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《中国药典》2005年版（以下简称《中国药典》）对附录ⅪJ“微生物限度检查法”作了较大幅度的修订,并增加了方法验证实验。通过近两年的使用,笔者发现其中有几点值得商榷之处,在此提出与同行探讨。 相似文献
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现版《中华人民共和国药典》(简称药典 )收载的中药材有 5 34种 ,其中有薄层鉴别项的 2 2 8种 ,有含量测定项的 170种 ,绝大部分为原生药材标准。尚有部分品种 ,特别是直接入药的中药饮片 ,收载的质量标准还不够完善。为保证中药饮片质量 ,需不断地提高新版药典的检测手段及大幅度增加饮片标准 ,包括性状、鉴别、检查及含量测定等项目。中药材绝大部分是植物、动物、矿物等原生药材 ,一般不宜直接用于配制 ,必须经过一定的加工处理 ,特别是对一些有刺激性和有毒的药物 ,若不经炮制而直接用于临床 ,则可产生不良反应。中药材的炮制 ,对所含成… 相似文献
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甘露醇注射液是单方制剂 ,在医院临床应用较为广泛 ,是治疗脱水、利尿的药物 ,因此药品质量的好坏直接影响患者的治疗 ,熔点测定是鉴别或检查该药品纯杂程度的标准[1 ] ,因此笔者特别对 2 0 0 0年版《中国药典》甘露醇注射液熔点项目的检测方法进行了研究探讨 ,其反应原理是根据甘露醇与乙酰氯和吡啶进行乙酰化反应 ,生成六乙酰甘露醇 ,用乙醚重结晶后测定熔点[2 ] 。在日常检验工作中 ,做甘露醇注射液熔点测定时 ,对其反应是否完全很难判断 ,而本法中反应是否完全是得到重结晶的关键步骤 ,因而对其鉴别方法提出如下建议 ,以供商榷。1 )《中… 相似文献
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黄蓓蓓 《广西中医学院学报》2002,5(2):51-52
《中国药典》 2 0 0 0年版是我国一部跨世纪的药典 ,已于 2 0 0 0年 7月 1日起正式实施。它无论是在正文及附录的内容还是在排版及印刷质量等方面 ,都比《中国药典》1 995年版有较大的改进和提高 ,真正体现了当初《中国药典》 2 0 0 0年版设计方案所确定的指导思想和总体目标 ,即要坚持特色、立足特色 ,赶超世界先进标准。在《中国药典》 2 0 0 0年版附录 IX A溶液颜色检查法的第一法中规定 :黄绿色标准贮备液是比色用氯化钴液 /ml-比色用重铬酸钾液 /ml-比色用硫酸铜 /ml-水 /ml( 1 .2∶ 2 2 .8∶ 7.2∶ 68.8)的混合液 ;黄色标准贮备液为… 相似文献
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针对2005年版（一部）《中国药典》药材及饮片＂炮制品＂编写体例不统一等有待讨论修订的几个问题,提出几点修订建议。 相似文献
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章光文 《江西中医学院学报》2000,(Z1)
业内人士广为关注的《中国药典》2 0 0 0年版已于2 0 0 0年 1月由化工出版社出版 ,目前正在全国各网点发行 ,2 0 0 0年 7月 1日起正式执行。本版药典分为一部(中药 )、二部 (西药 ) ,其内容主要由凡例、品种和附录 3部分组成。遵循一部“突出特色 ,立足提高” ,二部“赶超与国情相结合 ,先进与特色相结合”的指导思想 ,历经 5ａ反复核准、修订、完善 ,新版药典对这 3部分均有明显的改进和提高 ,并有所创新。其中附录增修订的项目是历版药典最多的 ,在二部附录中 ,基本上已与国外先进的现行药典接轨。1 凡例增修订内容 二部凡例总体变化不… 相似文献
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目的：为进一步细化和完善《中国药典》标准内容和方法的可行性和实用性提供参考。方法：以实际操作为依据，对2005年版《中国药典》附录部分中的相关内容进行分析。结果：附录部分中中药颗粒制备方法及辅料用量、水分测定、栓剂融变时限、片剂脆碎度减失重量、黏度测定法第二法动力黏度计算公式等值得商榷。结论：2005年版《中国药典》附录部分中相关内容在实际操作中存在未建立统一规范的情况，需进一步完善。 相似文献
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目的 改进<中华人民共和国药典>2005年版中蓼科植物何首乌及其饮片的薄层鉴别方法,增订检查项.方法 改变原有的薄层展开剂,用氯仿-甲醇展开系统代替毒性较大的苯-乙醇展开系统.按照2005版药典附录方法增订水分、灰分及浸出物检查等.结果 何首乌及其饮片的薄层鉴别方法改为氯仿一甲醇展开系统,2次展开,能得到满意结果;制定的水分、总灰分、酸不溶性灰分及浸出物的限度范围被复核单位验证认可.结论 该展开系统具有毒性较低的优点,可以作为何首乌及其炮制品的薄层鉴别方法.增加了总灰分,酸不溶性灰分,水分及浸出物的检查,并制定了相关限度,更能全面地控制药品质量. 相似文献
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关于1995年版《药典》Ⅰ部中药材拉丁名称的几点商榷 总被引：2，自引：0，他引：2
