注射用阿魏酸钠的细菌内毒素检查

目的 建立注射用阿魏酸钠细菌内毒素检查方法。方法 按《中国药典》2005年版二部收载的细菌内毒素检查方法,计算注射用阿魏酸钠的细菌内毒素限值,通过干扰试验确定其最大无干扰浓度。结果 注射用阿魏酸钠的细菌内毒素限值为1 EU·mg^-1;最大无干扰浓度为0.25 mg·ml^-1。结论 可以用细菌内毒素检查法替代家兔热原法来控制注射用阿魏酸钠的质量。     

注射用头孢米诺钠的细菌内毒素检查

目的:建立注射用头孢米诺钠细菌内毒素检查方法.方法:按《中国药典》2005年版二部收载的细菌内毒素检查方法,计算注射用头孢米诺钠的细菌内毒素限值,通过干扰试验确定其最大无干扰浓度.结果:注射用头孢米诺钠的细菌内毒素限值为0.15 EU·mg-1.最大无干扰浓度为3.33 mg·mL-1.结论:可以用细菌内毒素检查法替代家兔热原法来控制注射用头孢米诺钠的质量.     

注射用头孢噻肟钠的细菌内毒素检查

目的:建立注射用头孢噻肟钠细菌内毒素检查方法.方法:按中国药典2000年版二部收载的细菌内毒素检查方法,计算头孢噻肟钠的细菌内毒素限值,通过干扰试验确定其最大无干扰浓度.结果:头孢噻肟钠的细菌内毒素限值为0.1 EU*mg-1.最大无干扰浓度为5 g·L-1.结论:可以用细菌内毒素检查法替代家兔热原法来控制注射用头孢噻肟钠的质量.     

注射用阿魏酸钠细菌内毒素检查法的建立

目的建立注射用阿魏酸钠细菌内毒素检查法。方法采用《中国药典》2010年版二部附录细菌内毒素检查法。结果注射用阿魏酸钠稀释至1.25mg·mL-1时,不干扰细菌内毒素试验,其细菌内毒素限值可订为0·4EU·mg-1。结论使用细菌内毒素检查法检查注射用阿魏酸钠中的细菌内毒素是可行的,可用细菌内毒素检查法代替家兔热原检查法。     

注射用甲磺酸帕珠沙星细菌内毒素检查的方法考察

建立注射用甲磺酸帕珠沙星的细菌内毒素检查法.确定注射用甲磺酸帕珠沙星的细菌内毒素限值并进行干扰试验测定.注射用甲磺酸帕珠沙星对细菌内毒素检查有抑制作用,通过稀释的方法可排除干扰,其最大非干扰浓度为0.25mg·ml-1.     

注射用硫酸卷曲霉素的细菌内毒素检查

目的 :建立注射用硫酸卷曲霉素 (capreomycinsul fateforinjection ,CSI)的细菌内毒素检查法。方法 :计算CSI的细菌内毒素限值 ,通过干扰试验 ,确定其最大无干扰浓度。结果 :CSI的细菌内毒素限值为 0 .3EU·mg-1,最大无干扰浓度为 31.2 5 g·L-1。结论 :CSI可用细菌内毒素检查法控制热原。     

注射用盐酸赖氨酸细菌内毒素检查方法学研究

目的:研究注射用盐酸赖氨酸对细菌内毒素检查试验的干扰情况,建立其细菌内毒素限量检查的方法.方法:采用细菌内毒素凝胶法,用两个厂家的鲎试剂对提供的注射用盐酸赖氨酸连续3批样品进行干扰试验.结果:注射用盐酸赖氨酸最大非干扰浓度为100 mg/mL.结论:注射用盐酸赖氨酸用细菌内毒素检查法进行细菌内毒素检测是可行的,其内毒素限值为每1 mg盐酸赖氨酸含内毒素量应小于0.01 EU.     

注射用头孢哌酮钠细菌内毒素检查方法的研究

目的考察注射用头孢哌酮钠使用细菌内毒素检查的可行性。方法确定注射用头孢哌酮钠的细菌内毒素限值及样品最大有效稀释浓度，使用2个家的鲎试剂对3批样品进行干扰试验并对产品进行细菌内毒素检查。结果注射用头孢哌酮钠细菌内毒素限值为0．2Eu／mg，使用灵敏度为0．125Eu／ml的鲎试剂将样品稀释至0．625mg／ml对内毒素检查无干扰。结论注射用头孢哌酮钠可以用细菌内毒素检查法取代热原检查法。     

注射用头孢尼西钠细菌内毒素检查法的研究

目的研究注射用头孢尼西钠的细菌内毒素检查方法。方法参照《中国药典》2000年版收载的细菌内毒素检查方法及指导原则进行干扰试验。结果注射用头孢尼西钠在药液稀释浓度为1.67mg.ml-1时,对鲎试剂的凝集反应无干扰作用。采用灵敏度为0.25 EU.ml-1的鲎试剂可进行细菌内毒素检查。结论可用细菌内毒素检查法控制注射用头孢尼西钠的质量。本品细菌内毒素限值为0.15EU.mg-1。     

注射用维生素B6细菌内毒素检查法的研究

目的建立注射用维生素B6的细菌内毒素检查方法。方法根据中国药典2010年版二部附录细菌内毒素检查法,采用2个不同厂家的鲎试剂对注射用维生素B6进行研究。结果注射用维生素B6细菌内毒素检查限值为0.30 EU.mg 1,其最大不干扰浓度为0.208 mg.mL 1,用灵敏度为0.06 EU.mL 1或更高灵敏度的鲎试剂可进行检验。结论细菌内毒素检查法可用于注射用维生素B6中内毒素的检查。     

