肠泰胶囊的质量控制研究

目的:建立肠泰胶囊的质量控制方法。方法:采用了白花蛇舌草、肿节风的薄层色谱,白头翁的紫外可见分光光度法进行定性鉴别;并采用醇浸出物测定法进行含量测定,装量差异、水分、崩解时限及微生物限量检测。结果:白头翁对照药材提取液与供试品提取液均在(201±1)nm波长处有最大吸收,紫外吸收光谱基本一致,白花蛇舌草、肿节风的提取物的TLC结果与对照品一致,样品的醇溶性浸出物平均含量为38.8 mg/ g,装量差异、水分、崩解时限及微生物限量检测均符合药典规定。结论:该质控方法简便,可靠,可用于肠泰胶囊的质量控制     

甲硝唑注射液中氯化钠检査项下存在的几个问题

在中国药典1995年版二部附录XA中规定的硬胶囊的崩解时限(Disintrgration for Hard Gelatin Capules)的装置与方法与英国药典相同,即采用升降式崩解仪,如胶囊浮于液面,可加挡板一块。98年11月国家药典会经国家药品监督管理局批准颁布的1998增补本中,将崩解时限检查法进行了修订,在胶囊剂项下删去了"如胶囊浮于液面,可加挡板一块。     

口炎清胶囊的质量控制和稳定性试验

目的建立口炎清胶囊的质量控制方法,考察其稳定性。方法口炎清浸膏粉碎后加入辅料制成胶囊,照20lO年版《中国药典（一部）》中方法检查其性状、水分、装量差异、崩解时限,采用薄层色谱法对制剂中的黄连、麦冬、黄芩进行定性鉴别,高效液相色谱法测定制剂中芍药苷的含量。以性状、水分、崩解时限、芍药苷含量为评价指标,进行影响因素试验、加速试验和长期试验。结果口炎清胶囊各项检查均符合2010年版《中国药典（一部）》中的相关规定,黄连、麦冬、黄芩的薄层色谱特征斑点清晰,分离度好。芍药苷质量浓度在0.05~0.45 g/L（r=0.999 9）范围内与峰面积呈良好线性关系,平均回收率为99.69%,RSD为0.51%（n=9）。口炎清胶囊经影响因素试验、加速试验和长期试验,各项指标均符合质量标准规定。结论口炎清胶囊质量可控,且稳定性好。     

金蕾胶囊的制备及其质量评价研究

目的:制备金蕾胶囊,并对其质量进行评价。方法:采用湿法制粒,以药-辅比、辅料配比和乙醇体积分数作为考察因素,以颗粒成型率、水分、流动性的综合评分为评价指标进行正交试验,优化金蕾胶囊内容颗粒的成型工艺。根据2015版《中国药典》(四部)(以下简称"药典")对所制胶囊性状、水分、装量差异、崩解时限进行测定;采用薄层色谱法对金蕾胶囊中湿生扁蕾和金钱草进行定性鉴别,采用高效液相色谱法对金蕾胶囊中木犀草素和山柰酚进行定量分析。结果:金蕾胶囊内容颗粒的最优成型工艺为辅料麦芽糊精与微粉硅胶按10∶1混合后与药粉按1∶0.5混合,再用90%的乙醇湿法制粒。金蕾胶囊的性状、水分、装量差异、崩解时限的测定结果均符合药典标准。供试品薄层色谱在对照品色谱相应的位置上显相同颜色的斑点,木犀草素和山柰酚的检测质量浓度线性范围分别为4.4～88.0、9.6～96.0μg/m L(r均=0.999 9),精密度试验(n=6)、重复性试验(n=6)、稳定性试验(18 h,n=7)的RSD均≤2.5%,平均回收率分别95.74%、99.77%(RSD分别为1.50%、2.72%,n=6),含量分别为2.52、0.34 mg/g。结论:优化后的金蕾胶囊成型工艺稳定、可行,所制金蕾胶囊质量可控。     

丹芪通络胶囊的质量研究

目的建立丹芪通络胶囊的质量控制标准。方法用显微鉴别三七、天麻、红花和薄层鉴别（TLC）丹参、冰片和按《中国药典》2005年版制剂通则的颗粒剂项下的检查。结果 TLC法专属性强,粒度、水分、装量微生物限度等符合标准,重复性实验较好。结论 TLC定性定量方法简便、准确,重现性较好,可作为丹芪通络胶囊的质量控制标准。     

中药胶囊剂常见质量问题浅析

中药胶囊剂具有服用方便,易携带、贮存、剂量小等优点。近年来,这一剂型得到迅速发展,在目前的中药成方制剂中,胶囊剂已占相当比例。 对于胶囊剂的质量控制,除了规定鉴别、含量测定等项目外,《中华人民共和国药典》1995版一部的附录中还规定了水分、装量差异和崩解时限3个常规检查项。我们在对库存药品的抽检中,发现中药胶囊剂中鉴别或含量不合格的并不常见,绝大多数不合格均是水分、装量差异和崩解时限中的一项或几项不符合规定。我们统计了近年来测得的50批不合格中药胶囊剂的有关数据,见附表。     

