CENTAUR全自动化学发光免疫分析仪性能评价

目的:评价CENTAUR全自动化学发光免疫分析仪性能。方法:通过对不同浓度样品甲状腺激素(T4)、人绒毛膜促性腺激素(HCG)、甲胎蛋白(AFP)含量的测定,对仪器进行精密度、灵敏度、干扰、回收试验。结果:批内CV均小于4%,批间CV均小于5%;T4、HCG、AFP回收率分别为98.7%～103.5%、100.5%～103.4%、97.8%～104.1%,灵敏度分别为3.4nmol/L、2.7mIU/mL、1.4ng/mL;无样品间的交叉污染。结论:该仪器主要指标结果准确,精密度好、灵敏度高、干扰小,具有较好应用前景.     

Access免疫分析仪检测HBsAg的评价

目的评价Access免疫分析仪对血清HBsAg的测定.方法利用Access免疫分析仪及配套试剂检测血清HBsAg.结果 Access免疫分析仪测定HBsAg的灵敏度为0.1ng/ml,HBsAg在0.3～100ng/ml范围内线性良好;批内CV 3.97%～10.77%,批间CV 4.34%～14.48%;溶血显著影响HBsAg测定结果.抗-HBs、HBeAg、抗-HBe与HBsAg无交叉反应.结论 Access免疫分析仪测定HBsAg快速、灵敏、重复性好、线性范围宽、特异性强,可用于乙型肝炎病毒感染的确认.     

化学发光免疫分析法检测黄体生成素、维生素B12和癌胚抗原的性能评价

目的 评价化学发光免疫分析法检测黄体生成素、维生素B12和癌胚抗原.方法 通过对不同浓度样品黄体生成素(LH)、维生素B12(VB12)、癌胚抗原(CEA)含量的测定,进行精密度、灵敏度、干扰、回收试验.结果 批内变异系数(CV)均小于10.0%,批间CV均小于14.0%;LH、VB12、CEA回收率分别为97.9%～102.2%、97.4%～102.5%、98.9%～102.4%,灵敏度分别达到2.4IU/L、57pg/ml、2.6ng/ml;无吸样间的交叉污染.结论 该方法各项指标结果准确,精密度好、灵敏度高、干扰小,具有广泛的应用前景.     

某型号免疫分析仪甲胎蛋白分析性能验证

目的对Beckman DXI800免疫分析仪甲胎蛋白(AFP)分析性能进行验证。方法根据美国临床实验室标准化研究所(CLSI)系列文件制定实验方案,对该免疫分析仪检测AFP的精密度、准确度、灵敏度、测量范围、分析干扰、参考区间进行验证,并与厂商声明的性能或公认的质量标准进行比较。结果精密度、灵敏度、临床可报告范围、分析干扰、参考区间均符合厂家标准,准确度达卫生部要求。结论 Beckman DXI800免疫分析仪AFP分析性能符合质量目标要求,CLSI实验评价方案具有可操作性和实用性。     

血清甲胎蛋白和游离β绒毛膜促性腺激素双标记时间分辨荧光免疫试剂盒的研制与评价

目的 研制一种用于产前筛查的母血清甲胎蛋白(AFP)和游离β绒毛膜促性腺激素(free hCG β)双标记时间分辨荧光免疫法(TrFIA)试剂盒.方法 采用AFP单克隆抗体铕(Eu3+)标记物和free hCGβ单克隆抗体钐(Sm3+)标记物作为示踪物,以β-萘甲酰三氟丙酮为主要成分制备增强液,应用双抗体夹心法研制出hAFP和free hCG β双标记时间分辨荧光免疫法试剂盒,并对其进行分析性能评价,平行比对试验采用线性回归分析.结果 自制试剂盒AFP和free hCG β的剂量-反应曲线线性相关系数(r)可达0.999 0以上;批内、批间CV(%)均小于10.00%;AFP和free hCG β的灵敏度分别为0.12 U/ml和0.08 ng/ml;以国家标准品为对照,AFP和free hCG β的标准品效价比在0.900～1.100间;检测AFP和free hCG β的线性范围分别为0.25 U/ml～500 U/ml和0.2 ng/ml～200 ng/ml;试剂盒在4℃保存下可至少稳定12月;与国外同类试剂比对,AFP和free hCG β的回归方程的线性相关系数(r)分别为0.973 0和0.992 7.结论 自制试剂盒具有灵敏度高、特异性强、准确度好、线性范围宽等优点,与国外的同类产品检测结果相关性好,能满足临床需要.     

