医学临床研究伦理审查的实践与思考

为促进医学临床研究的规范化发展,回顾了中山大学附属第三医院医学伦理委员会成立七年来的伦理审查实践,介绍医学临床研究伦理委员会的职责、伦理审查原则和审查内容,分析伦理审查中发现的临床研究所存在的伦理问题,提出加强对研究者的伦理教育,加强伦理委员会建设是提高医学临床研究伦理水平的有效措施。     

新形势下医院医学伦理委员会的建设与运行管理

本文从健康中国的政策提出以及临床研究过程中出现的问题出发,阐述随着临床研究不断深入,以受试者保护为核心的伦理审查工作面临前所未有的挑战。结合武汉大学中南医院医学伦理委员会的实际情况,分析伦理委员会目前存在的主要问题,包括伦理审查能力有待提高,缺乏监督管理环节等。提出进一步完善伦理委员会的制度以加强伦理委员会监管,强化委员的伦理培训,加强医疗机构各部门之间协作,加强卫生行政部门对医学伦理委员会的监管等对策以解决目前临床研究伦理审查中存在的问题,以逐步规范伦理委员会的建设和发展,保证临床研究伦理审查的独立性、公正性和科学性。     

从医务人员对医学伦理的了解看医学伦理教育

通过对五所医院医务人员从伦理培训、对医院伦理委员会的认知、对临床伦理和临床研究中伦理的认知、对医学伦理培训的需求四方面进行现场调查,并对是否接受过伦理学课程培训对研究内容选择的差异进行分析,从而描述了医务人员对医学伦理认知的现状,提出医学伦理在临床实践和医疗科研中已有较大的影响,医学伦理委员会的工作需要进一步加强,医学伦理教育任重道远.     

安慰剂对照临床研究的伦理学要求

在临床研究中，安慰剂对照一直以来是个争论不休的伦理问题。如何保证临床研究的科学性，而又不违背伦理，伦理委员会在其中起着非常重要的作用。介绍了中国中医科学院广安门医院医学伦理委员会在审议安慰剂对照的临床研究中所审议的要点，即坚持受试者的获利大于风险；审议受试者的受益／风险；研究方案中的退出标准、补偿措施、不良事件的处理措施；知情同意书中的充分告知以及最终决议的方式。     

中医院伦理委员会运行管理及审查质量持续改进措施分析

伦理委员会在临床研究全过程中对保护受试者的权益起着重要的作用。在医疗卫生机构临床研究项目申报和立项逐渐增多的实际情况下，中医院伦理委员会需要明确自身职责，通过完善管理制度，按照国际国内的相关法律法规，不断修订完善标准操作规程，使伦理委员会的运行管理各方面有章可循。高质量伦理审查是提高伦理审查效率的前提。伦理委员会通过定期的自我质量评估，提出持续质量改进计划，并切实监督执行。伦理委员会通过接受上级部门的监督检查或独立的第三方评估，可以对自身的运行管理和项目的审查质量等进行全方位的综合评价。伦理委员会运行管理及审查质量的持续改进，还需要得到医疗卫生机构在人员配置、资金支持、存档空间、软件系统等多方面的支持。同时，伦理办公室在日常工作中，需要与项目实施者及药物临床试验机构（GCP）办公室、科研处科研项目的行政管理部门进行有效的沟通交流，不断提高伦理跟踪审查的力度和执行力。     

关于中医药临床研究伦理审查平台建设评估的思考

通过中医药临床研究伦理审查平台建设评估,发现目前医院伦理委员会在建设和发展中存在以下问题:工作缺乏较高的独立性、缺乏针对研究者的系统化伦理培训、多中心审查缺乏统一标准、临床研究后续监管力度不够、缺乏质量管理和利益冲突管理机制等.提出了规范医学伦理学培训、建立联合伦理委员会、制定地方标准、明确质量管理原则和利益冲突防范原则、探索实行伦理委员会认证等对策.     

