药品注册申请受理审查常见问题分析

目的梳理药品注册申请受理审查常见问题,分析探讨解决方法,明确药品注册申请受理要求。方法根据相关规定,结合笔者工作经验,归纳总结药品注册申请表及申报资料中的常见问题及解决方法,提出新药及仿制药注册申请前准备资料时的注意事项。结果与结论从一致性、规范性、完整性及有效性等方面提高药品生产企业和研究机构药品注册申报资料质量,提升申报效率。     

药品再注册申请中常见问题及注意事项

目的总结药品再注册申请中出现的常见问题及其注意事项。方法归纳了再注册工作的概况,分别阐述了关于生产地址、品种剂型、临床试验、药品有效期、药品安全性风险等在再注册申请中出现的常见问题,并提出了注意事项。结果和结论药品再注册申请材料的完备是保障注册进度的基本要求。药品注册企业申请再注册时,须提交完备的材料,这样才能使再注册工作顺利完成。     

国家食品药品监督管理局就开展药品再注册受理工作有关事宜发出通知

根据《药品注册管理办法》的规定，药品批准文号的有效期为5年，有效期届满，需要继续生产的，申请人应当在有效期届满前6个月申请再注册。为做好药品再注册受理工作，国家食品药品监督管理局近日发出通知，要求各省、自治区、直辖市药品监督管理部门按照《药品注册管理办法》的要求，对药品生产企业提出的药品再注册申请做好形式审查和受理工作，符合要求的，予以受理，出具药品再注册受理通知书。     

关于药品注册申报及受理事项的通知

各省、自治区、直辖市药品监督管理局,解放军总后药品监督管理局: 《药品注册管理办法》(试行)已于2002年12月1日起施行,该办法对药品注册的申报与受理程序进行了调整。为规范我司与各省级药品监督管理局的受理工作,现对有关事项通知如下: 一、《约品注册管理办法》规定,省级药品监督管理局应当对申报资料进行形式审查等项工作,对已有国家标准药品     

结合药品注册检验受理常见问题解读与之相关规章

目的：针对药品注册检验受理工作中出现的问题,研究分析新修订的《药品注册管理办法》及其配套文件《药品注册检验工作程序和技术要求规范(试行)》(2020年版),提出后续工作的参考建议。方法：从多个方面结合受理常见问题对有关规定和要求进行解读,对药品注册检验相关规章在实施细则和技术要求上有待完善之处进行探讨并提出修订思路。结果：受理常见问题主要涉及注册检验适用范围、注册检验分类、注册检验要求、送检时限、样品受理、二次检验等方面,反映出药品注册申请人对药品注册检验相关规章的理解和领悟需要加强。结论：《药品注册管理办法》和《药品注册检验工作程序和技术要求规范(试行)》(2020年版)的实施,进一步优化了药品审评审批工作流程,促进了药品注册检验规范化开展,加快了药品上市的进程,但仍然存在一些不足需要通过修订来不断完善。     

我省药品再注册情况分析

介绍了药品再注册资料要求和审查要点,对我省药品再注册情况进行了分类统计和分析讨论。     

药品再注册中存在的问题分析

目的:促进再注册工作的顺利进行,同时继续完善再注册工作,以更好的发挥其在药品监管中的作用。方法:通过学习国家食品药品监督管理局发布的相关法律法规及相关文献资料,对四川省2013年上半年化学药品再注册审批过程中存在的问题进行归纳和分析。结果:再注册工作需要监管部门及企业相关人员等多方的协同合作。     

2010年北京市药品注册情况分析

目的分析2010年北京市药品形势变化趋势。方法对2010年药品注册申请情况进行统计描述,并与2009年及2008年进行类比分析。结果与结论 2010年及近几年药品注册形势变化趋势,很大程度上反映了《药品注册管理办法》对药品注册工作的影响。     

浅谈药品再注册申报资料中存在的问题

目的:促进药品再注册工作的顺利进行,以更好地发挥其监管作用。方法:通过对药品再注册申报资料中存在的问题进行分析总结,并提出相关建议。结果:药品再注册过程中申报资料的完备、准确是保证药品再注册工作顺利实施的前提。     

山东省药品生产技术转让过程中的常见问题分析

本文根据国家药品监督管理局有关文件和现阶段山东省已开展的药品技术转让情况,结合日常技术审评经验,从证明性文件、处方工艺研究、质量对比研究、稳定性研究等方面遇到的几个常见问题进行分析,并对申请人如何避免在药品生产技术转让过程中出现相关问题给出了建议,以期降低转让过程中存在的风险,确保药品技术转让前后品种质量的一致性。     

Psychosocial predictors of current drug use, drug problems, and physical drug dependence in homeless women

We examined risk and protective factors associated with three qualitatively different drug use constructs describing a continuum of drug use among a sample of 1,179 homeless women. Relationships among positive and negative sources of social support, positive and negative coping strategies, depression, and the drug constructs of current drug use, drug problems, and physical drug dependence were assessed using structural equation models with latent variables. Current drug use was predicted by more negative social support (from drug-using family/friends), depression, and less positive coping. Drug Problems were predicted by more negative coping, depression, and less positive coping. Physical Drug Dependence was predicted by more negative social support and depression, and less positive social support. Results highlighted the importance of investigating both the positive and negative dimensions of psychosocial functioning, while suggesting that empowering homeless women and offering tangible resources for coping with the stress of being homeless may be beneficial to them.     

