凝血试验项目室内统计质控方法的设计

为了获得优化的性能 ,质控方法必须具有尽可能低的假失控概率 (Pfr)和尽可能高的误差检出概率 (Ped)。假失控概率和误差检出概率将依赖于质控规则和在分析批上质控测定值的个数 (N) [1 ] 。本研究对ACL 2 0 0凝血分析仪 (IL试剂 )进行质控方法的设计。其分析项目有PT、APTT和FIB。1　质控设计过程1 1　质控方法设计步骤[2 ]1 1 .1　以“允许总误差”(TEa)形式规定每一试验的临床质量要求 ,本研究采用的允许总误差为美国临床实验室改进修正案 (CLIA 88)能力验证计划的评价限。1 1 .2　从 3个月的质控物检测的值计算每一试验的稳…     

正确理解和应用Westgard多规则质控规则

Westgard以概率理论发展了各种控制规则的误差检出特性曲线,由曲线反映对外加误差检出的灵敏度,以及把同有误差误作假性报警的可能性,即误差检出的特异性。Westgard多规则质控由于选择的规则其单个的假失控概率都很低（0．01或更小）,而且其联合规则的假失控概率也很低。将1 2、1 3、R4、4 1x、 10x列为失控规则,其中既有对随机误差敏感的,     

正确理解和应用 Westgard多规则质控规则

Westgard以概率理论发展了各种控制规则的误差检出特性曲线,由曲线反映对外加误差检出的灵敏度,以及把同有误差误作假性报警的可能性,即误差检出的特异性。Westgard多规则质控由于选择的规则其单个的假失控概率都很低（0．01或更小）,而且其联合规则的假失控概率也很低。将1 2、1 3、R4、4 1x、 10x列为失控规则,其中既有对随机误差敏感的,     

应用Levey-Jennings质控图结合Westgard多规则进行临床化学室内质控

应用Levey-Jennings质控图进行临床化学室内质控．已为广大临床检验工作者所熟知。但是，由于其仅使用单一质控规则，显得较为粗糙。如果在此基础上应用“Westgard多规则控制方法”，则假失控和假告警概率降低，误差检出能力增强，失控时，对导致失控产生的分析误差的类型有较强的辨别能力，从而有助于采取相应的措施进行改正。下面以血糖测定为例说明“Westgard多规则控制方法”的应用。     

应用上生所质控血清进行ALT室内质控的探讨

谷丙转氨酶（ALT）测定是临床生化最常见的项目,但长期以来没能普及室内质控,其主要原因是国内缺乏稳定的酶类质控血清,而进口质控物价格昂贵难以推广。我科从1993年到1997年应用上海生物制品研究所生产的生化质控血清摸索进行ALT的室内质量控制,并与GLU的结果作相关比较,现将结果分析如下。1材料与方法1．1室内质控血清：由上海生物制品研究所提供,批号见表1。1．2仪器：1993年3月一1995年8月使用Mon。h－1000型全自动生化分析仪,实验温度30℃;1995年9月一1997年12月使用日立7060型全自动生化分析仪,实验温度37T。1．3试剂：…     

应注意定值质控血清中Cl~-和Glu的偏差

目前随着检验试剂的商品化，检验手段的不断改进，定值质控血清在检验实际工作中显得尤为重要，但是我们在实际工作中发规定值质控血清的十个或十一个（含尿酸）项目中，个别项目的参考值不够准确，给实际工作带来一定的影响。我们将定值质控血清每个项目分别进行重复性测定，发现氯和糖的定值差异较大，现报道如下：1材料和方法1．1定值质控血清卫生部上海生物制品研究所、卫生部临床诊断试剂实验中心生产；1．2试剂BGHBiochemicalCompany和成都执谈生物技术研究所生产；1．3仪器Vitalab21半自动生化分析仪。1．4标准液卫生部上海生物制…     

用Excel绘制临床检验Z-分数质控图

在日常临床检验室内质量控制工作中,为了提高误差检出概率和降低假失控概率,往往要选择Westgard多规则质控方法,每批测定2个或多个浓度水平质控物。每一浓度质控物都必须绘制1份Levey-Jennings（简称L-J）质控图,这样必须绘制多份L-J质控图。为了更方便记录,可制作单个Z-分数质控图来显示所有质控物的测定值。     

