刍议美国生物类似药行动计划

生物类似药是指在质量、安全性和有效性方面与已获准上市的参比制剂具有相似性的治疗性生物制品。结合美国、欧盟、日本和世界卫生组织对生物类似药研发及监管思路,重点介绍了2018年度美国食品药品监督管理局发布的《生物类似药行动计划——简介和概述：创新与竞争间的平衡》,以期对我国生物类似药监管政策的制定提供借鉴。     

美国生物药上市后风险管理及对我国的启示

目的:借鉴美国生物药上市后风险管理经验,为我国生物药上市后风险管理提供参考.方法:通过研究美国FDA发布的指南文件、网站信息等资料,对美国生物药上市后风险管理进行分析,并以英夫利昔单抗为例介绍其具体实施情况,总结其管理特点并提出对我国生物药上市后风险管理的启示及相关建议.结果 与结论:美国生物药上市后的风险管理主要包括...     

韩国生物类似药的研究进展

随着多个"重磅炸弹"级原研生物药的专利逐渐到期,全球生物类似药的研发呈现出蓬勃发展的态势,各个国家及地区的监管机构也逐步明确了技术指南要求,生物类似药的发展也因各国监管方式及监管理念的不同而各具特色。介绍韩国生物类似药的批准上市情况和临床在研状况,对韩国生物类似药的研究进展进行综述。     

国内外生物类似药注册管理概述及启示

伴随监管政策法规的日趋成熟以及各利益相关方对生物类似药与改良创新生物药的逐渐接受,对生物类似药与改良创新生物药这2类生物药的产业态势有一个清晰全面的了解,有助于生物制药企业制定合理的投资合作发展战略,从而促进其生物药研发和参与区域或全球市场竞争。在对生物类似药与改良创新生物药作清晰定义后,从主要国家或区域市场的研发进展、竞争格局、优劣势以及风险与价值等角度对生物类似药与改良创新生物药的产业态势进行对比分析,以期为相关机构在生物制药行业开展研发、合作、投资、市场活动的发展战略制定与实施提供基于竞争情报的决策支持。

     

生物类似药质量分析方法研究进展

目的:为生物类似药的研发提供参考和借鉴.方法:通过查阅国内外大量文献,结合生物类似药相关法规,重点对生物类似药的理化特性、生物学活性、纯度与杂质、免疫学特性等药学特性进行梳理,并对相关分析方法进行汇总分析.结果与结论:生物类似药的研发需要采用先进的、敏感的技术和方法表征生物类似药的质量属性,评估生物类似药与参照药的生物...     

各国生物类似药沟通交流机制及生物类似药可互换性对比研究及建议

药品注册中的沟通交流对于控制风险、提高研发注册效率具有重要作用。对美国、欧盟、日本、韩国等国家生物类似药沟通交流机制进行对比研究,结合我国沟通交流的现状,问卷调研和专家研讨,提出完善我国生物类似药沟通交流机制的建议。各国对生物类似药的"可互换性"有着不同的界定和管理。对美欧等国家生物类似药的"可互换性"进行研究,结合问卷调研和专家研讨,提出完善我国生物类似药可互换性的建议。     

各国生物类似药参照药管理比对研究及完善我国生物类似药参照药管理的建议

参照药是生物类似药研发的标杆,对参照药进行规范管理,有利于保证生物类似药的研发质量。通过对美欧日韩等国家以及WHO对于生物类似药参照药的相关要求进行对比研究,提炼管理要素;结合我国参照药的现状、设计问卷、开展调研和专家研讨;综合对比研究、调研和研讨,提出完善我国生物类似药参照药管理的建议及建议的考量。     

生物类似药的研究进展及挑战

生物类似药可提高患者对于高品质生物治疗药物的可及性,各国政府和监管机构均鼓励其研发。生物治疗药物一般由微生物或者细胞表达后纯化而来,由于结构复杂,生物类似药的研发过程和监管均不同于化学仿制药。本文对国内外生物类似药的研究概况进行介绍,并对我国和国际上主要国家地区生物类似药法规和指南的差异进行了比较。药学相似性研究是支持生物类似药研发的基石,本文通过实例阐述了药学相似性研究的重点与难点,并对临床研究结果和关注点以及适应证外推等问题结合案例进行讨论。多个生物类似药在我国将陆续完成研发申报上市,期望本文为相关研发企业及监管机构提供一定的参考作用。     

FDA对生物类似药说明书的要求

美国食品药品监督管理局（FDA）于2018年7月发布了"供企业用生物类似药说明书指导原则"。该指导原则提出了起草生物类似药说明书的一般原则，并对生物类似药说明书的内容提出了许多具体建议。而我国目前尚无类似的指导原则。详细介绍FDA的该指导原则主要内容，对我国撰写、阅读和监管生物类似药说明书有重要的参考价值。     

抗体类生物类似药命名管理及其影响分析

目的 规范我国抗体类生物类似药命名,完善其全生命周期管理体系。方法 深入研究世界卫生组织（World Health Organization,WHO）、欧盟、美国、日本及我国关于抗体类生物类似药的命名要求,分析不同命名方式对药品全生命周期管理的影响。结果 目前,国内外抗体类生物类似药的命名原则不尽相同,但总体遵循WHO的国际非专利药名系统不同的命名方式将对处方安全性、药物警戒、医保准入与支付等方面产生影响。结论 建议药品监管部门逐步与国际接轨,基于国际非专利药名系统并结合我国实际情况尽快出台生物类似药命名相关文件,以明确抗体类生物类似药命名。此外,建议加强药物警戒管理、制定科学审慎的生物类似药医保支付决策,从而构建生物类似药尤其是抗体类药物的全生命周期管理体系。     

