中药中外源性有害残留物监控的现状与建议

目的分析中药中以重金属及有害元素、黄曲霉毒素、农药残留为代表的外源性污染现状,提出安全性控制建议。方法分析了近年来中药材中外源性有害残留物危害种类、相关药害事件及样品普查情况。结果提出现阶段影响中药安全性的最主要外源性污染物为重金属和真菌毒素残留,农药残留则应区别对待,有机氯及部分有机磷类农残应重点监控。结论《中国药典》等国家药品标准应进一步提高完善检测技术,并在更广泛的基础上制订科学、可行的限量标准。     

从《中华人民共和国药典》近三版变化看中药材及饮片的安全性问题

通过对近三版药典变化的对比,从中药基源,毒性中药材的质量标准,对中药材重金属含量、农药残留及黄曲霉毒素的限量规定等方面对中药材及饮片的安全性问题进行了探讨,并提出了对药典修订的建议.     

中药中外源性有害残留物检测方法研究进展

本文对中药中重金属及有害元素、农药残留、黄曲霉毒素残留检测方法进行了综述，对中药中有害残留物的监控提出了建议与展望。     

中、美、英、日和欧洲药典中植物药重金属和农药残留量的限量规定及分析

目的了解中、美、英、日和欧洲药典对植物药中重金属和农药残留量的有关规定,为中药材和中成药的质量控制提供参考。方法系统查阅药典正文、附录和历年的补正本中的有关内容。结果与结论《中国药典》对重金属和农药残留量的限量要求与《美国药典》相比还有较大差距。     

中药有害残留物限量制定原则及其影响因素

人体长期过量摄入残留农药、重金属和生物毒素可能对身体健康造成损害。因此,中药材和其制剂质量标准中有害残留物的最大限量制定是构成标准的重要组成部分。本文通过查阅大量国外研究报道的有关农药残留、重金属和黄曲霉毒素的毒理学相关实验数据和国内外药品标准,分析有关标准中有害残留物理论最大限量计算方法,模拟计算其最大限量理论值,并将其与中外药品标准中已有最大限量标准进行比较,分析影响限量确定的因素,阐明了标准中有害残留物最大限量制定方法和原则。     

《中国药典》2020年版外源性有害物质标准现状及制定思路

《中国药典》一直以来十分关注中药外源性有害物质的污染情况,并且不断加深相关品种的质量标准研究.《中国药典》自2000年版起制定了部分品种的重金属及有害元素、农药残留的限量标准,并逐步增加品种数目及控制指标,至《中国药典》2020年版提出针对所有植物类药材及饮片的33种禁用农药残留限量要求,进一步全方位加强中药安全性质量...     

何首乌中外源性有害残留物的风险评估与其致肝毒相关性初评

目的：了解何首乌饮片（包括生品和制品）中外源性有害物质的残留状况,并对其进行风险评估,以对外源性物质可能引起的何首乌药用安全风险进行初步评价。方法：采用气相色谱-三重四极杆质谱联用仪和液相色谱-三重四极杆质谱联用仪检测何首乌中187种农药的残留量（包括33种禁用农药）,采用电感耦合等离子体质谱法测定5种重金属及有害元素,以高效液相色谱-柱后光化学衍生法测定4种黄曲霉毒素;同时采用危害指数法及暴露边界比法对何首乌中检出的有害残留物进行风险评估。结果：53批样品中4种黄曲霉毒素B1、B2、G1、G2和33种禁用农药均未检出,检出的其他农药有多菌灵、啶虫脒及吡唑醚菌酯,检出残留量均低于0.01 mg/kg;重金属检测中均未检出Hg,Pb、Cd、As、Cu的检出值均低于《中华人民共和国药典》2020年版四部通则0923规定限度。通过危害指数法对何首乌中检出的农药和重金属进行风险评估,得到风险商远小于1。结论：何首乌中外源性有害残留所引起的药用风险很低,尤其并未检出可致肝损伤的外源性有害指标,初步表明何首乌肝损伤与外源性污染相关性不大。     

国家药品标准修订信息

国家药典委员会近期对2010年版《中国药典》有关中药中重金属及有害元素、黄曲霉毒素、农药残留量限量标准以及“硫酸小诺霉素注射液”等30余个品种的拟修订标准进行征求意见,拟修订的品种及方法公示期限见下表,修订内容详见国家药典委员会网站（http：／／www．chp．org．cn）。请相关单位认真复核,若有异议,请尽快向国家药典委员会反馈意见。     

