某院GCP药房的管理体会

目的探讨我院GCP药房的管理体会。方法分析GCP药房的利与弊,并介绍GCP药房试验用药品的接收、储存、发放、回收和销毁的管理。结果 GCP药房的集中管理模式使试验用药品的管理更加规范。结论药师在GCP药房的管理中起着举足轻重的作用,可更好地促进药物临床试验顺利开展,保护受试者的安全和权益。     

临床试验与GCP

临床试验与ＧＣＰ张灿珍ＧＣＰ即ＧｏｏｄＣｌｉｎｉｃａｌＰｒａｃｔｉｃｅ的英文缩写，中文意思为药品的临床试验质量管理规范。我国将ＧＣＰ定义为有关临床试验的方案设计、组织、实施、监视、审核、记录、分析、总结和报告等全过程的标准。它与ＧＬＰ（ＧｏｏｄＬａ...     

药物临床试验与GCP

新药在上市以前必须经过临床前各种实验研究及临床各期试验研究两大阶段。临床试验研究的对象是人 ,需要格外谨慎小心 ,为此许多国家的政府都对药品临床试验研究作出严格而又详尽的规定 ,成为临床试验的法规。国际上对这种规定称作 ｇｏｏｄｃｌｉｎｉｃａｌｐｒａｃｔｉｃｅ,简称ＧＣＰ。国内把它译为临床试验规范或临床试验管理规范。ＧＣＰ是国际公认的临床试验标准 ,凡以人体为对象的临床试验均依照这一标准进行。ＧＣＰ的目的是保护受试者权益 ,确保试验数据准确、结果可靠 ,对新药的安全性和有效性作出科学评价。我国的ＧＣＰ即《药…     

我国GCP的实施与药品临床研究基地的发展

GCP是英文"Good Clinical Practice"的缩写,我国将其翻译为"药品临床试验管理规范",它是国家药品监督管理部门对临床试验所作的标准化、规范化管理的规定.国际协调化会议(ICH,International Conference Harmonization)将GCP定义为"一套有关临床试验的设计、组织、实施、监查、稽查、记录、分析和报告的标准,该标准保证了试验结果的准确、可靠,并保证了受试者的权利、整体性和隐私权受到保护".我国对GCP的定义与此基本相同,即"药品临床试验管理规范是临床试验全过程的标准规定,包括方案设计、组织、实施、监查、稽查、记录、分析总结和报告".制定GCP的目的在于"保证临床试验过程的规范,结果科学可靠,保护受试者的权益并保障其安全".简言之,GCP是为保证临床试验数据科学、可靠以及受试者的权利和安全而制定的进行临床试验的标准.     

GCP与临床试验质量管理

通过研究天津市传染病医院在药物临床试验工作中具体实施《药物临床试验质量管理规范》(Good Clinical Practice,GCP)的实际情况,探讨如何提高临床试验质量的具体措施.药品的安全、有效关乎人民的生命健康,因此药物临床试验的科学性与真实性绝对不容质疑.做好药物临床试验工作必须保证试验质量,医院必须高度重视药物临床试验机构的发展,紧紧把握工作重点,按照GCP及相关法律法规要求开展工作,建立完善且行之有效的管理体制,规范试验流程,加强对医护人员的GCP培训及科研队伍建设,不断增强管理意识、提高药物临床试验质量.     

药物临床试验与GCP(三)

9.试验药品的管理 试验用的药品包括试验药和对照药均应该由申办单位提供,进行适当的包装.如果药品用于双盲对照试验或双盲双模拟对照试验,应每人一个小包装,标记明晰,编号醒目,并注明"临床试验用药"字样.试验药和对照药的外观、气味、包装、标签和其他特征均应一致.     

GCP的实施与国际协调会议（ICH）

本文对ＧＣＰ的起源与实施作了简要回顾并对ＧＣＰ的内容作了概括。中华人民共和国“药品临床试验管理规范”于１９９８年３月２日颁布实施。本文详细列出了中国ＧＣＰ的１３章目录及试验方案的内容。     

六西格玛管理模式在临床试验药房质量管理中的应用

目的 在药物临床试验质量管理规范（GCP）药房质量管理中,通过运用六西格玛管理模式,提高临床试验用药物管理的规范性。方法 运用六西格玛法定义、测量、分析、改进与控制等步骤,优化GCP药房管理中药物的接收、储存、发放等关键流程。结果 运用六西格玛管理模式后,优化了GCP药房管理中药物超温、医嘱及处方差错、使用后剩余药物及空包装回收等关键流程,降低了相关问题差错率（P <0.05）,有效避免了由于试验用药物管理不当带来的临床试验实施过程中方案偏离或违背。结论 六西格玛管理法能优化GCP药房药物管理流程,提高各环节管理质量,促进药物临床试验安全、有序开展。     

GCP对药物临床试验的质量保证

药物临床试验是指为了评价药物的疗效和安全性,在人体(患者或健康志愿者)进行的药物的系统性研究,以证实和揭示试验用药物的作用及不良反应等.临床试验是新药研究开发的必经阶段,对评价新药的疗效和安全性起着无可替代的作用,其研究资料和结果是药品监督管理部门进行新药审批的重要内容和关键依据,因此保证药物临床试验质量的意义是不言而喻的.     

