软包装输液袋保压降温方法的改进

以往软包装输液袋灭菌达到时间后,关闭供气阀门,稍开下面的排汽阀门,在0.1Mpa压缩空气维持下缓慢降温,温度降至92℃左右时向软包装输液袋淋水冷却,使袋内液体降温至70℃左右时排水,压力降到零时开柜.在灭菌全过程中,保压降温就需要30min以上,即影响输液的质量,又耗电,耽误时间.     

10%葡萄糖制剂灭菌后降温方法与分解产物关系的探讨

10％葡萄糖大输液的生产在各医院制剂室相当普遍,对其质量控制各业内人士均有本身的经验,本文主要报告我院制剂室在生产10％葡萄糖灭菌后,在刚出消专车后门卜由前降温消毒车）采用电风扇吹风加快散热降温过程一团吹风时间长短与方法不同,影响产品分解）“物的含键问题（见表1）。表中可见对灭菌后Ic％缅萄糖制剂的吹风降温．对其分解产物的影响关系密切,在高温状态F葡构称的分解速度加快,较不稳定,导致分解产物增加。因此在消毒灭菌过程中,操作人员应当注意在消毒结束出车时,要掌握在一定的时间内,将产品的温度较快地降下来。我…     

检测葡萄糖注射液5-羟甲基糖醛应注意的一些问题

检测葡萄糖注射液中5-羟甲基糖醛的含量高低,与样品在灭菌器内放置不同的位置,灭菌时受热不均匀和灭菌后降温速度不同有关;检测时样品稀释后放置的时间长短,对测定的结果有着重大的差异.     

灭菌后降温措施对葡萄糖注射液5-HMF的影响

目的 :观察灭菌后葡萄糖注射液持续受热其降解产物 5-HMF生成关系。方法 :对灭菌室采取降温措施 ,分析措施前后灭菌室平均温度的变化和葡萄糖注射液中 5-HMF的差异。结果 :本研究中所采取降温措施能有效地降低灭菌室平均温度 ,(P <0 .0 2 ) ,成品中 5-HMF平均含量明显下降 (P <0 .0 5)。结论 :灭菌后及时对葡萄糖注射液散热降温是保证其质量的一个重要因素     

大输液灭菌快速降温与自然降温对葡萄糖注射液质量的影响

目的：考察大输液灭菌快速降温与自然降温对葡萄糖注射液质量的影响。方法：取灭菌后经快速降温与自然降温的3种葡萄糖注射液各10批，每批1瓶，进行灭菌前后pH值，5-羟甲基糠醛（5-HMF）含量的检查。结果：大输液灭菌快速降温的产品两项指标明显好于自然降温能更好地保证葡萄糖注射液的质量。     

含葡萄糖输液的灭菌与5-羟甲基糠醛含量控制效果

灭菌是医院输液生产中重要的操作步骤之一。一般类型的单扉、双扉灭菌柜预热时间长 ,自然冷却降温慢 ,易使含葡萄糖输液因受热时间过长结构变化而发黄 ,并易导致开门时暴瓶。为此我们引进快速冷却灭菌系统进行灭菌。本文的目的就是通过对经双扉高压灭菌柜和快冷高压灭菌柜灭菌的输液所测数据的处理和分析 ,评价两种灭菌柜对输液的灭菌效果及 5 -羟甲基糠醛生成的控制。1 仪器与试剂　硫乙醇酸盐培养基、霉菌培养基 (中国药品生物制品检定所、山东省卫生防疫站制 )。WFZ - 80 0D3A型紫外可见分光光度计 (北京第二光学仪器厂 ) ,KLM -B型…     

WTQ-610温度计用于针剂灭菌

我厂针剂灭菌采用上海医疗器械厂生产的 SS 13双扉卧式消毒柜,配套温度计是WTQ-270压力式温度计。采用这种温度计控制灭菌温度不能自动记录灭菌全过程的温度变化,也不能自动记录升温、保温、降温的具体时间,无法对操作时所出现的问题及时加以纠正和解决。例如:温度不稳定,温度超过工艺规定、保温时间不足和过长等等。为此我厂改用WTQ-610温度计代替WTQ-270温度计,解决了灭菌全过程的自动记录问题。     