中药中重金属及有害元素限量标准的制定及有关问题的思考

对中药中重金属及有害元素污染情况进行分析,对历版《中华人民共和国药典》逐步完善的中药中重金属及有害元素检测方法、限量标准和指导原则进行总结,并与国内外植物药中重金属及有害元素限量标准进行对比。同时,根据笔者团队多年的研究实践,对中药中重金属及有害元素限量标准的研制过程以及2020年版《中华人民共和国药典》植物类重金属及有害元素一致性限量指导值的制定思路进行梳理。目前,《中华人民共和国药典》中药重金属及有害元素检测技术涵盖从元素总量到形态分析较完善的技术体系,达到了国际先进水平;标准涵盖包括中药材、提取物和中成药的总计41个品种的限量,并规定了中药注射液中铅、镉、砷、汞、铜的限量以及植物药中重金属及有害元素一致性限量指导值,为科学监管提供了技术支撑。建议严控中药中重金属及有害元素污染;针对重金属及有害元素残留量较高的动物药、海洋药以及含雄黄、朱砂等矿物药的中成药,加强砷、汞元素形态、价态分析方法的研究;加强重金属及有害元素生物利用度及快检方法的研究;进一步通过风险评估指导限量标准建设;完善重金属及有害元素污染监测数据库;建立“生产规范-分析平台-风险评估”三位一体的中药质量安全监管体系,...     

板蓝根中外源性有害残留的全面检查及风险评估

目的 对板蓝根中外源性有害残留进行全面检查和风险评估,为板蓝根的安全用药提供参考。方法 采用气相色谱-三重四极杆质谱联用仪和液相色谱-三重四极杆质谱联用仪测定33种禁用农药,免疫亲和柱-高效液相色谱-柱后光化学衍生法测定4种黄曲霉毒素,电感耦合等离子体质谱测定5种重金属及有害元素,离子色谱法测定二氧化硫,并采用靶标危害系数法对安全风险做出评估。结果 64批样品中33种禁用农药和黄曲霉毒素B₁、B₂、G₁、G₂均未检出。二氧化硫低于《中华人民共和国药典》(2020年版)规定限度(150 mg·kg^-1),64批样品及板蓝根品种中二氧化硫和Pb、Cd、As、Hg、Cu的靶标危害系数均远低于1。基于风险评估结果提出板蓝根中Pb、Cd、As、Hg、Cu的限度分别为2、1、2、0.2、20 mg·kg^-1。结论 板蓝根中外源性有害残留风险低。     

西洋参、山楂、枸杞子中重金属及有害元素残留量测定及初步风险评估北大核心CSCD

目的:对西洋参、山楂和枸杞子中重金属和有害元素进行测定,并通过风险评估来指导重金属及有害元素限量的制定。方法:按照中国药典2015年版"铅、镉、砷、汞、铜测定法"中电感耦合等离子体质谱(ICP-MS)法对市场上抽取的西洋参、山楂和枸杞子药材及其饮片中铅、镉、砷、汞、铜的残留量进行测定,并对方法进行随行质量控制。同时,按照风险评估的基本步骤,包括危害识别、危害特征描述、暴露评估和风险描述,对西洋参、山楂和枸杞子药材及饮片中重金属及有害元素以及中国药典2015年版中植物药重金属及有害元素限量标准做出初步的风险评估。结果:山楂、西洋参和枸杞子的合格率分别为100%、96.7%和99.6%,表明3个品种绝大部分药材及饮片重金属及有害元素符合中国药典标准要求;风险评估结果表明,3个品种中重金属及有害元素的每周平均摄入量均小于WHO推荐的每周耐受摄入量(PTWI)值的10%,因此总体风险较低。对于中国药典2015年版中植物药重金属及有害元素标准的风险评估的结果表明,铅和砷的限量标准(分别为5 mg·kg^(-1)和2 mg·kg^(-1))可能会对部分人群有一定的风险,其余重金属及有害元素限量标准合理。结论:本文建立的中药中重金属及有害元素的风险评估方法实现了中药中重金属及有害元素风险评估零的突破。建议以风险评估的结果为依据,真正建立适合于中药使用特点的适宜的残留限量标准。     

西洋参破壁饮片中重金属及有害元素的测定及其风险评估

目的通过分析西洋参破壁饮片中重金属及有害元素的残留量,并通过风险评估,为建立破壁饮片的残留限量标准提供依据。方法采用电感耦合等离子体质谱(ICP-MS)法对西洋参破壁饮片中的Pb、Cd、As、Hg、Cu的残留量进行测定,并进行随行质量控制。同时,对西洋参破壁饮片中Pb、Cd、As、Hg的健康风险进行评估。结果参照《中华人民共和国药典》2015年版对于西洋参等植物药重金属及有害元素的限量标准,西洋参破壁饮片的合格率均为100%。风险评估的结果显示,每日服用西洋参破壁饮片的风险较低。结论若能够严格控制从中药材到破壁饮片的生产环节,中药破壁饮片中重金属及有害元素的风险基本可控。本文作者进一步完善了中药中重金属及有害元素的风险评估方法,建议以风险评估的结果为依据,完善中药破壁饮片的残留限量标准。     

中药中重金属及有害元素控制的思考与建议

中药中重金属及有害元素一直是国内外普遍关注的中药安全性问题之一.随着《中国药典》检测与标准体系的不断制订和完善,我国中药中重金属及有害元素的残留状况已逐渐改善.本文通过总结标准研究制订及实施中取得的成效和存在的问题,对比国内外相关重金属及有害元素的标准和限量,为进一步提高中药中重金属及有害元素的控制水平提出思考和建议.     

