药物Ⅰ期临床试验中的护理

I期临床试验是指初步的临床药理学及人体安全性评价试验。在人体上进行新药研究的起始期,为制定给药方案提供依据。我院是通过国家药监局批准的药物临床试验机构,目前已完成了5种药物I期临床试验,参与试验的受试者有110例。在试验过程中,需要包括护士在内的多方面研究人员的共同参与才能完成。为了保证药物临床试验的顺利进行,确保试验结果的科学、准确,我科护理人员主要做好以下几方面工作。1试验前准备1.1专业知识的培训:选派护士参加专业机构组织的药物临床试验质量管理规范(GCP)培训,明确临床试验的性质、任务、目的、要求,一切操作按…     

中药新药Ⅰ期临床耐受性试验护理着重点

Ⅰ期临床耐受性试验是指初步的临床药理学及人体安全性评价试验。在人体上进行新药研究的起始期，为制定给药方案提供依据。在试验过程中，需要包括护士在内的多方面研究人员的共同参与才能完成。本文通过试验前准备、试验期间的护理工作，探讨了在Ⅰ期临床试验护理要点。可以看出，加强护理人员的培训和教育，使药物研究人员、临床医生、护理人员成为一个整体，才能保证新药试验工作的顺利进行。     

脑络泰注射液Ⅰ期临床耐受性试验

目的：观察健康受试者单次和连续静脉滴注脑络泰注射液的耐受性和安全性,为Ⅱ期临床试验给药提供安全的药物剂量范围。方法：筛选36名健康受试者,分别用单次及连续给药观察该药的安全性和耐受性。结果：单次给药和多次给药均未出现不良反应。结论：健康人体对脑络泰注射液的耐受性较好,临床使用比较安全。推荐的Ⅱ期临床试验剂量为不超过20 mL,每日1次。     

美国进行内皮抑素Ⅰ期临床试验

文章概述了美国正在进行的内皮抑素 (Endostatin)Ⅰ期临床试验。从内皮抑素的发现到其进入临床研究 ,间隔仅 3年时间 ,由此可见人们对内皮抑素的关心、重视和殷殷期望之情。     

加强Ⅰ期临床试验病房的管理

Ⅰ期临床试验病房是进行新药Ⅰ期临床试验的场所，必须严格执行GCP013床试验管理规范）的规定，并贯穿于试验的全过程。我院在2004年7月起正式设立Ⅰ期临床试验的专用病房，现就一些病房管理的体会介绍如下。     

利胆溶石软胶囊Ⅰ期临床试验

目的评价健康人体对利胆溶石软胶囊的耐受性。方法采用开放的、多剂量组耐受性试验。根据改良Blach well法确定起始剂量和犬长期毒性试验中最大耐受量的1/4确定最大量,参照费氏递增法（改良Fibonacci法）递增剂量。分为6个单次给药剂量组（0．2、0．4,0．6、1．0、1．6、2．0ml）、2个连续给药剂量组（1．6、2．0ml）,观察给药后健康人体对利胆溶石软胶囊的反应。结果健康人体对利胆溶石软胶囊耐受性良好,未见明显的不良反应。结论利胆溶石软胶囊在健康人体中用药是安全的。推荐Ⅱ期临床研究的剂量为1.0～1．6ml/d。     

七叶通脉胶囊Ⅰ期临床耐受性试验研究

目的:选择健康人为受试者,从安全的初始剂量开始,观察人体对七叶通脉胶囊的耐受性,为制定本品的II期临床试验给药方案,提供安全的剂量范围。方法:筛选健康受试者50人,分别采用单次给药及连续给药观察该药的安全性和耐受性。结果:七叶通脉胶囊单剂量组出现化验室检查异常和2例腹泻症状,随访后均恢复正常,经研究者判断为与药物关系均为可能无关。连续剂量高剂量组出现腹泻症状,经研究者判断为与药物关系均为可能无关。以上安全级别均为二级。结论:正常人体对七叶通脉胶囊服用7粒/d每人的剂量耐受较好,建议本品可以进行II期临床试验,剂量可在每人7粒/d以内。     

Ⅰ期临床试验生物样本的流程化管理

目的 Ⅰ期临床试验的生物样本管理质量直接影响临床试验结果的真实性和准确性.近几年生物样本管理问题已经是国内外十分关注的研究问题之一,本研究建立Ⅰ期临床试验生物样本的流程化管理体系,旨在提高生物样本质量和工作效率,为规范Ⅰ期临床试验的生物样本管理提供参考依据.方法 从生物样本管理的规范化和信息化要求两个方面总结经验,阐述...     