葡萄糖注射液灭菌后降温速度对其质量影响的考查

葡萄糖注射液热压灭菌结束后降温速度,一般认为应采取措施迅速降温,但也有人认为热压灭菌结束后压力表降至零以后,温度下降速度对其质量无显著影响。为统一认识,我们用5—羟甲基糠醛(5HMF)作为指标考查降温速度对葡萄糖分解的影响,结果如下:     

普通柜式热压灭菌柜的改进

普通柜式热压灭菌柜是目前我国药厂及医院大输液生产使用的主要灭菌器械,其效果是肯定的[1].然而,对于一些需快速降温的制剂品种如葡萄糖注射液、普鲁卡因注射液常因灭菌原因造成质量下降、毒性增加.经灭菌后的葡萄糖输液常因不能及时降温,造成输液中5-羟甲基糠醛含量超标,输液变黄,严重影响药品质量.因此,结合多年的实践,我们将普通柜式热压灭菌柜进行改进,通过增设喷淋快速冷却装置,在生产中取得良好的效果.现总结如下,供同行参考.     

温度影响葡萄糖注射液中5-羟甲基糠醛含量的测试

目的避免葡萄糖注射液中5-羟甲基糠醛(5-HMF)含量的超标,尽可能地降低吸收度。方法通过对葡萄糖注射液的不同温度、受热时间和灭菌后的散热方式的比较,找出最有效降低A值的方法。结果温度90℃持续6h以上引起了A值的较大变化,且受热时间越长或温度越高,A值越大。结论葡萄糖注射液灭菌后尽快出锅,及时散热、降温是降低5-HMF含量的关键。     

医院制剂净化间安装使用存在的几个问题

空气净化技术日益受到医院药学工作者的重视。近几年内已有不少医院灭菌制剂室安装了净化间,用于输液生产的灌装工序,取得了较好的效果。但由于这一技术在医院灭菌制剂室应用时间较短,人们对它还缺乏全面的认识,因此,在净化间安装、使用方面还存在一些需要讨论的问题。笔者对此谈些个人见解,以便能够为净化间的安装和使用提供某些借鉴。     

紫外灯的闭合式安装

用紫外线进行空气灭菌和表面灭菌,一般安装方法是在室内将其悬吊在离地面2.5～3m的上方。但这种安装,紫外灯易积落灰尘,影响房间冲洗,而且紊乱净化空气的气流流向。在实际工作中我们探索出一种闭合式安装方法,以取代悬吊式安装,效果     

对压力蒸汽灭菌柜的一点改进

在制剂工作实践中,输液灭菌常会遇到这样的问题：由于灭菌柜内部冷凝水的泄水器调节不当,造成灭菌升温时间和灭菌温度不易控制,特别是泄水器前段管道部分堵塞造成通汽和排水不畅,导致灭菌柜内部上、下温度不一样,制剂质量难于控制,并且管道疏通麻烦。再者由于季节、外部环境温度的影响,也会导致升温时间变化较大。为此,笔者对我院制剂室灭菌柜进行了改进,解决了上述问题。１　改进方法在泄水器前段安装一个三通、阀门和排气管。调节泄水器使冷凝冷水排出为宜,在灭菌开始前１０～１５ｍｉｎ开大阀门让灭菌柜内部份冷空气和冷凝水容…     

灭菌后降温措施对葡萄糖注射液5—HMF的影响

目的：观察灭菌后葡萄糖注射液持续受热其降解产物５－ＨＭＦ生成关系。方法：对灭和温措施,分析措施前后灭菌室平均温度的变化和葡萄糖注射液中５－ＨＭＦ的差异。结果：本研究中 温措施能有效地降低灭菌室平均温度,成品中５－ＨＭＦ平均含量明显下降。结论：灭菌后及时对葡萄糖注射液散热降温是保证其质量的一个重要因素。     

