浅谈我国药品标准及其管理的发展演变

本文简单介绍了我国药品标准及其管理的演变过程,即药品标准管理由三类标准管理模式过渡为一类管理模式;药品标准由国家、部局、地方三级标准,统一为国家标准。表明我国的药品标准管理日趋完善,国家药品标准实现了统一。     

枣阳市监督抽验不合格药品来源分析

假劣药品按流通渠道来源可分为三类，包括来源于非法渠道、中间渠道和合法渠道。假劣药品流入市场终端的主要原因是经营者法律意识淡薄、质量管理不规范所致。监管部门应继续加大农村药品市场监督力度，加强对药品批发企业的监管。     

临床药师参与神经外科重点监控药品管理成效分析

目的 探讨神经外科重点监控药品管理的方法与成效.方法 采用回顾性分析方法,对神经外科重点监控药品管理前后的使用合理性、重点监控药品占药品总金额比例等进行对比分析.结果 通过对神经外科抗菌药物、神经类药物及白蛋白注射液三类重点监控药品的干预管理,抗菌药物的使用合理率由72.03％上升至88.19％,神经营养药物的使用合理...     

建设国家药品编码体系的构想

目的：研究构建和完善服务于产业发展和监管需要的国家药品编码体系。方法：通过探讨我国药品编码现状和当前药品编码的不足,研究提出构建国家药品编码体系,区分对药品本身的标识和药品分类标识,由基础码、分类码和组合码三类代码组成,并分别进行了介绍和说明。结果与结论：提出构建以基础码为主要识别标识的国家药品编码体系,以满足药品生产、流通、使用、监管等不同部门对药品编码和使用与管理需求,从而指导不同的参与方在统一的标准体系下应用和扩充药品编码,促进药品信息资源互通共享。     

探析药品合理分类及药品监管制度在医院西药房管理中的应用价值

目的 研究并探讨药品合理分类及药品监管制度在医院西药房管理中的应用价值.方法 我院自2013年1月开始在医院西药房管理中实施药品合理分类及药品监管制度,分别于2013年1月～2015年12月、2010年1月～2012年12月期间各随机选取5000例西药房取药患者为观察组、对照组,比较药品合理分类及药品监管制度实施前后我院西药房的药品管理差错事件发生率、药品管理质量评分以及患者满意度.结果HT6K 观察组的药品管理差错事件发生率明显低于对照组(P<0.05),其药品管理质量评分明显高于对照组(P<0.05),且观察组患者对西药房服务的满意度明显高于对照组(P<0.05).结论 在医院西药房药品管理中实施药品合理分类及药品监管制度,可有效减少药品管理差错事件的发生,提高药品管理质量,还可提高患者对西药房服务的满意度.     

病区基数药品配备管理模式优化及其效果评价

目的 评价住院药房实施配送服务对病区基数药品配备的影响,了解被调查病区护士对药品存储管理的认知度,优化病区基数药品管理。 方法 通过改进病区药品配送服务流程,分别统计2012年和2014年流程优化前后某医院病区的基数药品品种、配备数量等;以问卷形式分析病区护士对基数药品的认知程度和药品管理情况。 结果 在药品配送流程优化后,护士从药房获得药品的时间从90 min下降至20 min;病区配备的基数药品从2012年的16个大类、237个品种,下降到2014年的13个大类、209个品种;问卷调查结果表明,病区护士对药品管理的认知程度有待提高。 结论 通过优化药品配送流程,减少病区药品存储,既可增加护士为患者服务的时间,又可降低病区基数药品管理面临的风险。     

药品检验是药品监督管理必要的技术依托

药品是防病治病的特殊商品 ,药品依法管理的最终目的是为了保证药品安全、有效 ,维护用药者的身体健康。药品是否符合法定的质量标准 ,需要通过药品检验的手段来实现 ,因此 ,药品检验是药品执法监督的重要基础 ,药品监督管理必要的技术依托。新修订的《药品管理法》 (以下简称新法 )在原法的基础上 ,加强了药品检验的管理 ,规定了法定药品检验机构的设立和职责 ;明确了药品检验的经费来源和收费原则 ;作出了药品检验机构的行为限制 ;加大了对违法药品检验机构的处罚力度。新的《药品管理法》中涉及到药品检验的条款约占总条款的 1 4 ,是很重…     

