Two-year carbohydrate metabolism studies in women using a norethindrone or levonorgestrel triphasic oral contraceptive

Carbohydrate metabolism was prospectively studied in 28 women using triphasic oral contraceptives (TOC) for two years. They were tested using a 100-gram oral glucose tolerance test with measurements of plasma glucose and insulin levels during the three-hour test. The women were randomly assigned to either a norethindrone-containing TOC or a levonorgestrel-containing TOC. Both types of drugs contained the estrogen ethinyl estradiol. No significant changes were noted in the norethindrone TOC group. The levonorgestrel TOC two-year test had a significant elevation of the 0.5- and 2-hour plasma glucose values and the fasting insulin value. These data show that the two triphasic oral contraceptive preparations affect carbohydrate metabolism differently.

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Resumen Se realizó un estudio del metabolismo de los glúcidos durante 2 años con 28 mujeres que utilizaban anticonceptivos orales trifásicos (AOT). A tal efecto, se utilizó el test de tolerancia a 100 gramos de glucosa administrada por vía oral a fin de medir la glucosa plasmática y los niveles de insulina durante una prueba de tres horas. Se entregaron a estas mujeres al azar AOT que contenían noretindrona o bien levonorgestrel. Los dos tipos de producto contenían noretindrona o bien levonorgestrel. Los dos tipos de producto contenían el estrógeno etinil-estradiol. No se verificó ningún cambio significativo en el grupo que utilizaba el AOT con noretindrona. En cuanto a los tests efectuados durante dos años en el grupo que utilizaba el AOT con levonorgestrel, se observó un aumento significativo de los valores plasmáticos de la glucosa a las 0.5 y 2 horas así como del nivel de insulina en ayunas. Estos resultados demuestran que estas dos fórmulas de anticonceptivos trifásicos orales afectan en forma diferente el metabolismo de los glúcidos.

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Resumé Une étude du métabolisme des glucides a été conduite pendant 2 ans avec 28 femmes qui utillsaient les contraceptifs oraux triphasiques (COT). A cet effet, on a employé le test de tolérance à 100 grammes de glucose administré par voie orale pour mesurer le glucose plasmatique et les niveaux d'insuline durant une épreuve de trois heures. On a distribué au hasard à ces femmes des COT contenant soit de la noréthindrone soit du lévonorgestrel. Ces deux types de produits contenaient l'oestrogène éthinyl-oestradiol. Aucun changement significatif n'a été constaté dans le groupe utilisant le COT à la noréthindrone. Quant aux tests effectués pendant deux ans sur le groupe utilisant le COT au lévonorgestrel, ils ont mis en évidence une élévation significative des valeurs plasmatiques du glucose à 0,5 et 2 heures et de la teneur en insuline à jeun. Ces résultats montrent que ces deux formules de contraceptifs triphasiques oraux atteignent différemment le métabolisme des glucides.

     

Short-term and long-term effects of NorplantR-2 on plasma lipoproteins and glucose tolerance

Twenty-five women using levonorgestrel containing the contraceptive implant, Norplant^R-2 were studied longitudinally, to see the effects on lipid profile, glucose tolerance and hepatic transaminases with short-term (12 weeks) and long-term (18 to 24 months) use of Norplant-2. Total lipids, cholesterol, phospholipids, triglycerides and their subfractions were evaluated. There was a significant increase in LDL-cholesterol after 12 weeks of use (p<0.05), which did not persist at 18–24 months follow-up. The HDL-cholesterol, HDL/LDL-cholesterol ratio, phospholipids, other lipid fractions, hepatic transaminases and glucose tolerance did not alter significantly following short-term or long-term use of Norplant-2.

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Resumen Veinticinco mujeres que utilizaban un anticonceptivo que contenía levonorgestrel, el Norplant-2, fuerón objeto de un estudio longitudinal a los efectos de determinar el perfil de lípidos, la tolerancia a la glucosa y las transaminasas hepáticas en el uso a corto plazo (12 semanas) y a largo plazo (18 a 24 meses). Se evaluaron los lípidos totales, el colesterol, los fosfolípidos, los triglicéridos y sus subfracciones. Se verificó un aumento significativo de LDL colesterol tras 12 semanas de utilización (p<0,05), que no persistió en las visitas al cabo de 18 y 24 meses de utilización. El HDL colesterol, la relación entre los HDL y LDL colesterol, los fosfolípidos, las otras fracciones de lípidos, las transaminasas hepáticas y la tolerancia a la glucosa no fueron modificados significativamente por la utilización a corto o a largo plazo del Norplant-2.

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Resumé Vingt-cinq femmes utilisant un contraceptif contenant du lévonorgestrel, le Norplant-2, ont fait l'objet d'une étude longitudinale visant à déceler les effects de l'utilisation de ce contraceptif sur le profil des lipides, la tolérance au glucose et les transaminases hépatiques, à court terme (12 semaines) et à long terme (18 à 24 mois). On a évalué les lipides totaux, le cholestérol, les phospholipides, les triglycérides et leurs sous-fractions. On a constaté une augmentation significative du LDL cholestérol après 12 semaines d'utilisation (p<0,05), qui n'existait plus lors des visites de suivi 18 et 24 mois plus tard. Le HDL cholestérol, le rapport entre les HDL et LDL cholestérol, les phospholipides, les autres fractions lipidiques, les transaminases hépatiques et la tolérance au glucose n'ont pas été significativement modifiés par l'utilisation à court ou à long terme du Norplant-2.

     

Medical aspects of oral contraceptive discontinuation

Carbohydrate metabolism was prospectively evaluated in twenty-one normal women prior to and during their use for three months of a monophasic oral contraceptive containing the progestin gestodene plus ethinyl estradiol. The women had a three-hour oral glucose tolerance test using a 75 gram glucose load, measuring serum glucose and insulin levels. The results demonstrate no significant changes in either of the carbohydrate metabolic indices between the two tests. These data support the safety of this new progestin-containing contraceptive.

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Resumen Se realizó un estudio prospectivo a los efectos de evaluar el metabolismo de los hidratos de carbono en veintiún mujeres normales antes de y durante un tratamiento de tres meses con un anticonceptivo oral monofásico que contenía gestodén-progesterona además de etinil estradiol. Las mujeres fueron sometidas a un análisis de tres horas para medir la tolerancia a la glucosa administrada por vía oral a razón de 75 gramos. En el curso de este análisis se midieron los niveles de seroglucosa y de insulina. Los resultados no revelaron cambios significativos de los índice metabólicos de los hidratos de carbono entre los dos análisis. Estos datos corroboran la seguridad de este nuevo anticonceptivo con progesterona.

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Resumé Une étude prospective a été effectuée pour évaluer le métabolisme des hydrates de carbone chez vingt et une femmes normales avant de pendant un traitement de trois mois avec un contraceptif oral monophasique contenant du gestodène-progestérone, plus de l'éthinyl oestradiol. Ces femmes ont été soumises à un test de trois heures orale à raison de 75 grammes. Au cours de ce test, on a mesuré les niveaux de glucose sérique et d'insuline. Les résultats n'ont pas révélé de changements significatifs des indices métaboliques des hydrates de carbone entre les deux tests, ce qui vient confirmer la sécurité de ce nouveau contraceptif aux hormones progestatives.

