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目的建立逍遥丸的微生物限度检查方法。方法按《中国药典》2010版一部方法进行试验。结果逍遥丸对金黄色葡萄球菌有一定的抑制作用,可以通过培养基稀释法予以消除。结论可按平皿法(霉菌及酵母菌)和培养基稀释法(细菌)对逍遥丸的微生物限度进行检查。 相似文献
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目的:建立水合氯醛糖浆微生物限度检查方法。方法:采用2010年版《中国药典》(二部)微生物限度检查法对水合氯醛糖浆进行微生物限度检查方法验证。结果:采用常规法进行水合氯醛糖浆细菌、霉菌及酵母菌计数方法验证时,金黄色葡萄球菌、枯草芽孢杆菌、白色念珠菌、黑曲霉的回收率<70%,改用培养基稀释法后菌回收率均>70%,符合要求;控制菌(大肠埃希菌)采用常规法可检出。结论:水合氯醛糖浆微生物限度检查可采用培养基稀释法检查细菌及霉菌,常规法检查控制菌。 相似文献
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目的选择正确的方法降低复方酮康唑软膏的抑菌作用,以保证检验结果的正确性与可信性。方法细菌、霉菌及酵母菌、金黄色葡萄球菌、铜绿假单胞菌均采用培养基稀释法。结果经试验结果得出,细菌、霉菌及酵母菌、金黄色葡萄球菌、铜绿假单胞菌可采用培养基稀释法检查。结论用培养基稀释法检查复方酮康唑软膏中的细菌、霉菌及酵母菌、金黄色葡萄球菌、铜绿假单胞菌,结果可靠。 相似文献
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目的建立降脂胶囊的微生物限度检验方法。方法在样品1:10,1:50,1:100 3个稀释级中加入《中华人民共和国药典》2005年版规定的阳性菌,根据阳性菌的回收率确定适宜的检验方法。结果样品在1:10稀释级有一定的抑菌作用,在1:50的稀释级抑菌作用消除。结论所建立的降脂胶囊微生物限度检验方法可行。 相似文献
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目的 建立双柏消肿止痛膏的微生物限度检查方法。方法 按照2020年版《中国药典》四部通则1105、1106、1107中非无菌产品微生物限度检查的规定,对双柏消肿止痛膏微生物限度检查进行方法学验证,采用平皿常规法及不同比例的培养基稀释法测定需氧菌总数、霉菌和酵母菌总数,常规法检查控制菌,计算各试验菌的回收率。结果 选取平皿常规法测定需氧菌、霉菌和酵母菌总数,试验菌的回收率均低于0.5;采用培养基稀释法中比例为1∶200测定需氧菌总数、1∶50测定霉菌和酵母菌总数能消除药物的抑菌活性,各试验菌的回收率均在0.5~2.0范围内,采用常规法可检测出控制菌。结论 采用培养基稀释法比例为1∶200测定需氧菌总数、1∶50测定霉菌和酵母菌总数,常规法测定控制菌,所确立的双柏消肿止痛膏的微生物限度检查方法,准确可靠,可行性强。 相似文献
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目的:确定珍珠冰硼散的最佳微生物限度检查方法,确保其检查方法的科学性和检验结果的准确性。方法:采用2005年版《中国药典》(一部)附录"微生物限度检查法"项下相关内容进行方法学验证。结果:确定培养基稀释法与直接接种法作为珍珠冰硼散微生物限度检查法的最佳检查方法。结论:培养基稀释法与直接接种法作为珍珠冰硼散微生物限度检查法可行。 相似文献
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目的建立盐酸美沙酮口服溶液的微生物限度检验方法。方法按中国药典2005年版规定,分别采用常规法、培养基稀释法对样品进行微生物限度检查。根据5株阳性对照菌的回收率结果进行其方法学验证试验研究。结果大肠埃希菌、金黄色葡萄球菌、黑曲霉、白色念珠菌采用常规法回收率为74%以上;枯草芽孢杆菌采用培养基稀释法回收率为81%以上;控制菌(大肠埃希菌)采用常规法可检出。结论经验证.盐酸美沙酮口服溶液擞生物限度采用常规法检查霉菌及酵母菌、控制菌,培养基稀释法检查细菌;方法有效可行。 相似文献
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目的建立氯达软膏、利唑软膏、硫磺软膏医院软膏剂微生物限度检查方法。方法按《中国药典》2010年版二部微生物限度检查法中对细菌、霉菌及酵母菌计数方法和控制菌检查法进行验证。结果氯达软膏和利唑软膏细菌、霉菌及酵母菌计数检查采用薄膜过滤法,控制菌检查均采用薄膜过滤法;硫磺软膏细菌、霉菌及酵母菌计数检查采用培养基稀释法,控制菌金黄色葡萄球菌检查采用培养基稀释法,铜绿假单胞菌检查采用常规法。结论医院软膏制剂必须通过方法验证试验建立合理的检验方法,以保证检验结果的准确性。 相似文献
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目的:探讨升黄克痛软膏体内抗病毒作用。方法:用HSV感染小鼠,经阴道给药,观察升黄克痛软膏对疱疹病毒感染的小鼠的抑制作用,评价药物抗病毒作用。结果:本品对感染了HSV病毒的小鼠有明显的抑制作用,与对照组相比,有显著性差异(P<0.05)。结论:升黄克痛软膏对感染了HSV病毒的小鼠作用显著,疗效确切。 相似文献
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目的建立黄连润肌膏微生物限度检查方法。方法用十四烷酸异丙酯溶解软膏,加缓冲液,用萃取法取下层水溶液作为供试液,采用5种阳性菌进行回收率试验,控制菌用常规法进行方法验证。结果试验组及稀释剂对照组的5种试验菌回收率均>70%。控制菌阳性菌生长良好。结论细菌、霉菌和酵母菌计数及控制菌金黄色葡萄球菌和铜绿假单胞菌检查均可采用常规法。 相似文献
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目的:对替硝唑栓的微生物限度检查方法进行研究。方法按照《中华人民共和国药典》2010年版附录的要求进行方法学验证,细菌计数采用低速离心-薄膜过滤法,真菌及酵母菌计数采用薄膜过滤法,控制菌检查采用薄膜过滤法与低速离心-薄膜过滤法。结果细菌、真菌及酵母菌的回收率均〈70.0%,控制菌检查中,各阳性试验菌均检出,阴性对照无菌生长。结论薄膜过滤法与低速离心-薄膜过滤法可消除替硝唑栓的抑菌作用,适用于该制剂的微生物限度检查。 相似文献
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黄依玲 《中国现代药物应用》2013,7(9):3-4
目的对21种医院制剂的微生物限度检查法重新验证和改进。方法按2010年版《中国药典》附录微生物限度检查法及应用指导原则进行方法学验证。结果修改了2个对试验菌的回收率低于70%制剂的检验方法,同时对10个制剂的样品制备及检验方法进行了改进。结论当制剂的组分来源发生改变、检验条件发生改变时,微生物限度检查法重新验证很有必要。 相似文献