新药物Ⅰ期临床试验病房规范化管理实践与效果

目的探讨新药物Ⅰ期临床试验病房规范化管理的有效方法。方法以药物临床试验质量管理规范为依据,结合临床护理工作,对新药物Ⅰ期临床试验病房的专科护理软硬件系统进行管理,从制订标准操作规程、专科研究护士准入培训和试验前中后的研究护士工作等方面进行专科护理管理。结果受试者及研究护士采集标本时间依从性均为100.00%;研究护士参加试验的角色满度提高(P<0.01)。结论规范化管理有利于Ⅰ期临床试验的实施完成,提高受试者和研究护士的依从性及临床试验质量。     

国内外研究护士发展现状及引发的思考

临床试验是评价新的治疗、干预方法安全性和有效性的金标准。现在普遍认为临床试验的设计、实施、协调和分析都需要各学科专家组成研究团队。基本的研究团队包括主要研究者、次要研究者、临床监察员、资料管理团队、统计学家和新近出现的职位——研究协调员（clinical research coordinator，CRC），研究护士（study nurse／research nurse）。在欧美作为临床研究中的一员和一项专门的职业已有30多年的历史，     

综合医院Ⅰ期临床药物试验基地的护理管理

本文通过Ⅰ期临床药物试验(phase Ⅰ clinical trial)基地的建立,在硬件方面:环境、设施.软件方面,包括人员资质、职称、学历,药师、护士的配备,培训的要求,规章制度的建立等.特别强调护理管理模式、护理制度、护理流程与预案的制定,人力资源管理与培训,试验前后的护理工作.并认识到Ⅰ期临床药物试验临床试验的成功与否在于科研人员严格试验方案的设计,药师、护士和试验对象的紧密配合,更需要严谨的护理管理.只有严格按照药品临床试验管理规范(good clinical practice,GCP)的要求去做,人员培训达到规范,才能通过Ⅰ期临床药物试验临床试验资格的认证,同时保证药物试验顺利进行.     

院内临床研究协调员参与药物临床试验质量控制模式的探讨

建立和完善药物临床试验机构的质量控制(质控)体系,是保障临床试验质量的关键.近年药物临床试验数量持续提升,质控要求不断提高.而在临床工作中,医疗人员的工作负荷大,投入到临床试验的精力有限.临床研究协调员(clinical research coordinator,CRC)作为临床试验的参与者和协调者,在研究者的授权和指...     

药物临床试验研究护士的培养与实践

总结药物临床试验研究护士的培养与临床护理实践体会。制定严格、完整的研究护士的选拔、规范培训方案,考核合格后参与药物临床试验的实践工作,包括负责试验药物的临床应用,负责试验标本的采集,观察药物疗效及安全性,对受试者进行心理护理,各类文件的管理和数据录入,协助做好试验用药及相关文件的回收、销毁和保存、归档,协助进行数据的清理和完成总结报告。认为设立专职研究护士,确立研究护士的职责,保证了药物临床试验的质量;提升了研究护士的管理能力和科研能力;提高了受试者的满意度。研究护士是药物临床试验中重要的角色,专业化发展是必经之路。     

我国专科护士培训及使用与管理现状

<正>专科护士(clinical nurse specialist,CNS)是指在护理某一专科领域有较高理论水平和实践能力,并经过该专科相关教育课程学习,考核合格的临床护士[1]。专科护士在我国是一种全新的职业,对专科护士管理的好坏直接影响其作用的发挥和发展。近年来,专科护士的培养引起了我国护理界的广泛关注,有相当多的护理研究对专科护士的培训、认证、使用、管理进行研究和探讨[2-6]。了解我国开展专科护士历程、培训及使用     

降脂药物临床试验中的护理管理

为保证药物临床试验的顺利进行,在试验过程中加强对研究护士的管理是十分重要的。探索和总结了降脂药物临床试验中护理管理的经验,讨论了研究护士在药物临床试验研究中的作用,拓宽了护理工作范畴,增强了护理科研意识,保证了新药临床试验的顺利进行。     

抗癌新药临床试验研究中的护理管理

介绍了临床药物试验(GCP)情况,摸索和总结了护理管理的经验:包括如何做好知情同意(病人告知)、不良反应的处理方法等,制定了相应的管理制度及操作标准,保护病人的权益,保证新药临床试验的顺利进行;同时探讨了护士在抗癌药物临床试验研究中的作用,拓宽了护理工作范畴,护士增强了护理科研意识,承担起研究护士工作.     

