中、美、英、日和欧洲药典中植物药重金属和农药残留量的限量规定及分析

目的了解中、美、英、日和欧洲药典对植物药中重金属和农药残留量的有关规定,为中药材和中成药的质量控制提供参考。方法系统查阅药典正文、附录和历年的补正本中的有关内容。结果与结论《中国药典》对重金属和农药残留量的限量要求与《美国药典》相比还有较大差距。     

国家药品标准修订信息

国家药典委员会近期对2010年版《中国药典》有关中药中重金属及有害元素、黄曲霉毒素、农药残留量限量标准以及“硫酸小诺霉素注射液”等30余个品种的拟修订标准进行征求意见,拟修订的品种及方法公示期限见下表,修订内容详见国家药典委员会网站（http：／／www．chp．org．cn）。请相关单位认真复核,若有异议,请尽快向国家药典委员会反馈意见。     

11种中药材中黄曲霉毒素G_2、G_1、B_2、B_1的HPLC法测定

建立了HPLC法测定11种中药材中的黄曲霉毒素G_2、G_1、B_2、B_1.样品经70%甲醇提取、免疫亲和色谱柱净化后,用HPLC-柱后衍生-荧光检测器测定.黄曲霉毒素G_2、B_2在1.5～60 Pg范围内,黄曲霉毒素G1、B1在5～200 Pg范围内线性关系良好.回收率为60%～120%.     

中药中农药残留的限量标准及相关研究现状

以农药残留为代表的外源性有害残留物是影响中药质量及安全性的重要因素.本文运用归纳对比的方法,综述农药残留限量标准的制定概况、中药农药残留前处理方法和检测手段的国内研究现状,通过比较国内外农药残留限量标准和检测方法的相关差异,简单论述中药农药残留面临的问题、发展的趋势与解决的措施.     

中药制剂中重金属、农药残留的监控

运用原子吸收分光光度法和气相色谱法测定了中成药制剂包括丸、片、胶囊、颗粒剂,口服液,酒剂六种不同剂型中重金属和农药残留的含量.此次随机共抽取40余品种样品,从其汇总的实验数据显示:以<中国药典>一部甘草标准项下规定重金属砷＜2mg·kg-1、汞＜0.2mg·kg-1, 有机氯农药总六六六( BHC)＜0.2 mg·kg-1 、总滴滴涕(DDT)＜0.2 mg·kg-1、五氯硝基苯(PCNB)＜0.1 mg·kg-1 限度.其中有4个品种样品中重金属砷超标,约占8%;10个品种样品的重金属汞超标,约占22%;12品种样品被检出有机氯农药残留,但低于限度标准.故对中药制剂中重金属、农药残留量的安全监控十分必要.     

HPLC法测定150种中药材中黄曲霉毒素G2、G1、B2、B1的含量

目的:建立了HPLC法测定150种中药材中的黄曲霉毒素G₂、G₁、B₂、B₁含量。方法:样品经70%甲醇提取、免疫亲和色谱柱净化后,用HPLC-柱后衍生-荧光检测器测定结果:黄曲霉毒素G₁、B₂在0.15～6.00 ng·ml^-1范围内,黄曲霉毒素C₁、B₁在0.5～20.00 ng·ml^-1范围内线性关系良好回收率为85.6%～92.0%结论:本法操作简便,结果准确、重复性好,可用于中药材中黄曲霉毒素G₂、G₁、B₂、B₁的测定     

硫黄中5个重金属元素的检测及限量标准的建立

摘要：目的:建立控制硫黄药材中的重金属检验检测技术和方法,完善硫黄的质量标准。方法:通过微波消解-电感耦合等离子体质谱法,测定47批不同产地、不同来源的硫黄中的重金属As、Cu、Pb、Cd、Hg元素的含量。结果:As、Cu、Pb、Cd、Hg元素在各自浓度范围内线性关系良好,r分别为0.997 0,0.998 5,0.999 5,0.999 5,0.998 5;回收率分别为119.73%,82.25%,75.42%,98.62%,100.57%（RSD分别为7.28%,7.10%,4.39%,1.82%,3.59%,n=6）。硫黄中As、Cu、Pb、Cd、Hg平均重金属含量分别为655.77,2.96,8.40,0.25,13.21μg·g-1。结论:该方法准确可靠,重复性好,可用于硫黄中5个重金属元素的检测。硫黄中重金属元素的平均含量过高,提示应严格控制硫黄中的重金属限量,为硫黄的质量控制及安全性评价提供参考。     

中药中重金属及有害元素限量标准的制定及有关问题的思考

对中药中重金属及有害元素污染情况进行分析,对历版《中华人民共和国药典》逐步完善的中药中重金属及有害元素检测方法、限量标准和指导原则进行总结,并与国内外植物药中重金属及有害元素限量标准进行对比。同时,根据笔者团队多年的研究实践,对中药中重金属及有害元素限量标准的研制过程以及2020年版《中华人民共和国药典》植物类重金属及有害元素一致性限量指导值的制定思路进行梳理。目前,《中华人民共和国药典》中药重金属及有害元素检测技术涵盖从元素总量到形态分析较完善的技术体系,达到了国际先进水平;标准涵盖包括中药材、提取物和中成药的总计41个品种的限量,并规定了中药注射液中铅、镉、砷、汞、铜的限量以及植物药中重金属及有害元素一致性限量指导值,为科学监管提供了技术支撑。建议严控中药中重金属及有害元素污染;针对重金属及有害元素残留量较高的动物药、海洋药以及含雄黄、朱砂等矿物药的中成药,加强砷、汞元素形态、价态分析方法的研究;加强重金属及有害元素生物利用度及快检方法的研究;进一步通过风险评估指导限量标准建设;完善重金属及有害元素污染监测数据库;建立“生产规范-分析平台-风险评估”三位一体的中药质量安全监管体系,...     

关于勘误“小牛血清去蛋白注射液”、“甘露聚糖肽”、“复方刺五加硫胺片”药品标准中有关内容的函

2008年1月16日至20日，第九届药典委员会附录相关专业委员会在京召开会议。会议研究了2010年版《中国药典》附录部分增修订项目及其工作方案等内容。理化分析、制剂、生物检定、微生物、药用辅料与药包材等相关专业委员会的61位委员出席会议。