中药配方颗粒难溶性物质与高分子化合物的红外光谱分析

目的：建立中药配方颗粒所含难溶性物质和高分子化合物的红外光谱分析方法。方法：将中药配方颗粒样品溶于热水,分离沉淀,溶液部分用三氯甲烷萃取,剩余水层进行醇沉处理。红外光谱检测不同溶剂分离部位,通过官能团解析、化合物比对等识别难溶性物质和高分子化合物。结果：本研究所使用中药配方颗粒均检出高分子辅料,普遍添加麦芽糊精,个别含聚氧化乙烯。中药配方颗粒的难溶性物质较为复杂,有硅胶、硬脂酸钙、麦芽糊精等辅料成分,也有草酸盐、硅酸盐、蛋白质、多糖等饮片成分。有些配方颗粒会同时添加多种辅料。结论：红外光谱结合溶剂分离可以快速检测中药配方颗粒所含难溶性物质和高分子化合物,识别辅料种类,为中药配方颗粒质量评价提供更丰富的化学成分信息。     

红外光谱技术在中药配方颗粒中的研究进展

对红外光谱技术在中药配方颗粒质量评价方面的研究进行了分析,认为红外光谱技术在中药配方颗粒的专属性鉴别和其内在质量评价等方面具有应用优势,但目前这方面的研究报道不多,建议中药配方颗粒生产企业应加强技术合作与交流,使红外光谱技术在中药配方颗粒研究和生产过程中得到更好的应用,以促进中药配方颗粒健康稳定的发展。     

HPLC测定中药灵芝配方颗粒中腺苷的含量

灵芝是常用中药,具有补气安神、止咳平喘功效[1],目前对中药灵芝配方颗粒的质量控制国家未制定标准,腺苷是灵芝中主要成分之一[2],为控制中药灵芝配方颗粒质量,参考文献报道[3,4],采用HPLC测定灵芝配方颗粒腺苷的含量,为其质量控制提供了快速、准确的测定方法。1仪器与试药HP1100系列高效液相色谱仪,包括1311A四元泵,1313自动进样器,1316A柱温箱,1314紫外-可见检测器,1315BDAD;Agilent化学工作站。乙腈为色谱纯,甲醇、磷酸二氢     

补骨脂与盐补骨脂配方颗粒的红外光谱鉴别

目的建立补骨脂与盐(炙)补骨脂配方颗粒的红外光谱快速鉴别方法。方法采用红外光谱结合二阶导数光谱分析补骨脂与盐补骨脂配方颗粒红外光谱特征。结果补骨脂与盐补骨脂配方颗粒的红外光谱基本相似,仅在1 614、1 340、1 070、1 030、832、669 cm-1附近吸收峰的强度、形状略有差异;二阶导数光谱在1 800⁴00 cm-1区域内,谱峰强度、形状和位置变化较明显。结论通过比较两者的红外光谱图及二阶导数光谱图,可以快速、准确地鉴别补骨脂与盐补骨脂配方颗粒。     

白术与麸炒白术配方颗粒的红外光谱研究

目的 建立白术与麸炒白术配方颗粒的红外光谱快速鉴别方法,为中药炮制品配方颗粒的真伪鉴别提供示范性研究。方法 采用一维红外光谱及二阶导数光谱法分别对白术与麸炒白术配方颗粒进行红外光谱分析。结果 白术和麸炒白术配方颗粒的一维红外光谱基本相似,后者在779 cm-1处出现特征吸收峰;白术和麸炒白术配方颗粒的二阶导数光谱在900～650 cm-1区域内的谱峰,其峰位置、强度、形状均存在一定的差异。结论 通过比较不同级别的红外光谱,可以快速、准确地鉴别白术与麸炒白术配方颗粒。     

用"半仿生提取法"研制中药配方颗粒的设想

概述“半仿生提取法”的内涵、特点及用该法对单味中药提取研究的简况。论证用该法研制中药配方颗粒的可行性，介绍用该法研制中药配方颗粒的基本做法。     

不同厂家茯苓配方颗粒红外光谱双指标序列法分析

目的 比较不同厂家茯苓配方颗粒的质量差异.方法 采用红外光谱结合共有峰率和变异峰率双指标序列法评价不同厂家茯苓配方颗粒与药材之间的相似性和差异性.结果 茯苓配方颗粒与茯苓药材共有特征峰范围为:3381～3394,2921～2934,1637～1646,1369～1395,1077～1080,558～595cm-1;不同...     

中药配方颗粒品种统一标准的有关问题探讨

通过参考《中国药典》2015年版和相关文献,结合国家药典委员会2016年发布的《中药配方颗粒质量控制与标准制定技术要求(征求意见稿)》,综合考虑中药配方颗粒的实际生产情况,对《关于中药配方颗粒品种试点统一标准的公示》中质量标准特异性、定量检测指标的选择和指标性成分转移率等方面进行讨论,根据讨论结果为中药配方颗粒质量标准的完善和提高提出了相关建议,为推进配方颗粒产业健康发展提供参考。     

中药配方颗粒研究现状与展望

随着《结束中药配方颗粒试点工作的公告》发布以及中药配方颗粒国家标准的陆续出台,中药配方颗粒行业发展进入了新的阶段。通过对中药配方颗粒的相关文献进行梳理、归纳,从政策法规、工艺研究、质量评价研究、化学成分及其药效学研究等方面对中药配方颗粒的研究现状进行总结,对中药配方颗粒发展过程中存在的问题进行分析,并提出发展建议,以促进中药配方颗粒标准体系的不断完善,保障我国中药配方颗粒的产业健康有序发展。     

