瞄准国际市场,增强竞争实力——“中美新药研究开发、申报注册及市场准入研讨会”侧记

为加强中美在医药领域的技术交流与项目合作,加深国内医药企业、科研与教学机构对国际市场需求的了解,探讨我国新药开发研究的方向,提高我国医药整体水平,增强国内制药行业在国际市场的竞争能力,中国药学会生化药物专业委员会举办了“中美新药研究开发、申报注册及市场准入研讨会”。在接受记者采访时,中国生化制药工业协会常务副会长、卫生部药典委员会委员唐永业高级工程师介绍说:就药品需要量而言,中国属于医药大国,药品的年产量也位居世界第一。但要清醒地看到我们与世界的差距,第一,我们生产的绝大多数药品,尤其是合成药和生化药是以仿…     

制药企业进行新药开发如何避免专利侵权

目前,药品知识产权引起的纠纷问题日趋重视,专利保护问题成为限制中国药业发展的瓶颈. 长期以来,我国的药品研发力量比较薄弱,很多所谓的新药其实是在国外新药技术的基础上,进行适当创新和开发,有的甚至是完全照抄照搬国外技术来生产的.我国医药领域的弱势很难在较短的时间内改变,面对国外企业纷纷来中国申请专利的现状,中国的制药企业,在避免专利侵权的同时,应寻找那些未被专利保护的关键技术,通过"捷径"寻求药物开发.为了避免侵权问题,国内制药企业在开发新药时,首先要弄清楚这个新药是否已由他人申请了专利保护.     

会讯

各有关单位; 为了迎接新世纪和加入世贸组织后的挑战与机遇,提高我国制药企业市场竞争能力,研究开发疗效确切、使用安全的新药,尤其是OTC(非处方药)的开发与上市,对制药企业抵御入关后的冲击至关重要。1993年世界OTC药市场销售额已达390亿美元,占医药市场的15％,2000年可望增长30％,即达599.5亿美元。面对OTC药市场值的快速增长趋势和我国OTC药市场的巨大潜力,制药企业及新药研究开发机构应抓住这一机遇。为了给制药企业及新药研究开发机构提供最新的国内外药品专利技术与新药研究开发信息,了解专利申请和保护知识,增进药品专利发明人、专利发明单位与制药企业之间的交流,促使药品专利技术的转化并造福于人类。国家药品监督管理局培训中心与国家知识     

自主创新重点跨越从制药大国走向制药强国

“创新是一个民族的灵魂。是国家兴旺发达的不竭动力。”医药领域的知识创新，是制药企业核心竞争力的集中表现，对以高技术为特征的医药产业的生存和发展具有重要作用。新药研究与开发（R＆D），是现代制药企业创新战略最重要的体现和最核心的内容，对企业的经营战略具有重要影响。新药研究与开发的成就代表制药工业发展的里程碑，新药研究与开发的成败决定制药企业的盛衰。     

自主创新重点跨越从制药大国走向制药强国

“创新是一个民族的灵魂，是国家兴旺发达的不竭动力。”医药领域的知识创新，是制药企业核心竞争力的集中表现，对以高技术为特徵的医药产业的生存和发展具有重要作用。新药研究与开发（R＆D），是现代制药企业创新战略最重要的体现和最核心的内容，对企业的经营战略具有重要影响。新药研究与开发的成就代表制药工业发展的里程碑，新药研究与开发的成败决定制药企业的盛衰。     

印度医药产业发展经验可资借鉴

介绍印度医药产业在发展仿制药、医药外包、委托加工、医药产业集群等方面的经验,研究印度医药竞争战略模式,对我国医药产业借鉴印度经验加快发展提出建议。     

美国《药品价格竞争和专利期恢复法》与仿制药的上市批准

1 导 言 随着我国加入WTO,国内医药企业在面临挑战的同时也迎来了进入国际医药市场的良好机遇。短期内我国企业要想以专利新药进入美国市场困难较大,但是我国具有原料药生产的优势,其中有实力的企业在美国仿制药市场占有一席之地则是完全可以实现的。仿制药是指仿制创新药(Brand-name drug)生产及剂量、安全性、强度、质量、作用和适应证与新药完全相同的药品,符合创新药的生物等效性(Bioe-quivaleney)。     

