含防腐剂制剂的两种微生物限度检查法比较

目的：考察用两种方法检测含防腐剂制剂中微生物数并进行比较。方法：采用薄膜过滤法，除去制剂中的防腐剂后，行微生物数量检测，其结果与平皿法比较。结果：平皿法和薄膜过滤法检测的微生物数量相同。制剂中虽加有防腐剂，但通过连续几级稀释，防腐剂存在的量减少，不足以影响其菌的检出。结论：平皿法可以用来检测含防腐剂制剂。     

对医院制剂应用无菌检查法和微生物限度检查法的探讨

复旦大学附属华山医院在多年执行《中华人民共和国药典》(以下简称药典)的“无菌检查法”和“微生物限度检查法”中,发现存在一些问题,现提出与大家共同探讨和切磋,以促进医院药学的发展。1细菌、霉菌及酵母菌的培养条件应有湿度要求微生物限度检查是将样品接种至培养基中,通过适宜的营养和条件来培养和发现样品中的微生物。除了培养基中的营养成分和培养温度外,水分和湿度同样是细菌、霉菌及酵母菌生长所必需的重要条件,尤其是霉菌、酵母菌。2000年版药典只是规定了细菌的培养温度为30~35℃,霉菌、酵母菌的培养温度为25~28℃[1,2],两者都无…     

3种含肉苁蓉制剂微生物限度检查法方法验证

目的建立3种含肉苁蓉制剂微生物限度检查方法。方法采用人工污染5种实验菌株测定其回收率,通过稀释法确定供试液的取样量,验证是否有抑菌作用。结果 3种含肉苁蓉制剂对金黄色葡萄球菌有很强的抑菌作用。结论 3种含肉苁蓉制剂细菌计数为稀释法,霉菌及酵母菌计数为平皿法,控制菌检查为直接接种法。     

半固体制剂微生物限度检查法的体会

半固体制剂微生物限度检查法的体会何娅郁韫超（上海医科大学华山医院上海２０００４０）按上海市卫生局规定，医院自制制剂均应进行微生物限度检查。我们对本院的自制制剂逐一进行检查，在实验中，溶液剂较易进行，而半固体制剂，特别是油包水型基质的乳膏及软膏，操作比...     

景天三七糖浆微生物限度检查法验证实验

目的对景天三七糖浆的微生物限度实验——平皿菌落计数法及控制菌检查方法进行验证。方法通过3次独立的平行实验,比较各实验菌菌数和菌叫收率来验证平皿菌落汁数法;控制菌检查,实验组（吸取1：10供试液10ml及56efu／ml大肠埃希菌接种至100ml胆盐乳糖增菌培养基内）,阴性菌对照组（吸取1：10供试液10ml及58cfu／ml金黄色葡萄球菌分别接种至100ml和200ml胆盐乳糖增菌培养基内）。然后把2组培养液放于MUG培养基试管内,径紫外线照射比较其,MUG和靛基质的变化来验证此方法。结果采用平皿法,各实验菌回收率均〉70．0％。控制菌检查,实验组MUG和靛基质均阳性,检出大肠埃希菌;阴性对照组,MUG和靛基质均阴性,未检出金黄色葡萄球菌。结论景天三七糖浆的微生物测定可用平皿法进行,胆盐乳糖增菌培养基可用于大肠埃希菌检查.     

解热镇痛药微生物限度检查法的探讨

目的提高解热镇痛药的微生物检出率.方法采用2005年版《中国药典》收载的平板计数法及美国药典（24版）、欧洲药典（2000年版）收载的真空薄膜过滤贴膜法（简称贴膜法）对5种常用解热镇痛药进行活菌检出率、回收率试验.结果贴膜法检出率和回收率明显高于现行《中国药典》使用的平板计数法.结论贴膜法对解热镇痛药的微生物检出率高,结果可靠、准确.     

微生物限度检查法中药品灭活方法的探讨

对药品的微生物限度检查法中的灭活方法进行探讨，对一些含抑菌成分的药品通过比较检验，可采用常规方法进行检查，提高了工作效率。     

养肝解毒丸微生物限度检查法的验证实验

目的建立适合养肝解毒丸微生物限度检查的方法,保证方法的科学性和检查结果的准确、可靠。方法按照《中国药典》2015年版四部规定的微生物限度检查法对微生物限度和控制菌进行检查,以5种试验菌的回收率对检验方法的有效性进行验证和确认。结果在3次独立的平行试验中,需氧菌总数、霉菌和酵母菌总数验证中各试验菌每次试验的比值在0.5~2的范围内;试验组可以检出控制菌大肠埃希菌和乙型副伤寒沙门菌。结论需氧菌总数、霉菌和酵母菌总数检查采用薄膜过滤法,控制菌检查可采用常规法。     

微生物限度检查法对丸剂的验证

本文通过理论分析对丸剂的微生物限度检查方法的验证过程与结果的影响因素。衡量药品合格与否的一项重要指标是药品的微生物限度是否符合要求。微生物限度检查法是检查非规定灭菌制剂及其原、辅料受微生物污染程度的方法。检查项目包括染菌量及控制菌的检查,是判断生产单位所用的药用原辅料、设备、工具、工艺流程、生产环境和操作者卫生状况的重要手段和依据。微生物限度检查操作繁琐,要求严格,许多干扰因素都会造成检验结果误差。     

