加味泽泻贴膏成型工艺考察

摘 要 目的：考察加味泽泻贴膏的成型工艺。方法: 选取聚丙烯酸钠作为黏合剂,卡波姆作为乳化剂,甘油作为保湿剂,明胶作为赋形剂,并通过正交筛选法优选出最佳辅料配比及载药量。结果:影响因素的主次为聚丙烯酸钠>载药量>明胶>卡波姆、最佳制备工艺为A2B2C2D2,即确定最佳工艺;按照处方质量组成为：2.5%聚丙烯酸钠∶〖KG-*2〗3%卡波姆∶〖KG-*2〗甘油∶〖KG-*2〗12%明胶∶〖KG-*2〗可溶性淀粉∶〖KG-*2〗载药量=70∶〖KG-*2〗 6∶〖KG-*2〗 5∶〖KG-*2〗 15∶〖KG-*2〗 3∶〖KG-*2〗 9。结论:按照正交试验法筛选出的最佳工艺路线,进行三批样品试验,试验样品具有很好的一致性,证明该工艺具有很好的重现性,适合工业大生产。     

阿咖酚散中游离水杨酸检查方法的改进

摘 要 目的：建立HPLC法检查阿咖酚散中的游离水杨酸。方法: 色谱柱Welch Ultimate C18柱(250 mm×4.6 mm, 5 μm),流动相为乙腈 四氢呋喃 冰醋酸 水（22〖KG*9〗∶〖KG-*2〗5〖KG*9〗∶〖KG-*2〗5〖KG*9〗∶〖KG-*2〗68）,检测波长为303 nm,流速为1.0 ml·min-1。结果: 线性范围为1.500～75.000 μg·ml-1（r=0.999 9）,平均回收率为99.12%,RSD为0.75%（n = 9）,检出限为1.5 ng（S/N=3）。结论: 本方法简便准确、灵敏度高,稳定性比现行标准大幅提高,可用于阿咖酚散中游离水杨酸的检查。     

HPLC法测定不同产地垂盆草药材中木犀草苷的含量

摘 要 目的： 建立反相高效液相色谱法测定垂盆草药材中木犀草苷的含量。方法: 采用Waters SymmetryShield C₁₈ (250 mm×4.6 mm,5 μm) 色谱柱;以四氢呋喃 甲醇 水 磷酸（9〖KG*9〗∶〖KG-*2〗17〖KG*9〗∶〖KG-*2〗74〖KG*9〗∶〖KG-*2〗0.25）为流动相,流速为1.0 ml·min^-1,检测波长为350 nm,柱温为35℃,进样量为10 μl。结果: 木犀草苷在5.2～208.0μg·mL^-1（r=0.999 9）范围内呈现良好的线性关系;平均回收率为99.12％,RSD=0.94%（n=6）。结论:该方法简便、灵敏、准确、专属性强,重复性好,可作为垂盆草药材中木犀草苷含量测定的方法。     

星点设计-效应面法优化芸香苷纳米乳的制备工艺

摘 要 目的：优化芸香苷纳米乳的制备工艺。方法: 绘制芸香苷在不同表面活性剂与助表面活性剂质量比（Km）时的伪三元相图,以纳米乳处方中油相比例和Km为考察因素,粒径和载药量为考察指标,采用星点设计 效应面法优化其制备工艺。结果:芸香苷纳米乳的最佳处方为：油酸乙酯 聚氧乙烯氢化蓖麻油（RH 40） 1,2 丙二醇 水（质量之比为7∶〖KG-*2〗13∶〖KG-*2〗5∶〖KG-*2〗25）,制备的纳米乳粒径为26.51 nm,载药量为8.97 mg·m^-1 。结论:星点设计 效应面法可以优化芸香苷纳米乳的处方,其模型具有良好的预测功能。     

某三甲儿童医院515例药品不良反应回顾性分析

摘 要 目的：回顾性分析某三甲儿童医院515例药品不良反应（ADR）的发生特点,为预防药品不良反应和促进安全用药提供参考。方法：对该院2010年1月～2017年5月主动上报的515例有效ADR报告,按照患者性别、年龄、给药途径、药品种类,涉及的器官或系统及其临床表现等进行描述性统计分析。结果：515例ADR报告中,男女比例是3∶〖KG-*2〗2,1～12岁的患儿ADR构成比〖KG*4〗83.90%;静脉给药致ADR构成比〖KG*4〗48.62%;抗感染药致ADR构成比〖KG*4〗38.80%,其中头孢菌素致ADR构成比〖KG*4〗52.71%,严重ADR构成比〖KG*4〗11.84%。以皮肤及其附件损害最为常见,构成比〖KG*4〗39.46%。结论：医务人员应重视ADR的监测与报告,对常见ADR应密切观察,及时对症治疗,对新的严重ADR应及时上报,保障患者用药安全。     

