迈瑞BC-6800血细胞分析仪临床应用性能验证

目的:对迈瑞BC-6800血细胞分析仪进行临床应用性能评价。方法:根据中华人民共和国卫生卫生行业标准WS/T406-2012的要求,对迈瑞BC-6800血细胞分析仪白细胞(WBC)、红细胞(RBC)、血小板(PLT)、血红蛋白(HGB)、红细胞压积(HCT)、平均红细胞体积(MCV)、平均红细胞血红蛋白含量(MCH)、平均红细胞血红蛋白浓度(MCHC)八项参数进行批内精密度、批间精密度、正确度、携带污染率、线性范围检测。结果:BC-6800对八项参数WBC、RBC、HBG、HCT、MCV、MCH、MCHC、PLT批内精密度、批间精密度、正确度、携带污染率、线性范围均在允许范围内。结论:迈瑞BC-5800血细胞分析仪各项性能符合临床检验相关标准的要求,能够满足医院需求。     

HBV-DNA质控物的制备及评价

目的：制备HBV-DNA荧光定量PCR质控物,评价其均匀性及稳定性。方法利用混合血清样本制备质控物。依据《能力验证样品均匀性和稳定性评价指南》和ISO Guide 35标准随机抽取足够的样本,采用单因子方差分析评价质控物均匀性;用一元线性回归分析评价质控物的稳定性。结果均匀性评价结果显示样品内和样品间均匀性差异无统计学意义(P>0．05),稳定性评价线性回归分析结果显示, HBV-DNA质控物随时间变化无明显趋势变化(P>0．05)。结论 HBV-DNA质控物制备简单,其均匀性、稳定性符合标准。     

不同全血质控物的比较

<正>近年来,随着基础医学的飞速发展,血液分析仪的使用越来越普遍,特别是多参数血液细胞分析仪的普及,不但为临床提供了更多的实验指标,也大大提高了工作效率.但随之而来的问题是没有合适的多参数的质控物.我们参考有关资料,用固定全血的方法代替以往的醛化细胞法.对常用的几种醛化固定剂作了优化选择,结果报道如下.     

迈瑞BC-5180全自动血细胞分析仪主要性能验证

目的：通过对迈瑞BC-5180全自动血细胞分析仪的主要性能评价,熟悉掌握一般分析仪的性能验证的原理和方法。方法：按国际血液学标准化委员会（ICSH）制定的标准对迈瑞BC -5180的批内批间精密度,准确度,线性范围,可比性,携污染率几个主要方面进行验证。结果：迈瑞BC-5180全自动血细胞分析仪批内批间精密度好,批内批间精密度在10％以下。准确度高,通过与省临床检验中心反馈靶值比较,相对偏差均在允许误差范围以内,而且有4个样本RBC的偏倚都在2％以内只有2013201号样本在5.3％。4个样本WBC 偏倚都在5％以内。4个样本HGB 偏倚在1％以内。4个样本PLT偏倚最高为8.3％。所有项目偏倚都在10％以内。稀释线性好,4个计数项目稀释度与理论浓度呈良好的线性关系,相关系数都在0.95以上。WBC分类与显微镜直接分类计数法有很高的相关性,相关系数除M为0.741。其它N,B,E,L都在r＞0.90以上。结论：迈瑞BC-5180各项主要性能指标基本满足临床的要求,是理想的国产全自动血细胞分析仪。     

胶乳颗粒单项质控物和4C全血质控物在库尔特JT-IR型血细胞分析仪上的应用

目前国内的血细胞质控物很多 ,但多数是单项质控物 ,而且选材多为乳胶颗粒和鸡的醛化血细胞等。我们在工作中用库尔特ＪＴ -ＩＲ型血液分析仪在一个固定的阈值参数下 ,对 4Ｃ全血质控物和乳胶颗粒的白细胞质控物进行检测对比观察 ,现报告如下。1　材料仪器 :美国库尔特ＪＴ -ＩＲ血液分析仪。试剂 :南昌百特公司配套试剂。质控物 :( 1) 4Ｃ全血质控物由美国库尔特公司提供 ,白细胞靶值为 9 0× 10 9/Ｌ ;( 2 )乳胶颗粒质控物由卫生部临检中心提供白细胞靶值为 9 6× 10 9/Ｌ。2　方法从 4℃～ 8℃冰箱中取出 4Ｃ质控物 1瓶和乳胶颗粒质控物 …     