国产甲磺酸多沙唑嗪Ⅰ期临床耐受性试验

目的：评价国产多沙唑嗪片剂口服的耐受性,为临床应用的剂量范围提供依据。方法：24例健康成年人,随机分为五组,分别单次口服1mg,2mg,4mg,6mg,8mg多沙唑嗪片,观察服药前,服药后2,4,6,8,10和24小时的坐,卧,立位血压,心率变化及不良反应,服药前及服药后24小时验血,尿常规及肝肾功能,心电图,结果：多沙唑嗪2－8mg口服均有明显降压作用,体位性低血压 其主要不良反应, 总发生率达70．83％,伴随头军,恶心,心悸,耳鸣等不适,发生率与用药剂量明显正相关,6mg组发生晖厥1例,平卧后意识立即恢复,无后遗症状,其他不良反应有头痛和鼻塞,均轻微,在试验剂量范围内对肝肾功能无明显影响。血WBC有轻度降低,结论：多沙唑唪口服推荐2－4mg,每日1次。首次服药注意体位性低血压发生。     

乳腺癌免疫治疗Ⅰ期试验

最近在美国外科医师学院召开的学术会议上Eamonn Coveney of Durham报告,一项细胞还原治疗技术在动物研究中获得成功,促使他们开始对20例顽固性转移乳腺癌女性患者进行临床试验。在实验中给小鼠注射了肿瘤细胞,然后用刺激抗原特异性T淋巴细胞释放的自身基因修饰肿瘤疫苗接种,结果防止了腹部肿瘤生长并且延长了带肿瘤小鼠的存活时间。     

国产幽门螺杆菌疫苗进入Ⅰ期和Ⅱ期临床试验

第三军医大学成功研制的国家Ⅰ类新药——口服重组幽门螺杆菌疫苗近日获国家药品监督管理局批准，同时进入Ⅰ、Ⅱ期临床试验。     

Ⅰ期褥疮的临床监控及护理体会

目的探讨Ⅰ期褥疮的预防及褥疮形成后的护理对策。方法对我科21例Ⅰ期褥疮患者的护理中,通过Braden计分表评估,实行了分级护理,并对所有Ⅰ期褥疮患者均采取了非按摩的护理手段。结果21例褥疮患者均取得了较好效果,均得到了治愈,无1例进一步发展。结论应用计分表评估并实行分级护理对Ⅰ期褥疮护理有一定的临床应用价值,非按摩方法对Ⅰ期褥疮的康复较为有效。     

药物Ⅰ期临床试验受试者管理方法的探讨

目的分析Ⅰ期临床试验中影响受试者管理的主要因素,探讨增强受试者依从性、提高试验质量的方法。方法比较2008-2011年措施前与2012年措施后受试者招募、知情同意、筛查、试验过程控制和试验后管理情况。结果联合使用多种招募方式能增加受试者招募人数,招募时长缩短1倍,为后续的筛查工作提供足够的研究对象。充分的知情、严格的筛查和试验过程培训能增强受试者的依从性;专业的随访有助于受试者评价我们的工作。结论通过在受试者招募、知情同意、筛查、试验过程和试验后的受试者管理等环节采取措施能明显增强受试者的依从性,提高试验质量。     

中药Ⅰ期临床耐受性试验的设计与实施

针对Ⅰ期临床耐受性试验的现状,从现行法规和技术要求,并结合工作经验,重点论述了中药Ⅰ期临床试验设计与实施中应注意的问题,尤其是在试验时需要把握的质量控制要点,如知情同意书设计、试验实施过程的质控等。     

