Depomed公司递交DM-1796的新药申请

Depomed公司已向美国食品及药品管理局（FDA）提交了DM-1796（Ⅰ）的新药申请,用于治疗带状疱疹后神经痛（PHN）。     

Depomed与New River合作缓释系统

Depomed公司已与New River制药公司签署协议，将其口服药物输送技术与后者的药物结合在一起。Depomed公司的Gastric Retention技术可被应用于开发一定产品的缓释剂型。根据这项协议，New River公司可以在多达三个化合物中采用这种技术。一旦一个产品被命名并开始开发，Depomed公司将进行Ⅰ期临床试验，以作为研发支出的回报。同时，New River公司可以转让产品并对所有余下的临床试验负责。Depomed公司将获得重大投资和专利使用费。     

制剂及药物传输系统——Depomed公司报道两项评估Serada治疗绝经期潮红的Ⅲ期试验结果

Depomed公司宣布了评估Serada（Ⅰ）的安全性和疗效的BREEZE1＆2的Ⅲ期临床试验的重要结果，此药是用于治疗绝经期潮红的非激素类药加巴喷丁（gabapentin）（Ⅱ）的缓释剂型。     

Depomed公司宣布DM-1796的Ⅲ期试验获重要结果

Depomed公司宣布了一项Ⅲ期临床试验的重要结果,说明采用FDA规定的基线值代替缺失值（baseline observation carried forward,BOCF）的评价方法,DM-1796（或者叫做gabapentin ER）（Ⅰ）与安慰剂相比使带状疱疹后神经痛（pos therpetic neuralgia,PHN）有统计学意义上的显著减轻。     

加巴喷丁缓释剂对中至重度更年期热潮红有效

根据一项多中心Ⅱ期试验结果，Depomed公司的加巴喷丁缓释剂（gabapentin GR）（Ⅰ）对中到重度更年期热潮红女性有效。在这项有124名患者的研究中，服用（Ⅰ）1800mg／日组和2400mg／日组到13周时热潮红的发作频率较服药前明显减少，和安慰剂组对比减少得更多。（Ⅰ）组热潮红的发作频率减少80％以上的患者比例和安慰剂组相比也要明显高出很多（63％对20％）。     

新闻视窗

FDA连线FDA批准Depomed制药公司环丙沙星缓释制剂上市FDA近日批准Depomed制药公司的环丙沙星缓释制剂(ciprofloxacin, Proquin XR)上市用于尿路感染治疗。本品是首个常见不良反应中未见恶心和腹泻的环丙沙星制剂,有分析人士认为,Depomed有可能凭借这一点迅速攫取近15亿美元的市场份额。     

04095 美FDA批准了Seasonale的第一个通用名药

美国FDA已批准BarrLab公司的长周期口服避孕药Seasonale（Ⅰ）的通用名制剂（Waston制药公司）。Waston公司计划立即将其以商品名Quasense（Ⅱ）上市。（Ⅱ）是（Ⅰ）的第一个通用名药。（Ⅰ）在美国的年销售额约为1．1亿美元。     

美FDA批准加巴喷丁一日1次用缓释片剂Gralise治疗疱疹后神经痛

2011年1月,美国FDA批准了Depomed有限公司开发的加巴喷丁（gabapendin）一日1次口服用缓释片剂Gralise,用于治疗成人疱疹后神经痛。Gralise除具用药方案简化的优点外,耐受性也获得提高。Gralise有300和600mg/片两种剂量规格,     

11062 Bioenvision公司将Evoltra转让给Mayne公司

Bioenvision公司已将其抗癌药Evoltra（clofarabine）（Ⅰ）在澳大利亚和新西兰的权利转让给Mayne Pharma公司。（Ⅰ）用于治疗一些血液的恶性病变，Mayne公司将在今年下半年申请上市许可证。     

提交Polyphenon E的申请

MediGene公司在美国提交Polyphenon E（Ⅰ）软膏申请，用于治疗生殖器湿疣。（Ⅰ）是从绿茶叶中提纯的儿茶素浓缩剂，如果进入美国市场，将与3M公司的Aldara（imiquimod）（Ⅱ）竞争。但MediGene认为应用（Ⅰ）可能比（Ⅱ）治疗湿疣的复发率更低，这有利于其竞争。公司预期（Ⅰ）可能产生多于1亿欧元的年销售额。     

GSK公司申请上市Cervarix

GlaxoSmithKline（GSK）公司已向欧盟递交其宫颈癌疫苗Cervarix（Ⅰ）的首个上市申请，并将于今年年底向美国提交上市申请。 GSK公司原来预计2007年向美国提出（Ⅰ）的申请，以在同Merck公司的Gardasil（已经在美国和欧盟递交申请）（Ⅱ）竞争中赢得一席之地。GSK公司计划在未来几个月向澳大利亚、亚洲部分地区、拉丁美洲递交（Ⅰ）的申请。     