注射用β-七叶皂苷钠的细菌内毒素检查

目的　建立注射用 β -七叶皂苷钠细菌内毒素的检查法。 方法　确定细菌内毒素限值 ,并进行干扰试验。结果　对细菌内毒素的作用 ,通过稀释的方法可排除干扰 ,其最大非干扰浓度为 0 0 1mg·ml-1。结论　注射用 β -七叶皂苷钠可用细菌内毒素检查法进行热原检查。     

注射用叶酸细菌内毒素检查法的建立

目的：建立注射用叶酸的细菌内毒素检查方法。方法：根据《中国药典》2010年版二部附录细菌内毒素检查法,采用两个不同厂家的鲎试剂对注射用叶酸进行试验。结果：注射用叶酸最大不干扰浓度为0.025mg·ml^-1,细菌内毒素检查限值为10EU·mg^-1。结论：细菌内毒素检查法可用于注射用叶酸中内毒素的检查。     

注射用卡铂细菌内毒素检查法的可行性研究

目的通过实验以考察注射用卡铂细菌内毒素检查方法的可行性.方法按照中国药典2000年版二部附录收载的细菌内毒素检查方法进行试验,并与热原家兔检查法进行比较.结果注射用卡铂在1.0 mg·mL-1浓度内对细菌内毒素与鲎试剂的反应无干扰作用,细菌内毒素限值为0.5EU/mg.结论注射用卡铂的热原检查可以用细菌内毒素检查法替代家兔法.     

注射用磷酸川芎嗪的细菌内毒素检查

目的:观察注射用磷酸川芎嗪细菌内毒素的检查方法.方法:利用鲎试剂与细菌内毒素产生凝集反应的原理对注射用磷酸川芎嗪细菌内毒素进行检查.结果:注射用磷酸川芎嗪的不干扰浓度为0.17 mg·ml-1,细菌内毒素限值确定为3EU·mg-1.结论:注射用磷酸川芎嗪的细菌内毒素检查是可行的,其标准的制定需进一步实验研究论证.     

注射用磷酸依托泊苷细菌内毒素检查法研究

目的建立注射用磷酸依托泊苷的细菌内毒素检查的方法。方法按中国药典2005年版(二部)附录收载的细菌内毒素检查方法及指导原则进行实验。结果将注射用磷酸依托泊苷粉针经稀释至浓度为0.42 mg.mL-1对试验无干扰作用,用标示灵敏度为0.125 EU.mL-1的鲎试剂(TAL)检测细菌内毒素有效可行,注射用磷酸依托泊苷内毒素限值为0.3 EU.mg-1。结论注射用磷酸依托泊苷内毒素检查可以采用细菌内毒素检查法代替家兔热原法。     

注射用辅酶I的细菌内毒素检查

目的探讨注射用辅酶I的细菌内毒素检查方法。方法按2010年版《中国药典(二部)》细菌内毒素检查法进行试验。结果注射用辅酶I稀释至浓度为0.25 g.L-1时可消除干扰,其细菌内毒素限值L为1.0 EU.mg-1。结论可用细菌内毒素检查法对注射用辅酶I进行细菌内毒素检查。     

注射用兰索拉唑细菌内毒素检查法的建立

目的:建立注射用兰索拉唑的细菌内毒素检查法。方法:按照2010年版《中国药典》(二部)附录细菌内毒素检查法,采用2个厂家的鲎试剂对5个厂家的5批样品,通过预干扰和干扰试验确定样品最大无干扰质量浓度,并进行细菌内毒素检查。结果:将供试品溶液稀释到质量浓度为0.1 mg/ml时,不干扰细菌内毒素试验,其细菌内毒素限值为5 EU/mg。结论:采用细菌内毒素检查法检查注射用兰索拉唑中的细菌内毒素方法可行。     

注射用多索茶碱细菌内毒素检查法研究

目的：建立注射用多索茶碱的细菌内毒素检查（BET）方法。方法：按照《中国药典》2020年版四部规定,确定注射用多索茶碱细菌内毒素限值,用凝胶限度试验进行方法验证。结果：注射用多索茶碱在2.0mg·mL-1浓度以下对细菌内毒素检查无干扰作用,细菌内毒素限值为0.25EU·mg-1。结论：注射用多索茶碱可用细菌内毒素检查法代替家兔热原检查法。     

注射用单磷酸阿糖腺苷细菌内毒素检查法的建立

目的:建立注射用单磷酸阿糖腺苷的细菌内毒素检查方法。方法:按照2010年版《中国药典》(二部)附录细菌内毒素检查法,采用2个厂家的鲎试剂对5个厂家的5批样品,通过预干扰和干扰试验确定样品最大无干扰质量浓度,并进行细菌内毒素检查。结果:将供试品溶液稀释至质量浓度为50 mg/ml时,不干扰细菌内毒素试验;确定其细菌内毒素限值为0.5 EU/mg。结论:采用细菌内毒素检查法检查注射用单磷酸阿糖腺苷中的细菌内毒素是可行的。     

注射用雷替曲塞细菌内毒素的鲎试验

目的　考察注射用雷替曲塞细菌内毒素检查法的可行性。方法　应用凝胶鲎试验法。结果　根据最大临床用量 ,确定注射用雷替曲塞的细菌内毒素限值为 14 7EU·mg-1。 3批样品稀释至 0 0 2mg·ml-1时 ,对细菌内毒素的检查无干扰作用。样品中细菌内毒素的含量均未超过限值。结论　建立了注射用雷替曲塞的细菌内毒素检查法。日常检查时 ,将样品稀释至0 0 2mg·ml-1,以排除其干扰作用