两种方法测定甲胎蛋白结果的比较

目的应用微粒子化学发光免疫分析仪(Access)与酶联免疫吸附试验(ELISA)两种方法测定甲胎蛋白,并对结果进行比较.方法收集120人份AFP待测血清标本,根据Access测得的AFP定量结果,分为六组,与传统ELISA法进行比较.结果两种方法结果基本接近(P＞0.05),ACSCSS方法灵敏度高、重复性好,线性范围广(0～3000ng/ml),标准曲线稳定,长达28天以上,便于急诊检测,而ELISA法线性范围窄(0～400ng/ml),必须每次作标准曲线,只宜批量检测,不适合于急诊检测.结论Access法与ELISA法相比,全自动程度高,影响因素小,结果可靠.但Access仪器及试剂成本较高,限制了临床普及使用.     

差异磁分离酶联免疫法检测血清甲胎蛋白的研究

目的 改进磁分离酶联免疫法(MEIA).方法 采取预加微量标本、将磁铁置于微孔侧壁和扣除上清液A值法,改进MEIA建立了差异磁分离酶联免疫法(DMEIA).求DMEIA回归方程、线性范围、变异系数(CV),比较DMEIA和全自动电化学发光法(ECLIA)配对检测100份血清AFP结果差异.结果 DMEIA检测AFP的回归方程Y=3.94X+16.45,r=0.992,线性范围5～500 ng/ml,批内CV=7.7%,批间CV=8.5%;DMEIA和ECLIA测定血清AFP值差异无统计学意义(t检验,P>0.05);检测原倍高浓度AFP时(21 460～501 690 ng/ml)两法均未出现hook效应.结论 DMEIA可基本克服hook效应,可用普通微孔板和酶标仪比色,可省去洗涤,检测AFP结果接近ECLIA,但线性范围小于ECLIA.     

甲胎蛋白和游离β-绒毛膜促性腺激素双标记时间分辨荧光免疫滤纸干血片测定试剂盒的性能评价

目的 对研制的甲胎蛋白（AFP）和游离β人绒毛膜促性腺激素（fβ-hCG）双标记时间分辨荧光免疫分析（TRFIA）滤纸干血片测定试剂盒进行性能评价.方法 应用TRFIA法检测滤纸干血片中AFP和fβ-hCG的含量,并对干血片检测方法的精密度、分析灵敏度、特异性、Hook 效应等进行评价,与同类试剂盒进行方法学比对试验.结果 待评价试剂盒AFP和fβ-hCG的剂量-反应曲线线性相关系数（r）可达0.99以上;批内、批间CV（%）均小于10.0%;AFP和fβ-hCG的灵敏度均不高于1.5 U/mL和2.0 ng/mL;与同类试剂比对,AFP和fβ-hCG结果的线性r均可达0.99以上;临床研究评价一致程度百分比可达100%.结论 待评价试剂盒具有灵敏度高,精密度好,特异性强,样本需求量少的优点;与同类产品检测结果相关性好,能满足临床需要.     

