系统评价方法在中成药上市后再研究评价中的应用误区及反思

开展药品上市后再评价研究是保证药品质量安全,促进药品合理应用,完善医疗卫生保障的必要措施,已成为药品监管的重要部分。目前中成药存在品种繁多、应用宽泛、质量可控性较差等问题,更需要进行上市后再评价研究,其中系统评价方法因代表最高级别证据而备受关注。本文分析了中成药系统评价应用中的误区以及系统评价质量偏低的现状,指出需要审慎对待系统评价结论,并讨论了系统评价方法在当前实践中应发挥的作用,为提高证据质量,推进中成药上市后再评价研究提出建议。     

应重视药品上市后的再评价

药品上市后再评价 ,是根据医药学的最新学术水平 ,以药理学、药剂学、临床医学、药物流行病学、药物经济学及药物政策等方面 ,对已批准上市的药品是否符合安全、有效、经济的合理用药原则作出科学评价和估计。因为药品上市后的监督管理和技术评价相对来说还很薄弱 ,现今国际上许多国家已将或逐渐将工作重点从上市前审批转移到上市后的评价。而在我国建立一个完善的、科学的、系统的再评价体系势在必行。1　药品上市后再评价的必要性1.1　新药本身的局限性　新药研制过程主要分临床前实验研究、临床人体试验研究、新药批准上市后的不良反应监…     

基于中成药工艺与质量控制的再评价模式商建

通过对我国已上市中成药药学方面存在的问题进行讨论,对目前中成药再评价存在的问题进行分析,提出了基于中成药工艺与质量控制的中成药再评价模式,该方法是先对已上市中成药工艺合理性、质量标准可控性及产品真实质量稳定性方面存在的问题进行再评价,对明显不合理的品种进行淘汰处理,再对药学方面合理的品种进行药效和临床疗效再评价。该模式可以推动和加速我国上市后中成药的再评价工作,促进中成药产业健康发展。     

中成药上市后临床评价的整体设计

通过对政策、市场和学术等方面的研究,分析中成药上市后临床再评价的现状和需求,归纳和整理当前存在的问题,对中成药上市后临床再评价整体设计的原则和基本思路进行探讨。通过整体设计,可以为中成药的中长期发展建立规划,确定研究周期、研究目标,研究步骤,将学术研究和市场拓展、经费投入等关联起来,从而高效高质的促进中成药的二次开发过程;通过整体设计,可以有效利用社会资源,进一步提高中成药上市后临床再评价的水平和质量,对相关产品的临床再评价提供建议和参考,促使上市后临床再评价更具有客观性、科学性、可行性和可信性。     

从国家药品抽检角度分析已上市中成药需要关注的相关问题

药品抽检是药品监督和执法的重要技术支撑手段,通过分析抽检结果可有效发现上市后药品的质量风险,同时也可评价某类或一定区域内药品的质量。立足于历年国家药品抽检中发现的中成药品种质量问题和潜在安全风险,以与中成药质量相关的原料、生产工艺、辅料及包装材料等环节为切入点,分析已上市中成药需要关注的问题,以期为中成药质量的提升和监管工作的开展提供参考。     

2021年国家药品抽检中成药质量分析

国家药品抽检是目前我国对上市后药品监管的重要手段,自2008年实施以来,在药品监管、质量控制水平提升及质量评价等方面发挥了重要作用。2021年,国家药品评价抽检中成药品种46个,通过认真梳理各品种质量分析报告,对标准检验及探索性研究发现的主要问题进行归纳,对报告反映的中成药整体质量状况进行总结、分析,全面了解市场上相关药品的质量现状,并提出相应建议,为中成药的质量进一步提升提供参考。     

2022年国家药品抽检中成药质量状况分析

国家药品抽检以问题导向和风险防控为原则,采用标准检验和探索性研究相结合的评价模式,为我国上市后药品监管提供了重要的技术支撑,是保障药品质量与安全的重要措施。2022年,国家药品抽检涉及47个中成药品种,以各品种质量分析报告为基础,分析中成药质量整体状况,对所发现的主要质量问题进行梳理、归纳,并提出相关完善建议,可为中成药质量进一步提升及科学监管提供参考。     