     

The effect of low-dose oral contraceptives and Norplant on blood pressure and body weight of Nigerian women

Blood pressure (BP) and body weight were assessed at entry, 6 months and 12 months of use in a prospective study of 117 and 76 women using low-dose oral contraceptives (LD-OCs) and Norplant^R, respectively. The results showed that mean systolic BP (mmHg), diastolic BP (mmHg) and weight (kg) for LD-OCs and Norplant at entry, 6 months and 12 months, respectively, were not significantly different. During the one year of use, the study found that moderate increase in BP occurred at the same frequency as reduced BP, and that observed variation in BP was within a narrower range in Norplant users compared with LD-OC users.

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Resumen En un estudio prospectivo de 117 y 76 mujeres que utilizaban respectivamente un anticonceptivo oral de dosis baja (AO-DB) y el implante Norplant^R, se tomaron al principio la presión sanguínea y el peso corporal. Los resultados indicaron que la presión sistólica media (mmHg), la presión diastólica (mmHg) y el peso (kg) en las usuarias de AO-DB y del Norplant al principio, a los 6 meses y a los 12 meses no eran significativamente diferentes. El estudio demostró asimismo que, durante el primer año de uso, se producía un leve aumento de la presión sanguínea con la misma frecuencia que una disminución de la misma, y se observó que la variación de la presión sanguínea quedaba dentro de una gama más estrecha entre las usuarias de Norplant que entre las que utilizaban anticonceptivos AO-DB.

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Resumé Lors d'une étude propective de 117 et 76 femmes qui utilisaient respectivement un contraceptif oral à faible dosage (CO-FD) et l'implant Norplant^R, on a enregistré au début la pression sanguine et le poids corporel. Les résultats ont montré que la pression systolique moyenne (mmHg), la pression diastolique (mmHg) et le poids chez les utilisatrices de CO-FD et du Norplant au début, à 6 mois et à 12 mois n'étaient pas significativement différents. L'étude a en outre montré que, durant la première année d'utilisation, une légère élévation de la pression sanguine se produisait à la même fréquence qu'une baisse de cette pression, et on a observé que la variation de la pression sanguine restait dans une gamme plus étroite chez les utilisatrices du Norplant que chez celles qui faisaient appel aux contraceptifs CO-FD.

     

The effects of two phasic oral contraceptives on hemostasis and platelet function

Objective To compare the effects on hemostatic parameters of a combiphasic oral contraceptive containing desogestrel and ethinyl estradiol (DSG/EE) and a triphasic oral contraceptive containing levonorgestrel and ethinyl estradiol (LNG/EE).Methods In an open-label, randomized, group-comparative study in 10 healthy volunteers per treatment group, the effects on parameters of coagulation, anticoagulation, fibrinolysis, antifibrinolysis and platelet function were determined at baseline, after three treatment cycles, and after a post-treatment cycle. Changes from baselin were analyzed using a pairedt-test, whereas between-group differences were analyzed by means of an analysis of co-variance.Results Both OC preparation induced modest changes of some coagulation, anticoagulation, fibrinolysis and antifibrinolysis parameters, although all mean values remained within the normal range. No significant effects were observed with either OC with respect to platelet function. Statistically significant differences between the two preparations could occasionally be observed: the concentrations of antithrombin III (AT-III) and Factor VII were higher with the DSG/EE preparation than with the LNG/EE preparation at the end of treatment and AT-III activity, AT-III concentration, Facotr X concentration and plasminogen activity were higher with DSG/EE than with LNG/EE in the post-treatment cycle.Conclusions Combiphasic DSG/EE and triphasic LNG/EE, both OCs with a comparable amount of EE per cycle, had no clinically significant effect on the overall hemostatic balance.

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ResumenObjectivos comparar los efectos ejercidos sobre los parámetros hemostáticos por un anticonceptivo oral combifásico de desogestrel y etinil estradiol y un anticonceptivo oral trifásico de levonorgestrel y etinil estradiol.Metodos en un estudio aleatorizado, abierto, de comparación con grupo realizado en 10 voluntarias sanas por grupo de tratamiento se determinaron los efectos sobre los parámetros de coagulación, anticoagulación, fibrinólisis, antifibrinólisis y función de las plaquetas en la línea de referencia, después de tres ciclos de tratamiento y después de un ciclo de postratamiento. Los cambios en comparación con la línea de referencia se analizaron utilizando un test-t pareado y las diferencias entre grupos se analizaron mediante un análisis de covarianza.Resultados Las dos preparaciones de anticonceptivos orales indujeron cambios moderados de ciertos parámetros de coagulación, anticoagulación, fibrinólisis y antifibrinólisis, si bien todos los valores medios permanecieron dentro de la gama normal. No se observaron efectos significativos sobre la función de las plaquetas con ninguno de los dos anticonceptivos.Pudieron observarse ocasionalmente diferencias estddísticamente significativas entre las dos preparaciones: las concentraciones de AT-III y el Factor VII fueron mayores con la preparación DSG/EE que con la preparación LNG/EE al final del tratamiento y la actividad de AT-III, la concentración de AT-III, la concentración del Factor X y la actividad plasminógena fueron superiores con DSG/EE que con LNG/EE en el ciclo de postratamiento.Conclusiones el anticonceptivo combifásico DSG/EE y el anticonceptivo trifásico LNG/EE — ambos con una cantidad comparable de EE por ciclo — no ejercieron ningún efecto clícamente significativo sobre el equilibrio hemostático.

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ResuméObjectifs Comparer, sur les paramètres hémostatiques, les effets d'un contraceptif oral à phases combinées contenant du désogestrel et de l'éthinyl oestradiol (DSG/EO) et d'un contraceptif oral triphasique contenant du lévonorgestrel et de l'éthinyl oestradiol (LNG/EO).Méthodes Dans une étude randomisée ouverte comparant deux groupes de traitement composés chacun de 10 volontaires en bonne santé, on a déterminé à l'état initial, après trois cycles de traitement et durant un cycle après le traitement, les effets sur les paramètres de coagulation, anticoagulation, fibrinolyse, antifibrinolyse et sur la fonction des plaquettes. Les changements par rapport à l'état initial ont été analysés par le test-t de séries appariées, alors que les différences entre les groupes l'ont été l'analyse des covariances.Résultats Ces préparations ont toutes deux produit de légers changements dans certains des paramètres de coagulation, anticoagulation, fibrinolyse et antifibrinolyse, encore que les valeurs moyennes soient toutes restées dans les limites de la normale. Aucun effet significatif n'a été observé avec l'un ou l'autre de ces contraceptifs oraux au niveau de la fonction des plaquettes.Des différences statistiquement significatives entre les deux préparations ont pu être décelées occasion-nellement: les concentrations d'AT-III et du facteur VII étaient plus élevées dans le groupe de la préparation DSG/OE que dans le groupe LNG/EO à la fin du traitement. En outre, l'activité AT-III, les concentrations d'AT-III et du facteur X et l'activité plasminogène étaient supérieures dans le groupe DSG/EO à celles retrouvées dans le groupe LNG/EO durant le cycle postérieur au traitement.Conclusions On n'a constaté d'effets cliniquement significatifs sur l'équilibre hémostatique général, ni avec le DSG/EO à phases combinées ni avec le LNG/EO triphasique, ces deux contraceptifs oraux ayant un dosage comparable d'EO par cycle.