用“半仿生提取法”研制中药配方颗粒的设想

概述“半仿生提取法”的内涵、特点及用该法对单味中药提取研究的简况。论证用该法研制中药配方颗粒的可行性,介绍用该法研制中药配方颗粒的基本做法。     

中药煮散的历史源流及其与现代配方颗粒的对比性分析

该文回顾中药煮散的历史源流和形成原因,对比分析现代中药配方颗粒的时代背景和未来发展趋势,为中药配方颗粒应用推广提供参考依据。通过查阅历代医学典籍,系统回顾中药煮散的萌芽期、形成期、成熟期及过渡期的状况,全面分析中药煮散在宋代成熟的六大因素。收集国内外现代配方颗粒的研究文献,详细了解其发展历程,客观分析其临床应用现状。将中药煮散与现代配方颗粒的应用特点进行分析对比。1宋代煮散盛行的原因有六大因素:国家实行仁政,广泛提供免费医药;学医、业医者人数大增;军队庞大,用药极费;宋代人口迅速增加;瘟疫频发,疾病增多;中央及地方政府财力不足。2中药配方颗粒的临床应用特点:中药配方颗粒提取并浓缩了中药饮片有效成分,保证疗效同时,补充了现代人群对中药汤剂"速、简、便"的需求且性价比相对较高,但其自身品种限制、质量控制缺乏统一标准、以及单味提取的配方颗粒无法达到配伍中药煎煮过程中的增效、减毒等因素,也制约着其临床应用和推广。3二者在临床应用过程中各有所长,应辨证施治。该文认为中药配方颗粒吸取传统中药煮散"难、繁、浑、乱"的经验教训,解决"呆、贵、限、乱、失"等的问题,是其推广的重要依据。     

中药饮片和中药配方颗粒的比较

从依据原则、质量控制、调配储存等各个方面比较中药饮片和中药配方颗粒。     

中药配方颗粒与传统中药饮片临床疗效比较

目的:观察中药配方颗粒与传统中药饮片在临床治疗中的疗效分析。方法:选取聊城市中医医院收治的100例盗汗患者,将50例采用传统中药饮片进行治疗的患者作为对照组;将50例采用中药配方颗粒进行治疗的患者作为研究组;对比两组患者治疗的临床效果。结果:治疗后,在肺卫不固型患者中,研究组患者临床治疗的总有效率显著高于对照组;且在阴虚火旺型患者中,研究组患者临床治疗的总有效率同样高于对照组(P <0.05)。结论:中药配方颗粒在盗汗患者中具有良好的临床效果,能够有效提高患者的治疗效果,值得推广。     

中药配方颗粒国家标准中同源异效现象的分析与讨论

中药配方颗粒因其具有使用方便、快速,便于储存运输,有利于实现中药的标准化等优点,使其行业发展进入了新的阶段。我国药品监管部门加强了配方颗粒的研制、生产和使用相关法规的制定,截至2022年9月,国家已公示200个中药配方颗粒的标准（简称国家标准）,这些标准中包括同源异效的配方颗粒,通过对“同源异效”配方颗粒的现象进行分析和讨论,并就同源异效配方颗粒质量标准研究提出建议,为完善配方颗粒的研究提供参考。     

从市场抽验角度探讨中药配方颗粒质量标准相关问题

中药配方颗粒是传统中医药发展的希望所在,发展前途广阔。质量控制一直是其发展过程中业界关注的重点。详述了在中药配方颗粒国家评价性抽检及调研过程中发现的其现行质量标准在标准制定,性状、特征图谱、溶化性检查、浸出物、含量测定、安全性检测等方面的问题,并针对相关问题对其监管和未来发展提出建议,以期为相关科研、产业及管理提供参考,推动中药配方颗粒健康稳定发展。     

中药配方颗粒行业试点20年政策梳理与优化建议

通过梳理过去20年来中药配方颗粒在试点阶段的政策文件,着重从行业准入、质量标准与流通监管政策等方面系统阐述了政策对于行业发展产生的影响,结合中药配方颗粒行业在这3个方面的历史发展和国家最新颁布的《关于结束中药配方颗粒试点工作的公告》,对中药配方颗粒行业发展进行总结与优化建议,为推进中药配方颗粒产业健康发展提供参考.     

中药配方颗粒剂治疗原发性高血压的多中心、随机对照、非劣效性临床研究

  目的：观察中药配方颗粒剂治疗1、2级原发性高血压的临床疗效  方法：采用多中心区组随机对照的方法,将227例1、2级原发性高血压患者分为治疗组(116例)与对照组(111例)。治疗组予中药配方颗粒剂(复方黄芩汤或复方仙麦汤),对照组予中药饮片汤剂(复方黄芩汤或复方仙麦汤)。两组疗程均为1个月,观察血压值(SBP、DBP)、血压达标率、中医证候积分及用药安全性。脱落、剔除病例共26例。疗程4周,采用非劣效检验分析两组在诊室血压平均下降水平、血压达标率以及中医证候积分情况,以及不良事件发生的差异性  结果：①试验期间,符合FAS集225例,其中治疗组115例,对照组110例;PPS集201例,其中治疗组99例,对照组102例。②在FAS与PPS集中,治疗前后组内比较,两组SBP与DBP水平差异均有统计学意义(P<0.05);而组间SBP与DBP水平治疗前后差值比较,差异均无统计学意义(P>0.05),非劣效检验成立。③组间治疗后血压达标率比较,差异均无统计学意义(P>0.05)。④组间治疗后中医证候积分比较,差异均无统计学意义(P>0.05)。⑤组间不良反应发生率比较,差异均无统计学意义(P>0.05)  结论：中药配方颗粒剂治疗1、2级原发性高血压的疗效并不劣于传统中药饮片汤剂。