止痒灵洗剂微生物限度检查法的建立和验证

目的建立止痒灵洗剂微生物限度检查方法。方法按照《中国药典》2005年版微生物限度检查法,采用平皿法及培养基稀释法进行验证。结果该制剂细菌、霉菌和酵母菌常规法回收率<70%,培养基稀释法回收率>80%,控制菌采用常规法即可检出。结论该制剂细菌、霉菌和酵母菌计数方法为培养基稀释法,金黄色葡萄球菌和铜绿假单孢菌可采用常规法检验。     

复方地蒽酚软膏的微生物限度检查方法验证

目的建立一种复方地蒽酚软膏制剂的微生物限度检查方法。方法对本软膏的细菌、霉菌、酵母菌及控制菌微生物限度检查法方法进行验证,验证试验进行3次独立的平行验证试验,分别计算各试验菌每次试验的回收率。结果 平皿菌落计数法(常规法),大肠埃希菌、金黄色葡萄球菌、白色念珠菌和黑曲霉的回收率均达到70%以上;培养基稀释法,枯草芽孢杆菌的回收率达到70%以上。结论细菌数测定采用培养基稀释法;霉菌及酵母菌数测定采用常规法;控制菌检查采用常规法。     

5种洗剂类医疗机构制剂微生物限度检查方法验证

目的建立5种洗剂类医疗机构制剂微生物限度检查法。方法细菌、真菌和酵母菌计数方法的验证分别采用平皿法、培养基稀释法和薄膜过滤法;控制菌检查法的验证分别采用直接接种法、培养基稀释法和薄膜过滤法。结果 1种洗剂的细菌、真菌和酵母菌计数可采用培养基稀释法,控制菌检查可采用直接接种法。另4种洗剂的细菌、真菌和酵母菌计数和控制菌检查均需采用薄膜过滤法。结论 5种洗剂类医疗机构制剂微生物限度检查法均通过验证。     

骨友灵巴布膏微生物限度检查方法的建立

目的建立骨友灵巴布膏的微生物限度检查方法。方法细菌计数采用培养基稀释法、霉菌及酵母菌计数采用平皿法,控制菌检查采用常规法与培养基稀释法。结果细菌、霉菌及酵母菌的菌回收率均大于70％,控制菌检查中,各阳性试验菌均检出,阴性对照无菌生长。结论本法可消除骨友灵巴布膏的抑菌作用,适用于该制剂的微生物限度检查。     

舒阴液洗剂微生物限度检查方法学验证

目的验证舒阴液洗剂微生物限度检查方法的专属性和有效性。方法采用直接接种法和培养基稀释法对舒阴液洗剂进行验证试验,并测算菌回收率。结果舒阴液洗剂以直接接种法检查,白色念珠菌、黑曲霉菌的菌回收率>70%,采用培养基稀释法后金黄色葡萄球菌、大肠埃希菌、枯草芽孢杆菌的菌回收率>70%。结论舒阴液洗剂可以用直接接种法进行控制菌、霉菌及酵母菌总数检查,以培养基稀释法测定细菌总数是符合中国药典2005版的要求的。     

急支平喘软胶囊微生物限度检查的方法验证

目的建立急支平喘软胶囊的微生物限度检查法。方法采用平皿法、培养基稀释法,通过5种阳性对照菌的回收率试验进行细菌、霉菌及酵母菌计数方法的验证;采用阳性菌对照与阴性菌对照的方法进行药品控制菌检查方法的验证。结果采用培养基稀释法,5种试验菌的回收率均高于70%;控制菌可用常规法检查。结论该方法可用于急支平喘软胶囊的微生物限度检查。     

复方玄驹片微生物限度检查的方法学验证

目的建立复方玄驹片微生物限度的检查方法。方法细菌计数采用培养基稀释法,霉菌及酵母菌计数采用常规法,根据2010年版《中国药典》规定的常规法、培养基稀释法进行5种实验菌的回收率试验和控制菌检查方法验证。结果采用常规法,经加收率预试验,金黄色葡萄球菌的回收率小于70%,其余试验菌株的回收率均大于70%。通过培养基稀释法,可消除供试品对金黄色葡萄球菌的抑制作用,其回收率大于70%。控制菌采用常规法即可检出。结论供试品细菌计数检查采用培养基稀释法,霉菌、酵母菌计数和控制菌检查采用常规法。     

