由药品不良反应/事件看我院抗菌药物临床应用药物相关问题

摘 要 目的：对我院抗菌药物不良反应/事件（ADR/ADE）进行调查分析，探讨我院抗菌药物临床应用的药物相关问题(drug related problems，DRPs)，为我院抗菌药物的临床合理应用提供依据。方法：以我院2015年1月~2018年6月上报的242例抗菌药物相关ADR/ADE为研究对象，探讨其发生特点，同时采用DRPs分类法对抗菌药物使用的必要性、有效性、安全性进行评价研究。 结果：242例抗菌药物ADR/ADE病例中，女性多于男性，≥60岁患者占53.72%；共涉及9大类31个品种的药品，头孢菌素类构成比（47.93%）最高，左氧氟沙星和环丙沙星所致ADR/ADE病例最多，给药途径以静脉注射为主（94.63%）；严重ADR/ADE 22 例(9.09%)。涉及DRPs具体问题分类有DRP2、DRP3、DRP4、DRP5、DRP6，分别为5例、12例、5例、186例和34例。结论：应重视抗菌药物临床应用的DRPs，预防抗菌药物ADR/ADE的发生，促进抗菌药物安全合理应用。     

369例中药注射剂不良反应/不良事件分析

摘 要 目的：了解中药注射剂不良反应/不良事件（ADR/ADE）发生情况及相关影响因素,为临床合理用药提供参考。方法：对2010～2016年我院ADR监测中心收集到的369例中药注射剂ADR/ADE报表进行汇总分析,统计患者性别、年龄、过敏史,可疑药物品种,ADR/ADE临床表现、类型、关联性评价与转归,评价ADR/ADE病例中中药注射剂用药适宜性。结果：369例中药注射剂ADR/ADE中,≥61岁老年人发生212例（占57.45％),有药物过敏史31例,涉及中药注射剂品种33种,发生ADR/ADE的中药注射剂以华蟾素注射液最多。中药注射剂ADR/ADE累及系统 器官的主要表现以皮肤及附件损害（23.9%）、用药部位损害(21.7% )、神经系统损害(12.0% )为主。369例中药注射剂ADR/ADE报告中,超适应证用药38例,超剂量用药11例。结论：中药注射剂ADR/ADE主要由药物因素、患者自身因素以及临床使用不当等原因造成,应规范中药注射剂临床合理使用,保障患者安全使用中药注射剂。     

某院住院患者中药注射剂临床应用的药物相关问题调查

摘 要 目的：调查中药注射剂临床应用的药物相关问题（DRPs）,促进临床合理用药。方法：参考西班牙药物相关问题的研究方法Granada Ⅱ分类法及《中药注射剂临床使用基本原则》制定中药注射剂临床应用的药物相关问题分类标准,收集某院2017年1月出院患者中使用中药注射剂的全部病例855份并进行调查。结果：855份病例中有608份病例发生DRPs（71.1%）,累计发生851 DRPs药次,包括225 DRP2药次,50 DRP4药次,496 DRP5药次,80 DRP6药次。DRP5发生药次最多,主要表现为溶媒选择不合理、溶媒量过少等。DRPs涉及23种中药注射剂,其中红花注射液及灯盏花素注射液位居DRPs前2位。结论：采用中药注射剂临床应用的药物相关问题分类标准来分析中药注射剂合理用药性是可行的,应制定干预措施,规范中药注射剂的合理使用。     

152例中药注射剂不良反应/事件报告分析

摘 要 目的：分析中药注射剂所致不良反应/事件（ADR/ADE）的发生特点,为临床的合理、安全用药提供依据。方法: 收集我院2012~2015年发生的152例中药注射剂所致ADR/ADE的相关信息,从患者性别、年龄、药品种类、所涉及的器官/系统及临床表现等方面进行分析评价,并就ADR/ADE的发生机制进行讨论。 结果: 152例发生ADR/ADE的患者,男性74例（48.7%）,女性78例（51.3%）。婴幼儿及少儿患者（≤14岁）占20.4%,中老年患者（≥45岁）占64.5%。引发ADR/ADE例数最多的药品为热毒宁注射液（19例）和注射用血栓通（19例）。中药注射剂引发的皮肤及其附件损害最为常见（45.7%）。结论:临床医生应辨证施治,加强对重点人群（未成年患者和老年患者）的用药监测。同时,应熟悉中药注射剂所致ADR/ADE的发生规律,掌握其处理措施,才能更好地保障患者的用药安全。     

