冷沉淀制备的控制环节

冷沉淀富含FⅧ因子、VWF、纤维蛋白原、XIII因子、纤维连接蛋白等，临床应用范围和用量近年来呈明显上升趋势，除用于治疗血友病A，在烧伤、外伤、DIC等方面应用越来越多。冷沉淀中FⅧ因子极其不稳定，从全血采集到新鲜冰冻血浆的制备再到冷沉淀的制备的很多环节都会影响冷沉淀的最终质量，如何对相关的各个环节进行控制，制备优质的冷沉淀，笔者单位通过多年的探索与改进，积累了一套经验，与同行共讨。     

冷沉淀制备的关键控制环节

目的:控制影响冷沉淀质量的关键环节,提高冷沉淀的质量。方法:筛选从采集到制备间隔时间短、FⅧ损失少的全血制备的血浆留做冷沉淀原料浆。保持良好的冷链系统,尽快低温分离成分血,控制好设备和环境温度,把握好制备的最佳时间等环节。结果:2010年2-5月份冷沉淀质量控制结果显示,有25%不合格,不合格原因均为FⅧ因子含量达不到80IU。通过对上述各个环节的不断改进和控制,2010年6-9月份冷沉淀质量控制抽检全部合格。结论:冷沉淀制备的质量控制涉及到全血的采集、储存和运输、分离以及新鲜冰冻血浆的融化、分离、入库等诸多环节,任何一个环节的失控,都会影响到冷沉淀的最终质量。因此,要求心中有关部门加强沟通、紧密协作。质量控制的关键是减少冷沉淀中的不稳定成分FⅧ因子的损失,而FⅧ因子的活性随温度的升高破坏很大,所以控制的核心内容是保持血液的冷链系统,最大限度地减少血液/血制品在常温下的时间。要保证各个环节的的严格受控,制备优质的冷沉淀,除了配备必要的设备外,还要提高员工的质量意识和效率意识,提高专业技能,两个方面缺一不可。     

全自动冷沉淀制备仪制备冷沉淀凝血因子体外质量评价

目的 评价全自动冷沉淀制备仪制备冷沉淀凝血因子的质量变化。方法 按随机数字表法抽取100份冷沉淀,其中50份为低温水浴融化箱制备的冷沉淀（对照组）,另外50份为全自动冷沉淀制备仪制备的冷沉淀（试验组）,通过检测2组冷沉淀凝血因子容量、Ⅷ因子含量、纤维蛋白原含量,比较2组冷沉淀凝血因子质量变化和合格率、不合格率,并分析不合格制剂原因。结果 2种制备方式制备的冷沉淀凝血因子,其容量及纤维蛋白原含量相似,差异均无统计学意义（P>0.05）,试验组FⅧ含量高于对照组,差异具有统计学意义（P<0.05）;2组冷沉淀凝血因子合格率均在80%以上,均符合国家质控要求,试验组合格率略高于对照组,两者差异无统计学意义（P>0.05）;2组冷沉淀凝血因子不合格原因主要与Ⅷ因子含量不合格有关,试验组Ⅷ因子含量相关不合格率低于对照组。结论 全自动冷沉淀制备仪制备的冷沉淀凝血因子质量优、效率高,并能实现信息更完整,容易追溯制备的每个过程等优势,采用全自动冷沉淀制备仪制备冷沉淀凝血因子方式值得推荐。     

冷沉淀制备的关键控制点

目的:研究冷沉淀在制备过程中水温的控制.方法:用不同的初始水温制备冷沉淀,测定凝血因子Ⅷ:C、纤维蛋白原的含量.结果:不同的初始水温制备出的冷沉淀凝血因子Ⅷ:C、纤维蛋白原的含量有差异.讨论:15℃初始水温制备出的冷沉淀凝血因子Ⅷ:C、纤维蛋白原的含量较高.     

冷沉淀制备方法的改进

冷沉淀是由保存期内的新鲜冰冻血浆(FFP),在1～6℃的条件下融化后,分离出沉淀在血浆中的冷不溶解物质,并冻结而成的制品.其中主要含有丰富的凝血因子Ⅷ(FⅧ)、纤维蛋白原(Fg)、血管性假血友病因子(vWF)、纤维结合蛋白(Fn)等.     

浅谈虹吸法制备冷沉淀凝血因子的质量控制

目的:虹吸法制备冷沉淀凝血因子时严格做到质量控制,完成质量达标的合格产品。方法:用虹吸法制备冷沉淀凝血因子。结果与结论:虹吸法制备冷沉淀凝血因子,严格做到关键点控制点的质量控制,能制备出国家标准的合格产品。     

冷沉淀的制备和临床应用

<正>冷沉淀作为血液制品用途非常广泛,它是无偿献血全过程的终端制品,符合国家推广成分用血,达到科学、合理、有效、节约血液资源的目的。冷沉淀是从全血分出血浆,再从血浆中分离出来的,含有大量凝血因子(F),主要是FⅧ、FXIII、纤维蛋白原,纤维结合蛋白(Fn)等许多活性成分,临床应用较     

关于制备冷沉淀的进展研究

随着输血医学的不断发展,冷沉淀制剂的临床应用备受国内外医学界重视.冷沉淀是用新鲜冰冻血浆(FFP)在2～6℃条件下经离心制成的富含纤维蛋白原( Fg、FⅧ)的血浆成分,临床应用主要用于治疗血友病.     

