我国制药企业非专利药开发的策略探讨

目的 为我国制药企业开发非专利药提供参考.方法 通过阅读文献并结合实际工作,找出我国制药企业在非专利药开发方面存在的问题,并提出有针对性的对策.结果与结论 非专利药的开发仍是我国制药产业发展战略的重要组成部分,我国制药企业应针对不足、加大创新力度,在有效开发非专利药的基础上抢滩非专利药市场.     

我国发展非专利药的对策探讨

在对专利到期药品的统计分析研究基础上,针对我国国情,着重从国家方面和企业方面提出全面发展我国非专利药开发生产的对策.     

非专利药机会与挑战

医疗保健开支日渐高涨的压力、大批举足轻重的品牌药专利期即将或已经届满,为非专利药市场带来勃勃生机,但同时其竞争也随之加剧。     

国际非专利药市场发展现状

非专利药（non—patent drug）是指“一个药品不具有专利权；或专利权闪各种原吲终止：或专利权人独占生产、销售该药品的权利消失；或生产该药品的技术进入公有领域，除专利权人外的企业可以不受任何约束而自由生产该药品”。在美国，非专利蓟通常没有商品名，因此“非专利药”也被称为“通用名药物”（generic drug）。     

我国制药企业非专利药物研发存在的问题及对策

根据美国《药品价格竞争与专利期修正法案》的规定，非专利药物是指被仿制的药品无专利保护、被仿制的药品专利已过期、被仿制药品专利没有受到侵犯或者专利本身不合法。非专利药物的开发，主要就是针对上述商标名药进行二次开发。它包括利用公知理论，对已知活性化合物进行“创新修饰”；搜集、研究、利用大量国外未在中国境内申请的专利，抢先研究报批新药；追踪研究利用专利期限即过或者已过，但市场生命力依然旺盛的产品来增加国内生产。     

我国非专利药市场机遇分析

根据IMS（Independent Media Services）的统计,2003—2007年的药品市场的增长率为21．6％,2007年中国药品市场的总额是200亿美元,主要是非专利药,约占销售总额的93％,药品生产企业超过5000家。2009—2012年,中国药品市场的总额预计会保持20％的年增长率,按照目前的增长势头,估计到2050年中国医药市场会成为世界第一的医药市场。     

世界非专利药发展浅析及对我国制药业的启示

我国的制药工业是建立在仿制基础之上的,入世以后,我国的药品知识产权已与国际接轨,因此推行创新战略,研究开发具有自主知识产权的新药,已经成为我国制药工业的历史使命.然而,我国目前的国情、国力决定了新药研发不可能从完全仿制一步跨越到自主创新,这样一来,发展非专利药在现阶段显得十分重要.而世界非专利药市场的快速成长也给我国的制药行业带来了新的发展机遇.笔者拟通过对世界非专利药的发展状况进行分析,吸取和借鉴有益的经验,的推动我国非专利药工业健康快速发展.     

发展非专利药是中国医药企业跻身国际舞台之门

多年来,我国的制药业在不断寻求提高产业研发创新能力、实现更多产品打入国际市场的突破口.实现这一突破有两个"捷径",其中之一就是发展非专利药,另一个为发展中药.笔者在此仅就世界非专利药的市场发展和相关形势变化进行分析,并提出中国制药企业发展非专利药的几点建议.     

非专利药的发展与活性药物成分

一、世界精细化学品公司关注非专利活性药物成分。1．非专利活性药物成分的发展哲学各异。非专利药(Generic drugs)，因其价格低廉受到公众的广泛欢迎；而大制药公司则因其利益受到损害而百般阻拦。然而，精细和药物化学品公司情况则比较复杂，生产非专利活性药物成分(Active Pharmaceutical Ingredients，APIs)是其收入的一大来源，但可能引起公司之间的专利纠纷。     

加入世界贸易组织后我国医药企业的发展战略探讨

目的 :探讨加入世界贸易组织后我国医药企业的发展战略。方法 :分析我国医药企业的现状及加入世界贸易组织后我国医药企业面临的挑战。结果与结论 :我国医药企业只有实施一体化发展战略、进攻战略、品牌战略和科研创新战略 ,才能应对国际竞争的挑战     

我国医药产业创新药物研发面临的问题及对策探讨

目的:为推动我国医药产业创新药物研发提供参考。方法:在研究我国创新药物研发现状的基础上,分析创新药物研发所面临的问题。结果与结论:我国创新药物研发面临研发资金投入不足、研发主题错位、知识产权保护不力、机制落后等问题。建议加大研发资金投入、促使企业成为研发主体、完善知识产权保护、优化相关机制。相信随着我国医药产业结构的调整,行业规范日趋合理,市场运行机制日趋完善,一定能够实现从原料药和仿制药大国到创新药大国的跨越。     