生物类似药糖基化相似性评价中的审评思考

糖基化作为一种重要的翻译后修饰,造成了蛋白类药物分子结构上的多样性和异质性,对有效性、安全性和药动学性质都有重要影响。糖基化是生物类似药和参照药相似性评价的难点之一。本文以单克隆抗体药物为例,介绍蛋白类药物糖基化表征的常用方法以及审评工作中生物类似药糖基化表征的技术考虑,为研发单位开发生物类似药以及监管机构对糖基化相关的技术审评提供参考。     

韩国生物类似药注册管理法规体系概况

随着生物技术产业的发展,韩国开始把重点放在提升生物医药制造和临床标准上,逐步从生产仿制药转变为开发更多新分子实体、生物制品和生物类似药。2009年韩国发布了《生物类似药评估指南》,2010年推行了动态药品生产管理规范(c GMP),目前韩国大多数工厂都通过了美国FDA和欧盟药品局(EMA)检查,韩国公司与跨国生物医药公司的合作也越加紧密。从注册分类、注册程序和技术指南体系方面对韩国生物类似药注册管理法规体系做出框架性梳理。     

多维度关注生物类似药的管理与临床应用

目的:为提高生物类似药的管理与临床应用水平提供参考。方法:检索国内外药品监管部门和世界卫生组织有关生物类似药审批和应用管理相关的政策法规,从药品全生命周期、通用名和处方、适应证外推、临床用药互换、药物警戒、医保支付体系、教育培训等多维度对生物类似药进行梳理。结果与结论:生物类似药是指在质量、安全性和有效性方面与已获准上市的参照药具有相似性的治疗性生物制品。在生物类似药的研发、生产、流通、使用、监管全生命周期系列环节中的管理在不同国家/地区/组织各有特点,其在研发阶段不需再独立验证安全性和有效性,只需用分析方法逐步从结构和功能上阐明其与参照药高度相似性即可;我国的生物类似药命名与原研药相同,采用通用名处方;美国FDA批准生物类似药的适应证外推需要基于其申请时的数据和信息、参照药的安全性和有效性信息及适应证相关科学要素的考量,需要经过评估,在监管下有条件地使用;美国FDA审批可替换生物类似物的标准严格,即实现互换的审批标准要高于生物相似的审批标准,但我国目前尚无这一概念;医药企业、监管机构、学术机构、医院药房之间需沟通交流,共同加强上市后风险控制和安全性监测;我国医疗保障部门需建立适宜的支...     

欧美日和中国药品风险管理概述

目的 为中国实施药品风险管理提供参考。方法 计算机检索中国知网、万方、维普及PubMed,EMBase,Web of Science数据库中关于药品风险管理的文献,以及美国食品和药物管理局（FDA）、欧洲药品管理局（EMA）、日本医药品医疗器械综合机构（PMDA）和国家药品监督管理局（NMPA）官网的相关内容,时间为自建库起至2022年6月10日。归纳总结药品风险管理的概况、组成与发展。结果 美国、欧盟和日本均已形成较成熟的药品风险管理体系,中国的药品风险管理正处于快速发展阶段。结论 借鉴欧盟、美国、日本成熟的药品风险管理体系,完善、推动中国药品风险管理体系建设与落地实施。     

生物类似药的特殊性与监管措施探讨

本文分析介绍美国、欧盟、日本等发达国家或地区在生物类似药的命名、临床替代及药物警戒管理等方面的做法,为完善我国生物类似药的管理提供借鉴思考。通过文献分析,汇总国际上的生物类似药命名规则、临床替代、药物警戒管理政策与措施,并进行相关分析和探讨。我国应充分关注生物类似药的特殊性,借鉴国际经验,采取有区别的通用名命名方式,规范临床替代指南和带量采购,加强生物类似药的药物警戒管理,保证风险可控和药品安全有效。     

我国生物类似药相关法规体系研究的总体原则

生物类似药法规体系研究在我国尚属空白。为保证研究方向的质量,确立了我国生物类似药相关法规体系研究的总体原则:以解决国内患者生物制品药物的可及性为核心目标、以遵循生物类似药研发规律为原则、以夯实生物制品民族产业基础为出发点、汲取化药仿制药产业发展的经验教训以及研究建议的可操性。主要对我国生物类似药相关法规体系研究的总体原则进行阐述。     

世界生物类似药开发技术研究应用最新进展

生物类似药,也被称为生物仿制药,是与已批准的生物原研药相似的一种生物药(包括疫苗、血液及血液成分、体细胞、基W治疗、组织和重组治疗性蛋白等)。生物类似药是指在质量、安全性和有效性方面与已获准汴册的原研药(参照药)具有相似性的治疗用生物制品。生物类似药候选药物的氨基酸序列原则上应与原研药(参照药)相同。     

各国生物类似药命名原则的比对研究及完善我国生物类似药命名原则的建议

对生物类似药名称进行规范管理不仅有利于医生处方和患者用药的准确性,更重要的是利于药品上市后不良反应的可追溯。对美国、欧洲、日本、韩国等国家或地区以及WHO生物类似药命名方式、命名技术要求进行比对研究,尽管各国生物类似药的命名方式有所不同,但"可区分"是各国共同遵循的原则。在对比研究的基础上,结合我国命名、处方管理相关要求、问卷调研和专家研讨,提出完善我国生物类似药命名原则的建议。