迈瑞BC-6800血细胞分析仪的性能验证

目的:对迈瑞BC-6800血细胞分析仪的主要性能进行评价。方法:按照国际血液学标准化委员会(ICSH)、临床血液学检验常规项目的分析质量要求(WS/T)制定的评价标准及CLSI制定的EP方案对迈瑞BC-6800血细胞分析仪的不精密度、携带污染率和线性范围进行验证,并通过新鲜全血与XT-1800比对,将分类结果与手工显微镜检查进行比对。结果:迈瑞BC-6800血细胞分析仪的精密度、线性范围和携带污染率都在允许范围内,正确度和可比性良好,白细胞分类计数与人工镜检法相比,除单核细胞r2<0.8,其余相关性r2>0.88。结论:迈瑞BC-6800血细胞分析仪可满足临床需求。     

血液质控物在临床实验室中的应用探讨

目的:探讨血液学质控物的方法,提高临床实验室检验质量。方法:分别选取单一控制品、全血质控物与新鲜全血,对参加临床血液学检验室间质量评价的120家医院实验室血液中的WBC、RBC、Hb、HCT、PLT指标进行测定观察。评分采用卫生部临床检验中心改良偏离指数法(DI)。结果:单一控制品用于全省室间质评的定值与分组前比较,差异无统计学意义(P>0.05);全血控制品在全省室间质评中结果良好。结论:应用全血质控物可在临床血液学检验室间质评中取得较好效果。     

葡萄糖-6-磷酸脱氢酶冻干质控物的研制与评价

目的研制均一性、稳定性良好、适用于定量检测的葡萄糖-6-磷酸脱氢酶(G6PD)冻干质控物,为广西G6PD缺乏症筛查和确诊提供质量保证。方法使用健康献血者抗凝全血做基质,按不同比例加入小剂量G6PD纯分析物,制备正常、缺乏两个不同水平G6PD全血质控物。分装后使用冷冻干燥。参照CNAS-GL03《能力验证样品均匀性和稳定性评价指南》要求,对复溶后质控物进行均匀性、稳定性评价。用国内不同品牌的定量试剂盒做适用性评价。与进口质控品相比较应用于室内质量控制。结果均匀性检验结果显示,样品分装、冻干、复溶后G6PD检测值差异均无统计学意义(P>0.05)。在预期观察时间内,2~8℃未开瓶质控物可稳定1年,开瓶可稳定3d。用于不同定量试剂盒检测,定性结果符合率一致,定量结果具有可比性。用于室内质量控制,朗道质控品和自制质控物在正常、缺乏两个不同水平的变异系数(CV)分别是2.60%、5.92%和2.99%、6.67%。结论自制G6PD冻干质控物有良好的均匀性、稳定性,适用于定量检测试剂,并能应用于室内质量控制,满足广西G6PD筛查实验室室间质量评价需求。     

尿沉渣质控物的制备及其临床应用

目的：研制尿沉渣红、白细胞质控物。方法 采用ＰＢＳ洗涤红细胞、白细胞,并进行醛化处理和防腐处理。结果：经过６个月的测定,高、中、低值质控物测定与靶值无显著性差异（Ｐ〉０．０５）。结论：红细胞、白细胞质控物进行醛化后,并以ＰＢＳ为保存液,可长期保存,且非常稳定。     

