国外新批准上市的药物新制剂新剂型（128）

1欧盟批准新大剂量复方替米沙坦／氢氯噻嗪片上市 欧盟批准勃林格殷格翰公司的新大剂量复方替米沙坦（telmisartan）／氢氯噻嗪（hydrochlorothiazide）80mg，25mg片（商品名：MicardisPlus80／25）在欧盟所有27个成员国上市，用于难以治疗的原发性高血压。     

中药在欧美国家注册管理概况

参阅美国食品药品监督管理局（FDA，Food and Drug Administration）；欧盟委员会（EC，European Commission）；欧盟药品审评局（EMEA，The European Agency for the Evaluation of Medicinal Products）及欧盟食品兽医办公室（FVO，Foodand Veterinary Office）有关法律法规文件，就中药在欧美国家申请上市注册的基本要求做简要介绍。     

欧盟批准高剂量复方替米沙坦/氢氯噻嗪片上市

欧盟最近批准勃林格殷格翰公司（Boehringer Ingelheim）替米沙坦＋氢氯噻嗪80mg／25mg复方片剂（MicardisPlus，80／25）在欧盟27个成员国上市，用于难治性原发性高血压治疗。     

欧盟批准勃林格殷格翰公司新型口服抗凝血药dabigatran etexilate

勃林格殷格翰公司（Boehringer Ingelheim）2008年3月宣布，欧盟已批准其新型口服抗凝血药dabigatran etexilate（Pradaxa）在欧盟27个成员国上市。预计，本品将在几周内投放德国和英国市场。     

国外新批准上市的药物新制剂新剂型（121）

1 欧盟批准维达利停片上市 欧盟批准诺华公司的二肽酰肽酶IV（DDP—IV）抑制药维达利停（vildagliptin）口服片（商品名：Galvus）在欧盟27个成员国以及挪威和冰岛上市，一日1次治疗2型糖尿病。本品是迄今唯一适应证面广且可与其它抗糖尿病药合用的药物。剂量规格：维达利停50mg／片，100mg／片。     

GSK公司申请上市Cervarix

GlaxoSmithKline（GSK）公司已向欧盟递交其宫颈癌疫苗Cervarix（Ⅰ）的首个上市申请，并将于今年年底向美国提交上市申请。 GSK公司原来预计2007年向美国提出（Ⅰ）的申请，以在同Merck公司的Gardasil（已经在美国和欧盟递交申请）（Ⅱ）竞争中赢得一席之地。GSK公司计划在未来几个月向澳大利亚、亚洲部分地区、拉丁美洲递交（Ⅰ）的申请。     

生物技术及产品

12072 Biopartners公司递交β-干扰素的欧盟申请 瑞士Biopartners公司已递交Biferonex（Ⅰ）的集中欧盟上市许可申请，（Ⅰ）是干扰素pla的一种新剂型，用于治疗缓解一复发型多发性硬化病。     

国外新批准上市的药物新制剂新剂型（129）

1 欧盟批准非布索他片（febuxostat）上市 欧盟批准伊普森（Ipsen）公司的非布索他片（商品名：Adenuric）上市，用于治疗痛风的慢性高尿酸血症。本品是40多年来治疗严重退行性疾病新途径的第一个。剂量规格：非布索他80mg／片，120mg／片。     

InterMune提交Pirfenidone的新药申请

欧盟人用药委员会（CHMP）建议批准Novarfis公司的indacaterol maleate（前称QABl49）吸入剂，用于成人COPD患者气道阻塞的支气管扩张维持治疗。一旦欧盟委员会批准，Novartis公司将于2010年在它的第一个市场欧盟推出。这个长效beta2一肾上腺素能激动剂（LABA）于2008年在美国提出申请，但FDA尚未就此作出决定。     

欧盟批准卡培他滨联合奥沙利铂辅助治疗早期结肠癌患者

2010年4月，欧盟批准了Roche公司的卡培他滨一新适应证，即联合奥沙利铂（oxaliplatin）用于术后辅助治疗早期（Ⅲ级）结肠癌患者。在此之前，卡培他滨已在欧盟、美国和日本等国获准单药用于辅助治疗早期结肠癌。     

