公共健康危机视野下药品专利强制许可制度的探讨

面对日益凸显的公共健康危机,在有效平衡药品专利权人个人利益与公众健康利益的基础上,实施药品专利强制许可对发展中国家来说意义重大。本文对药品专利权与公众健康权之间的关系和矛盾进行分析,阐述药品专利强制许可在国际和国内的相关法律依据和实践情况,对我国灵活运用药品专利强制许可制度应对公共健康危机提出了可行的建议。     

应急状态下药品专利强制许可的几点思考

目的 探讨药品专利强制许可的条件以及实施药品专利强制许可的具体步骤。方法 通过收集中国、美国、印度和世界贸易组织的药品专利强制许可的法律法规,分析我国执行药品专利强制许可的现状及面临的问题,比较药品专利强制许可的可行做法。结果 我国需要完善药品专利强制许可制度,明确其执行细则,加强政策引导,鼓励政企合作等方式来保证应急状态时顺利执行药品专利强制许可。结论 通过吸收国际组织和相关国家的药品专利强制许可的有益条款,补充和完善我国药品专利强制许可制度和执行细则,以实现应急状态下药品的供应保障,满足公众健康的需要。     

中成药临床综合评价指标体系及评价路径

目的 构建综合中药特点的中成药临床综合评价指标体系,探索中成药临床综合评价路径,为中成药治疗或干预疾病的临床综合价值判断提供科学、可操作、可量化的评价工具,提高中成药临床合理用药水平和药事服务质量。方法 采用文献研究法,梳理研究中开展药品临床综合评价的流程、维度和方法。构建体现中成药特点的中成药临床综合评价理论框架,初步形成指标池。通过德尔菲法对形成的指标池进行遴选和优化,形成中成药临床综合评价指标体系。采用多准则决策法探索构建中成药临床综合评价路径。结果 通过文献研究法和德尔菲法对指标体系进行确认、遴选和优化,最终形成包含7个一级指标和39个二级指标的中成药临床综合评价指标体系。参考国际药物经济学与结果研究学会(ISPOR)发布的多准则决策分析(MCDA)实践指南,探索构建中成药临床综合评价路径。结论 构建的中成药临床综合评价指标体系层次分明、系统性和可操作性强,在一级指标及二级指标中分别融入了中成药特色指标,可量化评价中成药的临床价值,多维度、多层次、全面综合的反映中成药的临床综合价值。构建的中成药临床综合价值评价路径能够为相关研究开展提供指导,具有一定的合理性和可行性。     

某院前置审核系统中成药处方审核规则拓展优化

目的： 优化航天中心医院前置审核系统中成药处方审核规则,通过信息化手段规范中成药合理用药。方法： 基于该院中成药使用现状及前置审核系统应用情况,在国家颁布的中成药合理用药政策制度要求下,结合该院近5年中成药处方点评结果,提炼出对应审核规则。结果： 审核规则优化后,实时审核不合理处方检出率提高,事后处方点评不合理率由13%下降到3%~4%。不合理处方类型也发生变化,优化前多集中在"重复用药"和"联合用药"两方面,优化后这两类不合理处方明显减少,现多集中在"适应证不适宜"方面。结论： 根据该院个性化用药情况优化中成药处方审核规则,能有效弥补现有审核系统中成药审核方面的不足,进一步提高中成药处方审核能力,保障患者用药安全,但有些审核规则的优化上仍存在一些不足之处需进一步研究。     

我院中成药应用分析

目的：评价本院中成药应用的现状和发展中存在的问题。方法对本院门诊所使用的中成药的金额、数量、种类进行统计分析。结果本院门诊应用的中成药占药品使用的比例很大,以清热类药居多(48.9%),其次为活血化瘀类(24.5%)和止血类(11.0%)。总体使用规范,但仍存在一些不合理现象。结论提高中成药疗效,规范合理使用中成药需全院全社会共同努力。     

