大承气汤的药材特性与显微鉴定

目的：对中药大承气汤所用生药材进行药材品种特性与显微鉴定研究。方法：首先对大承气汤所用的生药材进行品种性状鉴定，然后常规粉碎，过100目筛，在显微镜下观察组织特征。结果：大承气汤所用药材均为药典规定品种。结论：本项研究对大承气汤的质量鉴别和临床应用等提供了可靠依据。     

《中国药典》微生物鉴定相关标准体系建立的回顾及展望

微生物污染在制剂、原辅料以及生产环境中具有分布不均匀、控制难度大等特点,控制不得当会严重影响着产品质量和用药安全。微生物鉴定在微生物的检验和控制工作中尤为重要,只有对微生物进行了适宜的鉴定,才能满足药品质量控制、偏差调查和溯源分析的需要,进而实现对药品的全生命周期质量控制。本综述全面回顾了《中国药典》收载的与微生物鉴定相关标准内容和检验方法,对比国外药典微生物鉴定相关部分标准要求,同时对《中国药典》微生物鉴定相关未来发展方向进行了展望,旨在为药品相关微生物检验工作提供信息,同时也为今后药典增修订相关通则及指导原则提供借鉴和参考。     

左氧氟沙星氧化降解产物的制备与鉴定

目的 制备并鉴定左氧氟沙星原料中的未知杂质.方法 通过化学降解反应制备得到左氧氟沙星原料药中1个未知杂质,并利用质谱、核磁共振等方法对该杂质进行结构鉴定.结果 该杂质鉴定为左氧氟沙星-N-氧化物.结论 目前该杂质《英国药典》、《欧洲药典》以及《美国药典》均未收载,为首次从左氧氟沙星原料药中制备得到.     

中华人民共和国卫生部关于中华人民共和国药典(1990年版)的颁布会

各位来宾同志们,朋友们: 经过五年的工作,我部药典委员会组织制定的中华人民共和国药典(1990年版)已经完成,现在我代表中华人民共和国卫生部宣布:中华人民共和国药典1990年版于今日正式颁 布,并于明年7月1日起正式执行。 建国以来,我国已出版1953、1963、1977及1985年版四版药典,现在出版发行的新药典是第五版药典。1986年在完成第四版药典后,第五届药典委员会即决议组织编制1990年版药典,     

《中国药典》污染微生物鉴定相关标准体系建立的回顾及展望

微生物污染在制剂、原辅料以及生产环境中具有分布不均匀、控制难度大等特点,控制不当会严重影响产品的质量和用药安全。对污染微生物的鉴定在微生物的检验和控制工作中尤为重要,只有对污染微生物进行了适宜的鉴定,才能满足药品质量控制、偏差调查和溯源分析的需要,进而实现对药品的全生命周期质量控制。本综述全面回顾了《中国药典》收载的与微生物鉴定相关的标准和检验方法,对比国外药典与微生物鉴定相关的要求,对《中国药典》未来的微生物鉴定发展方向进行了展望,旨在为药品污染微生物检验工作者提供信息,同时也为今后药典相关通则及指导原则的增修订提供借鉴和参考。     

分子生物学技术在药品微生物鉴定溯源中的应用

目的:为满足基于风险评估的微生物控制体系及药品质量全过程控制的要求,建立更加完善的药品微生物鉴定溯源标准化分子生物学技术体系。方法:总结各国药典中分子生物学标准体系的构成,并分析《中国药典》中收载的分子生物学技术及该技术在药品微生物鉴定溯源中的应用。结果与结论:分子生物学技术是进行药品微生物鉴定溯源的重要标准,不同的分子生物学鉴定方法都有其优势和局限性,需要根据需求选择最合适的方法,以期达到最佳效果。     

在中药检验中应用显微鉴定的几点体会

中药鉴定的方法多种多样 ,常用的鉴定方法有性状鉴定、显微鉴定及理化鉴定等 ,每种方法都有其自身的特点和适应对象。显微鉴定是利用显微镜来观察药材的组织构造、细胞形状以及内含物的特征 ,用以鉴定药材的真伪和纯度甚至品质。它适用于性状无显著特点的药材及有药材原粉入药的中成药。该方法使用的仪器、试剂较少 ,操作简便、易行 ,判断准确 ,在实验室中应用较为广泛。另外 ,在新版《中国药典》中应用显微鉴定方法的中药材和中成药也特别多。笔者在药品检验工作中体会到 ,要做好显微鉴定 ,制作良好的切片或药标准片是关键 ,而各种试液的合…     

对完善《中国药典》药材"性状"项内容的建议

目的 进一步完善《中国药典》药材“性状”项。方法 根据笔者实际工作经验,论述性状项中具有鉴定意义的拾遗部分和《药典》上的缺陷。结果 与结论中药性状某些特征可检定中药真伪优劣，玫瑰花等药材“性状”所含的信息，既有中药传统的鉴定特征，又具质量优劣判断标准，建议下版《药典》应予以收载。     

白芷近缘野生种兴安白芷的生药学研究

目的 对兴安白芷进行系统的生药学研究以区别于其他白芷类药材.方法 按照常规生药学方法进行来源、性状、显微鉴定,按<中国药典>2005年版白芷项下方法进行薄层鉴别与含量测定.结果 找出了兴安白芷在生药性状、组织构造及化学成分上的主要特征.结论 为白芷种质资源的评价提供了参考依据.     