孝感市1 721例老年人药品不良反应/事件报告分析

摘 要 目的：分析老年人药品不良反应的特点,为老年患者安全用药提供参考。方法：获取国家药品不良反应监测系统中2011～2014年孝感市老年人药品不良反应/事件（ADR/ADE）报告,对患者因素,怀疑药品种类、给药途径,ADR/ADE发生时间和累及器官／系统、ADR/ADE报告的关联性评价结果及转归等进行统计,并基于老年人潜在不适当用药（PIM）目录进行分析。结果：共纳入1 721例ADR/ADE报告,患者原患疾病中,呼吸科疾病516例（29.98%）,心血管疾病387例（22.49%）,消化科疾病230例（13.37%）。ADR/ADE怀疑药品中,抗菌药物769例（44.68%）,主要品种为左氧氟沙星（156例）、头孢哌酮/舒巴坦(81例)和头孢曲松(74例);中药注射剂342例（19.87%）,主要品种有参麦注射液（86例）、香丹注射液（48例）和血塞通注射液（36例）;主要剂型为注射剂1 398例（81.23%）,给药途径为静脉滴注1 302例（75.65%）。ADR/ADE发生于注射后1 h内863例（50.15%）。累及系统/器官的主要表现以皮肤及附件损害（445例,25.86%）、消化系统损害（349例,20.28%）和过敏反应（219例,12.73%）为主。PIM药品涉及ADR/ADE 23种,135例（7.84%）,主要药品是克林霉素（67例）。结论：应重视抗菌药物和中药注射剂的不良反应,防范药物的过敏反应。老年人避免使用PIM目录药品,保障用药安全。     

基于Granada-Ⅱ分类法对住院患者质子泵抑制剂注射剂药物相关问题的调查分析

目的 识别质子泵抑制剂（proton pump inhibitors， PPIs）注射剂临床应用的药物相关问题（drug-related problems，DRPs），为PPIs注射剂的规范化应用提供参考。方法 收集和整理淮南朝阳医院2019年7月-12月使用PPIs注射剂的病例，采用国际通用的西班牙药物相关问题Granada-Ⅱ分类法对PPIs注射剂的DRPs进行识别和分析。结果 417份PPIs注射剂病例均发现了DRPs，累计947个DRPs，主要为DRP5（527个，55.65%），DRP2（321个，33.89%），DRP6（62个，6.55%），DRP4（37个，3.91%）。DRP5主要表现为存在配伍禁忌的药物接瓶未冲管、给药途径不合理等，DRP2表现为无适应证用药，DRP6表现为药物的不良相互作用、预防用药疗程过长等，DRP4表现为疗程过短。结论 针对PPIs注射剂临床应用存在的DRPs，临床药师要制订相应的用药规则，协助医院加强对PPIs注射剂的应用管理，提高合理用药水平，保障医疗安全。     

丹参注射剂561例临床不良反应/事件分析

摘 要 目的：分析丹参注射剂所致不良反应发生的特点,为临床安全用药提供参考。方法：采用回顾性研究方法,对2012～2014年湖北省药品不良反应监测中心收集的561例丹参注射剂所致不良反应/事件（ADR/ADE）,以患者性别、年龄、过敏史,ADR/ADE发生时间、临床表现及转归等指标作为考查项,进行统计分析。结果：561例ADR/ADE患者男女比例为1∶1.109,主要发生人群为40岁以上的患者（85.93%）。共发生ADR/ADE 784例次,主要发生时间为给药后30 min以内（56.86%）,主要临床表现为皮肤及其附件损害（34.31%）、全身性损害（16.45%）、心率及心律紊乱（12.76%）,其中严重不良反应构成比为4.5%。结论：丹参注射液可引起不同程度的不良反应,临床用药时应给予足够重视,需加强ADR/ADE监测,提高用药安全性。     

