新药研发与药学信息资源开发利用

我国近年申报的新化学药品中,仿制药和修改剂型药物占了将近97%;在中药市场,日本、韩国与欧美三大国际中药市场的贸易总值约170亿美元,而我国中药出口额为5.14亿美元,仅占国际中药贸易总额的3%.中美知识产权谈判后,我国修改了<专利法>,开始对药品实行专利保护,并对1986年至1992年12月间发达国家的专利药品实行行政保护,这样以前仿制新药为主的路子走不通了.在新形势下,除依法跟踪移植发达国家的新药研究成果,继续仿制国外专利过期的或未在我国申请专利的新药外,加速创新药物的研究已经迫在眉睫.     

抗癌中药康莱特注射剂获准在美国临床试验

记者从国家中医药管理局获悉 ,抗癌中药康莱特注射液获得美国 FDA审评批准 ,近日作为处方药在美国新药临床试验医院开始为期 4个月的临床试验。据介绍 ,首批接受临床试验的患者已取得初步明显疗效。这标志着我国拥有自主知识产权的传统中药注射剂走向国际迈出了实质性的一步 ,意味着我国新药创制打入国际市场将实现新的突破。当今世界 ,传统植物药成为医患的热门话题。但在目前数百亿美元的中药销售市场比重中 ,我国出口量不到5 % ,且大多是以饮片原材料出口 ,迄今未有一个中药注射剂作为药品获准在美国临床试验。在这样的背景下 ,康莱特…     

中国从人参中提纯出抗癌药

富力、鲁岐两位青年博士历时5年埋头苦干,终于从中药人参中提纯出抗癌新药—Rg3参一胶囊。日前该药获得国家药品监督局颁发的中药第一类新药证书。在最近专题研讨会上,权威人士认为,该药将成为国际市场上的“中国药”。 Rg3最初是在中药人参中发现的,20年来韩、日、俄、美等     

现代中医药产业化发展探讨(二)——中药制剂部分

中药现代化的落脚点是中药产品 ,其核心是中药制剂的质量。我国加入WTO后其医药市场必将与世界医药市场接轨 ,中药的生产、管理、检测等技术能否真正做到产业化、现代化 ,是影响中药进入国际医药市场的瓶颈。文章根据我国中药制剂的现状 ,对制剂新工艺以及中药复方新药的产业化发展进行了探讨。     

加入WTO后中药业发展的对策

伴随着全球范围内“回归自然”浪潮的兴起以及人们对化学药品毒副作用的深入认识和对健康要求的不断提高 ,国际医药市场上天然药物的用途和需求不断扩大 ,中药的优势和特色越来越被重视。中国加入 WTO后 ,作为最具民族特色和知识产权的中药业在世界范围内受到广泛的关注 ,并在国际市场大扩容支持下获得高速成长。1　中药业可持续发展方面的优势1 .1　中医药资源丰富 :中国具有世界上最丰富的天然药物资源 ,拥有中药资源种类达 1 2 80 7种 ,其中药用植物 1 1 1 4 6种 ,药用动物 1 581种 ,药用矿物 80种。全国中药栽培面积超过 40万亩 ,中药…     

药用植物学与中药营销的关系

为了增强中药产品在国际市场上的竞争力,使我国的中药产业适应新形势的变化,需要加强对中药产业基础科学,尤其是药用植物学的重视.另外,中药营销作为中药商业领域的重点,在药品市场竞争如火如荼的今天,也发挥着举足轻重的作用.正确看待两者的关系,有利于中药产业内部的良性发展.     

4种市售复方丹参片的质量比较

复方丹参片是<中国药典>2000年版一部收载的用于治疗胸闷、心绞痛的中药片剂.药由丹参、三七、冰片3味中药组成.本文对市场上抽取的4种复方丹参片进行丹参酮ⅡA含量的测定,结果差异较大.     