化学发光免疫法检测AFP的分析灵敏度核实实验及评价

目的核实Bayer Centaur 240全自动化学发光仪甲胎蛋白(AFP)的分析灵敏度。方法用甲胎蛋白配套稀释液作为空白样品,将合适浓度的新鲜血清重复测定5次,计算其均值。用稀释液作系列稀释,组成0,0.94,1.90,2.80,3.80,5.60 ng/ml的甲胎蛋白系列检测样品,重复测定10次,记录光强度值(RLUs)。结果按99.7%的可信限计算,AFP检测低限为0.94 ng/ml;按照国际纯粹和应用化学联合会的规定,AFP检测低限1.15 ng/ml,生物检测限在1.90~2.80 ng/ml之间,功能灵敏度为1.9 ng/ml。结论实验两种方法计算的检测低限均小于厂家所给检测低限1.3 ng/ml。     

两种方法测定甲胎蛋白结果的比较

目的 应用微粒子化学发光免疫分析仪(Access)与酶联免疫吸附试验(ELISA)两种方法测定甲胎蛋白,并对结果进行比较。方法 收集120人份AFP待测血清标本,根据Access测得的AFP定量结果,分为六组,与传统ELISA法进行比较。结果 两种方法结果基本接近(P>0.05),ACSCSS方法灵敏度高、重复性好,线性范围广(0～3000ng/ml),标准曲线稳定,长达28天以上,便于急诊检测,而ELISA法线性范围窄(0～400ng/ml),必须每次作标准曲线,只宜批量检测,不适合于急诊检测。结论 Access法与ELISA法相比,全自动程度高,影响因素小,结果可靠。但Access仪器及试剂成本较高,限制了临床普及使用。     

时间分辨荧光免疫法和电化学发光法检测AFP的比较

目的 对时间分辨荧光免疫分析法(TRFIA法)国产试剂盒与电化学发光免疫分析法(ECLIA法)检测血清AFP作比较分析,了解两种方法 特点.方法 分别采用国产TRFIA法试剂盒与ECLIA法检测正常人50例、肝癌患者40例血清AFP的含量:用高、中、低3种浓度AFP标准品采用两种方法 进行批内测定,n=10,观察重复性,所得结果 计算CV值;将高值标准品血清(250 ng/ml)按1:1比例加入每份正常对照组血清中,肝癌组病人血清与生理盐水按1:1稀释后再按1:1比例加入高值标准品血清(250ng/ml).每份检测2 次(TRFIA法)取平均值,计算回收率.结果 肝癌组AFP值(TRFIA法:558±319.10ng/ml;ECLIA法:552.31±302.67g/ml)明显高于正常组(TRFAIA:6.51+5.42ng/ml;ECLIA法:6.32±5.14ng/m)(P<0.05),两种方法 结果 无显著差异(P>0.05).其相关系数为0.9150,测定结果 呈正相关.高、中、低3种浓度标准品的重复性试验TRFIA法与ECLIA批内变异系数分别低于7.9%和3.1%,后者优于前者,两种方法 略有不同.无明显差异(P>0.05).回收试验结果 ,TRFIA法回收率在92.3%～103.9%.结论 国产TRFIA法试剂盒和ECLIA法检测AFP相比较具有良好的相关性,灵敏度和稳定性也较好,可应用于临床血清AFP检测.     

胶乳增强免疫比浊法测量肌钙蛋白的方法学评价和应用

[目的]探讨肌钙蛋白I（cTnI）胶乳增强免疫比浊法测定的方法学性能及其临床应用。[方法]对胶乳增强免疫比浊法检测cTnI进行相关性、线性范围、精密度和抗凝剂干扰的检测,并对149例体检正常对照人员进行测定,确定参考范围。[结果]胶乳增强免疫比浊法检测cTnI相关性（r^2=0.989）;线性范围为0-25 ng/ml;批内及批间精密度均小于10%;EDTA-K2对测定有负干扰;正常对照组参考范围0-1.45 ng/ml。[结论]该法相关性好、线性范围宽、精密度高、肝素抗凝剂干扰小,具有较高的临床应用价值。     