我院临床试验药房的建设与管理

目的 探讨临床试验药房的建设、管理与应用.方法 从医院临床试验药房的软硬件建设,人员、设备、文件、环境与安全管理,以及对试验项目的支持与质量保障三方面进行分析.结果 医院临床试验药房充分发挥了药学人员的学科优势,大幅度提高了试验用药品管理的科学性和规范性,减轻了临床试验项目组的工作量,增进了药物临床试验机构和项目组的契...     

浅谈我院门诊药房管理

门诊药房是医院面向社会的窗口,直接面向患者,以患者为中心,带有专业技术性、经营管理性、咨询指导性、服务全面性的工作性质和任务。门诊药房窗口服务的好坏直接关系到一个医院的社会形象及人民群众对医院的信任,同时创建门诊药房窗口文明服务是门诊药房管理的重要一环,也是体现整个医院服务管理工作其中之一。现就我院门诊药房的管理谈点粗浅认识。     

新药临床试验中GCP实施的问题与对策

现阶段“药品临床试验管理规范”(GCP)的实施中存在诸多问题，笔者通过对新版GCP的学习，分析目前临床研究中存在的问题，并探讨相应的对策。且响应国际新形势下对GCP的要求，深切感受到现阶段我国药品临床研究中实施GCP的必要性和重要性。     

我院药房管理的探讨

目的：探讨药房管理的方法。方法通过从制度、人员管理、药品管理等方面进行管理。结果提高工作质量，提升服务层次，保证患者用药安全。结论完善制度，提高药学人员素质，加强药品管理，确保医疗服务总体质量。     

我院药房的信息化管理

医院药房要实行信息化管理,这是新时期提高药房管理服务质量的关键措施,利用现代计算机信息技术,根据医院经济效益的实际情况实现医院药房业务流程管理的信息化,从而构建起医院信息化的系统结构,有助于实现药房的资源共享、推行科学的流程,最终提高医院的效率和管理水平.我院在2011年2月对医院信息管理系统进行升级,下面就升级后的药房管理子系统的优点给大家做介绍,供同行参考.     

浅谈医院药房的信息化管理

目的在计算机日益普及的今天,推行药房信息的管理系统已成为加速医院现代化建设的需要,本文对医院药房的信息化管理问题进行探讨。方法通过查阅大量的相关文献,对计算机在医院药房管理中的应用及医院药房信息化管理的优点进行归纳总结。结果医院的信息化管理主要应用在门诊药房管理、药库管理和病房药房管理中,可以起到提高患者满意度、优化工作流程、节约人力资源等作用。结论在医院药房管理中采用计算机网络化,有效的解决了药房与用药各环节之间的信息流通,大大地提高了工作效率,更好的为患者服务,使医院具备了现代化的管理模式。     

我院中心药房信息化、智能化建设及取得的实效

我院中心药房经过多年摸索和实践,创建了一套具有自己特色的信息化、智能化系统,在智慧药房管理方面积累了一定的经验。这套信息化、智能化系统的建设及应用提高了药房工作效率,降低了药品调配差错率,节省了人力资源,提升了药房管理的质量和水平。     

浅谈我院门诊药房自制制剂的应用管理

利用ABC-VEN分类法、90日出库法,合理控制门诊药房自制制剂库存量.以HIS、自动化发药系统、CAE条形码扫描系统、自动化温湿度监控系统为软件平台,以条形码扫描枪和计算机为硬件平台,采用“自制制剂小组”的管理责任制,有效控制门诊药房自制制剂的断货、积压、异批次现象.逐步提高门诊药房自制制剂信息化管理水平,维护门诊药房自制制剂的药品质量安全.     

谈我院药房的现状与发展

探讨我院药房的发展现状及前景。以分析本院药房管理在医院管理工作中的行为和关系，说明医院药房管理的重要性。加强和改进医院药房的管理，要加强领导，提高医务人员尤其是药剂科人员的素质，健全制度，严把药品进口关和质量监督关，才能使医院更好更稳定地发展。