普通卧式热压灭菌柜的改装及应用

普通卧式热压灭菌柜的改装及应用曹建强，刘子江，陈富财，王书杰（中国人民解放军第２５１医院张家口０７５０００）普通卧式热压灭菌柜在葡萄糖注射液灭菌消毒后，如不及时快速降温，会使５－ＨＭＦ含量增高而引起颜色变黄。我院为解决这一问题，在原卧式普通热压灭菌柜...     

含“F_0值监控仪”快速冷却灭菌器的应用

近年来 ,世界很多国家制药工业按照要保证无菌只能在微生物死亡动力学预测的基础上进行评估 ,提出无菌保证水平 (ＳＡＬ)的现代灭菌论 ,求得加热灭菌主过程死亡率的积分值Ｆ0 值。Ｆ0 值的概念 :是与 12 1℃热压灭菌时杀死容器中全部微生物的热效力所相当的时间。我院在 1999年下半年引进二台安装了“Ｆ0 值监控仪”的快速冷却灭菌器 (ＰＬＭＱ -1 2Ⅱ ) (连云港千樱医疗设备有限公司生产 )。该机器的“Ｆ0 值监控仪”相当于一部小型的计算机系统 ,故也叫“灭菌智能控制器—Ｆ0 ”。它能将灭菌进程中任一时刻的Ｆ0 值用数字显示出来 ,能自动…     

多环节控制葡萄糖输液热压灭菌变黄

葡萄糖输液在热压灭菌过程中容易变黄，主要是受多方面因素作用的结果，如原料、PH值、温度和压力、灭菌时间、出锅早晚和出锅后降温快慢等。现分述如下。1．原料：葡萄糖原料的质量要求是很严格的，如质量不纯，不仅成品的澄明度不合格，而且影响到成品的质量、色泽，因此配制前必须认真检查包装有无破损，原料是否受潮或变色，如对原料质量有怀疑时，应按药典要求进行复查，不合格者不得使用。2．PH值：在配制葡萄糖大输液时，应将PH值控制在3．8～4．0的范围，加热灭菌时较稳定，否则，PH值过高过低都易使葡萄糖在热压灭菌中部分脱水…     

含"F0值监控仪"快速冷却灭菌器的应用

近年来,世界很多国家制药工业按照要保证无菌只能在微生物死亡动力学预测的基础上进行评估,提出无菌保证水平(SAL)的现代灭菌论,求得加热灭菌主过程死亡率的积分值F0值.F0值的概念:是与121℃热压灭菌时杀死容器中全部微生物的热效力所相当的时间.我院在1999年下半年引进二台安装了"F0值监控仪"的快速冷却灭菌器(PLMQ-1.2Ⅱ)(连云港千樱医疗设备有限公司生产).该机器的"F0值监控仪"相当于一部小型的计算机系统,故也叫"灭菌智能控制器-F0".     

改进后的板式热交换器及其在抗生素生产中的应用

板式热交换器解决了密封胶垫耐热及流板结垢、异物堵塞后 ,用于抗生素发酵培养基灭菌后的降温中 ,不仅提高了培养基消后质量 ,而且节能省时方面效果十分显著。     

应用空气洁净技术中一些值得重视的问题

近几年来空气洁净这一所技术在医院灭菌制剂室得到了越来越广泛的应用。由于这一技术在国内应用于医院灭菌制剂案的时间还不长,因此在其迅速发展的同时也存在一些值得重视的问题,笔者结合调查的实际情况讨论如下: 1 选择设计施工单位必须慎重目前社会上出现了不少承包空气净化调节工程设计施工的单位。值得注意的是:厂商中有些尚缺乏必要的技术力量和经验。笔者调查发现:某医院委托设计安装了集中式净化空调系统,竣工验收时