     

Extending the duration of the pill-free interval during combined oral contraception

The effect of increasing the duration of the pill-free interval from 7 to 9 and 11 days during the first 4 months of combined oral contraceptive therapy was studied by hormonal, ovarian follicle and mucus changes. Increasing the pill-free interval allowed more follicular development and more estradiol production. In some cases, pre-ovulatory values were achieved although ovulation did not occur. No differences could be detected between different types of combined oral contraceptive, including monophasic, triphasic, levonorgestrel-containing and gestodene-containing. The variation between individuals in the group of 28 was far greater than any variation in dose.

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Resumen Se estudió durante los primeros 4 meses de un tratamiento anticonceptivo oral combinado el efecto de la prolongación de la duración del intervalo entre la toma de píldoras, de 7 a 9 y 11 días, en función de los cambios hormonales, del folículo ovárico y del moco. La prolongación del intervalo sin píldora permitió un desarrollo folicular mayor y una producción más alta de estradiol. En algunos casos se alcanzaron los niveles preovulatorios, pero sin que se produjera la ovulación. No pudo observarse diferencia alguna entre los distintos tipos combinados de anticonceptivos orales, inclusive los monofásicos, los trifásicos, los que contenían levonorgestrel y los que contenían gestoden. Las variaciones entre los diferentes sujetos de un grupo de 28 mujeres eran mucho mayores que cualquier variación de la dosis.

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Resumé On a étudié pendant les 4 premiers mois d'un traitement contraceptif oral combiné l'effet d'une prolongation de la durée d'intervalle entre la prise de pillules, de 7 à 9 et 11 jours, en fonction des changements hormonaux, du follicule ovarien et du mucus. Le prolongement de l'intervalle sans pillule a entraîné un développement folliculaire plus important et une plus grande production d'oestradiol. Dans certains cas les niveaux préovulatories ont été atteints, mais sans que l'ovulation ne se produise. Aucune différence n'a pu être décelée entre les différents types combinés de contraceptifs oraux, y compris les monophasiques, les triphasiques, ceux qui contenaient du lévonorgestrel et ceux qui contenaient du gestodène. Les variations entre les différents sujets d'un groupe de 28 femmes étaient beaucoup plus sensibles que n'importe quelle variation de dose.

     

Safety of intrauterine contraception

Some of the risks which have been associated with the use of intrauterine contraception are reviewed. For users of copper-releasing IUDs, such as the Multiload Cu375 and TCu380, uterine perforations are rare, there is no evidence of an increased risk of infertility, and there probably is no increased risk of ectopic pregnancy after IUD removal. Any increased risk of pelvic inflammatory disease may be limited to the initial months of IUD use. The safety of intrauterine contraception needs to be re-evaluated for the newer IUDs, since most of the information relating to IUD safety is based on studies of devices which are no longer used or which are not in widespread use.

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Resumen Este artículo examina algunos riesgos asociados con la utilización de la anticoncepción intrauterina. En el caso de las usuarias de DIU que liberan cobre, tales como los Multiload Cu375 y TCu380, las perforaciones uterinas son muy poco comunes, no se ha demostrado la posibilidad de un riesgo mayor de esterilidad y probablement no hay aumento del riesgo de un embarazo ectópico después de retirarse el DIU. Cualquier riesgo de afección inflamatoria de la pelvis parece estar limitado a los primeros meses de utilización del DIU. La seguridad de la anticoncepción intrauterina debe ser reevaluada en lo que respecta a los dispositivos nuevos, dado que la mayor parte de la información relativa a la seguridad de este método se basa en estudios de dispositivos que ya no se utilizan más o que no son de uso difundido.

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Resumé Cet article passe en revue certains risques associés à l'utilisation de la contraception intra-utérine. Dans le cas des utilisatrices des DIU libérant du cuivre, tels que les Multiload Cu375 et TCu380, les perforations utérines sont rares, la possibilité d'un risque de stérilité accru n'a pas été prouvée et il n'y a probablement pas d'augmentation du risque de grossesse ectopique après suppression du DIU. Tout accroissement du risque d'affection pelvienne inflammatoire semble être limité aux premiers mois d'utilisation du DIU. La sûreté de la contraception intra-utérine demande à être réévaluée pour ce qui concerne les nouveaux dispositifs, étant donné que la majorité de l'information relative à la sûreté de cette méthode se fonde sur des études de dispositifs qui ne sont plus en usage ou qui ne sont plus généralement utilisés.

     

Evaluation of liver function and lipid metabolism following Norplant-2 rods removal

The effect of Norplant-2^R rods on liver function and lipid metabolism was evaluated in 100 Singaporean women. As with the Norplant six-capsule, the only change noted in liver function was that of a significantly elevated bilirubin, which was within the normal clinical range for the local population.As regards lipid metabolism, the mean values for total triglycerides, cholesterol, LDL-cholesterol and HDL-cholesterol seen at the end of five years of Norplant-2 rod use and six months postremoval were similar to the preinsertion mean. As a result, the HDL-cholesterol/total-cholesterol-HDL-chlesterol and LDL-cholesterol/HDL-cholesterol ratio remained fairly constant. This indicates that the use of Norplant-2 rods does not directly contribute to cardiovascular risk.

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Resumen El efecto de las barras Norplant^R-2 sobre la función hepátia y el metabolismo de los lípidos se evaluó en 100 mujeres de Singapur. Al igual que en el sistema Norplant^R de seis cápsulas, el único cambio observado en la función hepática fue un aumento significativo de la bilirrubina, que sin embargo continuaba comprendida en la gama clínica normal de la población local.En cuanto al metabolismo de los lípidos, los valores medios de los triglicéridos totales, colesterol, colesterol LDL y colesterol HDL observados al cabo de cinco años de utilización de barras Norplant-2 y seis meses después de ser éstas retiradas eran similares a los valores anteriores a la inserción. Estos resultados hacen pensar que la utilización de barras Norplant-2 no contribuye directamente al riesgo cardiovascular.

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Resumé L'effet des bâtonnets Norplant^R-2 sur la fonction hépatique et le métabolisme des lipides a été évalué chez 100 femmes à Singapour. Comme pour le système Norplant^R à six capsules, le seul changement constaté dans la fonction hépatique était une élévation significative de la bilirubine, qui restait néanmoins à un niveau clinique normal pour la population locale.En ce qui concerne le métabolisme des lipides, les valeurs moyennes des triglycérides totaux, du cholestérol, des cholestérol-LDL et cholestérol-HDL, examinés à la fin de cinq années d'utilisation des bâtonnets Norplant-2 et six mois après le retrait, étaient semblables aux niveaux d'avant l'insertion. En conséquence, les rapports cholestérol-HDL/cholestérol total-cholestérol-HDL et cholestérol-LDL/cholestérol-HDL étaient restés assez constants. Ces résultats laissent penser que l'utilisation des bâtonnets Norpant-2 ne contribue pas directement au risque cardiovasculaire.