活血膏（渗药）微生物限度检查方法验证

目的：建立活血膏（渗药）的微生物限度检查方法。方法：采用《中国药典》2010年版规定的常规法、培养基稀释法,通过验证确认所采用的方法是否适合于该药品的微生物限度检查。结果：细菌计数采用高稀释级的常规法,霉菌及酵母菌计数采用培养基稀释法,5种试验菌的回收率均高于70%。控制菌检查采用培养基稀释法,阳性对照菌检出,阴性对照菌未检出。结论：本方法可用于活血膏（渗药）的微生物限度检查。     

雷贝拉唑钠肠溶片微生物限度检查方法的建立

目的：建立雷贝拉唑钠肠溶片（RBT）的微生物限度检查方法。方法：采用常规法和培养基稀释法（0.5mL/皿）分别检查RBT对5种菌株（大肠埃希菌、金黄色葡萄球菌、枯草芽孢杆菌、白色念珠菌、黑曲霉）的回收率,并对控制菌进行验证试验。结果：常规法中金黄色葡萄球菌、枯草芽孢杆菌回收率小于70%,其余菌回收率大于70%;培养基稀释法中各菌回收率均大于70%。验证试验表明可采用常规法检查控制菌。结论：RBT的微生物限度检查可采用培养基稀释法进行细菌计数,采用常规法进行霉菌及酵母菌计数和控制菌检查。     

雌呋栓微生物限度检查方法的建立

目的建立雌呋栓的微生物限度检查方法。方法按照《中国药典》2010年版附录的要求进行方法学验证,细菌、霉菌及酵母菌计数采用培养基稀释法,控制菌检查采用常规法。结果细菌、霉菌及酵母菌的菌回收率均大于70%,控制菌检查中,各阳性试验菌均检出,阴性对照无菌生长。结论该法可消除雌呋栓的抑菌作用,适用于该制剂的微生物限度检查。     

三种具有抑菌成分的外用制剂的微生物限度检查方法验证

目的：建立皮炎洗剂、黄芩油膏及烫伤药水这三种具有抑菌成分的外用制剂的微生物限度检查方法。方法按照2010年版《中国药典》的规定测定三种制剂对5种规定试验菌株的回收率,并对其控制菌检查方法进行验证。结果皮炎洗剂采用薄膜过滤法,黄芩油膏采用培养基稀释法,烫伤药水采用预滤过和培养基稀释法联用,5种菌回收率均可达到70％以上,控制菌检查采用常规方法和培养基稀释法。结论该文建立了皮炎洗剂、黄芩油膏及烫伤药水这三种不同剂型的、具有抑菌成分的微生物限度检查方法。     

复方白及液微生物限度检查方法适用性研究

目的：对复方白及液微生物限度检查方法适用性进行研究,建立该产品的微生物限度检查方法。方法：按照《中国药典》2020年版要求,分别采用培养基倾注法、薄膜过滤法,进行微生物计数方法适用性试验。采用常规法、薄膜过滤法、培养基稀释法进行控制菌检查方法适用性试验。结果：微生物计数方面,培养基倾注法不能满足要求,采用薄膜过滤法,需氧菌总数、霉菌及酵母菌总数各实验菌株回收比值均在0.5～2.0的范围内。控制菌检查方面,金黄色葡萄球菌检查采用分膜过滤联合培养基稀释法,铜绿假单胞菌检查采用培养基稀释法,试验组菌株均生长良好。结论：薄膜过滤法和培养基稀释法可消除样品抑菌活性,适用于复方白及液微生物限度检查。     

抗菌消炎胶囊微生物限度检查法的建立及方法学验证

目的建立抗菌消炎胶囊微生物限度检查的方法并验证。方法按中国药典2010年版,用大肠埃希菌、枯草芽胞杆菌、金黄色葡萄球菌、黑曲霉和白色念珠菌对抗菌消炎胶囊进行微生物限度检查方法学验证试验。细菌的计数方法为低速离心-培养基稀释联用法;霉菌、酵母菌计数方法为培养基稀释法;控制菌检查采用常规法检验。结果抗菌消炎胶囊对细菌中的金黄色葡萄球菌、枯草芽孢杆菌有很强的抑制作用,对大肠埃希菌、白色念珠菌有一定的抑制作用。结论该方法用于抗菌消炎胶囊的质量控制有效、可行。     