罗氏全自动生化分析仪自建生化检测系统的性能验证及评价

目的验证及评价本院罗氏Cobasc311全自动生化分析仪自建生化检测系统的免疫球蛋白G(IgG)项目的分析性能。方法对自建IgG检测系统的精密度、正确度、分析测量范围(Analyticalmeasurement range,AMR)、临床可报告范围(Clinicalreportablerange,CRR)、比对实验进行验证实验。结果低值和高值的批内变异系数(Coefficientvariation,CV)分别为3.34%和3.57%,日间CV分别为5.27%和4.74%,均少于1/4CLIA’88和1/3CLIA’88水平;相对偏倚为3.32%和-6.34%,少于1/2CLIA’88水平;分析测量范围为2.81~31.44g/L,临床可报告范围为2.81~188.64g/L;与罗氏Cobasc501全自动生化分析仪配套检测系统比较,相关系数r=0.9901,回归方程:y=0.95x+0.55。结论罗氏Cobasc311全自动生化分析仪自建生化检测系统IgG项目可用于临床检测,主要分析性能符合质量目标要求。     

血清电解质钠、钾、镁、钙离子正确度验证物质的定值及应用

目的 对血清电解质钠(Na)、钾(K)、镁(Mg)、钙(Ca)正确度验证物质应用离子色谱参考方法准确定值,并用于北京市临检中心正确度验证。方法 应用建立的离子色谱参考方法,对已研制的3个浓度水平的(批号为BCCL01、BCCL02和BCCL03)人血清基质电解质正确度验证物质进行定值,采用美国国家标准与技术研究院(National Institute of Standards and Technology, NIST)电解质标准参考物质(standard reference material, SRM) SRM 919b、SRM 918b、SRM 929a和SRM 915b进行量值传递。将NIST电解质标准物质配制5个浓度水平的钠、钾、镁、钙复合离子标准溶液,并建立标准曲线,对低、中、高3个水平正确度验证物质进行定值,计算相应不确定度。应用此物质在北京地区23家实验室开展正确度验证计划,正确度验证样本由北京市临床检验中心发放并按时统计汇报结果。依据美国临床实验室标准化协会(Clinical Laboratory Standards Institute,CLSI) EP-17A2,采用协方差的模型和Westgard模型来估算实验室总误差。结果 3个批号血清电解质正确度验证物质定值结果钠为125.6～159.1 mmol/L,钾为6.134～3.027 mmol/L,镁为1.389～0.539 mmol/L,钙为3.083～2.197 mmol/L。Westgard模型与参加实验室100%通过率结果相近,而协方差模型结果仅与60%通过率结果相近。结论 本研究应用准确可靠的离子色谱参考方法为电解质钠、钾、镁、钙正确度验证物质定值,可用于评价临床实验室4种阳离子常规检测方法的准确性。应用Westgard模型估算相比于协方差模型更能反映实验室的检测水平,所以推荐临床实验室在测定血清阳离子时使用Westgard模型估算总误差。     

胶片剂量分析系统及其在放疗验证中的应用

目的利用计算机软件编程和医学图象处理技术，采用高分辨率数字扫描仪，将模拟定位图象和放疗验证图象数字化后进行分析和处理．并在此基础上建立相应的剂量分布图，与三维治疗计划系统所形成的剂量分布曲线进行对比分析，从而有效完成放疗定位验证和剂量验证功能。方法在WINDOWS 2000平台下，采用面向对象编程技术，编程语言为VISUALC＋＋．NET，整体系统以模块化设计为主，分段开发调试完成后进行整合，从而有效节约开发时间同时保证了系统的稳定性和可移植性。结果本系统融合有数据获取、自动分析、计算以及图像处理功能，能同时从剂量图像和剂量曲线两方面验证放疗定位和剂量的精度。结论实验证明本系统具有较好的准确性和稳定性，能在有效节约成本的条件下同时实现放疗定位和剂量的验证。     

日立7600全自动生化分析仪检测系统性能验证

目的对日立7600全自动生化分析仪的检测系统进行性能验证。方法参照美国临床实验室标准化协会（CLSI）的指南文件EP5-A、EP6-A,对日立7600全自动生化分析仪的精密度、正确度、线性范围、临床可报告范围进行性能评价。结果批内精密度小于1／4TEa（实验室允许总误差）、日间精密度小于1／3TEa;正确度不超过1／2TEa;线性范围、临床可报告范围与厂家说明书提供的性能指标相符。结论日立7600全自动生化分析仪的分析性能符合质量目标要求。     