协作审查模式下“年轻”伦理委员会面临的挑战

在探索规范、高效的多中心药物临床试验伦理审查模式过程中,伦理审查联盟应运而生。相对于已较成熟的伦理委员会,协作审查模式对“年轻”伦理委员会提出了更高的要求。通过分析伦理审查联盟中“年轻”伦理委员会在审查工作中存在的问题,探讨提升“年轻”伦理委员会审查质量和促进联盟规范、高效运行的措施,为提升伦理审查均质化、加快创新药物临床研究进程提出对策和建议。     

医学学术期刊对临床研究文稿的伦理审查要求与思考基于医院伦理委员会视角

医学学术期刊对投稿论文或报告具有特定的伦理要求和审查原则。研究者常在（拟）投稿阶段向伦理委员会咨询期刊伦理要求的合理性,或是请求协助解决期刊伦理审查要求为投稿论文或发布研究报告所属的临床研究申请伦理审查。基于医院伦理委员会视角,探讨学术期刊对临床研究论文或报告的伦理审查要求,结合对临床研究作者诉求处理实践、申请伦理审查现状、常见问题和案例,提出三项建议：学术期刊应对投稿论文或报告文稿的伦理审查要求具体化;研究者应将“伦理先行”内化于心、依法依规进行研究实化于行;伦理委员会应发挥正向引导和服务,协同临床研究管理部门做好研究监管,为进一步规范临床研究论文及报告发布提供思路。     

公立医院开展干细胞临床研究中的伦理审查实践探讨

为配合医院开展干细胞临床研究机构及项目备案,武汉市中心医院伦理委员会对干细胞临床研究伦理审查工作做了相关的准备,并按照国家省市文件要求开展干细胞临床研究伦理审查工作。但在伦理委员会实际伦理审查工作运行中,存在干细胞供者知情同意告知、受试者风险告知不充分,伦理委员干细胞研究专业背景不够等问题。因此,在开展干细胞临床研究伦理审查过程中,应当调整伦理委员会组织架构,加强知情同意审查,落实跟踪审查责任,完善培训机制,以促进干细胞临床研究的开展。     

医院伦理审查委员会建设的新思考

先进的科学技术在为患者带来福音的同时,也引发了一系列的伦理问题,受试者风险/受益评估是临床研究中伦理审查的核心。通过梳理中国伦理审查委员会发展现状,分析当前伦理审查中存在的问题,提出规范伦理审查委员会的设置和独立性、健全伦理审查委员会相关法律法规、建立伦理审查委员会行政准入及评估机制、建立多中心互认联盟、完善伦理审查委员会的标准化操作规程以及建立伦理人才培养体系、加强伦理审查委员会审查能力建设等建议,以期为委员会的审查工作提供新思路,从而更好地保护受试者权益,促进医学科学的发展。     

研究者发起的临床研究项目伦理审查存在的问题与对策 ——以深圳某三甲医院为例

随着研究者发起的临床研究项目的迅猛发展,其中涉及到的伦理问题日益增多,并给伦理委员会审查工作带来了严峻的挑战.本文以深圳某三甲医院为研究对象,指出目前此类项目伦理审查存在的问题包括项目管理规范不健全、对伦理委员会的监管和支持不足、研究者伦理意识淡薄、伦理委员会内部管理不到位等.结合现行国内外临床研究的伦理审查法规与药物...     

涉及人的生物医学研究伦理问题——伦理委员会的建设与运作国际研讨会暨上海市医学伦理学会第十三次年会在沪举行

2009年12月11～12日，中外学者300余人会聚上海，举行“涉及人的生物医学研究伦理问题——伦理委员会建设和运作”国际研讨会暨上海市医学伦理学会第13次年会。此次会议是在上海市人民政府、中国科学院和中国工程院关心指导下，由上海医药临床研究中心、上海市医学伦理学会和上海交通大学医学院附属瑞金医院共同主办的以伦理委员会为主题的国际研讨会。本次研讨及年会，受到了新闻界的广泛关注，新华社、《解放日报》、《新民晚报》、上海电视台和新华网、生物谷、吉林科技网等都作了报道。     

ART医学伦理调控与医疗机构伦理委员会

解决ART应用中引发的伦理问题、难题的基本对策之一是加强医学伦理调控，推进医学伦理精神对医学过程的渗入，这是医学伦理学的一项重要使命。ART医学伦理调控的主要形式有伦理调节、导向、教育、辩护、制约等。医学伦理委员会是医学伦理调控体制化的表现和实现这种调控的重要途径。建立ART医疗机构伦理委员会对相关医学过程进行伦理监督已成为国际惯例，我国ART的应用及其健康发展，呼唤医疗机构伦理委员会伦理调控作用的有效发挥。     

