国际新闻

美国FDA批准Doxil用于晚期卵巢癌的治疗 美国FDA最近彻底批准将脂质体阿霉素 (doxorubicin HCl liposome injection,Doxil)用于进 展期卵巢癌或含铂类药物化疗后复发的卵巢癌的治疗。 在此次有关Doxil的Ⅲ期临床试验结果公布之后,关于 Doxil的临床数据,如远期生存率、控制肿瘤进展的有 效时间和肿瘤对药物的反应性等均被补充到药物的使用 说明中。 早在1999年,FDA初步批准将Doxil用于顽固性 晚期卵巢癌的治疗,主要针对肿瘤已转移并对紫杉醇和 铂类化疗药难以耐受的病例。药物生产商美国强生公司 随后进行了Ⅲ期临床试验,进一步证明了药物的疗效, 并提出Doxil对复发性卵巢癌的治疗效果令人满意。 本次进行的Ⅲ期临床试验为随机、多中心、公开药 品标签的试验,共选入了474名患有复发性卵巢上皮细     

企业与市场

美国FDA批准流感疫苗鼻腔喷剂用于2～5岁儿童；欧洲最终批准辉瑞公司的抗逆转录病毒药物maraviroc；诺华公司的exelon贴剂获欧盟批准用于治疗阿尔茨海默病;美国FDA批准拜耳和Genzyme公司的白血病治疗药物的更广泛用途;美国FDA批准圣犹达公司的无线植入型心律转复除颤器;美国FDA批准用于检测华法林敏感患者的试剂盒;礼来公司的抗骨质疏松药新用途获美国FDA批准;     

抗心绞痛新药Ranexa获美国FDA批准

心血管治疗公司(CV Therapeutics Inc．)于1月30日宣布,美国FDA已批准其药物Ranexa用于治疗慢性心绞痛。公司说,FDA批准Ranexa用于对其他抗心绞痛药物未达到足够反应的患者,并指出该药应与其他治疗,如β受体阻断剂或硝酸盐联合使用。心血管治疗公司的发言人John Bluth说,以前担心FDA可能     

美国批准首款3D打印药物上市

<正>短短数年光景,3D打印产品已逐渐从"使用"步入"服用"阶段。近日,美国食品与药品管理局(FDA)批准了首个3D打印药物——SPRITAM。美国当地时间2015年8月3日,Aprecia宣布,美国食药监局(FDA)批准了公司采用3D打印技术制备的处方药SPRITAM(左乙拉西坦,Levetiracetam)速溶片上市,用于和其他抗癫痫药物联合治疗成人或儿童患     

阿波卡韦获准用于艾滋病鸡尾酒疗法

美国北卡罗来纳州葛兰素史克制药公司(GSK)近日宣布,该公司的最新药品Ziagen(硫酸阿波卡韦)获得美国食品和药品管理局(FDA)批准用于治疗艾滋病的鸡尾酒疗法,与其它抗逆转录病毒药物联合使用治疗艾滋病病毒感染。阿波卡韦是一种核苷逆转录酶抑制剂(NRTI),自1998年12月开始进入临床试用。美国FDA基于临床试验结果证实阿波卡韦与其它抗逆转录病毒药物的联合使用可为艾滋病的临床治疗带来新的希望。     

浅议基因工程药物的质量控制

生命科学正成为21世纪的领头科学。生物药物毒性低、副作用小、容易为人体吸收，因此在药品中比例趋增。自1982年全世界第一个基因重组新药“人胰岛素”在美国上市以来，美国现已有近百种基因工程重组生物技术药物获FDA批准上市；自1989年我国批准了第一个在我国生产的基因工程药物重组人干扰素alb，现已正式批准上市的达20种。《中国药典》（2000年版）首次载入了基因工程产品。     

市场

美国FDA批准Enzon公司抗白血病药物的更广泛用途7月25日,Enzon制药公司的药物培门冬酶(Oncaspar)获得美国FDA批准上市,用作儿童和成人新诊断的急性淋巴细胞性白血病多药化疗方案的一部分。美国FDA已于1994年批准这种药物的注     

小分子化合物在肿瘤分子靶向治疗中的应用

分子靶向治疗是近年肿瘤学科研究的热点,其目的就是想通过对肿瘤的精确治疗来尽量降低患者在整个治疗过程中的全身不良反应.使治疗针对肿瘤,发挥最大的作用,产生最小的不良反应.目前已有数十种靶向治疗药物进入临床使用,这些药物主要有2类,单克隆抗体和小分子化合物.由于小分子靶向药物具有分子小,更易通过血脑屏障进入中枢神经,更直接作用于癌细胞、口服有效等优点,因此应用更广泛,受到患者及医生的青睐.本文对近年来美国食物药品管理局(food and drug administration,FDA)批准的小分子肿瘤靶向治疗新药的应用进展作一综述.     