ELISA法测定人血清中apo A Ⅴ浓度

目的 建立测定人血清中apo AⅤ浓度的ELISA双抗体夹心法,并对该法的敏感性、重复性、干扰因素等作评价.方法 测定了该法的apo AⅤ标准曲线,最低检测限,批间、批内变异系数(CV),非特异性脂蛋白的干扰;测定了505例血脂正常人群apo AⅤ的浓度,建立本实验室的参考值.结果 本法的线性范围为(5.86～187.5)ng/ml;最低检测限为2.34 ng/ml;脂蛋白(a)、apo A Ⅰ和apo B用本法检测吸光度值均＜0.3;批内、批间CV均＜10%.结论 该方法灵敏度和特异性均好,为apo AⅤ的临床检测提供了一种可行的方法.     

化学发光免疫分析法检测黄体生成素、维生素B12和癌胚抗原的性能评价

目的评 价化学发光免疫分析法检测黄体生成素、维生素B12和癌胚抗原。方法 通过对不同浓度样品黄体生成素（LH）、维生素B12（VB12）、癌胚抗原（CEA）含量的测定，进行精密度、灵敏度、干扰、回收试验。结果 批内变异系数（CV）均小于10．0％．批间CV均小于14．0％；LH、VB12、CEA回收率分别为97．9％．102．2％、97．4％．102．5％、98．9％-102．4％，灵敏度分别达到2．4IU／L、57pg／ml、2．6ng/ml；无吸样间的交叉污染。结论 该方法各项指标结果准确，精密度好、灵敏度高、干扰小．具有广泛的应用前景。     

461例乙型肝炎患者AFP水平的探讨

目的探讨乙型肝炎患者血清AFP水平.方法采用微粒子化学发光免疫分析仪(Access)对乙型肝炎患者2868例进行AFP检测.结果AFP阳性患者共461例(大于20ng/ml),其中低中水平升高(20ng/ml～400ng/ml)354例,占76.79%,高水平升高(40ng/ml～2000ng/ml)94例,占20.39%;超高水平升高(200ng/ml～3000ng/ml)13例,占2.82%.结论少数乙型肝炎患者出现AFP高水平升高,造成与肝细胞肝癌鉴别诊断上的困难,因此除做肝脏彩超及CT外,一定要密切动态观察及随访.     

ARCHITECT i2000免疫分析仪糖类抗原CA-15-3分析性能验证

目的使用ARCHITECT i2000型免疫分析仪对糖类抗原CA-15-3(CA153)进行性能验证。方法根据NCCLS-EP5文件要求进行重复性试验、根据NCCLS-EP9文件要求进行灵敏度验证、根据NCCLS-EP7文件要求进行回收试验、根据NCCLS-EP6文件要求进行干扰试验,并对其可报告范围进行评估。结果CA153的批内、批间变异系数均小于5%,回收率在97%~103%之间,检测低限达到0.5 U/mL,脂浊、溶血、黄疸对测定结果的影响度均小于3.0%,其可报告范围为0~800 U/mL。结论ARCHITECT i2000型化学发光微粒子免疫分析仪对CA153的分析性能及重复性、灵敏度、准确度以及可报告范围与其说明书提供之性能相符合。     

胶乳增强免疫比浊法定量测试血清肌钙蛋白在日立7180全自动生化仪上的应用评价

目的 探讨胶乳增强免疫比浊法定量测试血清肌钙蛋白Ⅰ(cTnⅠ)在日立7180全自动生化分析仪的应用性能评价.方法 系统研究胶乳增强免疫比浊法测定cTnⅠ灵敏度、精密度及干扰因素.结果 胶乳增强免疫比浊法测定cTnⅠ批内平均变异系数(CV)为1.66%,批间平均CV为4.0%.平均回收率102%.血红蛋白在2.5 g/L以下对测定结果 无干扰,三酰甘油4.5 ng/mL以下对测定结果 无干扰,类风湿因子小于120 U/L,测定结果 无干扰,胆红素无干扰,与奥林巴斯全自动生化仪用胶乳增强免疫比浊法测定cTnⅠ比较有良好的相关性Y=1.008 9X+0.002 5,r=0.9950(P<0.01).结论 胶乳增强免疫比浊法定量测定cTnⅠ方法 简便、快速,具有较高的灵敏度和精密度,可用于全自动分析仪测试,适用于大批量及临床常规使用.     