     

IUD (TCu380A) insertion following induced first trimester abortion

In this study, 110 women (study group) who received an IUD (TCu380A) immediately after induced legal first trimester abortion were compared with 90 women (group 1) who started another type of contraception following legal abortion. Additionally, 100 women (group 2) who had an interval IUD insertion, were compared with both.In the study group, 3 (2.7%) patients were found to have an infection which did not fulfill the diagnostic criteria described by WHO and were treated easily by relevant antibiotics. One of 90 patients (1.1%) in group 1 developed acute PID after induced abortion within 7 days. None of group 2 patients had either a suspicion of pelvic infection or infection within the follow-up period (3 months). Among the women in the study group, bleeding and pain were not found to be more frequent, intense or of longer duration when compared with the other groups. Spontaneous expulsion of an IUD occurred in 2 patients (1.8%) of the study group and in 1 patient (1%) of group 2. At the end of the follow-up period, the continuation rates of the study group, group 1 and group 2 were 96.3%, 86.6%, 99%, respectively.

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Resumen En este estudio, 110 mujeres (grupo de estudio) a las que se había colocado un DIU (TCu 380A) inmediatamente después de un aborto inducido legal realizado en el primer trimestre fueron comparadas con 90 mujeres (grupo 1) que adoptaron otro tipo de método anticonceptivo después de un aborto legal. Asimismo, 100 mujeres (grupo 2) a las que se había colocado un DIU después de un intervalo fueron comparadas con los dos grupos.En el grupo de estudio 3, se descubrió que el 2.7% de las pacientes tenía una infección que no satisfacía los criterios de diagnóstico descritos por la OMS y estas pacientes fueron tratadas fácilmente con los antibióticos correspondientes. Una de las 90 pacientes (1.1%) del grupo 1 contrajo enfermedad pélvica inflamatoria aguda después del aborto inducido dentro de los 7 días posteriores al mismo. Ninguna de las pacientes del grupo 2 registró signos de infección pélvica o de infección durante el período de seguimiento (3 meses). Entre las mujeres del grupo de estudio, el sangrado y el dolor no fueron más frecuentes, intensos o de duración más prolongada que en los otros grupos. Se observó expulsión espontánea de un DIU en 2 pacientes (1.8%) del grupo de estudio y en 1 paciente (1%) del grupo 2. Al concluir el período de seguimiento, las tasas de continuación del grupo de estudio, el grupo 1 y el grupo 2 fueron 96.3%, 86.6% y 99%, respectivamente.

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Resumé Lors d'une étude, 110 femmes (population de l'étude) à qui on avait posé un DIU (TCu 380A) immédiatement après un avortement légal provoqué au cours du premier trimestre ont été comparées à un groupe de 90 femmes (Groupe 1) qui avaient adopté une autre forme de contraception après un avortement légal. De plus, à ces deux groupes, on a comparé 100 femmes (Groupe 2) qui portaient un DIU après un intervalle.Dans la population de l'étude, chez 3 patientes (2,7%) on a constaté une infection qui ne correspondait pas aux critères de diagnostic définis par l'OMS; elles ont été facilement traitées par des antibiotiques appropriés. Une des 90 patientes (soit 1,1%) du Groupe 1 a développé une inflammation pelvienne aigüe dans les 7 jours qui ont suivi l'avortement provoqué. Aucune femme du Groupe 2 n'a présenté ni un soupçon d'inflammation pelvienne ni une infection durant la période de suivi (3 mois). On a constaté, chez la population de l'étude, une plus grande fréquence, une plus grande intensité et une plus longue durée des pertes sanguines et des douleurs, comparativement aux autres groupes. L'expulsion spontanée du DIU s'est produite chez 2 patientes (1,8%) de la population de l'étude et chez 1 du Groupe 2 (1%). Au terme de la période de suivi, les taux de poursuite dans la population de l'étude et chez les Groupes 1 et 2 étaient respectivement de 96,3%, 86,6% et 99%.

     

Introductory trial of the once-a-month injectable contraceptive,Cyclofem, in Indonesia

Cuclofem, a once-a-month injectable hormone contraceptive, contains medroxyprogesterone acetate, 25 mg and estradiol cypionate, 5 mg. Indonesia is one of the countries participating in an introductory trial in collaboration with the World Health Organization (WHO) under the Human Reproduction Program (HRP). The main purpose of the trial is to assess, through a limited cohort of users, both problems and user needs in the program situation with regard to safety, efficacy, acceptability, and causes of discontinuation in the Indonesian context. Data based on the trial (March 1990-February 1992) indicate that the Cyclofem women complained of dizziness, nausea, bleeding problems, migraine vomiting, amenorrhea, allergies and hypertension during the use of Cyclofem However, it was found that the complaint rates decreased with increased duration of use. The life table continuation rates indicate that about 80% and 66% continued use at the end of 6 months and 12 months, respectively. Personal reasons account for the highest proportion of discontinuation, followed by desire for pregnancy and lost-to-follow-up.

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Resumen Cyclofem, anticonceptivo hormonal de inyección mensual, contiene 25 mg acetato de medroxiprogesterona y 5 mg de cipionato de estradiol. Indonesia es uno de los países que participan en un ensayo introductorio en colaboración con la Organización Mundial de la Salud (OMS) en virtud del Programa de Reproducción Humana (HRP). El objetivo principal del ensayo es evaluar, a través de una cohorte limitada de usuarias, tanto los problemas como las necesidades de éstas, en la situación del programa, en cuanto a seguridad, eficacia, aceptabilidad y, causas de interrupción en el contexto de Indonesia. Los datos basados en el ensayo (marzo de 1990—febrero de 1992) indican que las mujeres tratadas con Cyclofem se quejaron de mareos, náuseas, problemas de sangrado, jaqueca, vómitos, amenorrea, alergias e hipertensión durante el uso de Cyclofem. Sin embargo, se determinó que las proporciones de quejas disminuían al prolongarse la utilización. Las proporciones de continuación de las tablas de vida indican que alrededor del 80% y el 66% continuaron utilizándolo al cabo de 6 meses y 12 meses, respectivamente. Los motivos personales representan la mayor proporción de interrupción, seguidos del deseo de quedar embarazada y la no presentación al seguimiento.

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Resumé Le Cyclofem est un contraceptif hormonal administré en injection une fois par mois, qui contient 25 mg d'acétate de médroxyprogestérone et 5 mg de cypionate estradiol. L'Indonésie est l'un des pays participant à un essai préliminaire d'introduction effectué en collaboration avec l'Organisation mondiale de la santé (OMS) dans le cadre du Programme de reproduction humaine (PRH). Cet essai a pour objectif principal d'évaluer sur une cohorte restreinte, dans la situation prévue par le programme, tant les besoins que les problèmes des utilisatrices en ce qui concerne l'absence de risques, l'efficacité l'acceptabilité et les causes d'abandon dans le contexte indonésien. Les données tirées de cet essai (de mars 1990 à février 1992) indiquent que les femmes faisant appel au Cyclofem s'étaient plaintes d'étourdissements, de nausées, de saignements, de migraines, de vomissements, d'aménorrhée, d'allergies et d'hypertension lorsqu'elles utilisaient ce produit. On a cependant constaté que le nombre de malaises diminuait à mesure que se prolongeait la durée d'utilisation. La table de survie des taux de poursuite fait ressortir qu'à la fin du sixième et du douzième mois, les pourcentages d'utilisation étaient respectivement d'environ 80% et 66%. La plus grande proportion des abandons résultait de motifs personnels; venait ensuite le désir de grossesse et de la cessation du suivi, puis un arrêt du suivi pour raisons inconnues.