中药上市后临床再评价研究

药物上市后再评价是药品研究的一个重要环节,是确保用药安全、有效的有效手段,也是对新药评价的扩大和延伸。上市后药物不良反应的监测、生存质量、死亡率等是药物再评价的重要内容,必需采用更先进、更科学的方法进行再评价。如利用生存质量测定可评估人群的健康状况和各种疾病患者的生存质量,评价并优化临床药物治疗干预方案,对提高合理用药具有重要作用。美国、英国、瑞士、日本等国均加大了药品上市后的监督管理力度,并建立     

抗肿瘤中成药上市后研究要点探讨与思考

抗肿瘤中成药是中医药治疗肿瘤的重要手段之一,但适应证宽泛、循证证据不足,严重制约临床推广应用,势必要不断进行上市后研究,以凸显中成药治疗的疗效与优势。基于此,现提出“以评促研、以研促评”的闭环式抗肿瘤中成药上市后研究要点。首先在评价抗肿瘤中成药在临床广泛应用后的安全性、有效性和经济性基础上,完善临床用药方案与循证评价;再基于再评价结果,挖掘并创造性地提出有价值的临床假说,进行开放式探索研究,评价与验证假说,强化抗肿瘤中成药的价值与临床定位。二者不断反馈循环,互为前提,可加速抗肿瘤中成药产品转型,致力于精准化用药和增强行业信心,进行中医药规范化、标准化和现代化研发。     

中成药上市后再评价的现状、挑战与展望

本文检索近十年中成药上市后进行的临床研究,尤其是在SCI杂志上发表的高质量临床研究,回顾目前注册中成药中进行上市后再评价现状及与国际接轨的情况。列出目前中成药进入国际市场存在的问题,并以FDA、加拿大及欧盟对于植物药及草药的注册要求来详细陈述,指出中成药上市后再评价的必要性及未来的发展趋势。     

中药临床再评价的特殊性

临床再评价是重复验证药物的安全性与有效性,药物本身没有改进和提高。但是由于中药成分复杂,在原料药、处方、生产工艺、质量标准等方面都还有待提高,对于中药临床再评价来说不能缺少改进药物质量、提高安全性、有效性的要求。因此,中药临床再评价在达到西药再评价的那些基本要求外,还应该对中药本身有所提高,要充分重视中药特殊性,使中药临床再评价发挥应有的作用。     

浅析西部天然药物开发的现状与问题

西部地区是我国重要的天然药物宝库,也是我国民族药业的主要集中地,西部开发政策促进了西部各省区将天然药物开发和中医药的发展列为该地区的主要发展方向。近几年西部地区诞生了一批以中药为主的大型企业,成为了天然药物开发的主力;西部地区在特色中药材的种植、人工培育与大规模种植工作取得了进展,中药材的规范化、标准化种植正逐步成为西部开发中的一个重要投资领域。文章在阐述了西部天然药物开发现状的同时,对其发展过程中存在的问题进行揭示,并提出了一些相应的建议。     

关于构建符合中药特点的审评注册技术体系的几点建议

随着我国新药审评制度的日趋完善和新技术的广泛应用,中医药事业迎来了天时、地利、人和的大好发展时机。在未来的新药研发中,需要更加重视和有效发掘古代文献和临床用药经验,采用中药新药的临床疗效研究数据建立相应证候的评价指标体系已成为普遍认同的趋势。科学地深入认识中药的安全性,不断完善中药新药注册分类方法和改进新药评审方式已成为未来的研究方向。我们需要结合现代药品研发、评价标准,总结近30年中药新药审评的经验,积极探索建立并完善符合中药特点的审评注册技术体系,这对中医药服务临床和产业发展具有重要意义。     