重视ISE法在定值质控血清测定中电解质的偏差

随着检测手段的不断改进，新的检验仪器进入临床检验，为了保证检测结果的准确性和精密性，定值质控血清的使用在检验实际工作中就显得尤为重要。我们在实际工作中发现，在定值质控血清所测定的项目中，应用ISE法测定电解质钠、氧结果出现大的差异，现报道如下；1材料与方法l．1定位质控血清卫生部上海生物制品研究所，卫生部临床诊断试剂实验中心生产。1．2仪器DSI－905钾、钠、氯、钙、PH分析仪（上海迅达公司）。1．3标准液斜率定标液（上海迅达公司配套试剂）。1．4方法试验前30min复溶定值质控血清，待完全溶解后，每个批号均测定2…     

如何分析生化室内质控失控原因

目的：探讨生化室内质控失控的引发原因，制定标准化室内质控失控处理文件。方法：统计和分析我科生化室2003年至2007年间室内质控失控原因及处理结果。结果：导致生化室内质控失控原因所占比例分别为：试剂原因52．8%；质控原因13．9％；校准品原因6．9%；人为原因3．3%；仪器原因12．8％；其它原因10．5％。结论：通过统计分析，查找经常引起失控的原因，针对性地制定室内质控方法，并采取相应的措施，实施质量改进，可大大减少室内质控失控，使检测结果更加稳定可靠，并在室内质控失控时能快速查找到失控的真正原因。     

酶法测定血清TCO_2值偏低原因分析

工作中我们发现酶法测定血清总二氧化碳（ＴＣＯ２）所得测定值往往偏低。为此，我们比较了定值质控血清和正常人血清标本，用不同时间不同ｐＨ蒸馏水复溶酶法干粉试剂后平衡，进行检测，结果报告如下。１材料１．ｌ仪器康艺ＫＯＮＥＰｒｏ全自动生化分析仪。每天测定前均按要求对仪器例行保养及校正。１．２试剂中外合资上海长征康仁医学科学有限公司生产的ＴＣＯ２酶法测定干粉试剂。１．３质控血清Ｒａｎｄｏｘ多参数定值质控血清，批号为１９７ＵＮ，使用前按标签所示加入５ｍｌ重蒸馏水溶解。１．４正常人血清收集当天门诊工作中的无黄…     

终点法F值在生化质控中的应用

在生化检验质量控制中，利用质控血清作为日常工作质量的监控手段，已成为保证检验质量必不可少的措施之一。然而工作中常常遇到因标准液和试剂的变化，而引起质控物和标本结果的变化，特别有些生化项目如CH、TG、HDL、Mg2 等目前尚无较好的质控血清供应，单凭质控血清来监测检验质量有一定的局限性。我们通过监测生化分析仪终点比色法的F值（计算因子）变化，对标准液、试剂质量以及二者体积比等环节进行质量控制，并与质控血清同时监控，收到良好效果、现以血糖测定为例，作一介绍．三林料和方法1．1材料1.1.1仪器：Beckmam700型全自…     

血红蛋白测定室内质控方法的设计

目的 从临床或医学实用性质量要求的角度，设计血红蛋白测定中的质控方法，即确定质控规则和质控测定值的个数。方法 设计质控方法的步骤：(1)以“允许总误差”形式规定质量要求；(2)确定该测定方法稳定操作下的不精密度或标准差(s)和不准确度(偏差)；(3)计算试验的临界系统误差和随机误差；(4)评价候选质控方法的误差检出概率(Ped)和假失控概率(Pfr)。结果 将这一设计方法应用于血红蛋白测定，结果表明用13a质控规则(N=1)能容易地达到90％以上的误差检出目标。结论 本质控方法对于临床检验项目具有广泛的适用性。     