2011～2014年孝感市药品不良反应/事件报告描述性分析

摘 要 目的:了解药品不良反应的发生特点,为ADＲ监测工作提供参考。方法：提取国家ADR监测系统中2011～2014年孝感市上报的ADR/ADE有效报告7 732例,采用SPSS 19.0对报告来源、患者性别、药品种类、给药途径、ADR累及器官/系统等进行分析。结果：7 732例报告,主要来自医疗机构（6 959例,90.00%）和临床医师（5 061例,65.46%）;引起ADR/ADE最多的药物为抗菌药物（4 388例,54.90%）和中药注射剂（897例,11.60%）;引起ADR的给药途径以静滴多见（69.83%）;一般ADR/ADE主要累及皮肤及附件（42.96%）和消化系统（16.55%）;严重ADR/ADE 181例（2.43%）,其中严重过敏性反应80例（42.20%）,皮肤及附件损害36例（19.89%）。引起严重ADR/ADE的药品中抗感染药物79例（43.65%）,中药注射剂32例（17.68%）;前3位的药品分别为头孢哌酮/舒巴坦（14例）、参麦注射液（10例）和头孢呋辛（10例）。结论：加强ADR/ADE的监测报告力度和抗菌药物临床合理使用的监管,重视严重ADR/ADE的监测,不断提高ADR监测水平,降低用药风险。     

2016-2020年咸阳市第一人民医院中药注射剂的药物警戒分析

目的 分析咸阳市第一人民医院2016年1月—2020年12月中药注射剂有关的药品不良反应（ADR）/药品不良事件（ADE）发生的规律及特点,完善并推进国家药物警戒工作。方法 采用Excel对2016年1月—2020年12月年咸阳市第一人民医院上报的289例中药注射液剂所致ADR/ADE的患者性别、年龄、药品种类、累及系统/器官、主要临床表现、发生时间、关联性评价等信息进行归纳统计。结果 289例ADR/ADE中,老年患者（年龄≥65岁）及儿童（年龄≤14岁）发生比例较高,发生ADR/ADE的药品种类主要为活血类和补益类药物,主要表现为皮肤及其附件损害,发生时间集中在用药2 h内;严重ADR/ADE上报3例,给予对症处理后患者均明显好转;引发ADE的不合理用药共计67例,其中以适应症不适宜占比最高。结论 应建立医疗机构内的药物警戒制度,明确上报范围和职责,加强中药注射剂ADR/ADE的监测力度,提高用药安全性,促进合理用药。     

住院患者应用盐酸川芎嗪注射液药物相关问题调查

摘 要 目的:调查盐酸川芎嗪注射液临床应用中药物相关问题（drug related problems,DRPs）,促进临床合理用药。方法：选择我院2014年2～3月住院患者中使用盐酸川芎嗪的全部患者为研究对象,采用国际通用的西班牙药物相关问题研究方法Granada-Ⅱ 分类法,对住院患者盐酸川芎嗪注射液用药必要性、有效性及安全性进行研究。结果：228例患者临床应用盐酸川芎嗪注射液,209例患者发生DRPs,累及产生426药次DRPs,包括94药次DRP2,165药次DRP4,41药次DRP5,126药次DRP6。结论：应制定干预措施,规范盐酸川芎嗪注射液的使用。     

某院住院患者抗癫痫药物临床应用药物相关问题的调查分析

摘 要 目的：调查某院住院患者中抗癫痫药物使用情况,探讨抗癫痫药物临床应用药物相关问题(DRPs),为抗癫痫药物的临床合理应用提供参考。方法: 对某院2016年使用抗癫痫药物的878份住院病历进行回顾性分析,统计患者的性别、年龄、病因,抗癫痫药物应用方案、使用情况、联合用药以及不良反应发生情况,同时采用国际通用的西班牙药物相关问题研究法(Granada Ⅱ分类法)对抗癫痫药物的DRPs进行必要性、安全性、有效性研究。结果:878例中,男性患者居多（60.71%）,50岁以上患者占比为69.02%,患者病因以脑血管疾病最多（323例,36.79%）,共涉及7种抗癫痫药物,其中应用丙戊酸钠的病例数最多（489例,占51.75%）;涉及DRPs具体问题分类有DRP2、DRP5、DRP6,分别为49例、22例及8例。结论:针对某院抗癫痫药物流行病学特点及临床应用DRPs具体问题,临床药师需加强对抗癫痫药物临床应用的DRPs的干预,促进临床安全合理用药。     