脂肪血浆制备冷沉淀的可行性研究

目的 研究脂肪血浆是否可以作为制备冷沉淀的原料浆,提高血浆的利用率,节约血液资源.方法 选取轻、中、重度脂肪血浆作为原料浆制备冷沉淀,测定其纤维蛋白原(Fib)及Ⅷ因子(FⅧ)水平,分别计算各组冷沉淀中的Ⅷ因子和Fib合格率,经统计学分析,判断其质量能否达到国标要求,外观是否符合国标要求,同时检测原料浆及冷沉淀中三酰甘...     

虹吸法制备冷沉淀的关键控制点

目的研究虹吸法制备冷沉淀的关键控制点及影响因素。方法随机取24袋新鲜冰冻血浆(200ml±10%),随机分为1、2两组,每组12袋,分别用恒温摇摆式水浴箱(CT-4T.6C型)和普通水浴箱(KJX-Ⅲ型)制备冷沉淀,测定冷沉淀中凝血因子FⅧ的及回收率。结果1组冷沉淀FⅧ的回收率为(47.63±4.06)%,2组冷沉淀FⅧ的回收率为(64.17±5.96)%,前者平均用时2.5小时,而后者平均用时仅为1.0小时。结论良好的制备设备,精确控制水浴温度和融化速度是虹吸法制备冷沉淀的关键控制点。     

两种制备冷沉淀方法的比较

目的:通过对改良快速融化离心法和水浴虹吸法制备冷沉淀的质量比较,选择合适的制备冷沉淀的方法。方法:利用血凝分析仪检测冷沉淀中FⅧ和Fg的含量,电子称称量血袋重量并计算容量,计算三者的合格率。结果:改良快速融化离心法和水浴虹吸法的FⅧ含量(IU/袋)分别为:(86.75±24.91)、(62.91±22.87),差异有显著性(P<0.05),合格率分别为:100%、91.7%,差异无显著性(P>0.05);Fg的含量(mg/袋)分别为:(142.16±27.53)、(117.91±31.99),合格率均为:100%,差异无显著性(P>0.05);容量(ml/袋)分别为:(25.4±4.3)、(27.3±2.3),合格率均为100%,差异无显著性(P>0.05)。结论:两种方法都能制备出符合GB18469-2001《全血及成分血质量要求》的冷沉淀,但改良快速融化离心法制备的冷沉淀FⅧ含量要优于水浴虹吸法。     

两种融化方法制备冷沉淀比较

目的对两种融化新鲜冰冻血浆(FFP)制备冷沉淀方法进行比较.方法取12人份FFP,每一人份约为(220±20)ml,充分混匀后等量分装于2个塑料袋内,每一袋约为(110±10)ml,分别采用水浴融化法和冷藏融化法制备冷沉淀,并计算FⅧ回收率.结果水浴融化法制备冷沉淀的FⅧ回收率为(64.17±5.96)%,而冷藏融化法的FⅧ回收率为(47.63±4.06)%.经统计学处理分析,水浴融化法的FⅧ回收率明显优于冷藏融化法(t=27.232,P＜0.01),但前者平均所需的时间仅为1 h,而后者平均需要时间为8.5 h.结论水浴融化法制备冷沉淀简便、快速,FⅧ回收率高,明显优于冷藏融化法,值得推广应用.     

两种设备制备冷沉淀的效果比较

目的对比分析恒温摇摆式水浴箱(CT-4T.6C型)和冷沉淀凝血因子制备仪(ZBK-LCD-A1型)制备的冷沉淀凝血因子的回收率和合格率。方法按照CT-4T.6C型恒温摇摆式水浴箱的操作说明书操作,随机制备30袋冷沉淀凝血因子,共20批次。按照ZBK-LCD-A1型冷沉淀凝血因子制备仪操作说明书操作,随机制备30袋冷沉淀凝血因子,共20批次。对比分析两种设备制备的回收率和合格率。结果采用冷沉淀凝血因子制备仪ZBK-LCD-A1所制备的冷沉淀凝血因子的回收率与合格率分别达95%、100%,明显高于摇摆式水浴箱CT-4T.6C的75%和70%,差异有统计学意义(P<0.05)。结论 ZBK-LCD-A1型冷沉淀凝血因子制备仪所制备的冷沉淀凝血因子回收率及合格率高,且制备时间短,容量控制精准,在制备过程中能严格控制融化的环境温度、水浴温度和时间,有效减少人为因素的影响,最大限度地获得Ⅷ因子、纤维蛋白原,值得推广应用。     