折射仪法测血清总蛋白不宜用于质控

由于折射仪（ERMA）检测血清总蛋白操作简单，快速，易掌握，且不需试剂，近年来在我国各级医院得到广泛使用，并深受检验工作者好评．目前更有报道用该仪器于生化室间质控，为此，我们对近年来的省级生化质控血清应用双缩豚法与折射仪法测血清总蛋白进行了平行对照比较，现报道如下：1材料与方法1．1磨材辽宁省无线电七厂组装的日本埃尔玛临床折射仪。上海第三分析仪器厂生产的721分光光度计．双缩脉试剂为北京中生生物工程高技术公司提供．1．2样本8次生化室间质控血清均为湖北省医学临床检验中心发放．1．3方法折射仪法：先用蒸馏水将…     

尿干化学分析室内质控的探讨

尿液室内质控属等级资料 ,不能象计量资料那样直观、及时地发现误差和反映误差的性质 ,为此 ,笔者提出了一种新的室内质控方式———偏倚累加法质控图 ,作为当前尿液质控的一种补充 ,暂称它为双偏倚质控图。1　材料与方法1 .1　试剂与仪器　拜耳尿 1 0项试纸条 ;Clinitek 5 0 0尿分析仪 ;天津市检验中心统一提供的上海伊华公司生产的尿分析质控液 ,批号 :2 0 0 2 0 30 5。1 .2　方法1 .2 .1　按照尿常规室内质控的要求进行每日质控 ,并做登记 (见表 1 )。以连续 2 0次出现频率最多的定量等级作靶值 ,每个项目以测定值符合靶值记为 0 ;以高…     

自制ASO抗体质控品在生化分析仪上的应用

我们经过近2a的体会，摸索出一种适合免疫比浊定量测定方法的自制抗链球菌溶血素O（ASO）抗体高低值质控血清的方法，现报道如下。1材料和方法1．1材料（1）试剂：ASO试剂盒和质控品均购于上海申能德赛诊断系统有限公司，使用日立7600全自动生化分析仪分析。（2）质控品的制备：①分别收集ASO测定值小于150IU／ml和大于400Iu／ml的我院住院及门诊链球菌感染疾病的患者混合血清各约300ml，要求标本无溶血、无黄疸、无脂浊，     

Westgard西格玛规则在社区POCT血糖室内质控的应用

目的应用Westgard多规则和六西格玛管理(简称Westgard西格玛规则)优化即时检验(POCT)项目血糖室内质量控制(简称质控)规则,验证新质控规则的适用性。方法统计该中心检验科POCT血糖在新室内质控规则使用前(2016年6—12月)和使用后(2017年1-7月)的失控率;根据上海市临床检验中心月室内质控反馈数据,统计POCT血糖的正确度、精密度和总误差;计算σ值,根据σ值的质控规则,优化POCT血糖室内质控方案。结果 POCT血糖新质控规则使用前为1_(3s)、2_(2s)、R_(4s)和4_(1s),其检测质控总次数为428次,失控总次数为23次,总失控率为5.37%。新质控规则使用后为1_(3s)、2_(2s)和R_(4s),POCT血糖质控总次数为424次,失控总次数为14次,总失控率为3.30%。新质控规则使用前POCT血糖低值、高值质控平均偏倚(Bias)分别为3.14%、1.93%,新质控规则使用后平均Bias分别为3.93%、2.85%。新质控规则使用前POCT血糖低值、高值质控平均变异系数(CV)分别为2.99%、2.16%,新质控规则使用后平均CV分别为3.09%、2.31%。新质控规则使用前POCT血糖低值、高值质控平均σ值分别为5.64、8.37,新质控规则使用后平均σ值分别为5.20、7.42。结论应用Westgard西格玛规则设计POCT血糖室内质控规则,可提高检验质量和效能。     