星点设计-效应面法优化盐酸溴己新吸入粉雾剂的处方

摘 要 目的：优化盐酸溴己新吸入粉雾剂的处方。方法: 采用冷冻干燥 气流粉碎法制备盐酸溴己新吸入粉雾剂,通过星点设计考察甘露醇（X1）,亮氨酸（X2）和泊洛沙姆188（X3）在辅料中的用量对盐酸溴己新吸入粉雾剂的休止角（Y1）、细微粒子剂量（Y2）和空气动力学粒径（Y3）的影响。根据最佳数学模型绘制效应面,通过重叠等高线图确定最优处方。结果:影响因素和考察指标之间存在定量关系,优化处方为甘露醇：亮氨酸：泊洛沙姆188在处方中的比例为2.4∶〖KG-*2〗2.22∶〖KG-*2〗0.05。较优处方的各指标实测值与预测值较接近。结论:采用星点设计 效应面法完成了盐酸溴己新吸入粉雾剂的多目标同步优化。     

地尔硫卓联合前列地尔对射血分数保留型心衰患者的疗效观察

摘 要 目的：探讨地尔硫〖HT6”,5”〗〖JX-*2〗艹〖KG-1〗〖JX*2〗卓〖HT5”〗联合前列地尔对射血分数保留型心衰（HFpEF）患者的治疗效果。 方法：90例HFpEF患者随机分为3组,A组应用常规药物治疗,B组在A组基础上加用地尔硫〖HT6”,5”〗〖JX-*2〗艹〖KG-1〗〖JX*2〗卓〖HT5”〗（静注序贯口服）,C组则在B组基础上加用前列地尔注射液静注。比较3组患者治疗前与治疗后6个月的心功能指标、6 min步行试验（6 MWT）、血浆BNP水平变化及临床疗效,采用SF 36量表评价患者治疗前后的生活质量。 结果：治疗后C组总有效率明显高于A、B两组（P<0.05）。3组患者治疗后心功能指标均较前明显改善（P<0.05）;且C组的左塞收缩末期内径（LVESD）、左塞舒张末期内径（LVEDD）明显低于A组和B组（P<0.05）,E值及E/A比值明显高于A组和B组（P<0.05）,C组的A值较A组明显改善（P<0.05）,然与B组比较差异无统计学意义（P>0.05）。治疗后3组的血浆BNP水平均较前下降,6 MWT和生活质量评分均较前提升（P<0.05）;且C组各项指标均明显优于A组及B组（P<0.05）。 结论：地尔硫〖HT6”,5”〗〖JX-*2〗艹〖KG-1〗〖JX*2〗卓〖HT5”〗联合前列地尔对于HFpEF患者疗效显著且安全性好,能明显改善患者的心功能和生活质量,值得临床推广使用。     

伏立康唑N-三甲基壳聚糖包衣脂质体的制备及体外性质考察

摘 要 目的：制备N 三甲基壳聚糖（TMC）包衣伏立康唑（VCZ）脂质体冻干品,对其体外性质进行考察。方法: 采用薄膜分散法制备VCZ脂质体（VCZL）,以季铵化程度60%的TMC（TMC60）对其进行包衣。处方采用正交试验进行优化,并筛选出最优的冻干保护剂制备冻干品。考察其形态、粒径及Zeta电位,并用透析袋法研究体外释药特性。结果: TMC60包衣VCZL最优处方组成为质量比卵磷脂 ∶〖KG-*4〗胆固醇4 ∶〖KG-*4〗1,药物 ∶〖KG-*4〗类脂1 ∶〖KG-*4〗20,TMC60溶液浓度为0.15 mg·ml-1,PBS的pH为7.4。TMC60包衣VCZL形态圆整,平均粒径为（590.4±16.0）nm,冻干复水化后平均粒径为（503.2±20.5）nm;VCZL的Zeta电位为-46.4 mV,TMC60包衣后为+54.9 mV,冻干复水化后为+52.6 mV;冻干前后平均包封率无明显变化;体外释药符合Higuchi方程。结论: TMC60包衣VCZL粒径均匀,带正电荷,包封率较高,具有缓释性,冻干对其主要性质无显著影响。     

