两版《药品经营质量管理规范》的对比及药品批发的质量管理部分内容调整概述

1两版GSP对比《药品经营质量管理规范》(简称药品GSP)是规范药品经营质量管理的基本准则。《药品经营质量管理规范》(卫生部令第90号)(以下简称2012版GSP)是2012年11月6日经卫生部部务会审议通过,于2013年6月1日起正式施行。《药品经营质量管理规范》(局令第20号)(以下简称2000版GSP)是2000年3月17日经国家药品监督管理局局务会审     

山东省食品药品监督管理局关于发布《山东省药品经营企业GSP认证跟踪检查管理办法(试行)》的通知

《山东省药品经营企业GSP认证跟踪检查管理办法(试行)》已经山东省食品药品监督管理局局务会议审议通过,现予发布,自发布之日起施行。山东省药品经营企业GSP认证跟踪检查管理办法(试行)第一条为规范药品经营企业GSP认证后的跟踪检查,根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》和《药品经营质量管理规范认证管理办法》,结合我省实际,制定本办法。第二条药品监督管理部门组织对药品经营企业GSP认证后的监督检查、GSP认证检查员实施现场检查、药品经营企业实施GSP管理,适用本办法。第三条本办法所称跟踪…     

QC小组活动是贯彻实施BMP，BSP的有效手段

市场竞争归根到底是产品质量的竞争。中国加入WTO后，中国医药行业要与国际接轨，就必须把产品质量搞上去。为此，要树立“大质量”的观点，大力倡导和深入推进全面质量管理，构建药品质量保障体系，贯彻《药品生产质量管理规范》(GMP)、《药品经营质量管理规范》(GSP)等规范，加强过程控制。     

深刻领会1999版GLP提高药品非临床研究质量

1999年10月14日,郑筱萸局长签发了国家药品监督管理局令,发布实施《药品非临床研究质量管理规范》(试行)(以下简称“本GLP”)。这一法规性文件的实施,将对规范我国新药的非临床研究,提高研究水平和质量起到积极有效的作用;同时也必将推动我国新药的研究开发并进一步改善研究开发现状。 实施GLP,与国际惯例接轨,是使我国新药研究现代化和走向世界的必要前提。本次发布的GLP从体系结构、具体要求上,都更接近发达国家的通行标准;与1993年12月我国首次发布的《药品非临床研究质量管理规范(试行)》(以下简称原GLP)相比,有以下七个方面的改进与完善,更有利于药品非临床研究质量的保证。     

GMP实施的现状,问题及建议

我国实施“药品生产质量管理规范”(以下简称“GMP")是从1982年开始的。该规范由当时负责行业管理的中国医药工业公司起草,定名为《“药品生产管理规范”试行本》。1985年由国家医药管理局颁发了中国医药工业公司起草的《“药品生产管理规范”推行本》。卫生部于1988年颁布了《“药品生产质量管理规范”1988版》,并且又于1992年颁布了《“药品生产质量管理规范”1992版》,在此期间,由中国医药工业公司先后两次编写了“药品生产管理规范实施指南”。这些版本的陆续出现,促进了我国实施GMP的水平逐步提高。     

建立医院静脉药物配液中心的意义

随着我国<药品生产质量管理规范>(简称GMP),<药品经营质量管理规范>(简称GSP)的实施,药品生产、经营的质量得到很大提高.但应用环节尚无具体的规范.尤其是静脉药物的配置.     