中药在国际市场上的现状及对策研究探讨

随着科技的发展,人类对天然药物的进一步认识,以及中国的入世,作为中华民族博大精深的宝贵文化遗产-中药也受到各国的重视,在国际天然药物市场上发展前景良好,然而从目前国际市场的现状来看,我国中药出口额虽有稳步提高,但面临诸多问题,不容乐观。一、中药在国际市场上的现状中药材资源丰富,在国际市场上占有一定份额,但同时面临很多困难。近几年中药出口贸易发展迅速,但是根据《中     

如何从中草药中研发拥有自己知识产权的新药

中国加人WTO,新药研究和开发如何去应对新的挑战?我国中草药资源丰富,是研发新药的重要宝库,如何选择中药作为寻找新药的突破口,今结合个人的工作谈谈看法。 1.中药现代化研究目标问题:中药现代化应当瞄准西医尚     

根痛平治疗腰椎骨质增生症的疗效观察

目的:探讨根痛平治疗腰椎骨质增生症的疗效.方法:以腰疼宁为对照组,参照<中药新药临床研究指导原则>与<中医病证诊断疗效标准>制定观察方案,以4个疗程后复查的结果作为疗效评定.结果:根痛平组与对照组比较有显著性差异.结论:根痛平临床可用于治疗腰椎骨质增生症.     

从数据管理角度看CRF设计

1.数据管理的重要性及目的 众所周知,ICH-GCP关于新药临床试验有效性评价的主要考虑除临床试验设计、统计学原则、种族差异、对照的选择、剂量-反应关系研究、群体暴露之外,很重要的一个考虑就是临床试验的数据管理.那么,为什么我国新药临床试验要符合ICH-GCP的要求呢?首先,是为了保证受试者的权益、安全和健康,同时,确保不同类型药物、生物技术产品及传统药物的安全、有效,并保证由临床试验获得的数据可靠,并能为国内和国际所接受,其最终目的是参加国际协作、参与国际竞争,从而提高我国研制的新药进入国际市场的能力.     

中草药治疗慢性解脲支原体性前列腺炎的临床研究

资料与方法 2008年5月～2009年4月收治慢性解脲支原体性前列腺炎患者60例,年龄18～50岁.纳入标准:符合国家中医药管理局发布的<中医病症诊断疗效标准>及中华人民共和国卫生部制定的<中药新药临床研究指导原则>中精浊(湿热下注)诊断.西医诊断符合美国国立卫生院及中国前列腺炎诊断治疗指南CP/CPPS.     

重组人血管内皮抑制素(恩度)的医学观点浅谈

"恩度--重组人血管内皮抑制素"是先声麦得津生物工程有限公司研发的抗肿瘤新药,2005年获得SFDA生物制品一类新药证书,恩度的批准上市被<科技日报>评为年度中国十大科技新闻,获得了"第十届中国专利奖金奖"和"2008年度国家科技进步二等奖",2006至2008年连续三年被收入NCCN临床实践指南(中国版)作为晚期非小细胞肺癌的一线治疗药物,恩度已成为了一个具有高度创新性的民族品牌药品.     

深化中药高等教育改革的思考

１９９３年我国全面实施药品专利法后，迫切需要加快国内医药事业由仿制到创制战略转移的步伐，而加快实现我国中药产业现代化，发挥中药特色，是创制新药战略转移中的重要一步。最近，国家中医药管理局提出今后１５年中药行业发展战略是：中药工业总产值年均增长１５％，２０００年达到３６０亿元．２０１０年达到１１００亿元，１５年内中药行业要基本实现产业现代化。出口创汇从本世纪末８亿美元到２０１０年达到２０亿美元，并有１～２个新药打入国际市场。任务十分艰巨。目前，我国中药行业科技力量还比较薄弱。中药产品的科技含量水平…     

几味常用的药用昆虫中药材

现已知的药用昆虫约有300余种.我国民间研究和应用昆虫治疗疾病已有悠久历史.早在<周记>和<诗经>中就有用昆虫与其他中药材配伍制作中药的记载.<神农本草>中已记载有药用昆虫21种,李时珍的<本草纲目>中记载药用昆虫73种,加上<本草纲目拾遗>中的25种,共计近百余种.     

