国内外生物技术类制品质量标准差异浅析

随着我国对药品质量标准提高工作的日益重视,生物技术类制品的质量标准日臻完善,与国外先进水平的差距正在逐步缩小.本文分析比较了现行版<中国药典>与<欧洲药典>中生物技术类制品标准的主要差异,探讨了我国生物技术类制品质量标准的发展方向.     

中国药典2015年版妊娠哺乳期禁忌相关中成药整理及思考

目的 整理分析中国药典2015年版收载的中成药妊娠哺乳期用药,为临床药物咨询工作提供参考依据。方法 统计中国药典2015年版一部所有中成药关于妊娠哺乳期禁忌的描述及其他用药注意事项,并进行分类。结果 妊娠哺乳期用药禁忌所涉及的药物共计487种,包括妊娠期慎用药物192种,忌用药物有112种,禁用药物183种。其中,涉及哺乳期禁忌的用药共14种。此外,还有一些药物涉及妊娠常见并发症及合并症。结论 中成药需依据中医药理论合理使用,任何单一、片面的论断都会增加用药风险。     

中国药典2015年版一部含当归中成药特点综述

摘要：当归是临床常用中药,有"十方九归"之称,尤其在妇科疾病的治疗中,素有妇科"圣药"之说。随着对当归的研究不断深入,其在中成药中的应用也日渐广泛,但目前对含当归中成药的应用特点了解尚浅,对其配方味数、当归的应用形式、入药方式、注意事项等缺少系统分析,故本文对中国药典2015年版含当归中成药特点进行简单归纳综述。     

关于2005年版中国药典中成药标准修订的几点建议

《中华人民共和国药典》历经7版至今,为我国药品事业的发展打下了坚实的标准基础.2002年10月11日在京召开的国家药典委员会第八届委员会成立大会上,提出了《中华人民共和国药典》2005年版设计方案,而今新版药典的修订工作正在如火如荼地进行.笔者收集了2000年版中国药典中成药标准执行情况的有关资料,并根据实际工作中的思考提出关于2005版中国药典中成药标准修订的几点建议,以供商榷.     

中国药典中的炭药质量标准浅析

目的:对中药炭药质量标准进行分析,为临床、科研和教学提供参考。方法:归纳总结中国药典2005年版一部所有炭药的制炭方法等质量标准项目。结果:标准收载炭药较少。结论:炭药自身质量标准还有待完善。     

中成药包装质量问题浅析

中成药包装质量问题浅析潘姗燕（杭州胡庆余堂制药厂３１００１６）随着中成药剂型的不断改进和发展，各种药品包装材料应运而生，其质量也越来越受到重视，质量问题也常有报道〔１～４〕。我厂是一家在国内外较著名的中药老厂，有片剂、丸剂、散剂、糖浆剂、合剂等多种剂...     

中成药质量标准中显微鉴别项存在的问题及讨论

目的：就日常的中成药检验中发现的一些显微鉴别存在的问题进行讨论,为中成药检验和质量标准的制订提供一些参考意见,使中成药的质量标准更规范。方法：用光学显微镜对中成药进行显微鉴别项的检验,并对鉴别特征的合理化进行考察。结果：中成药显微鉴别项存在几方面的问题,主要是书写格式、文字描述不规范;特征选择、特征的变化方面问题,使检验结果出现假阴性。结论：针对中成药标准中的一些问题,提出了修改意见,并要求标准的起草和复核单位应加强对标准的审核,减少标准中的错误。     

中国药典2020年版妊娠禁忌相关中成药的分析与思考

目的 整理和分析中国药典2020年版收载的妊娠期、哺乳期中成药,为临床药物咨询相关工作提供参考。方法 对中国药典2015年版及2020年版一部收载的中成药所涉及的妊娠禁忌相关描述及用药注意事项进行统计、比较、分类和归纳,明确中国药典2020年版收载的妊娠、哺乳期中成药变化情况。结果 中国药典2020年版较中国药典2015年版新增54种妊娠禁忌相关中成药,其中新增妊娠期患者慎用中成药14种,忌用中成药13种,禁用中成药20种,新增哺乳期患者禁忌用药7种;中国药典2020年版一部收载的含有禁用中药饮片但注意项下无禁忌说明的中成药共有134种,涉及的禁用中药饮片有22种;同一处方不同剂型的品种注意项下标注的妊娠禁忌不统一的中成药共有4种。结论 中国药典2020年版所收载的妊娠、哺乳期中成药较2015年版更加具体,但仍存在饮片、中成药及同一处方不同剂型中成药用药禁忌不统一的情况,建议有关部门尽量建立统一的妊娠、哺乳期用药禁忌标准,为中成药的合理运用提供法律依据。     

《中国药典》收载儿科用中成药临床应用现状分析

目的:剖析我国儿科用中成药临床应用的现状及其相关问题,为我国中成药在儿科的合理应用提出建议。方法:统计2010年版《中国药典》收录的176个儿科用中成药的功能主治、剂型和剂量,与国家公布的非处方药目录比较,并查阅相关近期的临床研究报道,统计、分析临床应用的情况。结果与结论:此次统计范围中,共有104个儿科用中成药被遴选为非处方药,存在治疗病症比较集中、部分品种未公布处方药味剂量、有1/2的儿科用中成药未见临床应用研究报道等问题。应深入儿科用中成药临床应用研究,建立安全性、必要性再评价机制,为儿科用中成药合理使用提供参考,并加强药品标准建设,淘汰临床不适宜品种。     

中成药的质量标准及如何更好控制中成药质量的探讨

结合工作实际探讨中成药的质量标准对中成药质量控制的可行性及如何才能更好控制中成药质量的方法.     