HPLC-ELSD法测定猪胆粉中的甘氨猪去氧胆酸和甘氨鹅去氧胆酸的含量

摘 要 目的：建立HPLC ELSD法测定猪胆粉中甘氨猪去氧胆酸和甘氨鹅去氧胆酸的含量测定方法。方法: 猪胆粉甲醇提取液采用Welch Ultimate Plus C18色谱柱（250 mm×4.6 mm,5 μm）,以乙腈 0.1％甲酸溶液（40〖KG*9〗∶〖KG-*2〗60）为流动相,流速为1.0 ml·min-1,检测器为奥泰ELSD 2000ES,漂移管温度为105℃,氮气流速为每分钟2.5 L。结果: 甘氨猪去氧胆酸和甘氨鹅去氧胆酸分别在0.306～4.590 μg（r=0.999 5）、0.280～4.194 μg（r=0.999 4）范围内呈现良好的线性关系,其平均回收率分别为99.23%,100.37%,RSD分别为2.0%,1.8%（n=9）。结论: 该方法结果准确,灵敏度高,重复性好,可用于猪胆粉的质量控制。     

HPLC法测定米诺地尔微乳中米诺地尔的含量

摘 要 目的：建立高效液相色谱法测定米诺地尔微乳中米诺地尔的含量。方法: 色谱柱:Diamonsil C18柱（200 mm×4.6 mm,5 μm）,流动相:甲醇 水 冰醋酸 十二烷基硫酸钠 (70 ∶〖KG-*4〗30 ∶〖KG-*4〗0.03 ∶〖KG-*4〗0.045)(v/v/v/w),流速：1.0 ml·min-1,检测波长：280 nm,进样量：10 μl,柱温：30℃。结果: 米诺地尔在5.00~100.00 μg·ml-1线性关系良好（r=0.999 7）,平均回收率为99.12%,RSD为1.60%（n=9）。结论: 该方法简便,准确,灵敏,重复性好,专属性强,可用于该制剂的含量测定。     

复方枇杷喷托维林颗粒中甘草酸质量标准的建立

摘 要 目的：建立复方枇杷喷托维林颗粒中甘草酸的鉴别和含量测定方法。方法: 采用薄层色谱对甘草酸进行定性鉴别;采用高效液相法测定甘草酸含量,使用Techmate C18（250 mm×4.6 mm,5 μm）色谱柱;流动相为甲醇 0.2 mol·L-1醋酸铵 冰醋酸（60〖KG*9〗∶〖KG-*2〗39〖KG*9〗∶〖KG-*2〗1）;流速：1.0 ml·min-1;检测波长：250 nm,柱温：35℃;进样量：20 μl。结果: 薄层鉴别斑点清晰,阴性对照无干扰。在选定的色谱条件下,甘草酸在0.01～1.01 g·L-1的质量浓度范围内线性关系良好,r=1.000 0,平均加样回收率103.2%,RSD=1.8%（n=9）。结论: 本方法简便、准确,可用于该制剂的质量控制。     

莪红胶囊质量标准的建立

摘 要 目的：建立莪红胶囊的质量标准。方法: 采用TLC法对莪红胶囊中红花、葛根、制何首乌进行定性鉴别;采用双波长HPLC法对莪红胶囊中羟基红花黄色素A、葛根素进行含量测定,色谱柱为Wondasil C18 WR(250 mm×4.6 mm,5 μm),流动相为甲醇 乙腈 0.7%磷酸水溶液（16〖KG*9〗∶〖KG-*2〗3〖KG*9〗∶〖KG-*2〗81）,流速为1.0 ml·min-1,检测波长为403 nm（测羟基红花黄色素A）、250 nm（测葛根素）,柱温为30℃。结果: TLC斑点清晰,分离度良好,阴性对照无干扰;羟基红花黄色素A、葛根素分别在各自进样量范围内与峰面积呈良好线性关系,相关系数均在0.999 9以上,平均加样回收率分别为101.02%、100.03%,RSD分别为1.43%、2.40%（n=6）。结论: 该方法快速、准确、专属性强,可作为莪红胶囊质量控制的方法。     