药物临床试验研究护士的队伍建设

研究护士是药物临床试验中的重要一员,在试验的管理和协调中具有举足轻重的作用。本文通过介绍本机构研究护士的基本情况,并阐述研究护士的遴选、培训、职责与工作内容、使用与管理,为研究护士队伍建设提供依据,使研究护士在临床试验中的作用更加突出,从而提升临床试验的质量。     

药物临床试验中研究护士依从性的影响因素及对策

分析总结药物临床试验中参与研究护士依从性的影响因素有:研究护士对药物临床试验质量管理规范(Good ClinicalPractice,GCP)知识的认知度较低;科研态度较随意;认为医疗环境紧张;工作范畴的拓宽增加了工作负荷;对试验方案不熟悉或未充分理解;临床试验方案与标准操作规程的可操作性不强.针对上述影响因素及原因,提出对策:对研究护士进行GCP知识培训,提高其对GCP知识的理解认知度;培养研究护士严谨的科研态度;改变研究护士对医患关系的消极观念,促其以接纳的态度看待临床试验;制定奖励制度,提高研究护士待遇;认真学习并掌握试验方案.     

药物临床试验机构研究护士的角色、资质要求及职责

医学科学的深化和发展,带动了医学领域各种新药的研发与应用。每种新药在运用于临床病人前,必须经过基础研究、动物试验和人体临床试验等规定程序,所有试验合格后经过相关部门批准才能应用。与试验前的药物研究相比,药物临床试验更为重要,直接关乎临床病人用药安全。在临床试验中研究人员通过主动干预或者不干预等手段,在受试者身上进行新式药品、治疗方式等试验,通过数据分析、症状观察,获取相关信息。一种新药的上市,不管经过多少体外和动物试验,最终都需要在人体进行临床试验才能确定药物的疗效和安全性。临床试验必须严格遵循药物临床试验质量管理规范（good clinical practice, GCP）,保证药物临床试验过程规范,结果科学可靠,保护受试者的权益并保障其安全。随着越来越多药物临床试验的进行以及GCP的实施和监管的加强,药物临床试验中的分工越来越明确,研究人员各司其职,研究护士的工作也越来越不可替代,除了常规的临床护理工作外,研究护士在药物临床试验中还担负着相应的研究工作。     

新型口服降糖药Ⅲ期临床试验中的护理职责

目的 总结护士在口服降糖新药Ⅲ期临床试验工作中的护理职责.方法 临床试验前护士认真学习药品临床试验质量管理规范（GCP）相关知识,了解研究药物作用机制、研究目的、研究程序,在试验过程中熟练运用护理操作技能,严格进行研究药物的管理,做好患者的教育工作及心理护理.结果 积极发挥研究护士在临床试验研究中的作用,保证了研究项目的顺利进行.结论 在临床试验中护士担负重要的工作职责,通过参与临床药物试验拓展了传统护士角色和功能,进一步保障了试验的有效性和安全性.     

药物临床试验研究护士培训体系的构建

目的 构建药物临床试验研究护士培训体系，为我国研究护士的培养与培训提供理论依据。方法 通过文献研究法拟定药物临床试验研究护士培训体系的初稿，运用德尔菲法通过专家函询明确各级指标的条目，最后采用层次分析法计算各级指标的权重。结果 本研究共开展2轮专家函询，问卷回收率分别为100%和83.3%,专家权威系数分别为0.870和0.907,肯德尔和谐系数分别为0.107和0.135。各指标的重要性赋值均数为4.50～5.00,变异系数为0～0.225;最终构建的药物临床试验研究护士培训体系包括4项一级指标，14项二级指标，56项三级指标。结论 本研究构建的药物临床试验研究护士培训体系，研究方法科学严谨，内容真实完整，研究结果合理可靠，可为我国药物临床试验研究护士的培训提供坚实的理论依据。     

