乳癖通口服液微生物限度检查方法的验证

目的:建立乳癣通口服液微生物限度检查方法.方法:采用常规法对5种验证用菌株进行菌回收率及控制菌的验证试验.结果:验证实验中各类菌的回收率均大于70％.结论:经验证乳癖通口服液可以用常规法进行微生物限度检查.     

健儿消食口服液微生物限度检查方法学验证

目的：建立健儿消食口服液微生物限度检查方法,并对方法进行验证。方法：采用《中国药典》2010年版一部附录ⅩⅢC微生物限度检查法对健儿消食口服液进行微生物限度检查。通过3次独立的平行试验,分别计算5种试验菌每次试验的回收率。采用观察大肠埃希菌与阴性金黄色葡萄球菌在相同环境下的培养基来验证控制菌的检查方法。结果：5种试验菌的回收率均高于70%,稀释剂对5种试验菌的回收率均高于70%,表明可以按常规法进行细菌、霉菌及酵母菌菌数的测定;控制菌检查中,试验组均可检出试验菌,阴性组均无菌生长,阴性菌对照组均无生长。结论：健儿消食口服液可按常规方法进行微生物限度检查。     

乳康口服液的微生物限度检查法验证

目的建立乳康口服液的微生物限度检查法。方法依据《中国药典》2010年版二部微生物限度检查法常规法进行验证试验。结果被检乳康口服液的细菌、霉菌及酵母菌的加菌回收率均达到70%以上,控制菌采用常规法可检出。结论经验证可以采用常规法进行乳康口服液的微生物限度检查。     

双黄连口服液微生物限度检查法的验证

目的:验证双黄连口服液微生物限度检查法。方法:分别采用常规法、培养基稀释法及薄膜过滤法测定双黄连口服液对大肠埃希菌等4种试验菌株的回收率。结果:双黄连口服液具有抑菌活性,常规法无法真实反映出溶液受污染的情况。采用薄膜过滤法和培养基稀释法,试验菌株回收率均符合要求,但薄膜过滤法回收率显著高于培养基稀释法。结论:对双黄连口服液进行微生物限度检查应优先采取薄膜过滤法。     

滋阴宁神合剂微生物限度检查方法学验证

目的建立滋阴宁神合剂微生物限度检查方法。方法采用人工感染五种阳性菌株的方法,对滋阴宁神合剂进行细菌、霉菌及酵母菌的计数检验以及控制菌的检验。结果采用平皿法检查,五种阳性菌株的回收率均不低于70%。控制菌采用平皿法检验呈阳性。结论滋阴宁神合剂微生物限度检查方法可采用平皿法。     

雷贝拉唑钠肠溶片微生物限度检查方法的建立

目的：建立雷贝拉唑钠肠溶片（RBT）的微生物限度检查方法。方法：采用常规法和培养基稀释法（0.5mL/皿）分别检查RBT对5种菌株（大肠埃希菌、金黄色葡萄球菌、枯草芽孢杆菌、白色念珠菌、黑曲霉）的回收率,并对控制菌进行验证试验。结果：常规法中金黄色葡萄球菌、枯草芽孢杆菌回收率小于70%,其余菌回收率大于70%;培养基稀释法中各菌回收率均大于70%。验证试验表明可采用常规法检查控制菌。结论：RBT的微生物限度检查可采用培养基稀释法进行细菌计数,采用常规法进行霉菌及酵母菌计数和控制菌检查。     

碘乳康口服溶液微生物限度检查方法学验证

目的：建立碘乳康口服溶液的微生物限度检查方法。方法：按《中华人民共和国药典》2010年版二部附录微生物限度检查法,进行碘乳康口服溶液的细菌、霉菌、酵母菌及控制菌检查方法验证,各进行3次独立的平行试验,分别计算各试验菌的回收率。结果：采用常规法对5种阳性对照菌株进行测定,金黄色葡萄球菌、大肠埃希菌、枯草芽孢杆菌、白色念珠菌和黑曲霉的回收率均小于70%;采用培养基稀释法（0.5 mL/皿）,5种阳性对照菌株的回收率均大于70%;控制菌大肠埃希菌采用常规法可检出。结论：碘乳康口服溶液的微生物限度检查中,细菌、霉菌及酵母菌计数可采用培养基稀释法（0.5 mL/皿）,大肠埃希菌检查采用常规法。     