Design and application of informed consent form in clinical research

越南作为比邻我国的东南亚发展中国家,中医药文化和产品在当地有相当的影响力,中药产品可以作为药品在越南市场销售,亦可进入当地的医疗保险,是我国中医药企业进入国际市场的首选国家和市场之一。天士力集团自2006年起进行了养血清脑颗粒在越南的申报注册,并成功取得证书。以养血清脑颗粒在越南申请处方药的过程为例,简述越南对中药处方药审评的技术要求,提出了开展中药申报的有关思路和观点,为我国中成药企业进入越南市场提供了借鉴,对于我国中成药在越南市场的拓展打下良好的基础。     

养血清脑颗粒申报进入越南医药市场的体会

越南作为比邻我国的东南亚发展中国家，中医药文化和产品在当地有相当的影响力，中药产品可以作为药品在越南市场销售，亦可进入当地的医疗保险，是我国中医药企业进入国际市场的首选国家和市场之一。天士力集团自2006年起进行了养血清脑颗粒在越南的申报注册，并成功取得证书。以养血清脑颗粒在越南申请处方药的过程为例，简述越南对中药处方药审评的技术要求，提出了开展中药申报的有关思路和观点，为我国中成药企业进入越南市场提供了借鉴，对于我国中成药在越南市场的拓展打下良好的基础。     

依托NSTL资源开展面向“重大新药创制”专项的信息推送服务

依托国家科技图书文献中心(NSTL)丰富的文献资源,解读<"重大新药创制"科技重大专项申报指南>,在用户需求调研的基础上,组织编辑了<医药资源文献手册>、<新药研发动态>,面向"重大新药创制"专项开展信息推送服务.     

DNA分子诊断技术在"道地药材"研究上的应用

中药是中华民族的瑰宝 ,我国药材资源丰富 ,据统计约有 1 .2万余种 ,随着科学技术的进步和国内外在新药研制开发中越来越激烈的竞争和挑战。在“回归自然” ,采用天然药物潮流影响下 ,新药研制的重点日益转向传统中药及天然产物的开发和利用。现行使用的中药材许多品种来源复杂 ,互混、互代现象屡有可见 ,这在很大程度上制约了中药国际化、现代化、品牌化的进程 ,为确保中药使用安全、有效 ,对各种中药材进行品种纯化 ,准确鉴定 ,科学加工 ,有序栽培显得十分重要。以“道地药材”为代表的传统中药材 ,将发挥其“品牌”优势在国际市场占有更…     

始创药物及剂型研究

1 始创药物研究的意义和方向 药物是特殊产品.一是因为药品生产具有国际性和垄断性.创造出一种不可代替的新药,便可迅速占领全球市场.二是因为它是关系人民健康和生产力、战斗力强弱的极其重要的物资.一个国家的基本药物的供给、生产如果大部分掌握在外国人手里,则在和平时期,受到国际资本的盘剥,在战争或大灾害时期更要受制于人.因此,世界强国无不从战略的高度,从基础研究开始,独立自主地开发新药.十几年来,我国的新药研究、生产和供应面临严重的挑战.知识产权问题冲击了以仿制为主的原有制药工业,而过去创新研究又很薄弱,所以不得不引入外国技术和产品.由于它们与外国资本是两位一体的,所以经过几年的转轨,虽然解决了相当一部分药品的供应问题,但是由于我们自己没有独立创造的新型药物和制剂,所以我国的制药工业面临极大困境.如果长期处于让外国人创新,我们引进的状态,不仅在经济上损失极大,而且让外国技术和产品占领基本用药市场,遇有非常情况,便会被外国人卡住脖子.因此,有识之士呼吁支持始创药物研究,开发有始创性的药物,也去占领国际市场.应看到我们的新药研究仍然是跟踪国际上已经有的药物或已经有的基本结构.在目前拼实力、拼速度的时候,我们靠这种方式很难赶在人家的前面.始创药物研究必需有新思路和新方法.