2008年—2017年我国护理交接班研究热点共词聚类分析

目的:采用共词及聚类分析的方法,分析我国近10年来护理交接班研究热点,为我国护理交接班研究发展提供参考.方法:以"护士""护理人员""医院"为主题词,"护士""交班""交接班"为关键词,检索中国生物医学文献数据库(CBM)、中国知网(CNKI)、维普、万方数据库,检索公开发表在期刊上的文献,使用Bicomb 2.0、NoteExpress、SPSS 22.0软件对这些文献的关键词进行共词聚类分析.结果:检索文献963篇,有高频词28个,总结出我国护理交接班研究的7个热点:优质护理服务下的交接班研究、流程管理在低年资护士交接班中的研究、品管圈在内科晨间床旁交接班中的研究、现状-背景-评估-建议(SBAR)交接班模式及表格式交接班报告在监护室及急诊交接班中的研究、交接班在护理安全中的研究、交接班在外科导管管理中的研究、交接班在手术安全管理及药物管理中的研究.结论:本研究发现我国护理交接班主要关注低年资护士交接班、监护室及急诊交接班、交接班在外科导管管理中的研究、交接班在手术安全管理及药物管理中的研究等热点.     

研究护士在药物临床试验中的职责与作用

研究护士(Study nurse/Research nurse)是指参与临床试验研究的护理人员,他们在某种程度上可以独立参与到临床试验的协调管理和组织执行中。这一职业在国外已有30多年的历史,随着临床试验的增多,研究护士在临床试验中的地位日益巩固,占据不可或缺的中心与协调地位[1]。药物临床试验是新药上     

临床兼职研究护士在糖尿病足治疗临床药物试验中的护理实践

目的：探讨两种治疗糖尿病足的抗生素临床对照试验的护理方法,为临床兼职型研究护士更好地开展药物临床试验提供思路。方法总结临床兼职型研究护士在27例受试者进行试验开展的工作,包括临床兼职型研究护士的选拔与培训;协同研究者对受试者做好知情同意及严格筛选;正确采集及保存标本;严格执行试验方案,正确执行用药医嘱;积极进行健康宣教,观察处理用药不良反应;对资料、药品实行系统性管理。结果25例受试者均按照要求完成药物临床试验,1例受试者因放弃治疗退出临床试验,1例受试者在用药3d后出现严重不良反应而终止临床试验。结论临床兼职型研究护士在试验开始前做好充分的准备,在试验进行中认真地履行各项职责是药物临床试验顺利进行的关键,研究护士的工作贯穿于各个环节中,对试验的顺利完成发挥重要作用。     

药物临床试验中试验用药品的护理管理

药物临床试验是在人体进行药物的系统性研究,目的是确定试验药物的疗效与安全性,是新药上市前必经的关键环节试验用药品则是临床试验中的试验药物、对照药或安慰剂[1]研究护士作为试验用药品的管理者,其管理是否规范直接影响[2]     

I期药物临床实验室设置研究护士的可行性

目的探讨研究护士参与药物临床实验的作用和意义。方法研究护士经过培训,参与整个试验前准备工作;试验中监护观察配合工作;试验结束后的核算整理记录一系列工作流程实践。结果2008年12月至2011年1月开展药物临床试验8项,健康受试者260例。研究护士发挥了不可或缺的作用,拓展了护理工作范畴,保障了实验的圆满完成。结论设研究护士参与I期临床药物试验是保障试验成功实施的关键因素,有设立和完善发展的必要。     

Ⅰ期药物临床试验中研究护士在受试者护理管理中的作用

[目的]探讨Ⅰ期药物临床试验中研究护士对受试者护理及管理的作用。[方法]回顾总结参加12项Ⅰ期临床试验中研究护士在受试者护理管理中的作用。[结果]360例受试者满意度高,依从性良好,无脱落无严重不良事件,试验顺利完成。[结论]研究护士专业严谨的工作作风,科学规范的管理方法,对受试者身心全面的人性化护理,有效提高受试者配合依从性,保障临床试验的成功实施。     

药物临床试验研究护士护理职责初探

药物临床试验(GCP)是指在人体进行药物试验的一系列性研究,以证实或发现试验药物的作用、不良反应并了解其在体内代谢情况等,目的是确定试验药物的疗效和安全性[1].2007年以来,我院成为国家药监局批准的临床药理试验机构,主持或参与了多项GCP研究,专职研究护士亦全程参与其中,起着重要的协调和管理作用,以保证临床试验的顺利进行.在大量的临床试验工作中,我院逐步明确研究护士职责、规范其操作流程、深化其工作内涵,取得满意效果.现报告如下.