复方羊毛脂尿素乳膏的制备及稳定性考察和临床应用

目的制备水包油型非离子复方羊毛脂尿素乳膏,考察其稳定性,并验证其治疗皮肤皲裂的临床效果。方法以羊毛脂和尿素为主药,以非离子型乳化剂司盘-60和吐温-60为配对乳化剂,以单硬脂酸甘油酯为稳定剂,采用反相快速加入法制备O/W型乳剂;通过离心试验、耐寒耐热试验、留样观察、p H值、乳滴粒径等考察其稳定性;并以尿素乳膏作对照,观察临床疗效。结果制备的乳膏细腻、均匀、稳定,易于涂布及洗除;稳定性试验均符合规定;临床疗效优于尿素乳膏。结论按本处方及制备工艺所得乳膏质量合格、性质稳定,所建立的质控方法可靠,临床疗效好。     

对于手术室绩效考核及成本核算方式的探讨

手术室作为医疗机构中一个独特的工作单位,其在成本的核算和人员绩效的考核中有其特殊之处。本文从手术室的成本核算和绩效考核的方法及其联系入手探讨了在促进医疗体制改革的过程中,其具体的实施方法,并对其中可能存在的问题加以分析。     

息尔痛注射液的制备及临床应用

目的　研究息尔痛注射液的制备、质量控制与临床应用。方法　确定息尔痛注射液的处方组成、制备工艺、质量标准并观察疗效。结果　本品局麻后肛门括约肌松弛良好 ,术中无疼痛 ;674例术后无痛感者 448例 (66 .5 % ) ,轻微疼痛者 2 0 5例 (30 .4% ) ,中度疼痛 2 1例(3 1 % )。长效麻醉止痛时间平均 1 0 4d ,伤口愈合时间平均 1 1 .6d。出现局部皮肤水肿 3例。结论　本品制备工艺简便 ,质量可靠 ,疗效满意     

HBV-DNA检测试剂的性能评估与室内质控数据评价

参照美国临床实验室标准化委员会(CLSI)文件,对临床检验使用的实时荧光定量PCR扩增检测试剂盒定量结果的精密度、正确度、定量限、线性范围及抗污染性进行评价.同时用乙型肝炎病毒核酸(HBV-DNA)试剂盒检测2016年3月~8月两个批号的质控血清HBV-DNA,并计算质控结果、标准曲线斜率、截距和相关系数的均值()、标准差(SD)和变异系数(CV).其中批内、批间精密度CV分别为1.08%~4.41%、2.17%~2.74%,达到核酸检测试剂盒的国家标准及《医学实验室质量和能力认可准则》中基因扩增检验项目分析性能标准(CV≤5%).参加2016年卫生部室间质评结果总体平均偏倚为2.03%,准确度符合卫生部质评要求.相关系数r=0.999 9,>0.98,线性关系符合要求.定量限结果符合±0.5个对数数量级的要求(评价中至少22次为阳性).本室2016年3月~8月测定的室内质控物结果对数的累积均值(±2s)为4.34(4.20~4.44),符合参考范围要求.经验证,实时荧光定量PCR HBV-DNA检测试剂盒的各项性能指标以及室内质控结果满足《医学实验室质量和能力认可准则》要求,可以为临床提供快速、准确的报告.     

基于射野区域剂量验证新算法的研究与应用

【摘要】 目的 对病人放射治疗计划的质量保证（QA）,重新定义并计算gamma（γ）通过率(%GP),统计分析靶区剂量冷点和危及器官的剂量热点。方法 随机选取6例调强放射治疗（IMRT）计划并匿名纳入本研究,从治疗计划系统（TPS）中输出DICOM文件。在等中心平面重建感兴趣区域（ROI）轮廓和相应剂量,用与模体中实际测量值进行 分析,新方法以射野区域为计算区域,并统计靶区剂量冷点与危及器官剂量热点,利用剂量面积直方图（DMH）评估TPS的准确性。结果 传统方法的 通过率受计算区域（阈值）选择影响较大,而新方法不受阈值选择的影响,且能得到靶区和正常器官各自的验证情况,能够提供更多的临床信息。结论 新方法实现了%GP的临床可解释,使 评估更贴合临床评估,能够更好的发现治疗计划是否存在问题,更好的指导临床工作。