对2000年版《中国药典》(一部)中部分中成药含量限度的商榷

２０００年版《中国药典》 (一部 )收载中药成方制剂共４５８种 ,其中新增的有６３种。现代分析技术在２０００年版《中国药典》中得到进一步扩大应用 ,采用薄层色谱法作鉴别的药材和中成药品种已达６０２种 ,收载含量测定的品种３０８种 ,较１９９５年版《中国药典》有了大幅度的增加。２０００年版《中国药典》对重要的常用中药材增加了含量测定项目 ,大大减少了１９９５年版《中国药典》部分成方制剂质量标准中虽然收载有含量测定项目 ,但相应的药材原料却无含量测定指标的不合理现象 ,并注意成方制剂中含量测定方法尽量与相应的药材含量…     

中成药基本药物质量标准与控制分析

对我国中成药基本药物质量标准与控制现状进行综合分析并就如何提高和完善标准提出合理化建议,为科学评价基本药物安全风险、加强基本药物质量监管提供科学依据。     

中国药典2015年版收载治疗高血压的中成药用药特点研究

目的 分析中国药典2015年版收载治疗高血压的中成药用药特点,为临床使用中成药治疗高血压提供合理用药参考。方法 收集中国药典2015年版中治疗高血压或有降压作用的中成药,并进行分类、频数统计。结果 统计出中成药共55种,中成药组方药味中使用中药品种共166种,中成药中最多的是祛风剂、理血剂和补益剂。结论 药典收载治疗高血压的中成药以平肝息风、活血化瘀、益气滋阴为主要治则,常用清热药、平肝息风药、补虚药,以清肝火,补肝、脾、肾为主。     

《中华人民共和国药典：一部》收载的中成药使用药引的临床现状分析

目的：了解《中华人民共和国药典：一部》中所载中成药药引的临床现状,为临床合理用药提供参考。方法：统计4版《中华人民共和国药典：一部》(2005年版、2010年版、2015年版、2020年版)中成药所载中药药引的数目,对使用药引的中成药品种数、功效分类、药引种类和药引使用情况等进行统计分析。结果：2020版药典记载使用药引的中成药为64个品种,涉及科属分类包括内科、外科、皮肤科、妇科、儿科、咽喉科、骨伤科及民族药,按中成药功效分为解表剂、泻下剂、清热剂、祛风剂、温里剂、理气剂、补益剂、开窍剂和调经剂等。随着4版药典收载中成药数量的增加,使用药引的中成药数目逐年增加,且无删减,所涵盖的药引品种为19种,包含有中草药类药引薄荷、芦根和生姜等,粮食类药引小米、大米等,调味类药引酒、黄酒、醋、盐、茶、葱、红糖和食用油等,以及果蔬类药引藕汁、梨和大枣等。结论：中药药引是我国传统中医学在方剂中的特色之处,备受历代医家重视,中成药与药引配伍得当,有利于药效的发挥,从而起到增强疗效的作用。     

2020年版中国药典含何首乌中成药的说明书分析及山东第一医科大学附属省立医院的应用情况研究

目的：分析《中华人民共和国药典》（以下简称《中国药典》）2020年版收载的含何首乌成分中成药说明书及山东第一医科大学附属省立医院（以下称我院）的应用情况。方法：查阅《中国药典》2020年版含何首乌成分中成药并统计其说明书内容及含何首乌成分日剂量等16项信息。查询我院使用含何首乌成分的中成药病历,分析用药和不良反应情况。结果：《中国药典》2020年版共收集含何首乌成分中成药71种,其说明书存在多项问题,尤其“老年用药”缺项情况严重。生血宝合剂等3种中成药何首乌成分日剂量超过药典最大推荐剂量。我院实际使用生血宝合剂不良反应记录少,无肝损伤等严重病案报道。结论：以何首乌成分为君臣药的中成药说明书缺项问题亟待解决,建议在注意事项中提示用药风险;同时应注重对患者用药教育。     

多基原中药材对中成药的影响

以《中国药典》收载的多基原中药材、《新编国家中成药》收载的中成药品种为对象,研究多基原中药材对中成药影响的可能性.2基原中药材86种、3基原中药材45种、4基原中药材10种、5基原中药材2种、6基原中药材2种、不定基原(同属多种)中药材9种,共计147种,涉及中成药处方4847种,占品种总数的68％,涉及处方计4003个,占处方总数的85％.多基原中药材在中成药处方中最多组合可能数超过400万.多基原中药材对中成药影响的范围广、可能组合的数量大,多基原中药材对中成药的影响应该引起行业和监管部门的重视.     

我院285种医保类中成药剂型的分析

目的:分析我院使用的医保类中成药剂型,探讨中成药剂型改革和发展的趋势。方法:对我院药房2005年度使用的285种中成药剂型进行了分析。结果:现代剂型在整个剂型的品种中占了84.9%,处于主导地位。结论:现代剂型是一般中药剂型发展的趋势,固体制剂又占绝对优势。     

中美现行药典无菌检查法比对

目的 比对2020年版《中国药典》与《美国药典·国家处方集》(USP-NF2021)无菌检查法方法与要求的差异.方法 以USP-NF2021无菌检查法所载内容及要求为参考,并将2020年版《中国药典(四部)》与之进行比对,列出差异项并进行分析.结果 中美两国现行药典无菌检查法在培养基配制、阳性对照试验、方法适用性试验、...     

对《中国药典》2000年版部分中成药质量标准的几点浅见

2000年版《中国药典》中成药质量标准还存在较多不可控性因素,如何使制定的质量标准更能反映中成药内在质量,本文就中成药的制造工艺、鉴别、含量测定方面提出了一些改进方法。