     

Safety and efficacy of a combined oral contraceptive: Gestodene 75 μg plus ethinyl estradiol 30 μg in Mexican women

An open prospective clinical trial designed to evaluate the efficacy and safety of the combined hormonal oral contraceptive (OC) containing 75 g gestodene plus 30 g ethinyl estradiol was undertaken in a Mexican population. Sixty-nine healthy women of reproductive age took part in the study for a total of 627 woman-months of observation. The combination of gestodene and ethinyl estradiol proved its effectiveness in preventing pregnancy during the study. Side-effects were minimal and regular endometrial bleeding patterns were observed during one year of continuous use of this OC preparation. The discontinuation rate for medical reasons was 11.6% at one year. Among a sample of 10 women, the gestodene/ethinyl estradiol combination did not induce significant changes in the serum concentration of total cholesterol and LDL cholesterol after 12 months of continuous administration. An increase in serum triglycerides and HDL cholesterol was observed; this effect could be atributed to a lack of androgenic and/or the intrinsic estrogenic behavior of gestodene.It can be concluded that this preparation is highly effective as a combined oral contraceptive; it is well tolerated and might offer some advantages with respect to other oral contraceptive combinations in its short- and medium-term impact on lipid metabolism.

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Resumen En una población mexicana se realizó un estudio clínico prospectivo abierto con el objeto de evaluar la eficacia y seguridad del anticonceptivo hormonal oral con 75 g de gestodén y 30 g de etini estradiol. Sesenta y nueve mujeres en buen estado de salud y en edad de procrear participaron en el estudio, durante 627 meses-mujer de observación. La combinación gestodén/etinil estradiol demostró su eficacia en la prevención del embarazo en el curso del estudio. Los efectos secundarios fueron mínimos y se observaron episodios regulares de microrragias del endometrio en el curso de un año de utilización continua de esta formulación. Las tasas de abandono por razones médicas fueron del 11,6% al cabo de un año. La combinación gestodén/etinil estradiol no ocasionó cambios significativos en la concentración sérica del colesterol total y del colesterol LDL al cabo de 12 meses de administración continua. A pesar de observarse un aumento de los triglicéridos séricos y del colesterol HDL, se pudo atribuir este efecto a una falta de poder andrógeno y/o a la acción estrógena intrínseca del gestodén.Cabe concluir que esta formulación es muy eficaz como anticonceptivo oral combinado: es bien tolerada y podría ofrecer ciertas ventajas con respecto a otras formulaciones anticonceptivas en su impacto de corto a mediano plazo sobre el metabolismo de los lípidos.

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Resumé Dans une population mexicaine, en étude clinique prospective ouverte a été entreprise dans le but d'évaluer l'efficacité et l'absence de danger que présente le contraceptif hormonal oral contenant 75 g de gestodène et 30 g d'éthynil oestradiol. Soixante-neuf femmes en bonne santé et en âge de procréer ont pris part à l'étude, représentant un total de 627 mois-femme d'observation. La combinaison gestodène/éthynil oestradiol a prouvé qu'elle permettait avec efficacité d'empêcher la grossesse au cours de la période d'étude. Les effets secondaires étaient minimes et on a observé des épisodes réguliers de microrragies endométriales au cours d'une année utilisation continue de cette préparation. Les taux d'abandon pour des raisons médicales étaient de 11,6% après une année. La combinaison gestodène/éthynil oestradiol n'a pas occasionné de changements significatifs dans la concentration sérique du cholestérol total et du cholestérol LDL après 12 mois d'administration continue. Bien qu'on ait observé une augmentation des triglycérides sériques et du cholestérol HDL, on a pu attribuer cet effet à un faible pouvoir androgène et/ou à l'action oestrogène intrinsèque du gestodène. On peut conclure que cette préparation est très efficace en tant que contraceptif oral combiné: elle est bien tolérée et pourrait offrir certains avantages si on la compare à d'autres préparations contraceptives et à leurs incidences à court et à moyen terme sur le métabolisme des lipides.

     

The future of intrauterine contraception

In this review paper some guidelines for IUD use are presented that if followed should reduce the incidence of IUD-related complications. Recent IUD developments are discussed including the levonorgestrel-releasing T, a new variation of the Multiload, and IUDs designed for postpartum insertion. Since significant improvements in IUD safety will most likely result from a better understanding of IUD-related side-effects and adverse reactions, the paper includes recommendations for future IUD research that could enhance the safety, effectiveness and acceptability of available IUDs.

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Resumen En esta revisión presentamos una serie de directrices que si se siguiesen reducirían significativamente la incidencia de las complicaciones referidas al uso del DIU. Actualmente se evestionan los recientes descubrimientos en torno al DIU, incluido el Levonorgestrel-T, una nueva variación del Multiload y DIUs indicados para la inserción postparto. Desde que se efectuaron importantes modificaciones en su utilización, hemos observado un incremento de su inocuidad y un descenso de los efectos indeseables, gracias principalmente a una utilización más oportuna. Ademas nos ha permitido comprener mejor los efectos colaterales relacionados con su uso. Incluimos tambien recomendaciones, para futuros trabajos, que pueden cambiar las directrices seguidas hasta ahora, mejorando la seguridad, efectividad y aceptabilidad de los DIUs.

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Résumé Dans cette communication d'ensemble sont présentés des conseils généraux relatifs à l'utilisation des DIU, qui devraient permettre, s'ils sont suivis, de réduire l'incidence des complications que ces dispositifs peuvent entraîner. Y sont examinés de récents progrès réalisés sur les DIU, et notamment sur le modèle T libérant du lévonorgestrel qui est une variante du modèle Multiload et des dispositifs conçus pour leur insertion après l'accouchement. Etant donné que toutes les améliorations importantes qui seront apportées du point de vue de la sécurité des DIU résulteront probablement d'une meilleure compréhension des effets secondaires et des réactions adverses imputables aux DIU, cette communications inclut des recommandations pour les recherches à venir, qui pourraient rehausser la sécurité, l'efficacité et l'acceptabilité des dispositifs actuellement sur le marché.

     

A multicenter clinical trial in Nigeria with a low-dose oral contraceptive,Marvelon

The monophasic combination preparation, Marvelon, is a modern, technically improved oral contraceptive. It was tested for contraceptive reliability, cycle control and acceptability in 4 clinical centers in Nigeria for a period of one year. A total of 408 women was included in these studies, and 3102 cycles were monitored. The results showed a high contraceptive reliability and an excellent cycle-control. It was well tolerated. There were very few side-effects and the symptoms during medication were minor and hardly needed any treatment. At 12 months, 43.1% of the acceptors were still in the trial. Seventy-nine women (19.4%) discontinued before the end of the study for any reason. Drop-out reasons of these women were mainly non-medical. For the remainder of drop-outs no reason was given. This study suggests that this new oral contraceptive adequately satisfies the contraceptive needs of modern women.

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Resumen Marvelon, preparación de combinación monofásica, es un anticonceptivo oral moderno y técnicamente mejorado. Se sometió a ensayos de seguridad anticonceptiva, control del ciclo y aceptabilidad en 4 centros clínicos de Nigeria durante un périodo de un año. Participaron en estos estudios 408 mujeres y se observaron 3102 ciclos. Los resultados indicaron un alto nivel de seguridad anticonceptiva y un excelente control del ciclo. Fue bien tolerado. Hubo muy pocos efectos secundarios y los síntomas durante la medicación fueron de poca importancia y prácticamente no requirieron tratamiento alguno. A los 12 meses, el 43,1% de las aceptadoras continuaba participando en el ensayo. Fue abandonado por 79 mujeres (19,4%) antes de finalizar el estudio por diversos motivos. Las razones por las cuales estas mujeres abandonaron el tratamiento fueron principalmente no médicas. No se indicó ningún motivo en cuanto al resto de los abandonos. Este estudio sugiere que este nuevo anticonceptivo oral satisface adecuadamente las necesidades de la mujer moderna en materia de anticoncepción.

