药品上市许可持有人制度下的偏差处理和变更控制探讨

目的：为我国药品上市许可持有人制度下的偏差处理和变更控制提出建议与对策。方法：结合我国药品行业质量管理现状,对偏差和变更进行风险分析,提出相应的处理和控制策略。结果：在我国实施药品上市许可持有人制度的现状下,明确了上市许可持有人与受托生产企业对偏差处理和变更控制的责任划分。结论：药品上市许可持有人和受托生产企业应以风险管理为原则,采取有效措施对偏差和变更进行处理和控制,提升药品质量管控能力。     

我国药品上市后变更的监管思路

变更贯穿于药品全生命周期,药品上市后变更对药品安全性、有效性和质量可能带来风险,是各国监管机构关注的重点.建立基于风险的、适合我国国情的上市后变更管理制度对保障临床用药安全和促进产业发展具有重要意义.本文回顾我国药品上市后变更管理的历史沿革,分析当前我国在持有人变更、生产场地变更等方面的监管思路及相关要求,以期对我国药...     

境外药品上市许可持有人指定企业法人的管理模式研究

在药品上市许可持有人制度全面实施的背景下,药品上市许可持有人需要对药品承担全生命周期管理责任。本研究旨在探索适合我国境外药品上市许可持有人的管理模式,通过对美欧日境外药品上市许可持有人的管理模式进行比较研究,明确境外持有人指定境内企业法人的资质要求、指定时间和形式、义务、责任,从而强化落实境外药品上市许可持有人全生命周期责任,对《药品管理法》实施层面提出具体的解决方案。     

药品上市许可持有人制度下药品上市后监管风险分析及监管对策研究

目的：为提升药品上市许可持有人制度下药品上市后监管的效能,本文提出了药品上市后各环节的监管对策,为完善我国药品上市许可持有人制度提供参考。方法：结合上海市试点情况,对药品上市许可持有人制度下药品上市后生产、流通、不良反应监测与评价各环节进行风险识别和风险分析,提出相应的监管策略。结果与结论：在药品上市许可持有人制度下,建议通过制定药品上市许可持有人信息上报制度,建立持有人基础数据库和药品信息追溯体系,在对持有人日常监管中从优化监管资源配置、明确日常监管检查重点、建立跨省监管合作的沟通和协调机制等方面,提升对药品上市后的监管效能。     

山东省研制机构药品上市许可持有人检查现状及问题探讨

目的:了解药品上市许可持有人质量管理现状,把握药品上市许可持有人检查要点和常见问题,促进药品上市许可持有人制度有效实施.方法:归纳法律法规对药品上市许可持有人的要求,统计分析2020～2021年山东省对研制机构药品上市许可持有人检查发现的缺陷项目,对常见问题进行讨论分析.结果 与结论:现阶段研制机构药品上市许可持有人检...     

欧盟药品上市许可持有人的药物警戒责任研究

目的：简要介绍欧盟对药品上市许可持有人的药物警戒责任,为建立和完善我国药品上市许可持有人直接报告不良反应制度提供借鉴与参考。方法：通过查阅国内文献,欧盟药品管理局官方网站,欧盟药物警戒体系及药品上市许可持有人承担的药物警戒责任,并进行分析。结果：欧盟针对药品上市许可持有人的药物警戒责任做出了详细规定,包括药品不良反应报告责任、对药物警戒合格人员管理责任、负责实施质量体系、对分包的药物警戒任务的质量体系管理责任。结论：应进一步建立与完善我国药品上市许可持有人直接报告不良反应制度,提高药品不良反应监测水平。     

药品上市许可持有人制度对药品监管工作的影响和思考

目的：开展前瞻性研究,探索药品上市许可持有人风险管控措施。方法：通过对北京市药品上市许可持有人制度试行工作进展情况进行调研,分析新政落地给药品监管工作带来的影响,并结合实际探讨监管策略。结果与结论：药品上市许可持有人正处于萌芽期。持有人监管面临的挑战主要来自于监管依据不足、监管任务增加、监管难度提升以及监管人员素质要求高等问题。建议采取建立健全检查依据、转变观念创新监管、推进职业化检查员队伍建设、营造良好的持有人生存环境以及践行科学研究精神等措施加强持有人监管。     