一种寡糖胶囊剂的制备及升高白细胞作用的研究

摘要：目的：制备低聚甘露糖醛酸钠（DPM207）胶囊剂,对其质量进行考察,并初步评价其改善白细胞减少的效果。方法：采用湿法制粒,以辅料的种类、用量为考察因素,以吸湿性、休止角、颗粒得率等为评价指标,优化胶囊剂的制备工艺。根据《中国药典》等相关规定,对胶囊剂的水分含量、装量差异、溶出度、含量等进行测定。采用辐照所致白细胞减少的动物模型对DPM207升高白细胞的效果进行评价。结果：DPM207胶囊剂的最佳成型工艺为：低聚甘露糖醛酸钠与微晶纤维素按照1:1混合,添加70%乙醇进行湿法制粒,制备的胶囊水分、装量差异、溶出度等均符合2020版《中国药典》规定。在小鼠灌胃给药5日后,DPM207不同剂量组均显著提高血液中白细胞的数量。结论：DPM207胶囊剂成型工艺稳定,胶囊质量可控,具有作为升高白细胞药物的潜力。     

对中国药典2005年版一部附录崩解时限检查法的一点建议

中国药典2000年版一部附录XⅡA崩解时限检查法项下:"……除另有规定外,取供试品6片,分别置上述吊篮的玻璃管中,加挡板,……".这一点中国药典1995年版一部附录XⅡA崩解时限检查法亦是如此.但中国药典1990年版一部附录片剂项下的崩解时限检查法为"……如残存有小颗粒不能全部通过筛网时,应另取6片复试,并在每管加入药片后,随即加入挡板各一块,……".区别在于加挡板检查和不加挡板检查不符合规定后复试时加挡板.通过对多年来的实验分析,先不加挡板检查不符合规定后复试时再加挡板比较客观、合理,有助于实验结果的判断.     

展舒胶囊稳定性考察

目的考察展舒胶囊的稳定性。方法按2005年版《中国药典(二部)》附录原料药与药物制剂稳定性试验指导原则,以胶囊剂重点考察项目性状、鉴别、水分、崩解时限、微生物限度检查为评价指标,进行影响因素试验、加速试验和长期试验。结果 1批样品除在开口高湿试验中吸湿量增加较多外,其余指标均未见明显变化;3批样品(经过6个月的加速试验和24个月的长期试验)的各项指标均符合质量标准规定。结论展舒胶囊药物性质稳定。     

山七降脂通脉胶囊中三七、石菖蒲的显微鉴别及质量评价

目的 建立山七降脂通脉胶囊处方中三七、石菖蒲的显微鉴别规范并对制剂进行质量评价.方法 采用60目药筛过筛山七降脂通脉胶囊内容物,混匀过筛后的粉末、水合氯醛透化,并用稀甘油封藏,放置在显微镜下观察、鉴别;按药典胶囊剂检查项,测定山七降脂通脉胶囊的水分、装量差异、崩解时限.结果 显微镜下,可见树脂道碎片含黄色分泌物、梯纹导...     

复方三棱胶囊的制备与质量控制

目的:介绍复方三棱胶囊的处方,制备及质量控制。方法:采用正交试验法优选了挥发油的提取,并利用β-环糊精包合技术达到了防止莪术挥发油挥发,增大水溶性,提高生物利用度的目的。结果:复方三棱胶囊的质量标准主要对性状,水分测定,装量差异,崩解时限等项目进行了研究,均符合《中国药典》一部(2005年版)的标准。结论:复方三棱胶囊处方合理,制备简单科学,质量可控。     

益卫康宝胶囊的质量控制

［摘要］目的建立益卫康宝胶囊(主要组分为延胡索、当归、三棱等)的质量标准。方法鉴别采用薄层色谱法（TLC），检查项考察装量差异及崩解时限等，含量项采用高效液相色谱法（HPLC）测定制剂中延胡索乙素。色谱条件：SinoChrom ODS BP (4.6 mm×250 mm,5 μm) 柱，流动相：0.1%磷酸(用三乙胺调节pH 值为6.0) 甲醇（40：60），检测波长282 nm。结果TLC具有专属性，装量差异在±10%范围内，供试样品在7.9～10.7 min的时间范围内全部崩解，含量测定方法准确可靠，线性关系良好，平均回收率97.20%，RSD 1.26%。结论该质量标准准确、全面、可靠，适用于益卫康宝胶囊的质量控制。     

辅料对多微元素胶囊工艺的影响

目的:考察多微元素胶囊生产过程中,辅料配比对胶囊填充工艺及装量稳定性的影响。方法:对常用的辅料及配方原料特性进行测定,选择吸湿性低、流动性好的辅料与原料混合,采用正交试验方法,对影响胶囊填充的辅料种类和配比用量进行筛选,观察填充流动性和装量稳定性,并按照《中国药典》2010版规定方法测定胶囊剂的装量稳定性、崩解时限及微生物等指标。结果:乳糖和淀粉吸湿性较低,分别为0.08%和4.29%;乳糖、淀粉和麦芽糊精休止角分别为33.42°、32.30°和40.00°,流动性较好;正交试验选择出辅料最佳配比乳糖-麦芽糊精-淀粉为2∶1∶3。结论:选择出的辅料及最佳配比可改善因原料流动性较差而影响胶囊填充时物料的流动性和装量稳定。3批胶囊生产验证均符合标准规定。     