荷叶降脂胶囊微生物限度检查方法的验证

目的建立荷叶降脂胶囊微生物限度检查方法。方法采用平皿记数法,接种5种试验菌验证。分别计算各试验菌的回收率。结果各试验菌的回收率均高于70%。控制菌（大肠埃希菌）采用常规法可检出。结论采用常规法可以进行荷叶降脂胶囊的微生物限度检查。     

喉咽清口服液微生物限度检查方法的验证

目的建立喉咽清口服液微生物限度检查方法。方法接种5株阳性对照菌,测定其回收率。结果枯草芽孢杆菌采用培养基稀释法回收率为86%以上;大肠埃希菌、金黄色葡萄球菌、白色念珠菌、黑曲霉采用常规法回收率为83%以上;控制菌（大肠埃希菌）采用常规法可检出。结论经验证喉咽清口服液微生物限度采用培养基稀释法检查细菌;常规法检查霉菌及酵母菌、控制菌。     

3种医院制剂微生物限度检查法的建立

目的：建立妇宁丸等3种医院制荆的微生物限度检查方法。方法：用常规法测定各品种对5个规定试验菌株的回收率，并对必检控制菌的检查法进行验证。结果：妇宁丸、清金丸无抑菌作用；脾约丸对细菌有一定的抑菌作用。结论：妇宁丸、清金丸可用常规法检查微生物限度；脾约丸可用离心沉淀集菌法和培养基稀释法联用的方法检查。各品种控制菌检查均用常规法即可检出。     

万应茶微生物限度检查法方法验证

目的建立万应茶的微生物限度检查方法。方法按《中国药典》2005年版一部要求,接种5种阳性菌株,采用常规法、培养基稀释法对万应茶进行微生物限度检查方法验证。通过回收率试验测定药物的抑菌性。结果采用常规法检验万应茶,大肠埃希菌、枯草芽孢杆菌、白色念珠菌、黑曲霉的回收率均高于70%,金黄色葡萄球菌的回收率低于70%,采用培养基稀释法检验万应茶,5种菌的回收率均高于70%;控制菌检查可采用常规法进行检查。结论对万应茶进行微生物限度检查,细菌数测定采用培养基稀释法检查,霉菌及酵母菌数测定采用常规法检查,控制菌大肠埃希菌和大肠菌群检查采用常规法。     

灵通颗粒微生物限度检查方法学验证

目的建立灵通颗粒的微生物限度检查方法。方法按《中国药典》2010版附录微生物限度检查法的指导原则,采用常规法对灵通颗粒的三个批号进行微生物限度检查。细菌、霉菌及酵母菌采用平皿法计数。控制菌采用比照法检验。结果各试验菌的回收率大于70%,控制菌检查中试验组检出试验菌。结论建立的灵通颗粒微生物限度检查方法准确可靠,可行性强,能有效地对其进行微生物限度的测定。     

西红花酸胶囊微生物限度检查方法学验证研究

目的：建立西红花酸胶囊微生物限度检查方法。方法：按2005年版中国药典，用大肠埃希菌、枯草芽胞杆菌、金葡菌、黑曲霉和白色念珠菌对3批次西红花酸胶囊进行微生物限度检查方法学验证试验。结果：采用常规法，仅有枯草芽胞杆菌试验组平均回收率为59％，其余各菌株试验组回收率均大于70％；采用培养基稀释法，所有验证菌试验组回收率均大于70％；控制菌检查试验组采用常规法，检出了大肠埃希菌。结论：本项研究提供了一个适用于西红花酸胶囊微生物限度检查的方法。     

健肝口服液微生物限度检查方法的验证

目的:验证健肝口服液的微生物限度检查法。方法:按《中国药典》(2005版)一部附录ⅧC项下微生物限度检查法操作。结果:5种试验菌的回收率均高于70%,试验组检出控制菌,阴性菌对照组未检出。结论:常规法检查健肝口服液微生物限度,符合《中国药典》要求。     

