医学实验室的量值溯源性

1术语VIM-国际通用计量学基本术语:由国际计量局(BIPM),国际电工技术委员会(IEC)、国际临床化学和实验医学联合会(IFCC)、国际标准化组织(ISO)、国际理论和应用化学联合会(IUPAC)、国际理论和应用物理联合会(IUPAP)和国际法制计量组织(OIML)发布。1.1量[1](quantity):现象、物体或物质可定性区别和定量确定的属性。[VIM:1993,定义1.1]可分为:广义量(quantityinageneralsense):在化学界和临床化学界常称量类(kind-of-quantity)[2]。特定量(particularquantity):为规定了一定条件的量类,很多情况下简称为量。原则上需三要素来描…     

临床生化检验量值溯源性探讨

目的探讨临床生化检验量值溯源性方法。方法以“美国病理学家学会(CAP)能力验证物”靶值为标准,在DADE BEHRING DIMENSION RXL生化分析系统测定生化检测项目,比对评定结果。结果检测结果接近CAP靶值,S.D.I值由≤2.0降至≤1.0。结论本研究方法有效,为解决临床生化检验溯源性提供了一种思路。     

血清钙离子检测系统量值溯源性研究

目的建立无机钙离子检测系统的溯源性,提高最终检测结果的准确性。方法依据《GB/T 21415-2008/ISO 17511:2003》中国际标准溯源链式图自建十堰市茅箭区人民医院溯源流程图;购买参考物质NIST SRM909b,首先将厂商提供的工作校准品溯源至参考物质,然后将产品校准品溯源至厂商工作校准品,并计算合成不确定度,完成医院无机钙离子产品校准品的量值溯源。结果通过临床新鲜血清标本测定和临床比对,确保了参考物质具有互通性,同时采用SPSS17.0进行统计学分析,以97%的预测区间和检测项目1/4CLIA′88总允许误差为标准,达到量值传递验证要求,进一步确定了不确定度,完成了量值溯源工作。结论该院自建溯源流程成功对产品校准品进行了赋值修正,提高了试剂检测结果的准确性。     

血细胞分析仪白细胞分类计数量值溯源性的建立

目的 应用参考方法[1]对血细胞分析仪白细胞分类计数(DIFF)进行校准,建立其量值溯源性.方法 采用手工目视显微镜法作为白细胞分类计数的参考方法对新鲜全血进行定值,以确定靶值;用该手工定值的新鲜全血对五台血液分析仪的DIFF参数进行校准,建立白细胞分类计数量值溯源性;校准完毕后进行新鲜全血比对试验.结果 DIFF参数手工分类靶值:NEUT,LYMPH,MONO,EOS和BASO分别为67.25%,26.58%,3.92%,2.00%和0.25%,五台仪器检测结果与手工分类靶值相比较,均在可信允许范围内;新鲜全血比对结果符合标准要求.结论 应用参考方法校准血细胞分析仪白细胞分类计数,可以实现其检测结果具有溯源性和准确性,同时可促进不同临床实验室DIFF检测结果互认.白细胞手工分类计数的准确性直接影响仪器分类参数校准的效果,实验室应定期进行人员手工分类能力比对.     

论实验室质量控制的溯源性

通过实验室的质控技术水平要与实验室的质量管理状态相适应的论证展开分析,结果认为实验室高的工作效率有赖于实验室的工作素质和“实验室的可波动的误差参照标准”[1]的结合,把准确度的不精密度质量控制溯源到总体代表-参考实验室上来。     

临床检验的量值溯源问题

目的 介绍溯源性基本概念、溯源链工作原理、临床检验参考系统现状及建立溯源性中的若干问题。方法 对近年有关临床检验量值溯源的国际法规、标准和科技文献进行综述和分析。结果 溯源性是指测量结果能与一公认的标准相联系的属性，它通过一系列对比测量而建立，对比测量中的测量过程和校准物有不同的计量学等级，较高等级的称参考测量过程和参考物质，可统称参考系统，是量值溯源的基础。临床检验的样品高度复杂，目前只有少数检验项目有较完整的参考系统。经常出现的常规测量过程的特异性问题和参考物质的基质效应，也增加了临床检验量值溯源的复杂性。尽管如此，利用参考系统开展一些重要检验项目的标准化工作已有多年的历史，取得明显成效。随着人们质量意识的不断提高，参考系统将在临床检验中发挥越来越重要的作用。结论 量值溯源作为临床检验标准化的最重要的手段，已被广泛接受。我国临床检验量值溯源基础结构建设处于初始阶段，根据临床需要，建立必要的参考系统，应成为我国临床化学和计量学工作者的重要课题。临床实验室工作人员和检验器具生产厂家也应逐渐增加量值溯源意识。     