高速逆流色谱法测定卡泊三醇软膏的含量

摘 要 目的：建立高速逆流色谱法测定卡泊三醇软膏的含量。方法: 采用高速逆流色谱法,溶剂体系为正己烷 乙醇 水（2∶〖KG-*2〗1：〖KG-*2〗0.5,v/v/v）,进样量为1 ml,检测波长265 nm。结果:卡泊三醇在4.02～40.20 μg·ml^-1呈良好的线性关系（r=0.999 4）,平均回收率为99.2%,RSD为0.4%（n=9）。结论:高速逆流色谱法简单、快速、适用于卡泊三醇软膏的含量测定。     

伏立康唑磺丁基醚-β-环糊精包合物滴眼液的制备及质量考察

摘 要 目的：制备1%伏立康唑（VCZ）磺丁基醚 β 环糊精（SBE β CD）包合物滴眼液,并对其质量进行考察。方法: 按摩尔比1〖KG*9〗∶〖KG-*2〗1制备VCZ SBE β CD包合物,以氯化钠为渗透压调节剂,苯扎溴铵为防腐剂制备VCZ SBE β CD包合物滴眼液,并对其性状、pH、含量、稳定性及刺激性进行考察。结果: 本品为无色透明液体,3批样品的pH为6.44±0.20,6.50±0.15,6.48±0.22,渗透压为（320±4.62）,（316±2.88）,（322±2.60）MOsm,VCZ平均含量为1.02%（g·ml^-1）,加速试验及长期试验中本品各项指标均无明显变化,对家兔眼无明显刺激。结论: VCZ SBE β CD包合物滴眼液具有主药含量高、质量稳定、眼用安全等特点,值得进一步研究。     

头孢他啶与奥硝唑氯化钠注射液序贯静滴的稳定性考察

摘 要 目的：考察注射用头孢他啶与奥硝唑氯化钠注射液序贯静滴的稳定性。方法: 测定两药配伍后的pH,溶液颜色变化,采用紫外分光光度计测定吸收曲线变化及含量变化。结果: 头孢他啶奥硝唑混合液质量比为1〖KG*9〗∶〖KG-*2〗25, 1〖KG*9〗∶〖KG-*2〗50, 1〖KG*9〗∶〖KG-*2〗100时,分别在40,45, 48min颜色由微淡黄色变为淡粉红色,随着时间延长混合液颜色逐渐加深。奥硝唑头孢他啶混合液质量比1〖KG*9〗∶〖KG-*2〗400, 1〖KG*9〗∶〖KG-*2〗800,1〖KG*9〗∶〖KG-*2〗1 600,3h内混合液无颜色变化。以上两种模拟临床序贯静滴顺序的混合液峰型,含量均无明显变化。结论: 头孢他啶与奥硝唑氯化钠注射液序贯静滴时配伍后可能会发生颜色变化。临床药师建议先静滴奥硝唑氯化钠注射液,再序贯静滴头孢他啶。     

血友病A患者围手术期凝血因子Ⅷ替代治疗的疗效评价

摘 要 目的：回顾性分析血友病A患者围手术期应用凝血因子Ⅷ替代治疗的疗效。方法: 收集42例血友病行普外、骨科、泌尿外科及眼科等手术,并在围手术期实施凝血因子Ⅷ替代治疗的血友病病例,统计患者术前、术中、术后血APTT,FⅧ∶〖KG*4〗C水平、抑制物滴度,以及术后定期随访情况。结果: 42例患者使用凝血因子Ⅷ后均手术顺利,其中大型手术术中FⅧ∶C为（63.4±18.1）%,中型手术术中FⅧ ∶〖KG*4〗C为（58.6±11.8）%,小型手术术中FⅧ ∶〖KG*4〗C为（45.2±19.1）%;大型手术术中出血量（295.0±151.3）ml,中型手术术中出血量（78.0±25.2）ml,小型手术术中出血量（16.0±5.5）ml。患者术后无明显出血,伤口愈合良好,且均无特殊不适。结论: 血友病A患者围手术期采用凝血因子Ⅷ替代治疗可取得良好的临床效果。     