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Resumé Le Marvelon, préparation de combinaison monophasique est un contraceptif oral techniquement amélioré. Il a été soumis, pendant un an, à des tests de fiabilité contraceptive, de régulation du cycle et d'acceptabilité dans quatre centres cliniques au Nigéria. Les études ont porté sur un total de 408 femmes, représentant un suivi de 3102 cycles. Les résultats ont montré que la fiabilité contraceptive étail élevée et la régulation du cycle excellente. Le produit a été bien toléré. On a observé très peu d'effets secondaires dont les symptômes au cours de l'administration étaient sans gravité et ne nécessitaient pour ainsi dire aucun traitment. Au douzième mois, 43,1% des femmes participaient encore aux tests. Soixante-dix-neuf femmes (19,4%) s'étaient retirées de l'étude avant la fin pour une raison ou une autre, essentiellement non médicale, les autres n'ayant pas donné de raison expliquant cet abandon. Cette étude laisse penser que ce nouveau contraceptif oral répond valablement aux besoins de femmes modernes en matière de contraception.

     

Immediate postpartum intrauterine device insertion — a report on the Chinese experience

Immediate postplacental insertion (IPPI) of the intrauterine device (IUD) has been practiced in China for at least 17 years. This presentation reviews and integrates the clinical experiences of IPPIs at five Chinese centers. The stainless-steel ring IUD was the most commonly used device for this procedure.Our review indicates that: (a) IPPIs-both after vaginal delivery and at cesarean section-are medically safe and effective in preventing accidental pregnancies (given careful patient selection), and (b) the one-year life-table expulsion rates of IUDs inserted at cesarean section are lower than the rates for vaginal insertions after normal delivery. This review also discusses other issues, such as factors influencing expulsion rates.Generally, IPPIs, whether performed via vagina or cesarean section, seem to be a method of choice for postpartum contraception. Some findings are, however, tentative; thus, further studies are needed.

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Resumen La inserción del dispositivo intrauterino (DIU) inmediatamente después de la expulsión de la placenta (método denominado IPPI) se realiza en China desde hace al menos 17 años. Se examina aquí la experiencia clínica con el IPPI en cinco centro chinos. El DIU de tipo anillo de acero inoxidable es el que más se utiliza en este procedimiento.Nuestro estudio indica que (a) este procedimiento-tanto después del parto por vía vaginal o cesárea-no presenta peligros desde el punto de vista médico y es eficaz en la prevención de embarazos accidentales (con selección cuidadosa de pacientes) y que (b) las tablas de supervivencia al cabo de un año indican que los DIU insertados después de cesáreas son menos frecuentemente expulsados que los insertados por vía vaginal después de un parto normal. En este estudio se examinan asimismo otros problemas, tales como los factores que influyen sobre las proporciones de expulsión. El IPPI-por vía vaginal o después de una cesárea-parece ser en general en método de elección para la anticoncepción posparto. Sin embargo, algunos resultados son preliminares y se necesitan estudios más profundos.

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Résumé Il y a au moins 17 ans que se pratique en Chine l'insertion du dispositif intra-utérin (DIU) immédiatement après l'expulsion du placenta (méthode dite IPPI). Nous passons ici en revue l'expérience clinique de l'IPPI dans cinq centres de Planning familial en Chine. On utilise le plus souvent pour cette opération le stérilet en anneau d'acier inoxydable.Notre étude met en évidence que (a) cette procédure-qu'elle fasse suite à un accouchement par voie vaginale ou par césarienne-ne présente aucun danger sur le plan médical et prévient véritablement les grossesses accidentelles (les patientes étant soigneusement sélectionnées) et que (b) les tables de survie sur un an indiquent que les stérilets mis en place lors de césariennes sont moins souvent expulsés que ceux qui ont été insérés par voie vaginale après accouchement normal. Cette étude examine également d'autres problèmes, comme par exemple les facteurs ayant une incidence sur les taux d'expulsion.L'IPPI-par voie vaginale ou faisant suite à une césarienne-semble généralement être une méthode de choix pour la contrception post-partum. Certains résultats manquent cependant encore de précision, ce qui rend nécessaire une étude plus poussée.

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(this paper was prepared while the principal author was a visiting research fellow at Family Health International, Research Triangle Park, NC, USA)     

Efectos metabólicos de los anticonceptivos orales

Norplant implant use in Singapore showed a decrease in vitamin K-dependent Factors II, V, VII and reduction in fibrinolytic activity at the end of 5 years of use. Increased platelet numbers and accelerated platelet aggregation were also found throughout the 5 years of Norplant use. It thus appears that unlike the combined pill, prolonged Norplant use does not activate the coagulation system and does not enhance a state of hypercoagulation.On removal of the Norplant implants at the end of 5 years, the significant changes seen in hemostatic function observed with Norplant use remained.

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Resumen La utilización de implantes Norplant en Singapur señaló una disminución de los factores II, V y VII dependientes de la vitamina K y una reducción de la actividad fibrinolítica al cabo de 5 años de utilización. Se verificó asimismo un número mayor de plaquetas y una aceleración de la agregación de las plaquetas durante el período total de 5 años de utilización de implantes Norplant. Por ello, parece que, a diferencia de la píldora combinada, la utilización prolongada de Norplant no activa el sistema de coagulación ni formenta la hipercoagulación.Al retirarse los implantes Norplant al cabo de 5 años, se observó la persistencia de cambios significativos de la función hemostática observados durante la utilización.

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Resumé L'utilisation des implants Norplant à Singapour a fait apparaître une diminution des facteurs II, V et VII dépendant de la vitamine K et une réduction de l'activité fibrinolytique à la fin de 5 années d'utilisation. On a également constaté des nombres plus grands de plaquettes et une accélération de l'agrégation des plaquettes durant toute la période de 5 années d'utilisation des implants Norplant.II semble donc que, contrairement à la pilule combinée, l'utilisation prolongée de Norplant n'active pas le système de coagulation et ne favorise pas l'hypercoagulation. Au retrait des implants Norplant au terme des 5 années, on a observé la persistance des changements significatifs de la fonction hémostatique apparus durant l'utilisation.

     

A three-year clinical evaluation of Norplant-2 rods in Singapore

A three-year clinical evaluation of Norplant-2 rods in Singapore shows that no pregnancy occurred during the three years of use. The continuation rate at the end of three years was 74%. Desire for planned pregnancy was the main reason for removal during the three years. The post-removal conception rate in women desiring planned pregnancy was 50.0% at the end of one year. This low rate could be attributed to the four women deciding against a pregnancy after removal. However, despite this apparent reason one needs to monitor the post-removal return of fertility closely in the years to come.