实施国家基本药物制度对上海制药工业企业基层销售终端市场格局的影响

目的:评价上海实施国家基本药物制度之后对制药工业企业基层销售终端市场格局的影响。方法:比较国家基本药物制度实施前、后制药工业企业数量和市场集中度在基层销售终端市场中的变化;比较基本药物制度实施后,制药工业企业数量和市场集中度在基层销售终端市场和非基层销售终端市场中的变化。结果与结论:国家基本药物制度对基层销售终端市场中制药工业企业产生了洗牌效应。国家基本药物制度推动了制药工业企业基层销售终端市场集中度的提升,2011年下半年排名前1位、前4位和前8位企业的累计市场份额分别提升到6.18%、17.52%和29.96%。基层销售终端市场份额具有向大规模企业、大型外资企业和外地企业集中的趋势。     

关于生物仿制药药学研究问题的思考

由于生物制品的复杂性,化学仿制药物的研究方法并不完全适用于生物仿制药物。本文将就国内外对于生物仿制药注册申请的相关技术要求进行简要回顾,并从药品评价角度提出一些对于生物仿制药药学研究问题的个人观点和看法。     

试论我国制药企业跨国研发发展战略

目的 :探讨我国制药企业的跨国研发发展战略。方法 :比较和分析国内、外制药企业新药研发状况 ,预测我国制药企业实施跨国研发发展战略可能遇到的困难。结果与结论 :我国制药企业具备实施跨国研发发展战略的条件。跨国研发活动可以通过跨国直接投资和跨国并购两种方式开展,并可考虑选取我国香港作为跨国研发的桥头堡。     

上海市实施国家基本药物制度对医药商业企业基层销售终端市场集中度的影响

目的:分析上海市实施国家基本药物制度对医药商业企业基层销售终端市场集中度的影响。方法:比较国家基本药物制度实施前、后即2010年下半年与2011年下半年基层销售终端市场中的医药商业企业数量和基层销售终端市场集中度。结果与结论:基层销售终端市场医药商业企业始终维持在20家,可见国家基本药物制度并未对医药商业企业产生挤出效应;2011年下半年市场份额排名前1位、前3位和前8位的企业累计市场份额(CR1、CR3和CR8)分别达到了31.75%、65.25%和90.77%,而2010年同期分别为29.41%、63.63%和87.43%,可见国家基本药物制度小幅度地提升了医药商业企业基层销售终端市场集中度。因此,需要采取更为有效的政策促进上海市医药商业企业的整合。     

我国新药生产市场准入制度的相关问题研究

目的:为完善我国新药生产市场准入制度提供参考。方法:从药品市场准入制度的内涵、模式和主要内容入手,运用文献研究、对比研究的方法,深入分析我国新药生产市场准入制度的现状、存在的主要问题及原因,并提出建议。结果与结论:我国新药生产市场准入制度存在法律体系不规范、准入条件繁多、审批效率低、生产许可证和批准文号捆绑、生产许可和《药品生产质量管理规范》(GMP)审核条件重复等问题,应该借鉴美国等发达国家的经验加以完善,建议采取生产企业注册登记制、实行GMP产品认证、引入上市许可人制度等。     

完善制药企业药品研发质量管理体系的探讨

目的：为我国制药企业药品研发质量管理体系的建立和完善提供建议与思考。方法：通过分析我国和美国FDA药品监管机构的检查报告、访谈我国制药企业研发质量管理负责人,了解我国制药企业研发质量管理的现状,为药物研发质量管理体系的建立和完善提供建议。结果与结论：完善的药品研发质量管理体系应包括以下几点：①设立独立的研发质量管理部门并充分赋权;②分类建立文件体系,使质量管理有章可循;③加强培训,确保培训效果;④建立有效的质量考核管理制度,确保质量体系有效运行。     

美国化学仿制药立项调研及评估

目的 为拟在美国注册申报化学仿制药的中国企业提供立项指导和帮助,从目标产品的初步获得、产品具体信息的调研分析评估,到最终策略的制定,进行系统的介绍。方法 主要采用例证法。结果 获得美国仿制药立项信息收集及评估的途径和方法,形成并明确开发注册策略制定的思路和要素。结论 美国的药品信息比较透明公开,从公共途径基本可以获得产品开发所需要的相关信息。立项评估并不能做到百分百正确无误,企业可以设立自己的立项标准,只要在企业可接受范围内即可进行。     

我国药品分类管理制度执行中存在的问题与思考

目的推动我国药品分类管理工作顺利开展。方法回顾我国药品分类管理工作的发展进程,分析执行中存在的问题。结果与结论应尽快出台相关法律、法规和政策,并加大向公众宣传安全用药知识的力度,以使药品分类管理之路越走越畅。