医院含有中成药的门诊处方点评分析

目的探讨新疆医科大学第一附属医院含中成药处方点评存在的问题,从而提高处方质量,促进中成药合理使用。方法对新疆医科大学第一附属医院2012年1月至2013年7月的317798张含有中成药的门诊处方,统计处方量存前10位的科室,并随机每月抽取1000张进行分析。统计2011年1月至2012年12月销售金额在前10化的中成药。结果含有中成药的门诊处方存在重复给药[19．4％（37／191）],用法、用量不适宜[28．8％（55／191）],诊断书写不全[18．3％（35／191）]等问题,共计不合格处方191张,处方合格率为99．0％（18809／19000）。中成药使用量以儿科门急诊、方便门诊最多,分别为76279张（24．0％）、40434张（12．7％）。金水宝胶囊、灯盏生脉胶囊销售金额位居前2名,分别销售了470．8万元、425．0万元。结论陕师和药师应加强中医药专业知识的学习,提高中成药合理使用水平。     

中成药处方调剂差错1132例分析

目的 降低门诊中药房的中成药差错,提高药师工作质量,保障患者用药安全。方法 逐一整理2014年1月至2015年11月北京世纪坛医院《中成药药品发药差错登记本》及《中成药药品调配差错登记本》中记载的用药(发药调配)差错案例,分析原因并提出改进措施。结果 2014年1月至2015年11月内共发生1 132件用药差错,其中2014年用药差错770件,2015年362件,2015年比2014年下降52.99%,总体分析该院用药差错呈下降趋势。其中,药品差错为主要差错共997件,主要体现为药品数量、剂型和名称相似差错等。药品差错的主要原因在于工作环境压力和调剂发药流程的漏洞,而医生处方差错和收费处差错的主要原因在于对药品信息的不熟悉和系统漏洞。相应的改进措施是:严格遵守调剂制度;优化操作流程;加强药品管理;提高药师的操作技能及责任心;差错经验分享。结论 药品差错是用药(发药调配)中成药差错的主要方面。回顾性分析真实差错案例,有助于发现工作环节的问题并改进,使患者用药安全得到保障,增加患者满意度。     

2008～2010年我院门诊心血管类中成药用药分析

目的分析我院心血管类中成药的应用情况,为合理用药和药品监管提供参考。方法收集整理我院2008～2010年门诊应用心血管类中成药的数据,采用药品销售金额与用药频度(DDDs)排序方法,进行用药情况分析。结果我院门诊心血管类中成药销售金额呈上升趋势,三年间DDDs排序前10位的药品顺序波动不大。各药的DDDs、DDC和排序比表明,多数药品使用率高、价格低廉。结论我院心血管类中成药的使用基本合理,还应继续对其使用进行规范和监管,并加强用药分析研究,使临床用药真正做到安全、有效、价格合理、服用方便。     

对执行中成药临床应用指导原则重要性的探讨

通过对指导原则中临床应用原则(基本原则、联合用药原则、孕妇使用原则及儿童使用原则)的分析,使相关人员在使用中成药时,能更准确把握辨证用药、孕幼用药、临床用药和给药途径中应注意的事项,从而确保中成药的合理使用。     

我国医院中成药使用现状调查与分析

目的调查我国医院中成药使用情况,分析2007-2009年度我国医院中成药采购数据,探讨我国中成药的发展趋势。方法对2007-2009年度我国医院中成药采购品种及剂型进行统计分析,比较三年的采购数据,总结出近三年中成药的使用趋向。结果我国中成药的使用仍以传统剂型为主,注射剂型发展较快,心血管等慢性疾病类型药物所占比例大。结论我国中成药应在保持传统的基础上,开发新剂型,新适应证,以适应临床使用需要。     

中药专利申请中毒性药材的安全性问题

专利信息往往受到公众所关注,当中药发明专利申请中含有毒性药物时,其应用可能危害公众健康。梳理了中药毒性药物的主要品种,结合具体的复审案例分析了毒性药物的审查思路,从专利这个层面为食品、药品的安全把关,将所授权的专利可能引起的风险控制到最小的程度,使中药专利信息能够更好地服务于人民群众的身体健康。