特殊药品管理的质量考核方法及效果

<正> 麻醉药品、医疗用毒性药品、精神药品、放射性药品(以下简称特殊药品)的管理,是一项十分严肃而细致的工作。特殊药品从行政审批到供应部门,从使用单位到用于病人,其间要经过多个环节,稍有不慎,就会造成流弊。因此,必须时刻加强对特殊药品的监督管理。过去,在监督管理上对特殊药品多集中于在检查药品质量时附带其中一个小的内容,不能够很好的突出特殊药品监督管理的主题,检查不够仔细,评比不能量化,忽略了特殊药品是监督管理部门和供应、使用单位中的一个重要组成部分。为此,笔者就我区近几年来对特殊药品开展质量考核情况作了些探讨。由于特殊药品的监督管理工作的质量考核比较复杂,包括审批、购进、储存、换卡、调配、登记、处方等等内容,所以本文就从以上几个方面制订客观指标,以期达到管而不死,活而不乱,方便临床,及供病人,由事后管理变事前管理,使特殊药品的监督管理工作规范化、科学化。     

非均质药品及其检验

<正>一、药品应是均质的药品的质量是药品生产和质量管理的最终体现,只有在药品生产的全过程中实行科学化、规范化的管理,才能确保药品的质量。世界卫生组织(WHO)提出的药品生产质量管理规范(GMP)是药品质量保证体系的重要组成部分,是把药品生产中发生差错事故及混药、污染的可能性降低到最低程度所规定的必要条件和可靠办法。我国卫生行政部门根据我国药品生产的实际情况,制定了GMP,已在我国实施。     

浅谈药品监督管理

为解决药品监督管理存在的问题,努力推进药品监督管理工作,笔者从专业的角度探索药品监督管理的措施一、打假治劣,规范药品市场;二、取缔无证经营,非法经营;三、加速培养药学专业人才,加强对药学专业人员的管理;四、严格药品审批和管理,从源头上确保上市药品质量;五、推进农村“两网”建设;六、转变工作作风,提高药品监督管理人员素质;七、强化宣传,促进药品监督法律法规的深入贯彻实施。     

药品价格及其管理政策的英国经验启示

目的为我国政府制订药品价格及其管理政策提供参考。方法阐述英国药品价格及其管理政策,并对其效果进行分析和评价,最后针对我国国情提出建议。结果与结论我国应按照经济规律对市场进行监管;充分发挥非政府组织机构的作用,支持和服务于国家的药品监督和管理;对药品价格实行分类管理;使药品价格政策制订过程科学化;建立政府定价及市场价格监督机制;尽快建立药品价格管理的法律体系。     

药品注册标准初探

目的：探究药品注册标准的内涵和外延。方法：采用认识分析方法,通过对质量及药品质量认识,论述分析药品质量的实质、药品质量指标、药品标准组成及相关要求、药品标准在药品生命周期各环节作用,研讨药品注册标准的内涵与外延,以及对提高药品质量的促进作用。结果：药品质量的实质是药品临床应用的安全性和有效性,药品标准由药品代用质量指标及检验方法和有关要求组成,并在一定程度上关联药品的有效性和安全性。结论：药品注册标准具有国家标准和企业标准属性,其企业标准属性,在适应企业生产条件和追求质量差异、促进质量提高方面有其独特的作用,但标准管理及适用等尚需建立药品标准管理与评价制度,以构建和完善药品标准体系。     

按JCI标准管理高危药品

目的：按JCI标准规范高危药品的使用、管理程序,确保高危药品的正确配置、使用和处理,保证临床安全用药。方法：按JCI标准要求制定高危药品文件,使管理流程标准化;优化高危药品使用流程,减少风险发生;对临床上报的药物不良反应报告及时采取对应措施。结果：通过对比评审前后的变化,可看到高危药品管理内容及制度越来越完善,标准化管理流程可控制不良反应的发生。结论：高危药品管理得到了有效执行,临床用药的安全性、有效性得到保障。     

药品监督管理工作中亟待解决的几个问题

<正> 《药品管理法》的实施,标志着我国药品监督管理工作进入了法制化的新阶段,也标志着我国的药品监督管理工作实现了由事后管理向事前管理;行政管理向法制管理;经验管理向科学管理的三个转变。几年来,我国的药品监督保证体系也日臻建立健全,为人民用药安全有效提供     