口服抗癌药右大麻酚开始Ⅰ期临床试验

e-Therapeutics公司宣布口服抗癌药右大麻酚（ETS2101,dexanabin01）开始Ⅰ期临床试验,招募了24名健康志愿者,将逐步加量,评价其药代动力学和生物利用度,预计2014年4季度完成。右大麻酚是e-Thera—peutics公司合成和确定的大麻类似物,临床前研究发现对多种癌细胞株有活性,进行2项Ⅰ期临床试验,其一是针对原发和继发脑瘤,其二是针对各种晚期实体肿瘤。     

腰椎结核围手术期临床护理要点分析

目的:分析腰椎结核围手术期临床护理要点。方法:选择2012年3月至2015年3月该院收治的68例腰椎结核患者作为研究对象,随机把68例患者分成对照组与观察组,对照组实施常规护理,观察组实施围手术期临床护理干预,比较两组患者症状改善与并发症情况。结果:观察组患者临床症状改善情况与并发症情况明显优于对照组,两组对比差异显著(P0.05)。结论:腰椎结核患者实施围手术期护理可以提高临床治疗效果,保证手术成功率,改善患者生活质量,减少并发症发生,值得推广应用。     

腰椎结核围手术期临床护理要点分析

目的:分析腰椎结核围手术期临床护理要点.方法:选择2012年3月至2015年3月该院收治的68例腰椎结核患者作为研究对象,随机把68例患者分成对照组与观察组,对照组实施常规护理,观察组实施围手术期临床护理干预,比较两组患者症状改善与并发症情况.结果:观察组患者临床症状改善情况与并发症情况明显优于对照组,两组对比差异显著(P＜0.05).结论:腰椎结核患者实施围手术期护理可以提高临床治疗效果,保证手术成功率,改善患者生活质量,减少并发症发生,值得推广应用.     

单次静滴注射用头孢他美钠Ⅰ期临床试验

目的 通过Ⅰ期临床试验,考察中国健康志愿者接受单次静滴注射用头孢他美钠的安全性,确定最大耐受剂量,并了解其药代动力学特征。方法 选择60名健康志愿者参加Ⅰ期临床耐受性试验,试验采用随机、双盲、安慰剂平行对照设计,按剂量递增原则从100~5 000 mg共设8个剂量组,逐组完成单次用药的安全性观察。药代动力学研究采用拉丁方三交叉自身对照试验设计,12名健康志愿者分别先后单次恒速静滴500 mg、1 000 mg、2 000 mg注射用头孢他美钠,采用HPLC-UV法测定血样中头孢他美的浓度,经DAS2.0程序处理得到主要药代动力学参数。结果 59例健康受试者完成了Ⅰ期耐受性试验,给药组和安慰剂组临床不良反应发生率分别为22.73%和6.67%,两组差异无统计学意义（P>0.05）,给药组常见临床不良反应有输注部位疼痛、头晕,少见临床不良反应有心悸、腹泻及皮疹,均为轻度。实验室检查结果异常的发生率分别为43.18%和53.33%,两组比较差异无统计学意义（P>0.05）,给药组常见实验室检查异常为大便菌群比例异常、大便常规异常、尿常规异常、血钾升高等。药代动力学试验发现,单次静滴本品0.5 h后即刻达峰浓度（Cmax）,500 mg、1 000 mg、2 000 mg 的Cmax分别为（37.92±7.43）、（74.90±10.67）、（148.54±31.63） mg/L,药时曲线下面积（AUC0~t）分别为（72.08±14.98）、（144.28±24.57）、（286.66±54.25） （mg·h）/L,消除半衰期（t1/2）分别为（2.03±0.38）、（2.04±0.26）、（2.12±0.26） h。其体内过程符合二室模型,并呈线性动力学特征。0~24 h尿药累积排泄率为76.6%~67.5%。结论 注射用头孢他美钠单次给药最大耐受剂量为5 000 mg,500~2 000 mg的药代动力学符合二室模型,并具有线性动力学特征。