广东省已上市中药制剂备案变更常见问题分析与建议

目的：为我国已上市中药制剂备案变更提供指导与建议。方法：通过整理2023年广东省已上市中药制剂备案变更的受理审评情况,分析持有人申报变更存在的问题及其主要原因,从变更的事前事中事后提出可行建议。结果与结论：对213个已上市中药制剂备案变更品种进行梳理,发现持有人在备案变更方面主要存在申报程序不合规、备案内容不标准、研究验证不充分的问题。建议持有人变更前合理确立变更事项、变更时科学开展研究验证、变更后持续关注风险管理,提升中药制剂备案变更的能力。     

对药品上市许可持有人检查工作的调研分析

通过对药品上市许可持有人制度历史沿革及当前关于药品上市许可持有人检查有关规定的梳理,明确了药品上市许可持有人检查的核心内容。基于对2016～2018年药品上市许可持有人制度试点期间调研性检查和2019年制度全面实施后部分省市对委托生产类药品上市许可持有人现场检查问题的分析与研究,识别出委托生产型药品上市许可持有人存在的典型问题,为该类药品检查工作的开展提供参考,为行业提供借鉴。     

药品上市许可持有人药品定期安全性更新报告撰写常见问题浅析

药品定期安全性更新报告(Periodic Safety Update Report,PSUR)是药品上市许可持有人落实药品安全主体责任和开展药物警戒的重要内容.近年来,国家对药物警戒工作重视程度不断提高,药品上市许可持有人对PSUR工作认知和落实显著增强.本文就我省药品上市许可持有人PSUR撰写常见问题进行分析,旨在提高药品上市许可持有人PSUR撰写能力.     

ICHQ12对药品上市后变更管理的启示

药品上市后变更管理是药品生命周期管理的重要组成部分,高效的药品变更监管不仅对保证药品质量及安全可及具有重要意义,而且能够有效节约监管机构和企业的资源。2019年,药品生命周期管理的技术和监管考虑(ICH Q12)进入第四阶段,其中提出了一系列变更管理的建议及工具,期望药品上市后变更管理更有效率、更适宜、更有预见性。本文对ICH Q12提出的变更分类、既定条件、批准后变更管理方案等主要变更管理工具进行介绍,分析了药品质量管理体系及知识管理对变更管理的作用,期望对药品上市后变更的研究及管理有所启示。     

基于已上市药品变更管理制度下的CAR-T细胞治疗产品上市后的变更管理与挑战

目的：为我国细胞治疗产品（cell therapy products,CTP）上市后变更管理制度的优化实施提供参考。方法：简单介绍了目前中国已上市药品变更管理政策（以下简称“变更”）,结合梳理目前企业CTP变更管理方法,讨论分析CTP已上市企业面临的挑战。结果与结论 ：CTP企业在研发上市时应逐步建立变更控制体系,不断提升变更管理。而对于药监部门,希望兼顾行业发展,考虑CTP的特殊性,生产监管与注册监管紧密配合,尽早出台CTP变更相应的指导原则,增进企业与监管交流,提升CTP全生命周期的监管规范。     

B类药品生产许可证核发检查常见问题分析

综合分析近一年江苏省B类药品生产许可证核发检查中发现的问题,将主要风险点归纳为生产管理、文件管理、质量保证、机构与人员等4个方面,提出对策和建议,实现促进研发机构型上市许可持有人提升质量管理水平、持续合法合规的目的.     

省级药监机构视角下药品上市后变更管理研究

目的：为省级药品监管机构建立和完善药品上市后变更监管体系提供建议。方法：分析美国和欧盟对药品上市后变更的管理模式、国内药品上市后变更新的法规要求和省级药品监督管理机构所面临的现实情况,进行思考和总结。结果：虽然欧美和我国对药品上市后变更都是采取基于风险的分类管理, 但具体实施上还是存在较大差异。经验虽可借鉴,但更需要结合自身实际,探索省级监管机构的监管策略。结论：省级监管机构为建立和完善药品上市后变更监管体系,应建立完善的工作机制、加强审评核查能力建设和促进落实持有人主体责任。     