清热泻火胶囊微生物限度检查的方法学验证

目的建立清热泻火胶囊的微生物限度检查方法并进行验证。方法按照2010年版《中国药典》规定,分别采用常规法、培养基稀释法、薄膜过滤法对清热泻火胶囊进行微生物限度检查,并根据对5种供试菌株的回收率结果进行方法学验证试验。结果:常规法试验对大肠埃希菌和黑曲霉的回收率均高于70%,白色念珠菌需通过培养基稀释法去除抑菌作用,而金黄色葡萄球菌和枯草芽孢杆菌则需通过薄膜过滤法试验进一步去除抑菌作用,从而使其回收率均达到70%以上。控制菌可按常规法进行检查。结论:清热泻火胶囊微生物限度检查时采用常规法进行霉菌和控制菌计数,采用培养基稀释法进行酵母菌计数,采用薄膜过滤法进行细菌计数,方法准确可靠,重复性好。     

双黄连口服液微生物限度检查法验证

目的：建立双黄连口服液微生物限度检查法验证。方法：采用阳性试验菌，用3种方法测定回收率。结果：双黄连口服液含抑菌成分。结论：细菌数测定用薄膜过滤法，霉菌、酵母菌测定用直接接种法，控制菌检查用常规法。     

复方克林霉素凝胶微生物限度检查法的方法验证研究

目的:建立复方克林霉素凝胶微生物限度检查法,并进行方法验证。方法:根据《中国药典》2005年版二部附录微生物限度的检查方法即常规法、培养基稀释法和薄膜过滤法,对复方克林霉素凝胶进行方法验证,通过比较回收率来确定适宜的检查方法。结果:采用常规法试验,样品对试验菌回收率均低于70%,且不能检出控制菌。采用培养基稀释法试验,样品对试验菌回收率虽大于70%,但低于稀释剂回收率。采用薄膜过滤法试验,各试验菌回收率均大于90%,且控制菌生长良好,可基本消除复方克林霉素凝胶的抑菌作用。结论:采用薄膜过滤法检查复方克林霉素凝胶微生物限度方法有效、可行。     

振源软胶囊微生物限度检查方法验证

目的：对振源软胶囊微生物限度检查方法可行性进行验证。方法：根据《中国药典》2005年版二部微生物限度检查法验证试验。本品细菌检查采用离心稀释法进行验证、真菌和酵母菌采用常规法进行验证。结果：稀释剂对照组和试验组各试验菌的回收率均大于70％；控制菌采用常规法进行验证，阳性对照菌检出，阴性对照菌未检出。结论：振源软胶囊微生物限度检查方法符合《中国药典》2005年版“微生物限度检查法”的规定。     

伤痛宁膏的微生物限度检查法验证试验

目的建立伤痛宁膏的微生物限度检查方法并对其进行验证,保证微生物限度检查方法的科学性以及检验结果的准确和可靠性。方法采用中华人民共和国药典2005年版一部附录微生物限度检查法项下方法,即细菌、霉菌和酵母茵用常规法和控制菌金黄色葡萄球菌、铜绿假单胞菌用常规法进行方法验证。结果细菌、霉菌和酵母菌检查法的验证试验中,试验组及稀释剂对照组的5种阳性试验菌株的回收率均大于70％。控制菌检查法的验证试验中,两种阳性控制菌金黄色葡萄球菌、铜绿假单胞菌生长良好。结论确认了伤痛宁膏的微生物限度的检查方法,即用常规法检查伤痛宁膏的细菌、霉菌、酵母菌和控制菌金黄色葡萄球菌、铜绿假单胞菌结果可靠。     

双柏消肿止痛膏微生物限度检查的方法学验证

目的 建立双柏消肿止痛膏的微生物限度检查方法。方法 按照2020年版《中国药典》四部通则1105、1106、1107中非无菌产品微生物限度检查的规定,对双柏消肿止痛膏微生物限度检查进行方法学验证,采用平皿常规法及不同比例的培养基稀释法测定需氧菌总数、霉菌和酵母菌总数,常规法检查控制菌,计算各试验菌的回收率。结果 选取平皿常规法测定需氧菌、霉菌和酵母菌总数,试验菌的回收率均低于0.5;采用培养基稀释法中比例为1∶200测定需氧菌总数、1∶50测定霉菌和酵母菌总数能消除药物的抑菌活性,各试验菌的回收率均在0.5～2.0范围内,采用常规法可检测出控制菌。结论 采用培养基稀释法比例为1∶200测定需氧菌总数、1∶50测定霉菌和酵母菌总数,常规法测定控制菌,所确立的双柏消肿止痛膏的微生物限度检查方法,准确可靠,可行性强。