我国新药研发环境分析及优化的对策

我国制药企业一直以生产仿制药品为主,新药研发投入少,自主创新能力较弱,这些已严重制约我国制药企业的可持续发展,不利于提高企业的市场竞争力。国外药企的专利药品抢占了我国大部分市场,也增加了医药市场的竞争程度,因此,我国必须加快本土的研发活动。依据技术创新理论,企业是创新活动的主要承担者,但企业在创新活动中,会受到市场、经济、体制和法律等因素的制约。单纯从企业自身角度考虑问题,     

医药商业企业经营新药之策略

每年世界上都有许多新药上市,我国亦有不少新药和仿制药上市。在这成千上万个药品中,作为医药商业企业如何选择经营新药,取得最大的经济效益,是大家所关心的。本文对经营新药可能碰到的问题,如品种、选择、推广应用、销售策略、售后服务等,根据国内的医药市场情况作一分析,提出医药商业企业经营新药策略,指导新药经营工作。     

如何提高新药临床试验论著的质量与水平

自我国加入WTO以后,药品知识产权已与国际接轨,从而使我国制药工业中实力较强的企业,逐步转向研究开发具有自主知识产权的新药;而大多数实力较弱的中、小企业,由于新药研发成本高、周期长、风险大,转向了非专利药品的开发.近几年来,在市场上销售较好的、工艺技术要求较易的世界非专利药被我国仿制开发了很多.与前几年相比,我国制药工业的研发水平与速度,日益增高与增快,其结果导致新药临床试验的数量也急剧上升,相应的新药临床试验论著也日益增多.如何从大量的新药临床试验论著中,     

试论新药的选择与管理

药品是人类同疾病作斗争的重要武器，改革开放以来，随着国民经济的飞速发展，制药工业也突飞猛进，引进国外药品，兴办合资药厂，尤其是国内制药工业积极研制开发各种新药，极大地丰富了我国药品的种类和剂型。面对琳朗满目的药品市场，每个医院都需要不断更新品种，引进新药，以适应医疗发展和疾病的需求。因此，新药的选择已成为医院药剂科一项重要的工作内容，它不仅衡量一个医院药剂科的管理水平，更反映出药剂科的专业技术水平。1江抗治犯的原则和意义所谓新药，不能简单从上市的时间来衡量，因受国民经济、科技水平和管理水平的制约…     

中国新药研发现状及药品审评模式探讨

近年来,我国药品研究与开发呈现了蓬勃发展的形势,国内制药企业、科研院所及高校药品研发的课题日益增多,民营药品研究开发机构也如雨后春笋大量涌现,药品研发已逐渐形成一个产业,这将对我国人民用药水平的提高及医药经济的发展产生极大的推动和促进作用.     

天府四十年西药科技发展水平与成就(1949—1989)

制药工业的发展水平,体现新药研究开发和工业生产技术水平。新药研究开发为制药工业提供新的生产对象,也对社会提供新的治疗药物。新药的发展要求各种生产技术,以获取     

知识产权与新药开发

知识产权与药品专利是当前医药生产企业、研究和管理人员共同关心的问题,实行药品专利,势在必行。实施药品专利后对我国医药工业有何影响,如何对策,我们提出了新药开发的方向和研究思路,以作参考。 一、实行药品专利的利弊分析 40多年来,尤其是在改革开放以来,我国医药事业取得了很大进展,已建立了较为完整的生产、科研及管理体系,已生产抗生素、维生素、抗肿瘤等24大类的药品、原料药1300多种、制剂4000余种,不仅基本满足国内临床需要,还有部分出口,但我国绝大多数药品是仿制的,出口的也大都是原料和中药材。虽然创新了一些新药,由于研究水平达不到国外GMP和新药管理要求,迄今很少能进入国际市场竞争。     

中国医药领域知识产权保护学术研讨会通知(第1轮)

