《医疗机构制剂注册管理办法（试行）》实施后广东省医疗机构中药新制剂注册情况分析

目的：对《医疗机构制剂注册管理办法（试行）》实施后,广东省医疗机构的中药新制剂注册申报情况及存在问题进行分析,并提出解决思路。方法：对广东省2006-2008年医疗机构中药新制剂注册申报、技术审评及行政审批情况进行汇总统计,分析新制剂注册的情况,查找新制剂注册中常见问题。结果：《办法》实施后对医疗机构中药新制剂注册起了一定促进作用,但由于申请人对法规不理解,处方工艺选择不恰当,制剂质量不稳定,提出减免药效、毒理及临床研究申请的注册申请因缺少相关研究资料而使审评通过率不高。结论：医疗机构在开发中药新制剂时应做好处方筛选、累积处方临床资料并选择适当的工艺路线,做好工艺及质量标准研究。     

医院中药制剂再注册文件起草与修改的注意事项

《药品注册管理办法》已于2002年12月1日正式实施,对新药申请、已有国家标准药品的申请和进口药品申请及其补充申请,都作了明确的规定。但对医院制剂的注册要求,国家尚未出台医疗机构制剂审批管理办法。鉴于目前全国医院制剂品种再注册的工作正在进行,为了提高医院中药制剂品种再注册文件的质量,笔者阅读分析了许多医院中药制剂品种的相关文件与资料,发现了一些问题。现     

《关于加快医疗机构、医师、护士电子化注册管理改革的指导意见》印发

正《中国中医药报》2017年4月28日讯:近日,国家卫生计生委、国家中医药管理局联合印发《关于加快医疗机构、医师、护士电子化注册管理改革的指导意见》,提出充分运用"互联网+"和大数据思维,改进行政审批机制,完善事中事后监管,创新政府服务管理,着力构建与健康服务业发展相适应的信息化管理模式。     

云南开展医疗机构制剂研究技术指导原则及标准整顿培训工作

正4月16日,云南省食品药品监督管理局和云南省民族民间医药学会民族药制剂专委会在昆明举办"全省医疗机构制剂技术指导原则及标准整顿培训班"。主要任务是:宣传、解析国家及省对于药品和医疗机构制剂审评审批制度改革的最新法律法规和相关政策,提高全省医疗机构制剂注册管理水平,确保云南生物医药产业持续、健康发展。省食品药品监督管理局党组成员、食品安全总     

日本汉方制剂对我国经典名方注册监管的启示

日本汉方制剂在日本的注册监管与中国来源于古代经典名方的中药复方制剂（以下简称"经典名方"）存在一定的相似之处。本文从日本汉方制剂的特点、注册监管的背景和特点进行了分析说明,建议中国有关部门在制定来源于古代经典名方的中药复方制剂的具体目录时,充分考虑日本汉方制剂发展过程中所走的弯路和目前日本药政部门所开展的再评价和规范化相关工作     

谈经典名方现阶段政策法规之启示

对原国家食品药品监督管理总局发布的《中药经典名方复方制剂简化注册审批管理规定(征求意见稿)》、国家药品监督管理局发布的《中药古代经典名方中药复方制剂简化注册审批管理规定》和国家中医药管理局公布的《古代经典名方目录(第一批)》等一系列关于经典名方的政策法规进行分析,从经典名方目录遴选、制剂要求、知识产权保护和监管等方面,提出经典名方研究和管理的看法和建议。     

试论医疗机构中药制剂全生命周期管理

中医药理论-人用经验-临床试验相结合（以下简称三结合）的中药注册审评证据体系作为中药审评审批改革的关键,越来越受到业界的重视。医疗机构制剂来源于临床,具备人用经验的载体特性,具有开展新药转化的先天属性,亦成为人用经验收集和应用的重要节点。基于“三结合”的审评证据体系,对医疗机构制剂实施全生命周期管理,可以解决现阶段医疗机构中药制剂研发、使用、转化过程中存在的普遍性问题,从而实现医疗机构制剂在满足临床需求、良性发展的基础上,发挥其人用经验收集、传承创新发展“孵化器”的作用。     

医疗机构制剂向中药创新药转化过程中临床关键问题思考

在中药注册审评审批改革的政策背景下,医疗机构中药制剂（以下简称“医疗机构制剂”）具备人用经验,符合中医临床实践特点,在中药创新药研发中具有优势,因此,基于“临床经验方-医疗机构制剂-中药新药”的研发模式受到业界普遍关注。然而,在医疗机构制剂研发及使用过程中,普遍存在制约其向中药创新药转化的问题,导致人用经验的收集基础相对薄弱,用于支持中药新药研发的临床证据不足。笔者在梳理人用经验配套法规和相关技术要求、分析制约医疗机构制剂转化临床问题的基础上,从不断挖掘临床价值、完善信息系统建设、注重中医临床实践、发挥学科合作优势等方面为医疗机构在中医临床实践过程中开展高质量的制剂人用经验研究提供建议,通过实现基于“三结合”审评证据体系的医疗机构制剂全生命周期管理,促进医疗机构制剂向中药创新药转化。     