信息集锦

推进新修订《药品经营质量管理规范》实施工作2015年年底前,我国将完成新修订药品经营质量管理规范(GSP)的实施工作。总局日前强调,从现在起,药品经营企业的《药品经营许可证》或《药品经营质量管理规范认证证书》(两证)任何一证到期的,均以新修订药品GSP为标准,对批发企业、零售企业组织检查,符合要求的,换发《药品经营许可证》,并发放《药品经营质量管理规范认证证书》。2013年12月31日前,证书到期但无法     

药品批发企业的药品养护

GSP从管理职责、人员与培训、设施与设备、进货、检查验收、储存与养护、出库与运输、销售等各个环节对整个药品经营活动进行了明确的规定,其中药品养护工作是药品经营活动中的重要环节。依照《药品经营质量管理规范》及其《实施细则》而制订执行的“药品批发企业《GSP认证现场检查项目》(试行)”共132项,其中直接或间接涉及药品养护的项目为23项,具体见附表检查内容栏。     

过度行政干预影响我国药品行业发展

2001年12月1日，新的《药品管理法》开始实施．再次确认了由省级药品监督部门负责审批新建制药企业．明确提出药品生产经营企业的开办条件，规定药品生产经营企业必须符合《药品生产质量管理规范》和《药品经营企业管理规范》，必须取得药品监督管理部门的认证证书。以期通过抬高门槛，达到健康、有序地审批药品生产经营企业．使药品行业在促进发展与规范管理中达到平衡。     

提高药品GMP实施水平

《药品生产质量管理规范》(GMP)作为制药企业药品生产和管理规范,在国外已有四十年的历 史。美国食品药品监督管理局于1963年首先颁布了GMP,是世界上最早的一部GMP。1969年世 界卫生组织也颁发了自己的GMP,并向各成员国家推荐。我国在1982年,中国医药工业公司参 照一些先进国家的GMP制订了GMP(试行稿),并开始在一些制药企业试行。1988年,根据《药 品管理法》,国家卫生部颁布了我国第一部《药品生产质量管理规范》(1988年版),作为法规执 行。1992年,国家卫生部又对《药品生产质量管理规范》(1988年版)进行修订,变成《药品生产 质量管理规范》(1992年修订)。1998年,国家食品药品监督管理局(SFDA)总结近几年来实施药 品GMP情况．对1992年修订的GMP进行修订,于1999年6月18日颁布,1999年8月1日施行。 国内外多年来的实践已证明GMP是行之有效的科学化,系统化的管理制度,对保证药品质量起 到积极作用,已经得到国际上的普遍认可。笔者参加了近百家药品生产企业现场检查工作,现 将如何保证药品GMP实施,提出个人见解:     

对通过GSP认证的企业实施跟踪检查应注意的问题

《药品管理法》第六十八条规定：“药品监督管理部门应当按照规定，依据《药品生产质量管理规范》、《药品经营质量管理规范》，对经其认证合格的药品生产企业、药品经营企业进行认证后的跟踪检查”。齐齐哈尔市药品经营企业（零售）GSP认证前是635家，存在的问题为“三乱”、“四差”，即：进货渠道乱、质量验收台帐乱、药品摆放乱；卫生条件差、仓储设施差、软件管理差、营业员素质差。通过GSP认证的305家药品经营企业（零售），基本达到了提高管理，促进发展的要求。     

关于经营假劣药品的责任划分

1 药品管理法对药品经营企业的要求。《药品管理法》规定：药品经营企业必须按照国务院药品监督管理部门依据本法制订的《药品经营质量管理规范》经营药品。对药品经营企业按《药品经营质量管理规范》进行认证，合格者发给认证证书；不合格者取消其经营资格。以法律的形式明确了药品经营企业必须按《药品经营质量管理规范》规范化经营。     

加强药品经营质量管理

药品是一种特殊商品,其质量的好坏直接影响患者的安危。所以把好药品质量关更为重要。"中国药业走出国门,质量管理是关键。"[1]基于这一理论,国家食品药品监督管理局根据《中华人民共和国药品管理法》[2]要求所有药品生产企业必须通过《药品生产质量管理规范》(GMP),药品经营企业必须通过《药品经营质量管理规范》(GSP)。实施GSP不仅是药品经营企业的事情,相关政府部门也要作好相应的扶持工作,药品监督局在GSP的实施上起到非常重要的作用。     