我院妇产科抗菌药物不良反应/事件相关因素分析

摘 要 目的:了解抗菌药品不良反应/事件（ADR/ADE）发生特点及相关因素,为安全用药提供依据。方法：回顾性分析2011～2013年我院妇产科上报的抗菌药物ADR/ADE报告。结果：165例ADR/ADE患者,平均年龄（28.76±6.80）岁,年龄越高,ADR/ADE发生率越高;青霉素类药物ADR/ADE发生率2.41%,居首位;头孢菌素类药物ADR/ADE例数占73.33%,但ADR/ADE发生率低于均值0.47%;超剂量使用与ADE发生有显著关系,超剂量使用头孢呋辛、头孢曲松发生ADE,P值分别为0.002,0.034;165例ADR/ADE患者,静脉滴注149例,肌内注射12例,口服4例。结论：加强抗菌药物处方审核和护理干预,加强ADR高发生率药物监测,严格控制输液量,以减少或避免ADR/ADE发生。     

1 071例利巴韦林不良反应/事件分析

摘 要 目的：分析利巴韦林不良反应/事件（ADR/ADE）发生的一般规律和特点,为临床安全用药提供依据。方法：采用回顾性研究方法,对2006年6月～2018年6月湖北省药品（医疗器械）ADR监测中心数据库中收集的1 071例利巴韦林ADR/ADE报告的患者人口学特征、用药原因、联合用药情况和不良反应受累系统/器官分布及临床表现等进行统计和分析。结果：利巴韦林引起的ADR/ADE涉及7种剂型,注射液占比最多（84.12%）;ADR/ADE在各年龄组段均有分布,男性略多于女性;所致ADR/ADE临床表现复杂多样,但主要为皮疹和过敏样反应,严重者可出现过敏性休克和血液系统损害。 结论：利巴韦林致ADR/ADE个体差异大,临床用药时应严格掌握适应证,尽量避免不合理的联合用药,以减少ADR/ADE的发生。     

134例严重药品不良反应/事件报告分析

摘 要 目的：分析西安交通大学第一附属医院严重药品不良反应/事件(ADR/ADE)发生的原因及特点,为临床合理用药提供参考。方法：汇总统计该院2008～2015年134例严重药品不良反应/事件报告,分别从患者年龄、性别、药品种类、临床表现、给药途径及关联性评价等方面进行统计与分析。结果：发生严重ADR/ADE患者的男女比例为1.13∶1,老年人患者、涉及抗肿瘤药物和抗菌药物ADR/ADE的构成比分别为37.31%、37.31％和22.39％。报告例次最多的15个药品中,抗肿瘤药物8种,抗菌药物3种。静脉滴注发生ADR/ADE构成比85.4%。严重ADR/ADE的临床表现主要以全身性损害、血液系统损害和心血管损害多见。结论：重视抗肿瘤药物和抗菌药物ADR/ADE的监测,提高临床安全、有效、合理的用药水平,降低临床ADR/ADE风险,保障患者的用药安全。     

重庆市689例中药注射剂严重不良反应/事件报告分析

目的： 分析中药注射剂引起严重不良反应/事件（ADR/ADE）的发生特点和一般规律。方法： 提取2010-2014年重庆市689例中药注射剂所致的严重ADR/ADE报告,利用Excel表及人工筛查的方法进行回顾性分析。结果： 在689例中药注射剂所致严重ADR/ADE报告中,“新的”严重ADR/ADE有290例（42.09%）;60岁以上老年人比例较高（43.54%）;涉及药品前3位分别为香丹注射液64例（9.29%）、注射用血塞通（冻干）59例（8.56%）、清开灵注射液57例（8.27%）;81.39%的患者在用药30 min内发生ADR/ADE;超适应证用药和超剂量用药导致ADE共221例（32.07%）;严重ADR/ADE主要表现为过敏性休克、过敏样反应、呼吸困难、皮疹、心悸等。结论： 中药注射剂新的严重ADR/ADE较多,相关生产企业应及时完善说明书。临床需注重对老年患者的用药监测,同时加强中药注射剂药物严重不良反应的集中监测,规范超说明书用药,提高用药安全性。     

972例阿片类药物不良反应/事件的回顾性研究

摘 要 目的：研究阿片类药物所致不良反应/事件（ADR/ADE）发生的特点,为临床安全用药提供参考。方法：采用回顾性研究方法,对2007年1月～2018年6月湖北省药品（医疗器械）不良反应监测中心收集的972例阿片类药物所致ADR/ADE,从患者性别、年龄、ADR/ADE发生时间、给药途径、临床表现及转归等方面进行统计分析。结果：972例ADR/ADE报告的患者男女比例为1 ∶1.20;51～70岁患者构成比较高;ADR/ADE主要发生在用药后24 h以内（66.46%）;主要临床表现为胃肠系统损害（38.96%）、中枢及外周神经系统损害（21.87%）、皮肤及其附件损害（10.46%）、全身性损害（9.23%）、呼吸系统损害（4.51%）,其中严重ADR/ADE构成比为10.49%。阿片类药物所致ADR/ADE的给药途径以静脉注射（34.57%）和口服给药（32.51%）为主。结论：阿片类药物可引起严重ADR/ADE,临床用药时需加强监测,提高用药安全性。     