枸橼酸钾溶液微生物限度检查法验证实验

目的:对枸橼酸钾溶液微生物限度检查法可行性进行验证。方法:根据《中国药典》2005版二部附录ⅪJ微生物限度检查法常规法进行验证试验。结果:试验组的菌回收率均大于70%,控制菌常规法验证阳性菌检出,阴性菌未检出。结论:枸橼酸钾溶液微生物限度检查法符合《中国药典》2005版二部附录ⅪJ微生物限度检查法的规定。     

十种外用医院制剂的微生物限度检查法验证

目的:建立十种外用医院制剂的微生物限度检查方法。方法:采用平皿法、培养基稀释法、薄膜过滤法等对样品进行微生物限度检查,并按药典规定对所建立的方法进行验证。结果:采用适当方法可有效消除样品中的抑菌成分,各品种所建立的方法均能符合验证要求。结论:经验证的微生物限度检查方法既客观地反映样品中微生物的污染状况,且方法简便、准确,可用于制剂质量控制。     

苗药伤科止痛液微生物限度检查法适用性探讨

目的 建立苗药伤科止痛液微生物限度检查方法的适用性试验.方法 参照《中国药典》四部,采用平皿法、薄膜过滤法进行方法学研究.结果 三批次样品采用稀释法和薄膜过滤法计数回收比值均在0.5～2范围内;消除该品种的抑菌活性采用薄膜过滤法更合适.铜绿假单胞菌试验组常规法和稀释法均检出试验菌,金黄色葡萄球菌稀释法试验组检出试验菌....     

对中药制剂微生物限度检查的探讨

丸剂是中药传统的剂型之一,中药西制的片剂又是近年来发展的重要剂型之一。因生产周期长,污染机会多,易造成其变质、失效。我市药检所1998年对辖区内的药厂及外地生产流入我市区销售的部分中药丸、片剂进行随机抽样检验。结果分析如下。1 药品剂型、检验方法及标准1.1 中药丸剂41批,中药片剂93批,每批随机抽样8个包装(4个检验,4个留样观察复验)。1.2按照《中国药典》1995年版2部,中华人民共和国卫     

保和丸（水丸）微生物限度检查法验证

目的：建立保和丸（水丸）的微生物检查方法。方法：按照《中华人民共和国药典》（2010）一部微生物限度检查方法对保和丸（水丸）进行微生物验证。结果：5株阳性菌的回收率均可达到75%以上。结论：可按平皿法对保和丸（水丸）进行微生物限度检查。     

硫酸锌合剂的微生物限度检查法

硫酸锌合剂用于口腔溃疡、座疮、幼儿厌食症等。其主要成分为硫酸锌。为建立本品的微生物限度检查法,先后采用了常规法、培养基稀释法、薄膜过滤法,并按《中国药典》2005年版二部有关微生物限度检查法的规定进行了验证。     

左旋多巴片微生物限度检查法验证

目的建立左旋多巴片微生物限度检查方法并对其进行验证。方法按照《中国药典》2010年版二部附录微生物限度检查法试验,采用阳性试验菌,用3种方法测定回收率。结果左旋多巴片具有抑菌作用,确定了左旋多巴片微生物限度检查的最佳操作方法。结论细菌总数测定用离心法和薄膜过滤法联用,霉菌和酵母菌总数测定采用常规法,控制菌检查用经验证的常规法。     

万应茶微生物限度检查法方法验证

目的建立万应茶的微生物限度检查方法。方法按《中国药典》2005年版一部要求,接种5种阳性菌株,采用常规法、培养基稀释法对万应茶进行微生物限度检查方法验证。通过回收率试验测定药物的抑菌性。结果采用常规法检验万应茶,大肠埃希菌、枯草芽孢杆菌、白色念珠菌、黑曲霉的回收率均高于70%,金黄色葡萄球菌的回收率低于70%,采用培养基稀释法检验万应茶,5种菌的回收率均高于70%;控制菌检查可采用常规法进行检查。结论对万应茶进行微生物限度检查,细菌数测定采用培养基稀释法检查,霉菌及酵母菌数测定采用常规法检查,控制菌大肠埃希菌和大肠菌群检查采用常规法。     

当归养血膏微生物限度检查法验证

目的：建立当归养血膏微生物限度检查方法。方法：按中国药典2005年版的规定,对3个批次当归养血膏进行了微生物限度检查方法验证。结果：当归养血膏对5株阳性代表菌株有不同程度的抑菌活性。结论：当归养血膏微生物限度检查极为必要,根据方法验证实验结果建议采用薄膜过滤法进行本品的微生物限度检查。     

医院制剂紫黄软膏微生物限度检查法的建立

[摘要]目的：建立儿童专用医院制剂紫黄软膏微生物限度检查方法。方法：按照《中国药典》2015年版要求,采用供试品溶液稀释法（1∶100）进行需氧菌总数的测定;采用常规倾注平皿法进行霉菌和酵母菌总数的测定;采用供试品溶液稀释法（100 mL）进行金黄色葡萄球菌、铜绿假单胞菌的控制检查。结果：需氧菌总数、霉菌及酵母菌总数实验菌株回收比值均落在0.5~2.0的范围内;金黄色葡萄球菌、铜绿假单胞菌的控制检查实验组菌株生长良好,阴性对照组和样品组均无菌株生长。结论：本实验所建立的方法经过方法学验证,符合《中国药典》2015年版规定,可为医院制剂紫黄软膏质量标准的修订提供科学依据。     

红花油微生物限度检查法的验证

目的建立红花油的微生物限度检查法。方法采用2005年版《中国药典（一部）》附录中微生物限度检查法项下的相关方法进行验证。结果薄膜过滤法可有效去除红花油中的抑菌成分。结论薄膜过滤法可作为红花油的微生物限度检查方法。