04063 用利福拉齐治疗PAD

利福拉齐（rifalagil）（Ⅰ）是私营生物制药公司ActivBiotics研发的新型抗生素。（Ⅰ）治疗衣原体感染有效，而衣原体感染与外周动脉疾病（PAD）具有相关性。ActivBiotics公司希望能将（Ⅰ）应用于治疗PAD。     

DN-101的Ⅲ期试验将开始

美国Novacea公司称，它将在2006年第一季度开始其开发的化合物DN-101（Ⅰ）治疗前列腺癌的Ⅲ期临床研究。在法国巴黎召开的欧洲癌症会议上提出了（Ⅰ）ASCENTⅡ期研究的数据，之后公司公布了将进行Ⅲ期研究的消息。在ASCENT研究中，（Ⅰ）和Sanofi-Aventis公司的Taxotere（docetaxal，多西他赛）（Ⅱ）联合使用与（Ⅱ）加安慰剂相比，可减少晚期前列腺癌患者严重不良事件的发生。     

绿茶衍生药物在美获准用于生殖器疣

美国FDA批准了德国生物技术公司Medigene的绿茶衍生药物Polyphenon E（Ⅰ）软膏，用于外部和肛周生殖器疣。预计该产品于2007下半年在美国上市。（Ⅰ）将与3M制药公司的Aldara（imiquimod，眯喹莫特）竞争，但Medigene公司认为临床试验结果显示的复发率较低，将使（Ⅰ）处于有利地位。在美国用于其他皮肤病的销售权已转让给Bradley公司，但尚未决定其商标名。     

08069 Merck终止了与Nastech就减肥鼻腔喷雾剂的合作

在Merck公司终止了就Nastech公司的鼻腔减肥喷剂PYY3—36（Ⅰ）与后者的伙伴关系后，Nastech公司获得对（Ⅰ）的权力。Merck公司表示基于初步的概念验证研究，（Ⅰ）被证明无效。而Nastech公司则表示相信通过合适的调整剂量范围的研究将会克服上述问题，并且计划进一步开发此产品。     

消化系统及泌尿生殖系统药物——Cimzia申请治疗Crohn氏病

在两项治疗Crohn氏病的关键Ⅲ期临床试验达到主要终点后，UCB制药公司将递交聚乙二醇化抗TNF（肿瘤坏死因子）药物Cimzia（certolizumab pegol，CDP870）（Ⅰ）的申请。UCB公司期望在2007年上半年上市（Ⅰ）。     

制剂及药物传输系统——Shreya的口腔胰岛素喷雾剂在印度上市

俄罗斯Shreya Life Sciences公司与美国的Generex Technology公司协作，将世界上第一个重组DNA人胰岛索口腔喷雾剂Oral Recosulin（Ⅰ）投放印度市场。（Ⅰ）是依据Generex专利的平台技术，将药物通过口腔输送到体内（不沉积在肺）。     

在日本申请Neteglinide新的联合应用

Astellas和味之素公司在日本提交将其口服糖尿病治疗药物nateglinide（Ⅰ）与双胍类降糖药物如二甲双胍（metformin）或丁福明（buformin）联合应用的申请。（Ⅰ）最初是由味之素公司研发的，从1999年起由三共（目前是第一／三共公司）以Fastic名称和山之内公司（目前是Astellas）以Starsis名称在日本上市。     

11075 llypsa转让ILY101的日本权利

美国一私营生物技术公司Ilypsa，已将其治疗高磷酸血症的药物ILY101（Ⅰ）在日本的上市权利转给Astellas公司。 （Ⅰ）是一种非金属聚合物，可以与胃肠道内的磷元素结合，帮助排出因为肾脏损伤不能通过正常方式由肾脏排出的矿物质。Llypsa公司在美国已经完成了（Ⅰ）的Ⅰ期临床试验，Ⅱ期试验计划将于今年晚些时候在伴有高磷酸血症的慢性肾脏病患者中进行。Astellas公司打算于今年底在日本进行Ⅰ期临床试验。     

Protherics公司转让CytoFab给AstraZeneca

英国Protherics公司最终找到一个特许伙伴AstraZeneca公司来赞助CytoFab[抗肿瘤坏死因子（TNF）抗体]（Ⅰ）的Ⅲ期试验，它有潜力治疗严重脓毒病。AstraZeneca公司将负责开发（Ⅰ），（Ⅰ）是一个抗TNF-α多克隆抗体片段，可用于治疗TNF-α介导的疾病，它最初的目标适应症是严重脓毒病。AstraZenec将进行所有的临床开发，而Protherics公司主要负责药品的大量生产和临床试验原料的供应。AstraZenec计划在（Ⅰ）的大量生产方面作出改进后，于2007年在美国和欧盟开始进行重要的Ⅲ期试验。