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Resumen Una evaluación clínica de las barritas de Norplant-2 realizada durante tres años en Singapur demostró que no hubo ninguna gravidez durante este período de utilización. Al concluir este período de tres años, la proporción de continuación fue del 74% y el método fue abandonado esencialmente porque las interesadas habían planificado un nacimiento. Se verificó una proporción de concepción del 50% un año después del retiro entre las mujeres que deseaban una gravidez planificada. Este porcentaje bajo podría atribuirse al hecho de que cuatro mujeres decidieron luego no iniciar una gravidez. A pesar de este motivo aparente, es necesario continuar en el futuro la supervisión del retorno a la fecundidad después del abandono del método.

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Résumé Une évaluation clinique des bâtonnets de Norplant-2 conduite pendant trois ans à Singapour a révélé qu'aucune grossesse n'avait eu lieu durant cette période d'utilisation. Au terme de ces trois ans, le taux de poursuite atteignait 74% et la móthode avait été abandonnée essentiellement parce que les intéressées avaient planifié une naissance. On a constaté un taux de conception de 50% un an après le retrait chez les femmes souhaitant une grossesse planifiée. Ce faible pourcentage pourrait être attribué au fait que quatre femmes avaient par la suite décidé de ne pas entreprendre une grossesse. Malgré cette raison apparente, il y aurait lieu de surveiller de plus près dans les années à venir le retour à la fécondité après l'abandon de la méthode.

     

A study comparing a gestoden triphasic formulation with a fixed combination OC

Metabolic parameters were studied in 30 patients over 12 treatment cycles in a double-blind randomized comparative trial of the new progestogen gestoden in a triphasic formulation against a fixed dose combination pill containing desogrestrel, in Bandung, Indonesia. The results of this laboratory experience affirm findings in similar previous metabolic studies that: (1) the changes induced by modern low-dose pills are clinically and statistically insignificant; (2) throughout the treatment cycles, the values of the various laboratory tests remain well within the normal range; and (3) the favorable balance between coagulation and fibrinolysis is maintained.Results of lipoprotein, coagulation, fibrinolytic and liver function tests in 27 patients are presented. Gestoden's pharmacologic profile, and the worldwide clinical experience with the triphasic gestoden formulation in 4285 women are discussed.

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Resumen En Bandung, Indonesia, se realizó un estudio de los parámetros metabólicos de treinta pacientes durante 12 ciclos de tratamiento, en un ensayo al azar doble ciego. Este estudio comparaba un nuevo progestógeno, gestoden, de fórmula trifásica, con una píddora combinada de dosis fija que contenía desogestrel. Los resultados de esta experiencia de laboratorio confirman las constataciones hechas anteriormente en estudios metabólicos similares, a saber, que: 1) los cambios aportados por las píldoras modernas de dosis baja no son significativos desde el punto de vista clínico y estadístico; 2) durante los ciclos de tratamiento, los valores de las diversas pruebas de laboratorio permanecen esencialmente dentro de los límites normales; 3) el equilibro entre la coagulación y la fibrinólisis se mantiene de modo favorable.Este estudio presenta los resultados de las pruebas, entre 27 pacientes, de lipoprotreína, coagulación, fibrinólisis y función hepática. Examina asimismo el perfil farmacológico del gestoden así como la experiencia clínica mundial de la fórmula trifásica del gestoden en 4.285 mujeres.

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Resumé A Bandung en Indonésie, on a procédé à une étude des paramètres métaboliques chez trente patientes pendant 12 cycles de traitement dans le cadre d'un essai randomisé en double-aveugle. Cette étude comparait un nouveau protestogène, le gestoden, de formule triphasique, à une pillule comportant un mélange fixe contenant du désogestrel. Les résultats de cette expérience en laboratoire confirment les constatations faites précédemment lors d'études métaboliques similaires, à savoir que: (1) les changements apportés par les pillules modernes minidoses ne sont pas significatifs des points de vue clinique et statistique: (2) pendant les cycles de traitement, les valeurs des divers tests en laboratoire restent bien dans les limites normales; et (3) l'équilibre entre coagulation et fibrinolyse est maintenu de façon favorable.Cette étude présente les résultats des tests, chez 27 patientes, de lipoprotéine, de coagulation, de fibrinolyse et de la fonction hépatique. Elle examine également le profil pharmacologique du gestoden ainsi que l'expérience clinique sur le plan mondial de la formule triphasique du gestoden sur 4285 femmes.

     

A bill of health for the IUD: Where do we go from here?

Although intrauterine devices (IUDs) are a highly cost-effective contraceptive method, they have been unfortunately associated with increased risk of pelvic inflammatory disease (PID). However, new studies, including a 1992 World Health Organization (WHO) report, have demonstrated that there is little evidence of a causal link between IUD use and PID. IUD-related risk of PID is increased only during a short period following insertion, and exposure to STDs is probably the major determinant of PID risk for IUD users. Furthermore, no increased risk of PID use has been demonstrated with long-term IUD use. This paper examines the evidence, focusing on the 1992 WHO study, and looks to the future with suggestions for IUD research and programmatic approaches in the hope of vindicating the IUD's reputation and broadening the indications for its use.

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Resumen Si bien los dispositivos intrauterinos (DIU) son un método anticonceptivo muy eficaz en función de los costos, han estado asociados lamentablemente con un mayor riesgo de enfermedad pélvica inflamatoria (EPI). Sin embargo, nuevos estudios, entre ellos un informe de la OMS de 1992, han demostrado que hay pocas pruebas de una relación de causalidad entre el uso del DIU y la EPI. El riesgo de EPI relacionado con el DIU aumenta sólo durante un período breve despuûs de la inserción y la exposición a las enfermedades transmitidas por contacto sexual es probablemente el determinante principal del riesgo de EPI para las usuarias del DIU. Por otra parte, no se ha demostrado ningún riesgo aumentado de EPI con el uso prolongado de DIU. En este trabajo se examinan las pruebas, concentrándose en el estudio de la OMS de 1992, y se considera el futuro, con sugerencias de investigaciones relativas al DIU y enfoques programáticos en la esperanza de vindicar la reputación del DIU y ampliar sus indicaciones de uso.

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Resumé Bien que les dispositifs intra-utérins (DIU) constituent une méthode contraceptive extrêmement efficace par rapport à son coût, ils ont malheureusement été associés à un risque accru de maladies pelviennes inflammatoires. De nouvelles études, notamment un rapport de l'OMS établi en 1992, ont cependant démontré l'insuffisance des preuves d'une relation de cause à effet entre l'utilisation des stérilets et les inflammations pelviennes. Le risque d'inflammation attribuable aux DIU n'est accru que pendant une courte période après l'insertion, et l'exposition à des MST est probablement le principal facteur déterminant du risque d'inflammation pelvienne chez les utilisatrices de DIU. En outre, l'augmentation du risque de maladie pelvienne inflammatoire n'a nullement été démontrée chez les femmes qui ont, pendant longtemps, porté un, DIU. Le présent article examine les preuves, en s'appuyant sur le rapport de 1992 de l'OMS, et propose qu'à l'avenir on procède à des recherches et à des programmes destinés à justifier la réputation des DIU et à élargir la gamme des cas dans lesquels il convient de les utiliser.