颗粒增强免疫透射比浊法测定甲胎蛋白方法学评价

目的对定量测定甲胎蛋白(AFP)的颗粒增强免疫透射比浊法(PETIA)进行方法学评价。方法应用OLYMPUS AU5400全自动生化分析仪定量测定AFP,探讨该检测方法的精密度、试剂开瓶稳定性、检测下限、敏感性、线性范围、干扰和准确性;并与SIEMENS CENTAUR电化学发光法(ECLIA)定量测定临床新鲜血清AFP的结果进行相关性分析,同时对其参考区间进行验证。结果 29.95和132.25 ng/mL的新鲜血清测定的批内变异系数(CV)分别为1.67%和1.52%;天间CV分别为7.17%和7.84%;测定下限和敏感性分别为0.52和0.53 ng/mL;5.4～256 ng/mL范围内其测定的线性相关系数(r2)达0.999 4,回归方程为Y=1.014X+1.063 3;高、低水平浓度的定值质控血清测定的相对偏差分别为5.96%和8.40%,远小于卫生部临床检验中心AFP室间质评能力比对试验(PT)评价标准的"靶值±20%";107例临床病例测定结果与SIEMENS化学发光分析仪测定的结果相关性良好,YECLIA=1.138 7XPETIA+2.835 3(r2=0.992 1);一定程度的溶血、黄疸及脂血对该测定无明显干扰;20名健康体检者AFP测定结果均处于厂家推荐的参考区间内。结论 PETIA测定AFP可作为一种简便易行、快捷价廉、准确可靠的临床常规检测方法,特别适合于健康体检时大规模筛查。     

贝克曼DXI-800化学发光免疫分析仪性能评价

目的评价DXI-800化学发光免疫分析仪的性能。方法采用DXI-800化学发光免疫分析仪检测甲胎蛋白（AFP）、糖链抗原125（CA125）、CA153,对该仪器的精密度、准确度、线性试验及携带污染率进行测试。结果 DXI-800化学发光免疫分析仪的批内精密度变异系数（CV）分别为3.15%、2.58%、1.92%,批间精密度CV分别为4.29%、3.65%、2.4%。AFP、CA125、CA153检测的相对偏差分别为3.45%、2.66%、-2.61%。其线性回归系数大于0.99,相关性良好。各测定项目的携带污染率均小于2%,属于可接受范围。结论 DXI-800化学发光免疫分析仪具有良好的准确性、重复性和线性。     

应用FITC系统建立非均衡竞争睾酮(T)化学发光法

目的 建立可广泛应用于睾酮(T)检测的方法.方法 制备辣根过氧化物酶(HRP)标记兔抗人T多克隆抗体及异硫氰酸荧光素(FITC)标记T-类似物.以抗FITC抗体包被发光板,FITC-T类似物与抗FITC抗体结合形成固相抗原,固相抗原与血清中T竞争结合抗T抗体-HRP,建立化学发光法(CLIA)血清T检测系统(FITC系统),进行方法 学评价,并与直接用T-牛血清清蛋白包被系统(非FITC系统)和罗氏公司Elecsys2010系统进行比较.结果 FITC系统检测线性范围为0.05~20 ng/mL,灵敏度为0.05 ng/mL;批内、批间变异系数均小于5%,优于非FITC系统;与Elecsys2010系统检测结果 的相关系数为0.973 2,测定结果 差异无统计学意义(P>0.05).结论 成功建立基于FITC系统的非均衡竞争T检测CLIA系统,精密度、灵敏度等指标均符合临床要求,可用于临床标本检测.