多方合作 协调发展——生物医学研究伦理审查能力建设高峰论坛暨上海市医学伦理学会年会在沪举行

2010年11月22日,以“多方合作协调发展”为主题的生物医学研究伦理审查能力建设高峰论坛暨上海市医学伦理学会年会在上海举行。本次论坛由上海市医学伦理学会、复旦大学附属华山医院主办,亚太地区伦理审查委员会论坛、上海医药临床研究中心协办。在之前的11月21日,以“弘扬医学伦理与人文精神,促进医患和谐”为主题的上海市医学伦理学会第十四届年会隆重举行。在随后的11月23—24日,第十届亚太地区伦理审查委员会论坛年会暨生物医学研究伦理原则与伦理审查研讨会亦在上海举行。     

医学伦理委员会办公室人员的岗位职责及其重要性

本文通过介绍医学伦理委员会办公室秘书的岗位职责,从起草伦理委员会标准操作规程、培训伦理委员、办公室管理、委员改选到秘书自身培训等方面列举了医学伦理委员会办公室秘书的工作内容,以阐明在医学伦理委员会工作中办公室秘书岗位的重要性。     

医疗机构伦理委员会实地访查实践与思考

实地访查是伦理委员会对临床研究实施情况的监督检查方式之一。作者从实地访查的具体实施要点和流程、有因访查和无因访查等访查类型、实地访查开展过程中各方人员的具体职责和访查内容、访查发现问题的讨论及反馈等方面,分享了伦理委员会通过实地访查及时发现研究过程中存在的问题,形成切实可行改进措施,达到保护研究参与者的目的。伦理委员会通过开展实地访查,可以协助临床专业科室及研究团队在临床研究项目准备或实施过程中遵守伦理原则,对医疗机构开展的临床研究进行实时质量控制,及时反馈项目存在的问题并落实整改。伦理委员会通过实地访查,了解临床研究开展的真实情况和实施过程中遇到的具体问题,及时解决,切实保护研究参与者的安全和权益。     

医院伦理委员会建设探讨

鉴于目前国内外对临床研究的伦理重视程度日益提高,结合医院伦理工作实际,从伦理委员会的工作模式、标准化流程（SOP）、档案管理和队伍建设等有关方面,探讨医院伦理委员会的建设及应当注意的问题,认为医院伦理委员会工作应形成书面规范文件,以提高伦理委员会运行的规范性,需建立健全伦理审查制度,以体现伦理委员会运作的程序性。     

信息化建设在优化伦理审查流程中的探索及思考

当前,临床研究项目数量持续增长,申办方和研究者希望加快医学伦理审查效率,监管机构对伦理审查质量加强把控,各医疗机构伦理委员会办公室在人力资源配置及存档空间等方面相对不足。结合伦理委员会的发展目标以及伦理审查同质化建设的要求,亟须通过信息化建设,优化伦理审查流程,加快伦理审查效率。通过信息化建设,可以强化伦理审查的流程管理,简化办公环节,提高伦理审查水平,强化伦理委员会对临床研究的监管能力和效率,为伦理委员会的运行和管理提供了持续质量改进策略和优化的具体措施,切实保障受试者的安全和权益。     

科学研究和医疗器械的伦理审查规范化探讨

本文通过介绍首都医科大学附属北京天坛医院医学伦理委员会的建立、会议制度、审查流程、工作的延伸以及持续提高伦理委员会审查能力的措施等五方面,就如何保证伦理委员会运行过程中关于医疗器械和科学研究的医学伦理审查规范化进行探讨.     

广州医疗机构涉及人的生物医学研究伦理委员会建设现状调查

目的通过对广州地区医疗机构涉及人的生物医学研究伦理委员会的建设现状进行调查，为伦理委员会规范化管理提供依据。方法采用方便抽样对广州地区58家医疗机构涉及人的生物医学研究伦理委员会建设现状进行问卷调查，运用SPSS 21.0统计软件对数据进行统计分析，并通过卡方检验进行差异性分析。结果58家医疗机构成立了涉及人的生物医学研究伦理委员会，50.00%伦理委员会聘请了专职秘书，33.96%的伦理办公室在行政上独立建制，52.83%的伦理办公室配备了专职工作人员，79.17%的伦理委员会以纸质文件送审，48.61%的伦理委员会不定期组织培训，药物临床试验伦理委员会与非药物临床试验伦理委员会的管理情况比较，两者差异具有统计学意义（P<0.05）。结论伦理委员会管理总体情况良好，但仍需进一步加强规范化建设。建议加强伦理委员会学科建设和信息化建设，规范伦理专项培训，健全伦理委员会监管体系，统一伦理委员会建设标准，切实提高伦理审查能力，有效保护受试者的安全和权益。