自建系统谷草／谷丙转氨酶量值溯源性研究

目的确保患者标本在日立自建系统与罗氏配套检测系统上谷草／谷丙转氨酶的检测结果可溯源到同一测量基准。方法通过日立自建系统与罗氏配套系统对新鲜混合血清测定结果进行对比分析,找出日立自建系统存在的系统偏差,井对日立系统校准值进行修订,修订后对日立系统进行二次校准,然后进一步进行两系统对比分析。结果第一次对比两系统偏差超过1／2CLIA’88规定的最大允许误差范围,第二次两系统偏差小于1／4CLIA’88规定的最大允许误差范围。结论通过对比分析从而对自建系统校准血清的校准值重新赋值,是实现自建系统检测结果准确性和可溯源的有效途径。     

血液粘度分析的量值可溯源性及可比性研究

目的 对北京中勤世帝公司生产的LG-R-80F型全自动血液粘度分析仪的性能及配套非牛顿流体粘度标准物质进行验证.探讨实现血液粘度分析的量值可溯源性和可比性的方法,测试内容包精密度、准确性及相关性比对.方法 精密度评价参考NCCLS文件EP5-A进行,偏倚评估参考NCCLS文件EP9-A2及其它文献资料进行.结果 LG-R-80F血液粘度分析仪批内不精密度低切CV 1.70%、高切CV 1.41%,总不精密度低切CV 3.34%、高切CV 2.01%.相对偏倚在-1.8%～2.9%之间.非牛顿流体粘度标准物质其高低切下的相对偏倚均符合厂方要求.比对实验结果相关性良好.结论 LG-R-80F全自动血液粘度分析仪是一台检测快速、结果准确、性能稳定的血液粘度测试仪,通过非牛顿流体粘度标准物质的使用使实现旋转锥扳式血液粘度分析的量值可溯源性和可比性成为可能.     

自建生化检测系统的量值溯源性和可比性研究

目的探讨实现自建生化检测系统量值溯源性和可比性的方法。方法以新鲜患者血清为临时校准品,在目标检测系统上定值后校准自建检测系统,校准验证有效后,在自建检测系统上对日常校准品进行定值,用新的校准值校准自建检测系统,经校准验证后,进行方法比对,评估自建检测系统与目标系统检测结果的偏倚是否在可接受范围内。结果自建检测系统Ⅰ与目标系统不具可比性的6个项目包括总胆红素(TBil)、直接胆红素(DBil)、γ-谷氨酰基转移酶(GGT)、三酰甘油(TG)、总钙(TCa2 )、无机磷(IP),自建检测系统Ⅱ与目标系统不具可比性的5个项目包括白蛋白(Alb)、TBil、DBil、TG、IP,经校准和校准验证后,与目标系统的偏倚均<1/2CLIA′88允许总误差(TEa),临床可以接受。结论校准和校准验证是实现自建检测系统量值溯源性和可比性的有效途径。     

血液粘度分析的量值可溯源性及可比性研究

目的对北京中勤世帝公司生产的LG-R-80F型全自动血液粘度分析仪的性能及配套非牛顿流体粘度标准物质进行验证。探讨实现血液粘度分析的量值可溯源性和可比性的方法,测试内容包括精密度、准确性及相关性比对。方法精密度评价参考NCCLS文件EP5-A进行,偏倚评估参考NCCLS文件EP9-A2及其它文献资料进行。结果LG-R-80F血液粘度分析仪批内不精密度低切CV1.70%、高切CV1.41%,总不精密度低切CV3.34%、高切CV2.01%。相对偏倚在-1.8%～2.9%之间。非牛顿流体粘度标准物质其高低切下的相对偏倚均符合厂方要求。比对实验结果相关性良好。结论LG-R-80F全自动血液粘度分析仪是一台检测快速、结果准确、性能稳定的血液粘度测试仪,通过非牛顿流体粘度标准物质的使用使实现旋转锥板式血液粘度分析的量值可溯源性和可比性成为可能。     

自建生化检测系统的量值溯源性和可比性研究

目的探讨实现自建生化检测系统量值溯源性和可比性的方法。方法以新鲜患者血清为临时校准品,在目标检测系统上定值后校准自建检测系统,校准验证有效后,在自建检测系统上对日常校准品进行定值,用新的校准值校准自建检测系统,经校准验证后,进行方法比对,评估自建检测系统与目标系统检测结果的偏倚是否在可接受范围内。结果自建检测系统Ⅰ与目标系统不具可比性的6个项目包括总胆红素（TBil）、直接胆红素（DBil）、γ-谷氨酰基转移酶（GGT）、三酰甘油（TG）、总钙（TCa^2＋）、无机磷（IP）,自建检测系统Ⅱ与目标系统不具可比性的5个项目包括白蛋白（Alb）、TBil、DBil、TG、IP,经校准和校准验证后,与目标系统的偏倚均〈1/2CLIA′88允许总误差（TEa）,临床可以接受。结论校准和校准验证是实现自建检测系统量值溯源性和可比性的有效途径。     