国家食品药品监督管理局印发《药物Ⅰ期临床试验管理指导原则(试行)》

<正>本刊讯为加强药物Ⅰ期临床试验管理,有效保障受试者的权益与安全,提高药物Ⅰ期临床试验的研究质量与管理水平,根据《药品管理法》、《药品注册管理办法》和《药物临床试验质量管理规范》等有关规定,国家食品药品监督管理局组织制定印发了《药物Ⅰ期临床试验管理指导原则(试行)》。     

药品使用环节应制定GUP

为加强药品质量管理 ,保证药品质量 ,国家在药品研制、生产、经营各环节都制订了相应的质量管理规范 (如GMP、GSP、GLP、GCP等 ) ,并纳入了新修订的《药品管理法》中。但是药品的使用环节始终没有标准可依。由于缺乏必要的质量管理制度 ,医疗机构在药品质量管理方面存在着许多问题 ,尤其是县 (市 )级以下医疗机构问题相当突出 ,对群众用药安全有效构成了潜在的威胁。笔者认为 ,在药品使用环节应制定《药品使用质量管理规范》 (GoodUsingPractice)简称GUP。1　医疗机构药品管理存在的主要问题1 1　药品购进与验收管理不规范。普遍存…     

北京市药品生产质量管理规范认证管理办法

为贯彻实施《中华人民共和国行政许可法》,规范《药品生产质量管理规范》认证工作,现将修订后的《北京市药品生产质量管理规范认证管理办法》印发给你们,请遵照执行。本办法自2006年1月1日起施行,原《北京市药品生产质量管理规范认证管理暂行办法》(京药监安〔2002〕313号)同时废止。第一章总则第一条为加强《药品生产质量管理规范》(以下简称药品GM P)认证的管理工作,根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》(以下简称《药品管理法》、《药品管理法实施条例》)及国家食品药品监督管理局《药品生产质量管…     

药品经营企业质量管理机构在工作中应注意的问题

根据《药品经营质量管理规范》（以下简称《规范》）及《药品经营质量管理规范实施细则》（以下简称《细则》），药品批发企业的质量管理机构和药品零售企业的质量管理机构或专职的质量管理人员的职责基本一致，药品零售连锁企业因其经营模式有一定的特殊性，和前两者略有不同，现根据《规范》和《细则》对质量管理机构的要求，结合笔者参加GSP认证检查及日常监督检查的实践，谈谈药品批发经营企业质量管理机构（以下简称质管机构）在工作中应注意的问题。     

制药企业迎接GMP检查工作探讨

2021年5月24日国家药监局颁布《药品检查管理办法(试行)》,明确了药品检查一系列规范和程序。现结合该管理办法、新版《药品生产质量管理规范》(GMP)、相关药品的法律法规以及作者的工作经验,从GMP现场检查的工作程序、GMP检查的具体过程方面探讨制药企业如何迎接GMP检查工作,以期为企业做好该项工作提供参考。     

药品经营企业如何实现GSP认证

《中华人民共和国药品管理法》(下称《药品法》)第 1 6条规定 :“药品监督管理部门按照规定对药品经营企业是否符合《药品经营质量管理规范》的要求进行认证 ;对认证合格的企业 ,发给认证证书。”把药品质量管理认证制度纳入法制化轨道 ,对于强化药品监管 ,保证药品质量 ,保障用药安全 ,具有重要意义。1　创新观念是实现ＧＳＰ认证的先决条件《药品经营质量管理规范》(下称《规范》)是药品经营企业质量管理的纲领性文件 ,也是ＧＳＰ认证的权威标准。经营企业要达此标准 ,获取认证 ,必须从抓观念创新入手。1 .1　实现质量认证是与国际接轨的…     

《药物临床试验生物样本分析实验室管理指南(试行)》印发

<正>本刊讯为加强药物临床试验生物样本分析实验室的管理,提高生物样本分析数据的质量和管理水平,根据《药品注册管理办法》、《药物临床试验质量管理规范》、《药物非临床研究质量管理规范》,参照国际规范,国家食品药品监督管理局组织制定了《药物临床试验生物样本分析实验室管理指南(试行)》,并于日前印发。