浅谈我院中药新制剂注册情况

目的：分析我院中药新制剂金黄洗剂注册申报情况,使之能有效地进行中药新制剂的研发和申报工作。方法：按照有关资料项目,对我院的中药新制剂注册申报、分析新制剂注册的情况。结果：按要求做好全套资料,重点做好工艺、质量标准、稳定性的研究,取得了医院制剂批准文号。结论：医疗机构在开发中药新制剂时应合理定位,发挥特色或改变剂型,才能更快完成注册申报工作,更好为临床服务。     

医疗机构应用传统工艺配制中药制剂备案申报要点

目的 总结医疗机构应用传统工艺配制中药制剂备案的经验,为医院中药制剂备案及新制剂发展提供参考。方法 结合医院制剂备案制的相关法规及我院新申报成功的4个中药制剂申报过程,浅析医疗机构应用传统工艺配制中药制剂备案的关键点,归纳体会。结果 医院制剂备案制只是简化了申报流程,并未降低标准,仍需进行长期的准备。结论 随着国家医疗体系体制与管理模式的转变,中药制剂备案制申报更加便捷,审批流程更短,但后期监管力度加大,对备案资料的真实性、完整性、规范性要求更高,且需注重质量标准的可控性。     

医疗消毒用品监控管理与展望

近年来,随着市场经济的发展,对于一些已经上市的消毒用品缺乏统一的管理和监督,给医疗服务和人民健康带来很大隐患.我们根据卫生部新颁发的〈消毒管理办法〉,按照其有关规定,对医疗卫生消毒用品采取索证、备案、检验、认可、网络的管理模式.抓住医院感染的重点环节,保证消毒用品的质量安全,以零缺陷为目标,对医院使用的医疗卫生消毒用品实施了有效的监控管理,取得了良好的社会效益,为严格控制伪劣消毒产品对社会造成的危害,减少医院感染和医疗事故的发生起到了积极作用.     

医疗机构中药制剂现状研究及发展对策

中药制剂作为中医药特色疗效在临床上的实际反映,不仅满足医院临床、科研和教学的需要,也对深化医药卫生体制改革、提高人民健康水平、促进经济发展起着重要作用。然而管理审批偏西药化、规模出现萎缩、临床与科研欠同步、区域发展失衡等问题却让中药制剂在矛盾中缓慢前进,这不仅阻碍了中药制剂在临床上的有效发挥,也为中药制剂现代化发展带来不利影响。经研究分析显示目前医疗机构中药制剂的现状中影响因素主要有法律法规欠完善、成本高于收益、制剂研发人才短缺。分析认为打破这一矛盾、提高中医临床疗效、促进中药制剂现代化发展的必要措施是:政府及相关部门通过调整审批政策、加速调剂使用、改革定价系统、纳入医保报销范畴、整合优势资源等方式加大政策扶持力度;医疗机构通过汲取传统与现代精髓、储备专业人才、开发特色制剂积极开展中药制剂研发工作;企业携手医院,优势互补,实现功能转型等方式迅速转化中药制剂成果应用于临床。     

医疗机构中药制剂系列研发的规划与实践

医疗机构中药制剂是中医药理论和实践的重要组成部分,能够为临床提供差异化服务,带动科室的特色治疗。随着国家加大对中医药事业发展的支持力度,中药制剂迎来良好的发展机遇,同时也面临着新的挑战,其瓶颈问题是品种研发速度慢、成本高,新陈代谢难以实现。为了打破僵局,探索一套符合自身特点的研发模式,本院尝试数十种中药制剂系列研发,建立高效研发体系,使中药制剂研发与临床应用成为一个动态的过程。从临床意义、项目组织、项目设计、研发难点等角度进行阐述,总结本院近年中药制剂系列研发的经验,认为应根据临床需求,有组织和计划地进行合理设计与研究开发,以提高研究技术水平,促进中医医疗技术的发展。     

《中医药法》与《药品管理法》有关中药保护衔接机制研究

就中药保护与发展而言,《中医药法》与《药品管理法》属于特别法和一般法的关系,但也存在各自不同的适用法域。中药治理现代化及中药依法行政要求两法协调衔接,且初步形成了相关的协调衔接机制,但两法有效协调衔接还存在现实困境。构建两法协调衔接机制的核心要素应坚持职权法定、合目的性、合理性原则,应以权责明晰、程序规范、运转顺畅为建构标准。构建两法协调机制应当考虑的重要事项主要包括：抓好中药质量源头管理、优化中药审评审批管理、完善医疗机构临方炮制中药饮片管理、细化以传统工艺配制的院内制剂备案管理。     

浅谈医疗仪器设备档案管理体会

医疗仪器设备管理是医院管理中的一个重要组成部份,对医院的医疗、教学、科研的工作效果有很大的影响,主要体现在选购、订购、验收、资产管理四个环节.     