楤木总皂苷胶囊的稳定性考察

目的:考察楤木总皂苷胶囊的稳定性。方法:以齐墩果酸为指标,观察及测定楤木总皂苷胶囊在影响因素试验、加速试验和长期试验的不同条件下的外观性状、pH值、崩解时限、水分、微生物限度和装量差异,并采用高效液相色谱法测定胶囊中齐墩果酸的含量。结果:外观性状、pH值、崩解时限、水分、装量差异及含量均无明显改变,微生物数量不超过规定限度。结论:楤木总皂苷胶囊在2年有效期内质量稳定。     

两个厂家灵芝孢子粉质量比较

目的对拟用于医院制剂研发的两个厂家的灵芝孢子粉进行质量比较,为购买优质灵芝孢子粉原料药提供依据。方法依据2010年版《中国药典(一部)》并参考相关文献中有关中药灵芝的检测方法,对北京A厂和山东B厂两厂家灵芝孢子粉的破壁率、水分、灰分、多糖进行比较。结果两厂家供试品的薄层色谱图在波长365 nm处均与灵芝对照药材相同位置有相同颜色的荧光斑点;北京A厂的灵芝孢子破壁率为90%,山东B厂的破壁率为97%,二者含水量、多糖均符合药典规定,但北京A厂灵芝孢子粉的总灰分含量为3.37%,超出药典规定的含量限度。结论山东B厂灵芝孢子粉的质量较优,可作为医院制剂灵芝孢子粉胶囊研制的原料药。     

蒙药苏斯-7质量控制方法研究

目的：制定苏斯-7的质量控制方法。方法：对3批苏斯-7进行性状、显微特征观测;用薄层色谱法以连翘苷为对照品进行鉴别;并对其水分、溶散时限进行检查。结果：性状准确可信;显微鉴别特征明显;薄层鉴别显色清晰,斑点集中,阴性对照无干扰;检查项目水分、溶散时限均符合药典规定。结论：本方法操作简便,专属性强,准确可靠,可作为苏斯-7的质量控制方法。     

大黄排毒胶囊的制备及质量标准研究

目的:制备大黄排毒胶囊并建立其质量控制标准。方法:采用高效液相色谱(HPLC)法对大黄的主要成分芦荟大黄素、大黄酸、大黄素、大黄酚进行定性、定量分析;采用薄层色谱法(TLC)用土大黄苷对照品进行大黄的真伪检查。结果:TLC中样品在土大黄苷对照品斑点相应位置无持久的亮紫色斑点;HPLC法测定制剂中芦荟大黄素、大黄酸、大黄素、大黄酚4种成分的含量,4种成分与其他成分分离良好;芦荟大黄素、大黄酸、大黄素、大黄酚浓度分别在1.07~21.36μg/m L、3.93~78.50μg/m L、0.85~16.92μg/m L、6.95~69.50μg/m L浓度范围内与峰面积有良好的线性关系,平均回收率分别为102.73%、100.86%、98.16%、100.07%,RSD分别为0.16%、0.14%、0.13%、0.64%。大黄排毒胶囊的质量稳定,其性状、水分、装量差异、崩解时限及芦荟大黄素、大黄酸、大黄素、大黄酚4种成分的总量等检验指标符合质量标准。结论:本制备工艺简单可行,所建立的质量标准可用于该制剂的质量控制。     

对药典95年版中尼群地平片含量均匀度测定方法的商榷

通常胶囊剂是取装量差异项下的内容物来进行含量测定,因此必须先进行装量差异的检査。而《中国药典》95版(二部)附录69页规定:凡检查含量均匀度的制剂,不再检查重(装)量差异。     

优化处方工艺改善田七痛经胶囊装量差异及崩解时限

目的改善田七痛经胶囊的装量差异和崩解时限。方法以装量差异、崩解时限和水分为考察指标,对田七痛经胶囊的处方工艺进行优化。结果通过处方工艺优化,选用滑石粉（TP）和羧甲基淀粉钠（CMS—Na）为辅料,可改善田七痛经胶囊的装量差异和崩解时限。结论优选的处方工艺合理,方法简单,易于控制。     

丙烯酸树脂在麦迪霉素肠溶胶囊制剂薄膜包衣中的应用

<正> 麦迪霉素胶囊剂是我厂生产的第一个肠溶胶囊制剂。由于目前国内生产的空心肠溶胶囊,按中国药典85版有关质量标准检查,大多不合格,为保证制剂质量,必须进行胶囊再包肠衣,为此我们在肠溶胶囊的试制过程中,对崩解时限不合格的肠溶胶囊进行了外包肠衣的试验研究,结果表明我们设计的衣液处方和包衣工艺路线是合理的,达到了