一种快速制备冷沉淀方法的建立

冷沉淀中含有丰富的凝血因子,临床上主要用于治疗因子缺乏症患者。目前冷沉淀用量日益增加,而常规的沉淀制备费时(1),不能满足临床急诊的需要,我们通过探索,建立起一种快速制备冷沉淀的方法,现报告如下。1　材料与方法1.1　仪器:离心机BeckmanJ-6B型(美国);恒温循环器(军事医学科学院实验仪器厂)。1.2　献血者:按献血者体检标准(2)合格者。1.3　制备方法1.3.1　常规方法按文献(1)的规定进行操作,即将已冰冻的血浆放到4±2℃冰箱中自然融化,在18小时后,可见血浆中悬浮着白色絮状物,即血浆冷沉淀物,通过500g离心10分钟取底层沉淀物及约30ml…     

微波炉融化离心法制备冷沉淀凝血因子的尝试

冷沉淀凝血因子是指保存期内的新鲜冰冻血浆(fresh frozen plasma,FFP),在1～6℃封闭状态融化后,在无菌条件下分离出沉淀在血浆中的冷不溶解物质并在1h内冻结而制成的成分血.冷沉淀因制剂容量小、浓度纯度高、治疗效果好的特点,是临床上常用的一种血液成分.冷沉淀主要含有血浆中大部分的凝血因子Ⅷ、纤维蛋白原、vW因子、凝血因子ⅩⅢ以及纤维结合蛋白等成分[1],主要用于儿童甲型血友病、vW病、先天性或获得性纤维蛋白原缺乏症患者.由于冷沉淀中含有丰富的纤维蛋白原,因此也常用于术后出血、严重外伤及弥散性血管内凝血等患者的治疗[2].     

团体献血制备的冷沉淀凝血因子质量分析

目的 研究团体献血采集的全血在不同时间、不同温度下保存,制备成新鲜冰冻血浆及冷沉淀凝血因子的质量。方法 以2021年4月血站内团体献血采集的血液为研究对象,选取30袋300 ml全血。每袋300 ml全血立即均分为3份,3组,每组30袋。分别保存在（4±2）℃贮血冰箱（对照组）、（18±2）℃室内（实验1组）和（22±2）℃室内（实验2组）。每组取10袋分别于6 h、8 h、10 h运回成分制备科。成分制备科接收血液后在1 h内将全血分离制备成新鲜冰冻血浆。2周后将新鲜冰冻血浆取出,采用虹吸法1～6℃水浴制备成冷沉淀凝血因子。结果 全血在（18±2）℃和（22±2）℃保存6 h、8 h和10 h制备成新鲜冰冻血浆Ⅷ因子含量和冷沉淀凝血因子纤维蛋白原含量均符合国标要求。全血（22±2）℃保存10 h制备成冷沉淀凝血因子Ⅷ因子含量不符合国标要求。结论 为保证冷沉淀凝血因子的质量,团体献血在（18±2）℃保存的全血应10 h内运回,（22±2）℃保存的全血应8 h内运回。     

不同制备方法对冷沉淀质量的影响

1　材料和方法1.1　材料　选择 2 0～ 40岁无偿献血员 ,性别不限 ,各项体格检查指标合格 ,ACD(acid- citrate- dextrose)保养液抗凝袋及无菌空袋由上海血液中心提供 ,将含有 ACD保存液的 40 0m L全血离心分离血浆 ,并将血浆置于 - 2 0℃冰箱冷冻 ,制备冰冻血浆 .在制备冷沉淀时应用以下 4种方法进行融化 ,即A:将冰冻血浆置 4℃贮藏箱内慢速融化 ;B:置 0℃冰水浴中振摇融化 ;C:置 2 5℃水浴中振摇融化 ;D:冰冻血浆量 - 5℃～ - 10℃放置 10 h软化 ,再于 4℃融化 ,当用上述方法融化至少量冰渣存在时 ,30 0 0 r·min- 1 离心 10 m in,分离…     

恒温摇摆式水浴箱制备冷沉淀的优势

目的 研究恒温摇摆式水浴箱制备冷沉淀的优势及影响因素.方法 随机取24袋新鲜冰冻血浆(200±20)mL,随机分为第1组和第2组,每组12袋,分别用恒温摇摆式回收率.结果 第1组冷沉淀FⅧ的回收率为(47.63±4.06)%,第2组冷沉淀FⅧ的回收率为(64.17±5.96)%,前者平均用时2.5h,而后者平均用时仅为1.0h.结论 使用恒温摇摆式水浴箱(CT-4T6C型)制备冷沉淀其优势在于能够有效控制虹吸法制备冷沉淀的关键控制点,即精确控制水浴温度和融化速度.