格式化表达论著类医学论文题名

格式化表达是医学研究及论文撰写的发展趋势。以最恰当、最简明词语的逻辑组合作为题名反映论文最主要特定内容,便于选定关键词、编制索引等二次文献,一般不超过20字。推荐结构为干预因素+干预对象+干预方法与效应,以名词为中心的偏正结构,不要求完整句子,避免使用笼统、泛指性词语。当今医学研究系以西方哲学和文化为主导地位,各种国际指南及声明制定及修订的周期越来越短,对照条款更精确具体,要求在题名中明确研究方法,包含便于计算机快速准确检索识别的所有信息,字数无限制,题名有格式化、摘要化趋势。汉语文化并不缺少规范化格式化表达,形成年代也相当早,唐宋诗词词牌、律诗平仄、对仗等就是典型的格式化表达。中医学诊察望、闻、问、切,治疗理、法、方、药,组方君、臣、佐、使等,也不可否认是格式化、程序化的公式性规范。中医药研究正在加快与国际规范接轨,当务之急是尽快编制自己的规范。编制规范,不可能一步到位,完美无缺。随着指南类规范要求的普及使用,涉及研究方法的名词(随机平行对照研究、系统分析、双盲对照等)也将会像"中西医结合"一样成为泛化性名词。     

经典名方的“遵古”研发思路探讨——以泻白散为例

国家药品监督管理局拟对符合要求的古代经典名方中药复方制剂简化注册审批流程,制备方法及给药途径与古代医籍记载一致是获得政策优惠的一大前提。由于经典名方多为清代及清代以前医籍所记载的方剂,在历代沿用过程中,药材炮制、药味用量、煎煮方式等可能发生了变化。若研究人员只是简单的采用现代方法对经典名方进行研究,容易偏离政策要求。加强前期资料调研,明确处方组成及所属朝代的用药情况能够给予经典名方研究提供强大的理论支持。基于此,笔者以《古代经典名方目录(第一批)》收载的泻白散为例,通过遵循古法原则,从药材基原、药材炮制、标准煎液的制备、泻白散颗粒剂的质量标准等方面阐述经典名方复方制剂的研发思路,为经典名方的开发与研制提供一个可借鉴的方法。     

住院患者尿液常规分析前的质量控制

为提高住院患者尿液常规分析前的质量控制工作，保证尿液常规检测结果的准确性，首先应保证尿液标本的正确采集。各医院应根据自己的实际情况制定规范的标本采集须知及注意事项，建立送检标本验收制度，不合格的尿液标本退回制度，避免不合格尿液标本进入下一工作程序。为做好这项工作，检验科应加强与临床医护人员的联系及沟通，应通过多种渠道、多种方法向临床医护人员及患者进行宣传，讲解正确的尿液标本采集方法。     

探讨中药制剂不良反应的监测分析结果和用药管理对策

目的:分析中药制剂导致的不良反应类型及特点,探讨中药制剂用药管理对策。方法:随机选取2013年1月至2015年12月我院发生的180例中药制剂不良反应检测报告,回顾性分析中药制剂导致不良反应的相关因素(性别、年龄、发生时间、中药剂型、给药途径、不良反应累及器官或系统),针对导致不良反应的原因制定相应的管理措施。结果:通过回顾性分析180例中药制剂不良反应检测报告发现,女性患者不良反应发生率高于男性,但差异不具有统计学意义(P0.05);11~20岁(27.2%)和61岁及以上(28.3%)的老年患者不良反应发生率明显高于其他年龄段患者,差异具有统计学意义(P0.05);不良反应发生时间主要集中在1 h以内(78.9%),差异与其他时间段有统计学意义(P0.05);导致不良反应发生率较高的中药剂型是静脉注射剂(53.9%)和中药口服制剂(17.8%),与其他中药剂型相比,差异具有统计学意义(P0.05);静脉给药(66.1%)途径,不良反应发生率明显高于口服制剂、外用制剂等其他给药方式,差异具有统计学意义(P0.05);中药制剂不良反应主要累及的器官或系统是皮肤及附件(38.3%)、消化系统(26.1%),其不良反应发生率明显高于循环系统、呼吸系统、循环系统等,差异具有统计学意义(P0.05)。结论:临床上对中药不良反应及用药安全性依然缺乏深入研究和全面的认识,应重视中药制剂的不良反应监测,合理使用中药制剂,提高临床中药制剂的用药安全性。