关于１９９５年版《药典》Ⅰ部中药材拉丁名称的几点商榷贲安＊佘贤武＊傅勇关键词中华人民共和国药典拉丁文中药材学名植物名商品名中图分类号Ｒ９２１．２《中华人民共和国药典》１９９５年版［１］（以下简称《药典》），于１９９６年４月１日正式生效执行。《药典》在... 相似文献
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《中华人民共和国药典》(下简称《药典》) 2 0 0 0年版一部较以往版本在品种质量标准、印刷质量和装帧等方面都有改进与提高 ,但细读之中似觉尚有需推敲之处 ,仅就管见所及 ,简述如下。1 剂量与用法欠详尽临床用药的有效与安全在一定条件下很大程度取决于用药剂量的大小以及使用的方法。以大青叶为例 ,就目前临床普遍用于治疗的某些病症看 ,给出 9～ 15 g的剂量似属车薪杯水。与此相反 ,大黄的上限剂量为 30 g,则会令许多传统型医家望而生畏 ,如灌肠应用实不足为怪 ,却未注明使用的方法。另以滋补或治疗某些慢性病症见功的冬虫夏草为例 ,因… 相似文献
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《中华人民共和国药典》(简称药典 )一部从 1985年版开始在三七项下记载“剪口”,该版第 7页称 :“茎基习称‘剪口’”。“剪口呈不规则的皱缩块状及条状 ,表面有数个明显的茎痕及环纹 ,断面中心灰白色 ,边缘灰色”。 1990 ,1995,2 0 0 0年版与 1985年版描述完全相同。作者对此问题进行了系统的研究 ,发现关于三七“剪口”的药用部位记载比较混乱 ,认为药典对三七的“茎基习称‘剪口’”的提法值得商榷。1 关于三七“剪口”药用部位的各家论述1.1 为三七的根茎部分 :《中药志》第一册第 11页三七条采制项记载 :“将挖出的根除去地上茎及泥… 相似文献
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目前中国药典2000年版有关细菌内毒素检查法的征求意见稿已分发至各有关单位进行讨论。 此征求意见稿中除收载了传统的细菌内毒素检查法(却凝胶法)外,尚收载了一些新的内容, 如：扩大应用品种的研究步骤和要求、细菌内毒素的定量测定、药品与生物制品内毒素限值 的确定方法、中国药典1995年收载热原检查品种的内毒素限值(参考值)及干扰实验的起始浓 度、干扰实验的有关说明、细菌内毒菌工作标准品的效价复核方法等等。这部分内容均包括 在 2000年版中国药典的附录XXⅢ中。现结合有关资料,谈一谈本人对此新增内容的认识与理解 。 1 目的 本指导原则指出：制定本指导原则的目的是为了将细菌内毒素检查法进一步扩大应 用于药品 、生物制品的质量控制,以代替热原检查或对无热原检查要求的品种增订细菌内毒素检查。 1.1 众所周知,与热原检查法相比细菌内毒素检查法具有灵敏度高、重视性好、操作简便 快速 易行及节省大量动物等特点,因此相对而言较容易推广普及应用。同时对一些原来难以测定 或不测定致热物质的产品提供了检测的可能,从而在很大程度上提高了药品的内在质量和保 证了药品使用的安全性。 1.2 中国药典1995年版中药品致热特质的检查主要是热原检查法,化学药小针不论是否 做静脉注射或静脉滴注,基本不规定热原检查项。为保证药品使用的安全性,中国药典2000 年版设计方案中提出“静脉注射或静脉滴注的小针剂要逐步增订细菌内毒素检查项”,并 要求“对生物测定的某些品种,应研究推广使用比较成熟的化学方法、仪器分析方法或细胞 学方法,减少动物试验”。另外,中国药典1995年版收载热原检查的品种共计约104种,其 中化学药31种,抗生素和生化药(含原料)等73种,用于静脉滴注而没有热原检查的品种大约 有30多种(主要是化学药),而收载细菌内毒素检查的品种仅有13种(1996年药典会发文将5% 和10%的葡萄糖注射液的热原检查改为细菌内毒素检查);美国药典对非胃肠道给药的注射剂 均普遍收载了细菌内毒素检查项,USP23及1～7增补本中要求进行细菌内毒素检查的品种已 达630多种,保留热原检查的品种已不足30种;欧洲药典规定主要用于静脉注射给药的品种 均应进行细菌内毒素的检查;日本药局方第13改正版(JP13)注射剂通则在1998年增补本中修 订为：静脉给药超过10ml体积的注射剂要符合细菌内毒素检查或热原检查的规定。由此可见 ,为保证药品使用的安全性,同时也为了更好地与国外标准接轨,缩小与国外药典的差距, 适应国际间的技术交流和对外贸易的要求等,扩大普及细菌内毒检查素法的应用已势在必行 。 相似文献
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<中华人民共和国药典>1995年版一部(以下简称新版药典)自颁发与实施以来,中药质量标准水平有了很大的提高,为使这部药品法典更加完善,笔者浅谈一下其中的不足,以期药典修订再版时供有关专家参考. 相似文献
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《中国药典》是国家为保证药品质量、保护人民用药安全有效而制定的法典;是执行《中华人民共和国药品管理法》,监督检验药品质量的技术法规;是我国药品生产、经营、使用和监督管理所必须遵循的依据。藏药成方制剂的处方直接关系到藏药的临床疗效,《中国药典》2005年版(一部)(以下简称《药典》)对每种藏药成方制剂的处方都作了明确规定。笔者在工作实践和藏药生产工艺中发现《药典》部分藏药成方制剂的处方组成存在一些不妥或不足之处,为使《药典》更趋完善、规范,特提出建议,供下版《药典》修订时参考。1北寒水石、南寒水石、寒水石中药寒水… 相似文献