基于Granada-Ⅱ分类法评价我院老年患者ADR/ADE涉及的药物相关问题

目的 对我院老年患者药品不良反应/事件(ADR/ADE)进行调查分析,探讨我院老年患者药物临床应用的药物相关问题(drug-relatedproblems,DRPs),为我院老年患者药物的临床合理应用提供依据.方法 以我院2014年1月～2020年12月上报的151例老年患者药物相关ADR/ADE为研究对象,探讨其发生特点,同时采用Granada-Ⅱ分类法对老年患者药物使用的必要性、有效性、安全性进行评价研究.结果 涉及DRPs具体问题分类有DRPs2、DRPs3、DRPs4、DRPs5、DRPs6分别为18例、2例、1例、121例和9例.结论 应重视老年患者药物临床应用的DRPs,避免老年人发生ADR/ADE,促进老年患者用药安全.     

住院患者应用注射用丹参(冻干)药物相关问题调查与分析

目的 探讨注射用丹参（冻干）临床应用的药物相关问题（drug-related problems，DRPs）。方法 通过住院系统电子病历平台，选取蚌埠市第三人民医院2016年1月-2017年9月出院患者中所有使用注射用丹参（冻干）的相关病例，采用国际通用的西班牙DRPs研究方法Granada-Ⅱ分类法，对住院患者注射用丹参（冻干）用药必要性、有效性及安全性进行研究。结果 397份注射用丹参（冻干）病例均发生了DRPs，累计发生1 019药次DRPs，包括413药次DRP5，317药次DRP2，227药次DRP6，62药次DRP4。DRP5主要表现为溶媒量过少，DRP2表现为无适应证用药，DRP6表现为超剂量使用药，DRP4表现为疗程不足。结论 依据DRPs的调查结果，医院应加强注射用丹参（冻干）合理用药干预，提高注射用丹参用药的安全性、必要性及有效性。     

2015-2016年鄂州市中心医院活血化瘀类中药注射剂治疗急性脑梗死的用药分析

目的 分析鄂州中心医院使用活血化瘀类中药注射剂治疗急性脑梗死的临床用药情况,评价其合理性。方法 随机抽取2015—2016年急性脑梗死的住院病历480份,采用药物利用度、药品说明书和不良反应（ADR）监测等评价方法,分析其临床用药合理性。结果 收集到480份病历,用药506例/次,涉及12种中药注射剂;平均用药频度（aDDDs）排名前3位的分别为注射用血塞通、疏血通注射液和丹参注射液,药物利用指数（DUI）均≤1.0;不合理使用为81例/次,不合理用药率为16.0%,主要为单次给药剂量、溶媒种类与说明书推荐不一致、其他药物混合配伍和同时使用两种中药注射剂,西医临床医师不合理率显著大于中医执业医师（P<0.01）;11例发生ADR,均为皮肤及附件损害。结论 该院急性脑梗死患者活血化瘀类中药注射剂使用基本合理,但也存在一些不合理现象,需进一步规范中药注射剂的临床合理用药。     

皮类药材安全分析与用药警戒思考

摘 要 目的：梳理皮类药材相关的安全事件报道,深入分析其引发不良反应/事件（ADR/ADE）的原因,探讨临床皮类药材用药警戒。方法: 系统检索近30年国内外文献报道,搜集和整理28味皮类药材的不良反应/事件报道,采用回顾性研究和统计学方法分析该类中药引发不良反应的特点及原因。结果:共收集到皮类药材安全问题相关的文献报道43篇,病例44例,涉及ADR/ADE的皮类药材共12味,占皮类药材品种数的42.85%。皮类药材ADR/ADE的临床表现主要为A型、B型,其中由个体差异、误用滥用、超剂量用药引发的过敏反应和毒性反应较为常见。结论:皮类药材发生ADR/ADE的数量相对较少,但仍应对其可能发生安全问题的因素加以警戒,从而提高临床安全合理用药水平。