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美国FDA于2006年9月份分别批准了10件NDA和1件BLA，其中两个产品是新分子实体（NME）（见下表）。 相似文献
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Neupro经皮系统是一种设计用于治疗早期帕金森病（PD）的硅烷基贴剂，从未在美国被批准过。它是第一个获准用于治疗PD症状的贴剂。Rotigotine是一种多巴胺激动剂，它通过贴剂（每24小时更换一次）连续经皮输送至血中。多巴胺激动剂通过激活体内的多巴胺受体起作用， 相似文献
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Altabax是一种软膏制剂，获准用于9个月大或以上病人由细菌引起的皮肤感染治疗。批准的依据是一项安慰剂对照研究的疗效数据，这项研究的结果也为一项与其他抗生素的比较研究所证实。它的安全性数据库包含约2000例Altabax治疗的成人和9个月及以上儿童，和约1000例接受不同抗生素或安慰剂的类似病人的资料。 相似文献
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NDA
1月26日，Pfizer公司的Sutent（sunitinib malate）获准（1／P），用于治疗在imatinib mesylate治疗期间或其后病情仍进展或不能耐受的胃肠道基质瘤和晚期肾细胞癌。 相似文献
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Daytrana是二种一天给药一次的经皮输送贴剂配方，同时也是第一个和唯一一个治疗ADHD（注意力缺失性多动症）的非口服治疗药。它的剂量规格有10、15、20和30mg四种。它采用了有50年使用历史的药物哌甲酯和Noven公司的DOT Matrix经皮输送技术，能24小时恒定和平稳地将药物直接经皮输送入血。 相似文献
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1月4日，Genentech公司的阿替普酶（alteplase）获准sBLA，修改包装插页中临床研究、儿科使用、不良反应和剂量及给药部分的内容，补充儿科安全性和疗效资料。 相似文献
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1美国FDA批准达非那新缓释片上市美国FDA批准诺华制药公司的达非那新(Darifenacin)缓释片(商品名：Enablex)上市，用于治疗尿急失禁、尿急和尿频等膀胱活动过度(OAB)。制剂规格：7．5，15m/片。 相似文献
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美国FDA于2006年6月份批准了9件NDA和1件BLA申请，其中2个药品是新分子实体（NME）（见下表）。 相似文献
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2月10日，Genentech公司的rituximab扩展适应症获准sBLA（生物药物许可申请疗效补充申请）（Y＊），现包括与CHOP或其他蒽环类化疗药联用，作为扩散性大型B细胞、CD20＋、非何杰金淋巴瘤的一线治疗。 相似文献
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英国生物制药公司Protherics称，它已向美国FDA递交Voraxaze（Ⅰ）的生物许可申请，用作化疗过程中降低甲氨蝶呤（methotrexate）毒性的佐剂。肾功能损伤患者由于药物清除被延迟而被认为是MTX毒性的高危人群。 相似文献
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美国FDA于7月份批准了10件NDA（新药上市申请）和1件BLA（生物药物许可申请），其中只有1个产品是新分子实体（NME）（见下表）。 相似文献
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美国FDA批准雅培公司的非诺贝特(Fenofibrate)新片剂(商品名：TriCor)上市，用于治疗脂肪代谢障碍血症——血中脂肪浓度异常，包括胆固醇和甘油三酯。TriCor新制剂采用纳米粒新技术制成的片剂，可与食品或不与食品一起服用。 相似文献
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美国FDA批准白蛋白结合紫杉醇(paclitaxel)纳米粒注射混悬液(商品名：ABRAXANE)上市，用于转移性乳腺癌联合化疗失败后或辅助化疗6个月内复发的乳腺癌。 相似文献