医院感染在护理管理中存在问题的分析与对策

为了有效控制医院内感染，笔者分析综合医院感染管理存在问题：无菌物品管理不当；无菌观念不强；工作不到位；医疗废物慨念不清。并针对存在问题制定行之有效的预防措施：加强无菌观念及无菌物品管理；手污染预防；定期监测；加强医疗废物管理；各类人员培训；制定防护措施。定期质量检查，对存在问题跟踪验证，将医院感染控制到最低水平。     

Early-onset drug use and risk for drug dependence problems

There is substantial evidence that alcohol, tobacco, and cannabis dependence problems surface more quickly when use of these drugs starts before adulthood, but the evidence based on other internationally regulated drugs (e.g., cocaine) is meager. With focus on an interval of up to 24 months following first drug use, we examine drug-specific and age-specific variation in profiles of early-emerging clinical features associated with drug dependence. Based upon the United States National Surveys on Drug Use and Health (NSDUH) conducted in 2000–2002, the risk of experiencing drug dependence problems was robustly greater for adolescent recent-onset users of cocaine, psychostimulant drugs other than cocaine, analgesics, anxiolytic medicines, inhalants drugs, and cannabis, as compared to adult recent-onset users (odds ratio = 1.5–4.3, p < 0.05). This was not the case for the NSDUH hallucinogens group (e.g., LSD). The adolescent onset associated excess risk was not constant across all clinical features. Our evidence suggests promoting earlier detection and interventions, as well as greater parent and peer awareness of drug dependence clinical features that may develop early among young people who have just started using drugs.     

药物性慢性肝损害40例分析

目的提高临床对引起慢性肝病药物的认识。方法回顾性分析确诊的40例慢性药物性肝病的临床资料。结果药物诱发慢性肝炎18例，慢性肝内胆汁淤积7例，肝硬化3例，脂肪肝6例，肝脏腺瘤3例，肝静脉血栓形成2例，肝肉芽肿1例；40例中治愈35例(87．5％)，好转4例(10．0％)，死亡1例(2．5％)。常见诱导慢性肝病的药物有抗结核药、化疗药、镇静安眠抗惊厥药、非甾体类抗炎药、抗雌激素、降脂药等。结论诱导慢性肝病的药物应引起临床上的重视。     

国产与进口头孢他啶治疗社区获得性肺炎的疗效与经济比较

目的比较国产头孢他啶和进口头孢他啶联合阿奇霉素治疗社区获得性肺炎的疗效及经济。方法 40例CAP患者,分成观察组和对照组。对照组采用进口头孢他啶联合阿奇霉素治疗。观察组采用国产头孢他啶联合阿奇霉素治疗。结果观察组总有效率95.00%与对照组90.00%比较,差异无统计学意义(P>0.05)。国产头孢他啶价格低于进口头孢他啶。结论国产头孢他啶和进口头孢他啶联合阿奇霉素治疗CAP患者均疗效可靠,但是国产药更经济实惠。     

医院静脉药物配置中心退药原因分析与对策

目的 探讨静脉药物配置中心退药问题,采取各种解决方法提高工作效率.方法 对上海市胸科医院2013年1-6月静脉药物配置中心的退药次数进行统计,并分析退药原因,提出相应的解决措施.结果 共统计退药11 932次,外科退药比例明显较高,最高的为胸外科[8.6％（2 538/29 576）],其次是心外科[8.5％（971/11 477）]、肿瘤科[6.1％（1 920/31 477）]、特需病区[5.7％（1 602/27 962）]与心内科[5.7％（659/11 455）],中西医病区[2.5％（187/7 335）]与放疗病区[2.8％（455/16 113）]退药比例较低.退药原因中,医师因素6 808次,占57.1％;护士因素566次,占4.7％;患者因素4 558次,占38.2％.结论 解决退药问题,做好与临床医师沟通丁.作并发挥药师作用,根据临床需求改变运行流程,以提高静脉药物配置中心工作效率.     

水凝胶贴剂的研究进展及目前存在的问题

水凝胶贴剂具有载药量高,剂量准确,贴敷性和保湿性好,无致敏性与刺激性,使用方便、舒适等优点,被认为是一种极具市场潜力的新型透皮给药制剂。本文就水凝胶贴剂的基质组成、分类、基质配方、制备工艺、质量评价标准、释放性能、生产设备等7个方面进行了综述,并就其存在的问题做初步探讨。