伏立康唑磺丁基醚-β-环糊精包合物的制备及其体外性质研究

摘 要 目的：制备伏立康唑（VCZ）磺丁基醚 β 环糊精（SBE β CD）包合物,并对其性质进行考察。方法: 分别采用搅拌法、超声法及研磨法制备VCZ SBE β CD包合物,以包合率及包合物收率为考察指标筛选出最佳的方法,采用正交试验进一步优化其处方及制备工艺,差示扫描量热技术及溶解度法进行性质验证,并考察其体外溶出特性。结果: 搅拌法的包合率及包合物收率最高,优化的最佳工艺及处方条件为：包合温度为25℃,搅拌时间为4 h,VCZ与SBE β CD的质量比为1〖KG*9〗∶〖KG-*2〗1。优化后的包合物包合率为（86.14±0.69）%,包合物收率为（97.11±0.31）%;包合后,VCZ的特征峰消失,溶解度显著增加,与VCZ相比,包合物中的药物溶出度速度及溶出量显著增加。结论: 用搅拌法成功制备了VCZ SBE β CD包合物,为VCZ滴眼剂的研究奠定了试验基础。     

止咳祛痰口服液质量标准的建立

摘 要 目的：建立止咳祛痰口服液的质量标准。方法: 采用TLC法对桔梗、甘草进行定性鉴别;采用HPLC法对射干的有效成分射干苷进行定量测定,色谱柱为Waters Symmetry C18柱（150 mm×4.6 mm,3.5 μm）,流动相为乙腈 水（14〖KG*9〗∶〖KG-*2〗86）,流速1.0 ml·min-1,柱温35℃,检测波长为265 nm。结果: 薄层色谱斑点清晰,阴性无干扰。射干苷在0.115～2.880 μg范围内线性关系良好（r=0.999 9）,平均回收率为92.44%,RSD为1.83%(n=6)。结论: 所建立的方法简便、快速、重复性好,可用于止咳祛痰口服液的质量控制。     

阿托伐他汀钙自微乳化释药系统的制备与评价

摘 要 目的：开发并优化阿托伐他汀钙自微乳化释药系统,改善阿托伐他汀钙的溶出度。方法: 通过溶解度和伪三元相图实验确定油相,表面活性剂和助表面活性剂的种类和用量范围,并通过D 最优混料实验设计优化阿托伐他汀钙自微乳化释药系统的处方,评价了自微乳化释药系统经水稀释后形成微乳的外观,微观形态,粒径分布,Zeta电位;比较市售阿托伐他汀钙片与自制阿托伐他汀钙自微乳化释药系统的体外溶出情况。结果: 阿托伐他汀钙自微乳化释药系统的处方组成为：Capmul MCM作为油相,Labrasol作为表面活性剂,Transcutol P作为助表面活性剂,最佳配比为：13.0〖KG*9〗∶〖KG-*2〗43.5〖KG*9〗∶〖KG-*2〗43.5。自微乳化释药系统经水稀释后形成的微乳外观呈微泛蓝光的澄清透明状液体;透射电镜下显示其呈圆整,规则球状分布;平均粒径为（34.2±13.6）nm,PdI为（0.169±0.04）,Zeta电位为（-21.1±1.3）mV;阿托伐他汀钙自微乳化释药系统在45 min内药物可完全溶出。结论: 运用D 最优混料实验设计方法成功开发了阿托伐他汀钙自微乳化释药系统,可以有效提高药物的溶出速度。     

舒肝丸中的黄曲霉毒素B1、B2、G1、G2的含量测定及安全性评价

摘 要 目的：采用高效液相色谱法（HPLC）测定舒肝丸中黄曲霉毒素B1、B2、G1、G2的含量,并评价舒肝丸中黄曲霉毒素安全性。 方法: 采用C18柱,流动相为甲醇 乙腈 水（10〖KG*9〗∶〖KG-*2〗30〖KG*9〗∶〖KG-*2〗60）,色谱柱资生堂 C18（150 mm×4.6 mm,5 μm）,紫外光灯（254 nm）衍生,荧光检测器,激发波长λex=360 nm,发射波长λem=450 nm,并对全国流通领域的舒肝丸中黄曲霉毒素B1、B2、G1、G2进行测定。结果: 建立的HPLC法,黄曲霉毒素B1、G1在10～50 pg,黄曲霉毒素B2、G2在3～15 pg范围内线性良好;平均回收率分别为89.9%,87.9%,86.1%,87.1%,RSD均在3.0%以内。且经对全国流通领域的舒肝丸进行测定,结果全部样品的黄曲霉毒素B1、B2、G1、G2含量均符合要求,合格率为100%,表明安全性较好。结论: 该分析方法操作简便、快速、结果稳定、准确,可为舒肝丸的定量分析方法及安全性评价。