学习贯彻《药品管理法》强化基层药品监管

新修订的《中华人民共和国药品管理法》是一部适用于当前和今后一段时期的专业法 ,新法的出台 ,对保障依法行政、规范药品的研制、生产、经营、使用和监督管理的行为 ,必将产生深远的意义 ,新法一方面为了维护人民身体健康 ,赋予了药品监督管理机关主体的有效权力 ,另一方面又维护药品行政相对人的合法权益 ,重视了对药品监督管理权的制约和监督 ;从药品监督管理这一行政法律关系上 ,新法不仅适用于法人 ,同时亦适用于自然人。对我们从事多年基层药品监督管理干部来说 ,新法将真正成为我们在市场经济条件下药品监督管理工作的法宝 ,如何认真…     

医院病区备用药品检查表的设计与应用

目的持续改进医院病区急救与常用备用药品的管理。方法规范病区备用药品管理,设计病区备用药品检查表,定期开展检查。结果 2014、2015年检查得分与2013年比较差异有统计学意义(P<0.05);急救药品管理存在药品未按效期摆放、近效期药品无标识等问题;常用药品管理存在拆零药品未遮光、无药品质量通查记录等问题。结论设计并应用病区备用药品检查表,有利于病区备用药品的规范管理。     

药品使用环节应制定GUP

为加强药品质量管理 ,保证药品质量 ,国家在药品研制、生产、经营各环节都制订了相应的质量管理规范 (如GMP、GSP、GLP、GCP等 ) ,并纳入了新修订的《药品管理法》中。但是药品的使用环节始终没有标准可依。由于缺乏必要的质量管理制度 ,医疗机构在药品质量管理方面存在着许多问题 ,尤其是县 (市 )级以下医疗机构问题相当突出 ,对群众用药安全有效构成了潜在的威胁。笔者认为 ,在药品使用环节应制定《药品使用质量管理规范》 (GoodUsingPractice)简称GUP。1　医疗机构药品管理存在的主要问题1 1　药品购进与验收管理不规范。普遍存…     

我院PIVAS中4类特殊药品的管理与风险控制

目的:加强PIVAS中4类特殊药品的管理与风险控制,促进安全用药。方法:对我院PIVAS中的4类特殊药品(高警示药品、危害药品、重要药品/贵重药品、皮试药品)等采取分类精准管理;采用追踪方法学对管理效果进行评价。结果:通过采取制定目录、设置专用标识、固定位置贮存、加强医嘱审核、建立应急预案、逐日盘点、批号管理等措施,对4类药品实现了分类管理;规范了高警示药品的管理和使用过程,确保了危害药品的操作安全和职业防护,使重要药品/贵重药品账物相符率达到100%,基本保证了皮试药品配制与使用批号的一致性。与管理前(2015年)比较,管理后(2016年)18个评价指标中达到良好级(B级)以上的项目比例由22.23%上升到94.44%。结论:我院PIVAS采用的分类精准管理较好地控制了4类特殊药品的管理和使用风险,确保了PIVAS的安全运行。     

进口药品监督管理中存在的问题与建议

改革开放以来,我国进口药品的品种和数量增加很快。为了加强对进口药品的管理,我国相继制订了一系列管理法规,对保证进口药品的质量和安全有效,起到了很大的作用。 近年来,我市也加强了对进口药品监督检查,但在检查过程中仍能发现一些具有普遍性的问题。本文就监督检查中发现的问题,对如何切实加强进口药品的监督管理进行探讨。１存在的问题１．１包装方面的问题１．１．１没有中文标识：检查中发现有许多进口药品,其外包装及内包装上所载药品名称以及说明书等内容均为外文,没有中文标识。《进口药品管理办法》明确规定;进口药品…     

修订《药品管理法》的简介

随着我国社会经济生活的深刻变化和科学技术发展 ,现有的药品管理法已不能完全适应我国社会主义市场经济发展的需要。修订的《药品管理法》在原有基础上做了大量的增删、修改 ,由原 11章、6 0条扩展到 10章 10 6条 ,把围绕药品监管的所有问题作了详尽的阐释与规定 ;简化了药品生产、经营企业的审批程序 ;进一步规范对药品生产 ,经营的监督管理 ;完善进口药品管理 ;明确了药品检验经费来源和收费原则 ;强化了药品监督执法 ;加大对违法行为的处罚、打击力度 ;增加了药品监管部门和人员的规定 ,使之更加准确、具体、科学。《药品管理法》修改的…