美国批准人体试验AIDS疫苗

美国食品与药物管理局(FDA)批准对另一种重组AIDS疫苗进行Ⅰ期人体安全性试验。此产品是由奥地利Immuno公司和美国国立变态反应和传染病研究所及国立癌研究所合作研制的。抗原是重组ρp160,一种     

Ⅲ期临床试验治疗乙肝进入α_1胸腺素

美国FDA已批准α_1胸腺素(Thymosin)治疗慢性乙型肝炎的Ⅲ期临床试验。此产品是一种胸腺激素。目前尚未经FDA批准的肝炎治疗药物。在美国,30万诊断为急性乙型肝炎病人中有5%一8%发展成慢性乙型肝炎病人.全世界的发病率更高.n期研究表明缓解率较高。已缓解的病人到现     

市场

美国FDA批准辛伐他汀的非专利药版本 6月23日,美国FDA批准了默克公司被广泛使用的降血脂药辛伐他汀(Zocor,舒降之)的首个非专利药版本。 Teva制药工业有限公司说,它将接受这种药物5mg、10mg、20mg 和40mg非专利药版本为期180天的独家市场推广权。Ranbaxy Labora- tories Ltd．公司获得了这种药物80mg 非专利药版本的许可权。辛伐他汀是美国去年他汀类处方第二大药品。 FDA非专利药办公室主任 Gary Buehler说,辛伐他汀是一种被广泛使用的降胆固醇药,它的非专利药版本可使数百万高血脂美国     

企业与市场

美国FDA批准ixempra治疗晚期难治性乳腺癌；先灵保雅公司的抗丙型肝炎药物boceprevir有效；美国FDA批准默克公司的新的HIV整合酶抑制剂；Synthes公司的ProDisc椎间盘替代系统获美国FDA有条件批准；美国FDA批准疫苗menactra用于预防儿童细菌性脑膜炎。     

1990年美国医药生物技术开发现状

1982年美国药品与食品管理局(Federal Drug and Food Administration,FDA)批准Eli Lilly公司的重组人胰岛素投放美国市场,标志着美国制药工业开始进入现代生物技术的新纪元。嗣后数年间,FDA每年都批准数种医药生物技术产品投放市场。1989年FDA又批准重组的红细胞生成素(Amgen公司的Epogen)和一种乙型肝炎疫苗(Smithkline Beecham公司的Engerix-B)投放市场,累计已有11种(见表Ⅰ)投放市场,每年创造数亿美元产值。     

GW公司的关键性大麻药物研究获美国FDA批准

英国GW制药公司(GW Phar- maceuticals Plc)1月4日说,其以大麻为主的药物Sativex治疗癌性疼痛的关键性Ⅲ期研究获美国FDA批准。GW 期望今年晚些时候对美国的晚期癌症患者试验这种口腔喷剂产品,并说它正在筹集1500万美元的折现股票资助这项研究,同时在美国寻找合作伙伴。这项随机化的临床试验将纳入250例患者,     

美国FDA批准Alprolix用于治疗B型血友病

美国FDA于2014年3月28日批准Alprolix（重组凝血因子IX,Fc融合蛋白）用于治疗B型血友病,适用于成人及儿童患者。Alprolix是FDA批准的第一个可预防B型血友病患者出血或减少出血频率且可以减少注射次数的药物。     

第五届国际艾滋病会议确定早期治疗HIV感染的方针

美国政府卫生部门官员提出一个新方针,建议使用戊烷脒(pentamidine)气雾剂预防卡氏肺囊虫肺炎(PCP)。PCP是艾滋病人最常见的机会性感染,是艾滋病人死亡的主要原因之一。新方针的提出标志着今后将以大量资金用于无症状的HIV感染病人的抗体试验,提供咨询服务,监测和早期治疗。在蒙特利尔召开的第五届国际艾滋病会议上拟定了新方针的草案。虽然戊烷脒气雾剂尚未得到美国食品药物管理局(FDA)的批准,但自今年2月以来,此药已作为FDA审查中的新药。加利福尼亚大学临床药物副教授Gifford Leoung说,此药不久将得到FDA的批准。在作为审查中的新药(IND)进行治疗时,应用RespigardⅡ喷雾器每4周治疗一     

盐酸齐拉西酮与富马酸喹硫平治疗老年精神分裂症疗效对比研究

<正>齐拉西酮是一种新型的非典型抗精神病药物,是美国仪器药品管理局(FDA)批准用于治疗精神分裂症,预防精神分裂症复发的药物[1]。目前在我国精神到临床也有使用,但对老年精神分裂症的治疗,临床资料尚不多见,本研究通过临床使用盐酸齐拉西酮与富马酸喹硫平治疗老年精神分裂症的对照研究来探讨盐酸齐拉西酮治疗老年精神分裂症的疗效及安全性。1资料与方法1.1临床资料:选择2012—2014年住我院患者,均符合国际     

美国FDA批准修改吡美莫司乳膏和他克莫司软膏的说明书

1月20日,美国FDA宣布批准对两种局部用湿疹药物吡美莫司乳膏(Elidel)和他克莫司软膏(Protopic)的说明书进行修改。新的说明书将添加癌症潜在风险和用药指南等内容(FDA已批准),以保证患者正确用药。新说明书还清楚地说明,推荐这2种药物作为二线药物使用,也就是说,治疗时应尽量先     

企业与市场

辉瑞公司的Iyrica获美国FDA批准用于治疗纤维肌痛辉瑞公司于6月22日获美国FDA批准推广其处方药Iyrica用于治疗纤维肌痛,纤维肌痛是一种慢性疾病,可引起使人虚弱的疼痛、睡眠障碍、强直和疲劳。这种药物是由美国FDA批准的首个用于治     

非甾体抗炎药致肝肾损害10例临床分析

<正> 非甾体抗炎药(NSAID)是治疗风湿病的有效药物,临床应用广泛,但其不良反应也较多见。据美国FDA的资料显示,在药物引起的不良反应中,NSAID占1/3。我国即将实施处方和非处