我国开展药品上市许可持有人制度试点工作情况及相关政策建议

目的:了解并完善我国开展药品上市许可持有人制度试点工作。方法:分析我国药品上市许可制度存在的问题,以及美国、欧盟的药品上市许可制度的特点,归纳我国药品上市许可持有人制度试点的法律授权与内容,并对试点工作提出相关政策建议。结果与结论:我国药品"生产许可"与"上市许可"合并统一的药品上市许可制度,存在"新药"概念陈旧、药物资源浪费严重、新药研发创新动力不足等问题;而美国、欧盟施行的是药品"生产许可"与"上市许可"相分离的药品上市许可制度,其上市新药数量较多,产能利用率较高,药品安全、质量职责、风险管理等制度相对完善。我国有必要借鉴美国、欧盟的药品"生产许可"与"上市许可"相分离的管理制度,开展药品上市许可持有人制度试点工作。为了保障试点工作的有效开展,建议进一步加强和完善与药品安全管理相关的质量授权管理、药物警戒体系建立、药害救济制度建立等。     

福建省药品上市许可持有人委托生产中共线生产的存在问题分析

目的：旨在推进福建省药品上市许可持有人落实主体责任,提高持有人和生产企业共线生产质量管理能力,有效控制污染的风险,保障药品质量和用药安全。方法：归纳国外药品共线生产相关法规指南,分析福建省药品上市许可持有人委托生产检查过程中发现的共线生产问题和风险。结果：通过对缺陷问题的梳理分析,发现主要存在共线生产风险评估不充分、风险控制措施不到位、清洁验证相关缺陷和设备及文件控制方面等问题并提出相关建议。结论：本文可为进一步规范福建省药品上市许可持有人、药品生产企业对药品共线生产的科学管理,为有效降低药品共线生产过程中污染、交叉污染风险提供技术支撑。     

上市许可持有人制度下中欧药品委托生产质量管理政策比较研究

在上市许可持有人制度的背景下,中国对药品委托生产行为中持有人资格能力的确认更为严格,但在相关的指导性文件以及产品放行的配套制度方面仍有待完善,持有人的职责义务有待进一步探索.本文通过检索EMA、NMPA等网站及中英文数据库,从基本要求、法定职责、能力确认、指导性文件、产品放行等角度对中国和欧盟的药品委托生产质量管理政策...     

上市许可持有人制度下非生产企业的药品委托生产质量管理探析

目的：探究上市许可持有人制度下非生产企业的药品委托生产质量管理之有效举措,以供研发机构及科研人员借鉴。方法：阐述上市许可持有人制度出台背景及进展情况,比较现行药品委托生产与上市许可持有人制度下的药品委托生产,通过分析前者的现状及其不足之处,提出上市许可持有人制度下的委托生产中保证药品质量的一系列措施。结果与结论：除详细考察、加强沟通、在委托生产企业配备专职人员外,上市许可持有人还可通过质量源于设计、风险管理等多种手段结合,对委托生产过程进行一体化全面质量管理;设计全面质量体系模型来帮助双方订立详细质量协议。应充分发挥全面质量管理在上市许可持有人制度中的作用。     

药品GMP检查中质量控制与质量保证方面存在的主要问题及建议

目的：探讨安徽省药品GMP检查中质量控制和质量保证方面缺陷项目的分布规律和特点,为药品上市许可持有人有针对性地提升质量控制与质量保证水平和监管部门加强药品生产监管提供依据和思路。方法：对2017-2018年安徽省230家药品生产企业GMP现场检查中发现的质量控制与质量保证方面缺陷项目进行汇总分析。结果：大多数企业对样品检验、实验室物料管理和偏差调查等方面的条款理解不透彻,执行不到位,与药品GMP要求有一定差距。结论：药品上市许可持有人是药品质量的责任主体,应不断提高认识,在药品的质量控制与质量保证方面持续改进,确保人民群众的用药安全有效。     

上市许可持有人制度实施以来我国药品监管现状探究

目的：促进药品上市许可持有人（MAH）制度在我国持续发展,为医药行业高质量发展提供借鉴。方法：系统梳理药品MAH制度实施以来,2020-2022年全国药品申请及抽样的相关数据,并随机抽取150家药品生产企业现场检查相关数据,汇总药品MAH质量管理现状及存在问题,分析总结药品MAH制度对我国药品创新、审评审批及质量监管等重点环节带来的影响,提出参考性建议。结果与结论：药品MAH制度在激发药品创新积极性、优化行业资源配置方面已初见成效,建议持续强化药品MAH主体责任,全面提高药品监管能力,提升检查员整体素质,持续深化药品审评审批制度改革,构筑符合中国国情的药品MAH制度。