使用最舒适的。2006年早些时候，Ista公司提交的资料显示（Ⅰ）中的泼尼松龙与单用的泼尼松龙是生物等效的。     

Advexin提高晚期HN患者生存期

美国Introgen Therapeutics公司的Advexin（contusugene ladenovec）（I）可显著延长P53蛋白过量表达晚期头颈部肿瘤（HN）患者生存期，是非过度表达患者的两倍以上（7．2个月比2．7个月；P〈0．0001）。 不管P53蛋白是否过量表达，在意向治疗人群中，（I）和甲氨蝶呤（methotrexate）（Ⅱ）的整体生存期相似（平均生存期4．4个月比6．1个月，P=0．236）。     

美国FDA批准葛兰素史克公司的抗肿瘤药物Tykerb用于治疗转移性乳腺癌

葛兰素史克（GSK）公司致力于推进抗肿瘤药物的研发，似乎终获回报，最近其抗肿瘤产品Tykerb（1apatinib）获美国FDA批准，与罗氏公司开发的化疗药物卡培他滨（capecitabine，Xeloda）联用治疗那些使用罗氏／Genentech公司抗肿瘤产品Herceptin（trastuzumab）治疗无效的转移性人表皮生长因子受体2（HER2或ErbB2）阳性乳腺癌患者。大约1／4的乳腺癌细胞中HER2蛋白过度表达。该产品在美国上市的每月消费价格为2900美元，较Hereeptin的3100美元减少了6．5％。