临床检验量值溯源与参考系统

医疗卫生工作需要准确可比的检验结果，实现临床检验标准化的有效途径是建立和保证检验结果的计量学溯源性。溯源性通过一系列由不同等级测量程序和校准物实现的比较测量而建立，较低级别程序足够特异和校准物具有互通性是计量学溯源的前提。较高级别的测量程序和校准物称参考系统，参考系统需符合特定计量学要求，为此有关国际组织成立检验医学溯源联合委员会（JCTLM），鉴定现有国际参考测量程序、参考物质和参考实验室。总之，临床检验量值溯源问题已受到广泛重视，发展和应用参考系统将可能成为临床检验领域的重要课题。     

MICRO TEST1血沉仪量值溯源性的建立及生物参考区间调查

目的 应用国际参考方法对MICRO TEST1自动血沉仪进行校准,建立其量值溯源性,同时调查不同性别和年龄生物参考区间.方法 选取50例抗凝血标本,分别用MICRO TEST1 自动血沉仪和国际血液学标准化委员会(ICSH)推荐的参考方法魏氏法进行检测,校准仪器,建立MICRO TEST1自动血沉仪量值溯源性.663例健康体检人员按性别、年龄分组,对各组数据进行统计学分析,确定ESR参考区间调查的分组原则及计算生物参考区间的方式.结果 MICRO TEST1自动血沉仪校准后与魏氏法有较好的相关性(r=0.982),配对t检验表明两种方法检测结果差异无统计学显著性意义(P>0.05).按性别、年龄分组,将男性分为20～50岁,>50岁两个年龄段;女性分为20～40岁,41～50岁,>50岁三个年龄段,采用百分位数法分别计算不同性别和年龄段血沉的生物参考区间.男性50岁及以下年龄段血沉参考区间≤23.1 mm/h,50岁以上≤38.8 mm/h;女性40岁及以下血沉参考区间≤25.4 mm/h,41～50岁≤37.5 mm/h,50岁以上≤45.3 mm/h.结论 应用ICSH参考方法校准MICRO TEST1 自动血沉仪,可实现其测量结果的可溯源性,同时可促进不同临床实验室ESR检测结果互认.ESR的生物参考区间受性别、年龄等影响较大,通过建立可靠的生物参考区间,为临床提供了参考依据,更好地发挥血沉在临床诊断中的作用.     

临床检验结果量值溯源存在的问题与思考

量值溯源是近年临床检验领域的研究热点之一。本文从量值溯源及相关术语的定义、量值溯源方法、存在的问题及应如何解决四方面进行阐述,旨在帮助读者了解现阶段各类临床检验指标特别是临床生化检验指标量值溯源的情况,建立适合自己实验室临床检验结果量值溯源的方法。     

应重视糖化血红蛋白测定技术及量值溯源

本文对近年来有关糖化血红蛋白的相关文献、国际标准进行分析、综述,阐述了明确糖化血红蛋白的基本概念、测定方法以及目前临床检验现状及量值溯源.国际上已建立糖化血红蛋白检测的参考系统并实现量值溯源到国际单位制(SI).我国糖化血红蛋白检测还处于起步阶段,无论是工作人员的认知程度还是检测工作都应逐步加强.     

两种不同检测系统总二氧化碳检测结果的量值溯源性和可比性分析

检测系统是指完成一个检测项闷涉及的仪器、试剂、校准品、操作程序等的组合。实验室内部不同检测系统同一项目要求有可比性,它也是ISO15189的要求。本科总二氧化碳（TCO2）项目有2种不同的检测系统,现对TCO2结果的溯源性和可比性进行分析,报道如下。     

两种不同检测系统总二氧化碳检测结果的量值溯源性和可比性分析

目的探讨总二氧化碳项目自建检测系统量值溯源性和可比性。方法对两种检测系统进行精密度评价,校准验证有效后,利用患者新鲜血清参照EP15-A文件进行方法学比较,评估自建检测系统与目标系统检测结果的偏倚是否可接受。结果两种检测系统结果偏倚小于1／2允许总误差（TEa）标准。结论实现自建检测系统结果与可溯源的封闭检测系统结果有可比性,是提高检测结果质量的一种较好的途径。     

医学实验室审核

实验室的检验质量是否能够得到业内和业外人士的认可,完善的审核制度建立并执行到位至关重要。审核工作的实施与否可直接影响到检验质量水平,而检验质量水平又可直接影     

医学实验室如何应对实验室认可

通过对ISO 17025标准的理解并结合实验室实际情况,从质量管理体系和组织结构的建立、设施设备控制和管理、记录的控制、测量不确定度、现场评审等方面对如何应对实验室认可进行了阐述,以提高检验质量,提升实验室地位,顺利进行医学实验室认可.