HPLC法测定氟康唑注射液中有关物质及含量

目的：考察浮小麦中的农药残留量、重金属及有害元素,建立测定浮小麦中棉籽糖及葡萄糖的HPLC法。方法：参照《中国药典》2010年版一部附录方法检测浮小麦中的农药残留量、重金属及有害元素。选用PhenomenexLunaNH,柱,以乙腈-水（70：30）为流动相,流量为1．0mL·min-1,柱温为30℃,采用示差折光检测器,检测池温度为40℃,测定两种糖的含量。结果：药材中含有有机氯类农药残留量和铅、镉、砷、汞、铜等重金属及有害元素的量较低。棉籽糖在2．35-46．92Ug范围内线性关系良好,平均回收率101．0％（RSD=2．0％）;葡萄糖在12．30—123．02μg范围内线性关系良好,平均回收率98．8％（RSD=1．6％）。结论：所建含量测定方法简便、准确、耐用性好,为确保药材质量和指导临床用药提供了参考依据。     

苦参药材有害元素及农药残留的测试研究

目的：对五个苦参主产地的药材的有害元素及农药残留进行对比考察。方法：采用原子吸收分光光度法、气相色谱法对有害元素及农药残留进行考察。结果：重金属不超过百万分之二十;本品含铅、汞、砷、镉、铜应分别小于或等于5.0、0.2、2.0、0.3、6.0ppm;农药残留量中有机氯农药残留量小于或等于0.1ppm。     

山药饮片中外源性有害物质残留情况分析

目的：了解山药饮片中外源性有害物质的残留状况。方法：依据《中华人民共和国药典》和探索性研究方法对不同来源的山药饮片中的二氧化硫残留量、脱硫剂、重金属及有害元素、农药残留进行分析和评价。结果：168批样品中检出11批二氧化硫残留量超标,检出1批使用了脱硫剂;37批样品中检出2批汞元素超标;38批样品中检出5批含有国家禁用和限用农药残留（涕灭威砜、3-羟基克百威、甲拌磷砜、氟虫腈、杀虫脒）,检出15批含有植物生长调节剂残留。结论：山药饮片中外源性有害物质以二氧化硫和农药残留为主,需要进一步加强生产监管,建议完善现行质量标准对农药残留进行限量控制。     

中药材中农药残留、重金属检测技术研究进展

中药材中农药残留和重金属超标,直接影响中药材质量和“出口”销量。建立快速、有效、灵敏的农药残留和重金属检测技术,是该行业的研究热点。本研究就近些年国内外有关中药材中农药残留和重金属检测技术进行综述,以期为中药材中农药残留和重金属检测技术的完善与发展提供参考。     

对《中华人民共和国药典》2010年版(一部)的分析和探讨

通过对《中华人民共和国药典》2010年版(一部)的仔细研读,并结合自身的实际工作和专业知识,对新版药典的改进和不足进行了分析和探讨,为《中华人民共和国药典》的修订和完善提供参考。新版药典大幅增加了收载品种、增加了安全性检验的方法、加强了检验新技术的应用并且更加注重药品质量的总体控制,但也存在着含量测定的比例仍然偏低、含量测定成分的选择不够科学、含量测定和鉴别重复、药材和其对应饮片的含量测定标准不一致、农药残留及重金属和有害元素限量检查有待改进等问题。     

中成药中重金属及有害元素残留分析、风险评估和限量制定建议

中药重金属及有害元素残留严重影响公众健康,因此中药材的重金属风险评估日益受到重视,但中成药中重金属及有害元素健康风险评价鲜见报道。为了解中成药中重金属及有害元素整体残留情况及风险,拟定合理限量,基于2010～2018年国家药品抽验大数据,从分布情况、元素和剂型差异、相关性等角度分析了295个品种15 054批次中成药中铅、镉、砷、汞、铜、铬的残留特征。按照危害识别、危害特征描述、暴露评估和风险描述的程序,明确了中成药中重金属及有害元素风险评估的基本步骤、计算公式和具体参数,对14 787批次样品和276个品种进行了健康风险评估,提出了最大限量的建议制定方法和计算公式。结果显示所有样品各元素残留值和靶标危害系数均呈趋近于0的偏态分布,部分样品Pb、As、Cu、Hg、Cd或Cr残留值超过100 mg·kg-1,个别样品Pb、As或Cu残留值超过1 000 mg·kg-1, 586批次样品靶标危害系数>1, 4个品种靶标危害系数>1。中成药丸剂、胶囊剂、片剂、散剂,尤其是原粉制剂中Hg、Pb、As的残留及健康风险应引起关注。     

中国药典甘草质量标准与美、欧、日三国的对比分析

主要将《中国药典》2010年版(ChP 2010)收入的甘草质量标准与欧洲药典(EP 8.0)、美国药典(USP 37)和日本药典(JP 16)3部药典中甘草的质量标准进行对比分析,并对含量、重金属、农药残留、赭曲霉素A等几项主要指标的限量标准进行了比较,了解《中国药典》中甘草的质量标准和其他3部药典的异同,使中药材质量标准向国际标准靠拢,以适应国际需求.