欧盟就售后安全性监测问题征求意见

为了改进售后药物安全性监测，欧盟开始征求有关欧盟药物警戒系统如何运作和加强监测需做什么的意见。 目前欧洲医药局（EMEA）与委员会主要（不是完全）负责中央授权的药物警戒，其他产品大多由成员国负责。现在又有10个新国家加入欧盟，新的药物立法已全面实施，系统得到补充，正是重新评估局势的时候，也应看看是否需做改进。     

药品进入欧盟市场的审批程序

由于欧盟是由多个成员国组成，故药品的审批程序既要考虑欧洲经济一体化的统一性．又要顾及各成员国独立自主的个体性。因此，欧盟药品的审批程序既有针对整个欧盟市场的集中审批程序（Centralized Procedure），又有成员国自行做主的非集中审批程序（Decentralized Procedure）。后者包括各成员国自主的“成员国审批程序（Independent National Procedure）”和各成员国之间的“互认可程序（Mutual Recognized Procedure。MRP）”。由此可见，申请药品上市许可的途径主要有三种审批程序：     

Novartis公司在欧盟递交Exforge的申请

Novartis公司已经向欧盟递交Exforge（Ⅰ）的申请，（Ⅰ）为一种固定剂量的抗高血压复方，包括血管紧张素2受体阻断剂Diovan（valsartan，缬沙坦）（Ⅱ）和钙离子通道阻断剂氨氯地平（amlodipine，Pfizer公司的Norvasc）（Ⅲ）。     

欧盟的儿科临床试验要求时限临近

拟在欧洲提出上市申请的制药公司应关注几个时限： 第一，2008年7月26日：自即日起，欲在欧盟申请上市的新产品材料必须包括儿科临床研究结果（豁免及延期除外）。按照欧盟的儿科管理规定（PIP），包括以下内容之一的申请材料即可予以受理：     

Xarelto 关键词：抗凝剂

拜耳制药公司近日称，欧盟人用药物委员会（CHMP）已建议批准抗凝剂Xarelto（rivaroxaban）上市。     

溴甲纳曲酮可用于晚期重症病人使用阿片所致的便秘

惠氏（Wyeth）公司和Progenics公司联合开发的μ阿片受体拮抗剂溴甲纳曲酮（methyhaaltrexone bromide，Relistor）皮下注射剂最近已获美国FDA批准及欧盟CHMP的支持性批件，可用于接受姑息疗法的晚期重症患者因阿片所致的便秘（OIC）而使用轻泻药又无效的情况，并将很快在美国和欧盟上市。此前，该产品已在加拿大首次获准用于OIC。     

国外新批准上市的药物新制剂新剂型（131）

1欧盟批准复方烟酸／拉罗皮兰（laropiprant）控释片上市 默沙东（Merck Sharp ＆ Dohme）公司的复方烟酸（nicotini cacid）／拉罗皮兰控释片1g／20mg（商品名：Tredaptive）已在欧盟、冰岛和挪威获准上市，用于对脂质代谢障碍血症和原发性高胆固醇血症患者的LDL—C、HDL—C和甘油三酯新调脂治疗。     

欧盟研究者发现AD与淀粉样斑块间的新联系

欧盟的一个研究小组已发现在阿尔茨海默病（AD）和淀粉样斑块形成间有分子联系，淀粉样斑块是AD的确诊标志物之一。该研究部分由欧盟Marie Curie项目资助，研究结果近期发表在《国家科学院学报（Proceeding of the National Academy of Sciences）》上。     

奥氦平用于青少年的潜在长期风险应受重视

2010年2月，葛兰素史克（GSK）公司宣布，其递交的2个关于拉帕替尼（1apatinib）和帕唑帕尼（pazopanib）的新药申请获欧盟药品局人用药品委员会（CHMP）支持。     

Yondelis再次提出治疗STS的欧盟申请

Pharmamar公司计划再次向欧盟提出其研究性抗癌药物Yondelis（trabectedin）（Ⅰ）治疗软组织肉瘤（STS）的申请，最初次提出的申请于2003年被驳回。