30种“傣药”水溶性和醇溶性浸出物的测定

水溶性和醇浓性浸出物的测定,是《中国药典》用来鉴定、检查中草药质量的一种方法。近年来,由于我国对传统医药(特别是民族药)的应用日益崛起,因而引起了有关方面的普遍关注,不少地区对民族药进行了整理研究,有的载入了《地方标准》和《中国药典》。如:“傣药”收载上《云南省药品标准》有九个品种,上《中国药典》的有三种。对于一种传统应用的植物药,在它的有效成分和无效成分尚未搞清楚之前,     

补骨脂素和异补骨脂素标准品研制成功

上海中医学院制药厂接受国家药典委员会和中国药品生物制品检定所的委托,最近研制成功补骨脂素和异补骨脂素标准品。经测试和鉴定,其纯度和质量都已达到国家药典使用标准,这一成果填补了国内的空白。     

《中国药典》历版“凡例”的变化比较

1950年卫生部成立药典委员会,开始组织编写《中国药典》。新中国成立至今,我国共出版发行了9版《中国药典》,即1953版、1963版、1977版、1985版、1990版、1995版、2000版、2005版、2010版。每一版《中国药典》均有凡例,凡例是为正确使用《中国药典》进行药品质量检定的基本原则,是对《中国药典》正文、附录及质量检定有关的     

2013年药品质量控制技术及药典发展学术研讨会在广州举办

2013年11月13～14日,国家药典委员会在广州组织召开了2013年药品质量控制技术及药典发展学术研讨会议。本次会议是药典委自2011年第一届药典委员会科学年会以来召开的第三次年度科学研讨会议。广州市食品药品监督管理局和食品药品检验所对本次大会的召开给予了大力支持。     

关于"中国药典2000年版化学药品审定稿会议"的纪要

根据药典委员会章程及第七届药典委员会全体会议决议及2000年版中国药典所确定的任务,经有关单位和药典委员的努力工作,我会于1999年6月14日~6月18日在京组织召开了中国药典2000年版化学药品审定稿会议。     

药用拟黑多刺蚂蚁开发、养殖、利用(摘要)

本文对苍耳子原植物进行了鉴定 ,发现在同一植株上生长着两种形态的果实。《中国药典》1 995年版及大部分文献资料只收载了一种常见形态的苍耳子果实。因此 ,建议药典对苍耳子性状描述加以修改。     

美国药典委员会组织架构与标准制修订程序的概述及启示

药典机构的组织架构和工作程序是做好药品标准工作的基石和保障。组织架构和工作程序的科学性合理性,直接影响药品标准工作的质量和效率。本文对美国药典委员会的组织架构以及标准制修订程序进行总结,深入分析其制度及程序的合理性,为以后借鉴学习其先进经验奠定基础。。     

《中国药典》二部勘误原因剖析及降低勘误率的探讨

根据《中华人民共和国药品管理法》（主席令第45号）第三十二条的规定：药品必须符合国家药品标准。国务院药品监督管理部门颁布的《中华人民共和国药典》和药品标准为国家药品标准。国务院药品监督管理部门组织药典委员会,负责国家药品标准的制定和修订。《中华人民共和国药典》（简称《中国药典》）作为国家药品标准体系的核心,其权威性不容置疑。《中国药典》的勘误或订正事关药典的权威性,一定程度会影响到药典标准的可执行性,而可执行性是药典的最基本要求。因此,我们必须十分重视且应尽量降低药典的订正率。笔者结合2005年版和2010年版药典二部编制工作的实际体会,就两版药典二部勘误情况进行统计和原因分析,并探讨相应的解决措施。     

贯彻《药品管理法》做好药品标准工作

《中华人民共和国药品管理法》第二十三条规定“国务院卫生行政部门颁布的《中华人民共和国药典》和药品标准为国家药品标准”,“国务院卫生行政部门的药典委员会,负责组织国家药品标准的制订和修订”,从国家法律上明确药典会是负责组织制、修订药典和国家药品标准的专业机构,是属标准化工作范畴.为了做好药品标准工作,除根据卫生工作的方针政策外,还应遵循国家标准工作的方针、政策、原则,并须了解标准和标准化的含义、性质和作用等.     

从历届药典委员会章程的演变谈药品标准管理制度的优化

药典委员会章程是药典委员会组织开展工作的基本准则,在药典委员会发展历程中逐步完善,构建了药典委员会工作的基本架构,理顺了药品标准工作机制,完善了药品标准工作制度,成为药品标准工作的重要制度性保障。本文以药典委员会章程修订为契机,结合药品标准工作实际情况,提出药品管理制度优化的建议,包括落实新版《中华人民共和国药品管理法》（以下简称《药品管理法》）的修订内容,积极探索药品标准复审制度以及深入思考《中国药典》的功能定位与作用。     

江苏省药学会举办2005版《中国药典》附录学习班

《中华人民共和国药典》(2005版)将于今年7月1日实施，为了宣传、贯彻、实施、执行新版药典，江苏省药学会于2005年3月12～16日组织举办了2005年药典附录学习班，全省各市药品检验所、药品生产企业、医疗单位、药物研究机构、医药大专院校等200多人参加了学习培训。