两种方法设置室内质控限值时室内质控的结果分析

目的探讨统计学室内质量控制时对质控限值的设置方法。方法对该科26个室内质控项目按统计学理论计算得到的S、CV,再以S的倍数(3S)设置质控限值进行室内质控,同时参考CLIA′88允许误差,按S=1/4TEa,推算得S值再以S的倍数(3S)设置的质控限值进行室内质控,统计两种方法都按I2S和I3S规则报警和失控次数后,对两者的室内质控结果进行比较。结果统计学方法计算所得出的标准差(S1)除Ca、Cl、Na、Tchol外均小于通过CLIA′88允许误差推算得出的标准差(S2),自然前者设置的质控限值(3S1)也会小于后者设置的质控限值(3S2),且有些项目的S2值或3S2值是S1值或3S1值的2倍;26个室内质控项目用上述两种方法设置室内质控限值时,其室内质控的结果按12S和13S规则判断报警和失控次数,结果前者(控统计学方法设置质控限值)报警和失控次数明显多于后者。结论在统计学室内质控过程中,如检测系统精密度好,使得标准差很小时应以1/4TEa推算出S再设置质控限,至于1/4TEa是否合理,有待检验学者进一步研究,而对于精密度差使得S过大的检测系统,应进行改进达到检验最基本的性能要求。     

操作过程规范图在生化室内质控中的应用

目的利用操作过程规范（OPSpecs）图，获取以本实验室实际情况为基础的质控方案，并用于分析方法的选择。方法确定临床允许分析总误差，按照操作过程规范图设计步骤，画出各项目及同一项目不同测定方法在图上的操作点，评价候选质控方法的误差检出概率和假失控概率，选择合适的质控规则和控制测定个数。结果不同项目及同一项目的不同测定方法的质控规则和控制测定个数不尽相同。结论利用操作过程规范制定质控规则，可满足临床质量要求，达到期望的误差检出率且控制假失控率，提高室内质控工作的水平，合理安排资源在各项目质控中的分配。     

常规化学项目个性化σ质控规则的应用探讨

目的根据常规化学项目的西格玛(σ)值,制订个性化质控规则并实践于室内质控,评价应用效果。方法收集伯乐常规化学室内质控数据,应用伯乐unityTM质控软件计算σ值及推荐个性化质控规则,并将其应用于室内质控6个月,评价各项目σ值、误差检出率、假失控率应用前和应用后的变化。总误差选用参考《临床生物化学检验常规项目分析质量指标:WS/T 403-2012》,变异系数来源于6个月室内质控数据,偏倚来源于Bio-Rad常规化学质控全球实验室对等组比对数据,测定项目包括淀粉酶(AMYL)、总胆固醇(TC)、肌酸激酶(CK)、乳酸脱氢酶(LDH)、钾(K)、钠(Na)、丙氨酸氨基转移酶(ALT)、天门冬氨酸氨基转移酶(AST)。结果应用13s/22s(N=2)质控规则,统计6个月数据,室内质控水平1各项目σ值分别为AMYL 9.37,TC 4.64,CK 7.32,LDH 4.85,K 7.28,Na 4.83,ALT 3.93,AST 3.28;室内质控水平2各项目σ值分别为AMYL 10.47,TC 3.57,CK 7.32,LDH 4.87,K 7.92,Na 3.27,ALT 9.75,AST 6.73。应用个性化质控规则后室内质控水平1各项目σ值分别为AMYL 8.65,TC 7.16,CK 7.24,LDH 4.96,K 6.29;室内质控水平2各项目σ值分别为AMYL 7.35,TC 4.86,CK 7.58,LDH 5.39,K 6.97。结论AMYL、TC、CK、LDH、K应用效果良好,个性化质控规则应用后,保证误差检出率>90%情况下,假失控率明显降低。Na、ALT、AST个性化质控规则应用值得探讨,需强大的实验室信息管理系统支持。     

复溶试剂上机时间影响测定结果的实验观察

当前自动化分析仪商品化酶试剂以及测定血清醇类的底物,大多采用干粉试剂包装,使用前需复溶,剩余试剂应置2～8℃保存,并有一定效期[1],处理不当可造成测定结果误差或失效浪费。笔者在使用560EX－pressplus半自动生化分析仪的过程中发现,复溶重建后的试剂在试剂船上的放置时间,也会影响测定结果。现将实验观察结果报告如下。1材料与方法1．1仪器美国560Expressplus生化分析仪。1．2试剂ALT、AST、Ch、TG、BUN、GGT试剂盒均由上海长征公司生产。批号P／N12012。1．3方法门诊体检标本随机抽样25份,分离血清后分别于试剂上机后3…