<正>研究开发具有自主知识产权的新药,是中国从制药大国走向制药强国的必由之路。为积极探索进一步加强我国医药知识产权保护,提高医药产业创新能力,受国家食品药品监督管理局委托,中国药学会定于2006年3月中旬在北京市举办“中国医药领域知识产权保护学术研讨会”,有关事项通知如下。会议主题:加强医药知识产权保护,提高医药产业创新能力。会议目的:(1)摸清中国医药创新的现状,对照国际制药业的有关情况及发展趋势,学习、研究、借鉴国外有关制度及其经验、教训,研究我国医药产业的发展现状,以及加强知识产权保护的政策和法规需求。(2)研讨加强中国医药知识产权保护,以提高医药产业整体创新能力的政策和措施。会议安排:正式会期2天。     

药物临床试验的质量控制

临床试验是新药研究开发过程中的重要一环，而《药物临床试验质量管理规范》（good clinical practice，GCP）严格执行与否直接影响着人民群众用药的安全性和有效性。随着我国加入世界贸易组织，一方面，许多国外知名制药企业和药物研发机构纷纷入驻我国，开展新药的研究与生产；另一方面，我国制药工业高速发展，每年都有大量新药上市，     

努力把我国非专利药物成分和制剂推向国际市场

我国的制药工业是建立在仿制国外产品基础之上的，因为当时中国的专利法只保护上艺不保护产品。现在我国已成为世界贸易组织的成员国，药品知识产权已与国际接轨j推行创新战略，研究开发具有自主知识产权的新药，是我国从制药大国走向制药强国的历史使     

中国医药企业知识产权战略

在发达国家,制药行业将专利等知识产权视为企业最稀缺的资源,依靠专利保护独占市场,以获取最大的经济效益。制药行业成为知识产权制度应用最成功的行业,因此,国外企业和研究机构纷纷把专利作为最核心的新药保护手段。在我国,由于自身的医药开发水平有限,新药研制工作以仿制为主,创制为辅,技术创新能力弱和知识产权保护意识不强已成为制约我国医药企业市场竞争力的主要因素。企业的知识产权战略是指企业通过对知识产权制度和功能的运用,在市场竞争中处于更为有利的位置,主要包括两个方面,一方面是通过持有权利来形成竞争优势,为企业创造更多…     

中国的新药保护制度利弊谈

1984年我国制定《专利法》时,根据巴黎公约关于成员国有权按照本国实际情况,对专利保护的技术领域作出限制性规定的保留条款,以及考虑到许多国家均未对药品、食品和化学物质给予保护的通行做法,我国也将药品排除在专利保护范围之外。由于当时我国专利法不承认外国药品专利,我国企业可以自由仿制国外的专利药品,以提高国内企业的市场竞争力及品种开发能力。为了帮助我国药品生产企业尽快掌握国外先进技术,促进我国药品研究与开发,在1985年7月1日实施的《药品管理法》中作出规定,明确新药是指国内未生产过的药品。卫生部并以此为基础制定了《关于新药保护和技术转让的规定》,将新药分为一、二、三、四类,分别给子8,6,4,3年的保护期;规定在保护期内,未经新药证书持有者同意,任何人不得生产该新药品种。这标志着我国新药行政保护制度的确立。1998年国家药品监督管理局成立后,扩大了新药范围,增加了第五类新药,并将所有新药的保护期予以延长,一类新药保护期12年,二、三类新药保护期8年,四、五类新药保护期6年。应该说,新药行政保护制度的建立是在我国未对药品实行专利保护的特定历史条件下,为保护本国民族工业而采取的措施。     

从日本药事法的修订谈我国境外药品委托生产

目的:为我国制药企业发展境外药品委托生产提供参考。方法:对比我国和日本等国药品委托生产注册制度,在分析我国药品委托生产现状的基础上,对我国制药企业承接来自日本等国的境外药品委托生产的可行性进行分析。结果与结论:我国政府和制药企业应抓住日本药事法修订的机遇,创造更有利的条件,力争在境外药品委托生产中有所作为。