2005—2021中药有效成分新药注册申请的回顾性分析与研发策略探讨

系统性回顾分析2005—2021年中药有效成分新药（new Chinese herbal active ingredient drugs,NCHAIDs）的临床试验申请、上市申请和临床试验登记情况,结果显示：（1）2005—2021年申请临床试验的39个NCHAIDs中,19个品种获批,批准率为48.7%,其中16个品种已进行临床试验登记。2005—2021年申请生产的5个NCHAIDs中,有1个获得批准。（2）16个已完成临床试验登记新药的平均临床试验所用时间为7年,有1个品种完成了II期临床试验,5个品种完成了I期临床试验。（3）NCHAIDs的适应证相对集中在神经精神、心血管、肿瘤等;对于临床定位与药材功能主治相关性较好的NCHAIDs,临床试验申请获得批准的几率相对较高;有效成分的结构类型较多,其中黄酮、皂苷、内酯等的比例相对较高。建议加强NCHAIDs的成药性研究,控制研发风险;加强NCHAIDs的基础研究;关注NCHAIDs的药动学特性;注重知识产权保护;关注药材资源及制造成本等问题,为今后NCHAIDs的研发提供有益借鉴。     

日本汉方制剂及其特点与中药新药研究的思考

通过对日本汉方制剂目录、分类、审批、生产销售等基本情况的介绍,以及对其药材、剂型、工艺和质量控制等方面特点的分析,提出我国经典名方制剂研究应注意结合临床应用遴选经典名方,尊重中医药理论指导和中医临床应用特点,重视上市后再研究,加强质量控制研究,积极关注已上市"经典名方"制剂的再评价;中药新药研究应加强药材/饮片源头质量控制,基于人用历史开展中药复方新药研究,以"质量源于设计"的思路和理念开展中药新药的质量控制,加强工艺过程控制和质量标准研究。     

美国《处方药申报者付费法案(PDUFA)》对FDA缩短新药审评时间的影响

美国是世界上最大的药品市场,对各国制药企业充满着诱惑.中国作为世界上的制药大国（还谈不上制药强国）,医药产品要想进入美国市场销售,必须通过美国FDA的严格审评.因此,充分了解FDA对药品审评过程中的药政管理和法规,对国内制药企业在美国的药品申报具有重要意义.本文从工作实践的角度简述了〈处方药申报者会费法案,PDUFA〉的出台背景及内容,期望对国内制药企业的美国申报有所帮助和启发.     

必须重视中药新药质量标准和制剂稳定性的研究

从审评工作的角度,提出我国要研制出在世界上有竞争力、安全有效的中药新药,必须重视中药新药质量标准和制剂稳定性的研究。同时,应加强新药审批办法的学习,以提高中药新药的申报水平。     

关于中成药“规格”项表述的思考和建议

分析中成药质量标准、说明书"规格"项的现状及存在问题,从药品规格的认识出发,提出以下建议:中成药质量标准、说明书的"规格"项在标明单位制剂的质量、装量等的同时,标明单位制剂所含药物的理论量;以单位制剂所含药物的理论量作为确定药品规格以及药品零售指导价格的依据;取消按辅料差异划分规格的方式,不以中药制剂含糖与否或包衣与否作为区分规格的依据,无糖颗粒、薄膜衣片等的变更申请可按辅料变更处理。     

中药材及饮片质量的现状和思考

本文就中药材及饮片在栽培、采收加工、饮片生产、流通、监管等方面的现状进行了描述,对其中可能造成中药材质量问题的原因进行了分析,并在此基础上提出了解决的想法。笔者认为建立种源中心、从中药材栽培、产地加工及饮片生产均采用集约化的管理经营模式,可以很大程度地减少中药材生产各环节的不确定因素,保证药材质量。此外,我们建议修改某些品种药材的药典标准,使其更适用于目前市场情况,有利于提高市售药材质量。最后认为中药材作为一种药品,从栽培到生产的全过程应统一于国家食品药品监督管理局 下管理,才更有利于药材的溯源及全产业链的质量监控。