痔瘘洗液微生物限度检查方法的建立

目的建立痔瘘洗液的微生物限度检查法,并对方法学进行验证。方法按照《中国药典》2010年版一部附录微生物限度检查法进行验证实验,以回收率对方法有效性进行评价。结果常规法(平皿法)适合于该药品的霉菌及酵母菌菌数的测定;培养基稀释法(1∶10供试液,每皿0.2 mL)适合于该药品的细菌菌数的测定;控制菌采用的常规法能正常检出。结论该方法确立了痔瘘洗液微生物限度检查,为该品种制定微生物限度标准提供了科学依据。     

复方去煤液微生物限度检查及方法学验证

目的:建立复方去煤液的微生物限度检查方法。方法:按照《中国药典》2010年版的规定,采用常规法、培养基稀释法和薄膜过滤法进行复方去煤液微生物限度检查的方法学验证。结果:复方去煤液对细菌有较强的抑制作用,采用培养基稀释法和薄膜过滤法可有效地消除复方去煤液的抑菌活性。结论:用培养基稀释法和薄膜过滤法进行复方去煤液的微生物限度检查,可以客观地反映复方去煤液中微生物的污染状况,以达到检测目的。     

头孢地尼胶囊微生物限度检查方法的验证

目的建立头孢地尼胶囊微生物限度的检查方法。方法采用平皿法、稀释法、薄膜过滤法及方法联用对样品进行微生物限度检查,通过比较加入已知阳性对照菌的回收率来确定适宜的检验方法。结果根据回收率实验得出,采用离心薄膜过滤法(500 r.min-1,5 min,100 ml/次,500 ml+1 ml青霉素酶/膜冲洗)进行细菌数测定,采用平皿法进行霉菌和酵母菌数测定,采用联合法[离心薄膜过滤法(500 r.min-1,5 min,100 ml/次,500 ml+5 ml青霉素酶/膜冲洗)+培养基稀释法200 ml/瓶]进行控制菌的检查。结论该方法可用于头孢地尼胶囊的微生物限度检查。     

抗乳腺小叶增生合剂微生物限度检查方法验证

目的:建立抗乳腺小叶增生合剂(ALHM)的微生物限度检查法。方法:分别采用药典法与培养基稀释法测定ALHM对5种试验菌株的回收率,并对控制菌的检查法进行验证。结果:经药典法验证大肠埃希菌、白色念珠菌、黑曲霉菌回收率>70%;采用培养基稀释法验证金黄色葡萄球菌、枯草芽孢杆菌的回收率>70%。结论:ALHM的微生物限度检查,可采用培养基稀释法检查细菌数,药典法检查霉菌、酵母菌数及控制菌。     

清热泻火胶囊微生物限度检查的方法学验证

目的建立清热泻火胶囊的微生物限度检查方法并进行验证。方法按照2010年版《中国药典》规定,分别采用常规法、培养基稀释法、薄膜过滤法对清热泻火胶囊进行微生物限度检查,并根据对5种供试菌株的回收率结果进行方法学验证试验。结果:常规法试验对大肠埃希菌和黑曲霉的回收率均高于70%,白色念珠菌需通过培养基稀释法去除抑菌作用,而金黄色葡萄球菌和枯草芽孢杆菌则需通过薄膜过滤法试验进一步去除抑菌作用,从而使其回收率均达到70%以上。控制菌可按常规法进行检查。结论:清热泻火胶囊微生物限度检查时采用常规法进行霉菌和控制菌计数,采用培养基稀释法进行酵母菌计数,采用薄膜过滤法进行细菌计数,方法准确可靠,重复性好。     

克霉唑阴道片微生物限度检查方法学研究

目的对克霉唑阴道片的微生物限度检查方法进行研究。方法采用常规的直接接种法、培养基稀释法和离心沉淀一培养基稀释联用法进行对比研究。结果细菌数检查可经1：10样品稀释液500r／min离心3mn,取上清液采用培养基稀释法（每皿0．2mL）进行检查;霉菌及酵母菌数检查采用培养基稀释法（每皿0．1mL）进行检查,但回收率不能达到相应规定;控制菌金黄色葡萄球菌和铜绿假单胞菌可采用培养基稀释法（每100mL培养基加1：10供试液5mL）进行检查,白色念珠菌可采用培养基稀释法（每100mL培养基加1：10供试液2mL）进行检查。结论克霉唑阴道片细菌检查可采用离心沉淀一培养基稀释联用法消除抑菌成分,控制菌检查可采用培养基稀释法有效消除抑菌成分,霉菌及酵母茵检查采用培养基稀释法（每皿0．1mL）进行检查,但回收率不能达到相应规定。