     

Clinical performance of the Copper T200B IUD after reinsertion following life-span expiration

The purpose of this study was to evaluate the first year clinical performance of the TCu200B IUD in a cohort of women who had the IUD re-inserted immediately after a removal for life-span expiration, compared with a group of initial acceptors, and a cohort of women who continued using the device for more than 60 months. The sample consisted of 1066 users, 339 in each of the two first groups and 388 in the third. Life-table analysis was used to calculate continuation and gross discontinuation rates by reason. Statistical significance of the differences between groups was tested by log-rank method. Pregnancy rates were low, both in the group of re-insertions and first insertions, and no pregnancies occurred in the group using the device beyond the fifth year. The expulsion rate and lost-to-follow-up (LFU) rate were significantly lower in the group of women who used the device beyond the fifth year. In addition, this group showed a significantly higher rate of removal for investigator's choice. These results show that there is no reason to recommend the removal and replacement of the TCu200B before the end of the sixth year of use. When a new IUD is to be inserted after removal for life-span expiration, providers should be instructed to insert it immediately after the removal, because this procedure does not pose additional risks, reduces the number of clinic visits, and relieves the women of the use of a temporary method while waiting for the re-insertion.

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Resumen El objetivo del estudio fue evaluar el rendimiento clínico, durante et primer año, del DIU TCu200B en un grupo de mujeres en las que se había reinsertado el DIU inmediatamente después del retiro por expiración de la duración en comparación con un grupo de aceptadoras iniciales, y un grupo de mujeres que continuaron utilizando el dispositivo durante más de 60 meses. La muestra consistió en 1.066 usuarias, 339 en cada uno de los dos grupos y 388 en el tercero. Se utilizó el análisis de tablas de vida para calcular la tasa de continuación y la tasa bruta de abandono por razones. La significación estadística de las diferencias entre los grupos se sometió a prueba con el métodolog-rank. Las tasas de embarazo fueron bajas, tanto en el grupo de reinserciones como de primeras inserciones, y no se registró ningún embarazo en el grupo que utilizaba el dispositivo con posterioridad al quinto año. La tasa de expulsión y LFU fueron significativamente inferiores en el grupo de mujeres que utilizaban el dispositivo con posterioridad al quinto año. Además, este grupo señaló una tasa significativamente superior de retiro por elección del investigador. Estos resultados indican que no hay motivos para recomendar el retiro o reemplazo del TCu200B antes de concluir el sexto año de uso. Cuando se ha de insertar un nuevo DIU después del retiro por expiración de la duración, se debe indicar a los proveedores que lo coloquen inmediatamente después del retiro porque este procedimiento no presenta riesgos adicionales, reduce el número de visitas clínicas y evita a las mujeres el uso de un método transitorio mientras aguardan a la reinserción.

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Resumé Cette étude avait pour objectif d'évaluer les résultats cliniques de la première année d'utilisation du DIU TCu200B dans une cohorte de femmes chez lesquelles le dispositif avait été réinséré immédiatement après le retrait à l'expiration de la durée de vie du précédent, en les comparant aux résultats dans un groupe de femmes l'utilisant pour la première fois et dans une cohorte de femmes ayant continué à utiliser ce DIU pendant plus de 60 mois. L'échantillon comprenait 1.066 utilisatrices, 339 dans chacun des deux premiers groupes, et 388 dans le troisième. Les analyses par les tables de survie ont servi à calculer les taux de poursuite et les taux bruts d'abandon en fonction des motifs. La signification des différences entre les groupes a été testée par les méthodes statistiques de rang. Les taux de grossesse ont été faibles, dans le groupe des réinsertions comme dans celui des premières insertions, et aucune grossesse n'est survenue dans le groupe ayant porté le dispositif au-delà de la cinquième année. On a constaté des taux d'expulsion et d'abandon du suivi significativement moins élevés chez les femmes ayant porté ce dispositif au-delà de la cinquième année. En outre, ce groupe a révélé un taux significativement plus fort de retraits à des fins d'investigation. Ces résultats montrent qu'il n'y a aucune raison de recommander le retrait ou le remplacement du DIU TCu200B avant la fin de la sixième année d'utilisation. Lorsqu'un nouveau dispositif doit être inséré à l'expiration de la durée de vie du précédent, il faut prescrire aux opérateurs de le faire immédiatement après le retrait, car cette pratique n'entraîne aucun risque supplémentaire, réduit le nombre des visites à la clinique et évite à la femme d'avoir recours à une méthode provisoire en attendant l'insertion d'un nouveau dispositif.

     

Post-abortion complications after interruption of pregnancy with misoprostol

The high incidence of abortion in Brazil and the increased use of misoprostol among women having clandestine/unsafe abortions has led to an interest in evaluating whether there is an association between the use of misoprostol and the incidence of septic complications post-abortion. To test this association, a retrospective cohort study was conducted with 1840 women treated post-abortion at the Instituto Materno-Infantil de Pernambuco (IMIP) between 1988 and 1992. Incidence of infection (4.2%) was lower in women stating they had used misoprostol than in those stating that the abortion was not induced (7.9%) and twelve times lower than in women stating that they had used other methods (49.4%). These results suggest that misoprostol is a safe, inexpensive method for inducing abortion, and leads to fewer complications and consequently shorter hospital stays. Misoprostol should be considered a viable option in situations where induction of abortion is legal or medically indicated.

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Resumen La alta incidencia de abortos en Brasil y el uso creciente de misoprostol entre mujeres que tienen abortos clandestinos/peligrosos suscitó interés por determinar si había alguna asociación entre el uso de misoprostol y la incidencia de complicaciones sépticas después del aborto. A fin de someter a prueba tal asociación, se realizó un estudio retrospectivo cohorte con 1840 mujeres tratadas después de un aborto en el Instituto Materno-Infantil de Pernambuco (IMIP) entre 1988 y 1992. La incidencia de infectión (4,2%) fue inferior en las mujeres que manifestaron haber utilizado misoprostol que en aquéllas que manifestaron que el aborto no había sido inducido (7,9%) y doce veces inferior que en las mujeres que manifestaron haber utilizado otros métodos (49,4%). Estos resultados sugieren que el misoprostol es un método seguro y económico para inducir el aborto, y que origina menos complicaciones y, por consiguiente, períodos más breves de hospitalización. El misoprostol debe considerarse como una opción viable en situaciones en las que la inducción del aborto es legal o está médicamente indicada.

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Resumé L'incidence élevée des interruptions de grossesse au Brésil et le recours de plus en plus fréquent au misoprostol par les femmes se soumettant à des avortements clandestins/dangereux ont conduit à rechercher une association éventuelle entre l'utilisation du misoprostol et l'incidence des complications septiques après l'avortement. Pour évaluer cette association, une étude cohorte rétrolective a été menée sur 1840 femmes traitées après l'avortement à l'Instituto Materno-Infantil de Pernambouc entre 1988 et 1992.L'incidence d'infection (4,2%) était moins élevée chez les femmes ayant signalé qu'elles avaient utilisé le misoprostol que chez celles ayant déclaré que l'avortement n'avait pas été provoqué (7.9%) et douze fois moins élevée que chez celles qui avaient eu recours à d'autres méthodes (49,4%). Ces résultats laissent à penser que le misoprostol est un moyen sans danger et peu coûteux pour déclencher l'avortement et qu'il entraïne moins de complications et, par conséquent, une hospitalisation de plus courte durée. On devrait considérer le misoprostol comme une option valable dans les situations où l'interruption de grossesse est légale ou indiquée pour des raisons médicales.