血凝酶在腺样体手术中应用的疗效观察

目的:探讨在腺样体手术中应用血凝酶对出血量、凝血功能及血小板功能的影响。方法:采用随机对照方法,将240例行腺样体手术患者分为试验组(应用血凝酶)与对照组(不用血凝酶)。分别检测给药前、后凝血功能和血小板功能,计算术中出血量和术后出血量。结果:2组间术中出血量、痰液中血红蛋白含量、手术时间比较,差异均有统计学意义(P<0.05)。除纤维蛋白原外,凝血功能其余指标和血小板功能各指标2组差异均无统计学意义(P>0.05)。结论:在腺样体手术中应用血凝酶能有效减少术中出血量,减少术后创面渗血,不影响机体凝血功能和血小板功能。     

血凝酶应用于胸科手术止血效果的临床观察

目的 研究血凝酶应用于胸科手术止血的效果.方法 选取我院住院40例在全麻下行肺癌、食管癌手术患者.随机分成2组,实验组(20例)术前30min应用常规剂量的血凝酶,术后应用常规剂量血凝酶;对照组(20例)术后应用止血敏和止血芳酸.观察2组术中出血量、凝血功能指标及术后12、24h引流量.结果 实验组术中出血量、术后12、24h引流量均少于对照组(P<0.01),凝血功能指标2组组内及组间比较差异均无显著性(P>0.05).结论 胸科手术应用血凝酶,止血效果显著,对凝血功能无影响.安全性高.     

尖吻蝮蛇血凝酶在腹部手术中的应用研究

目的评价注射用尖吻蝮蛇血凝酶(HCA)在腹部手术中应用的止血效果及安全性。方法将我院腹部手术患者82例,随机分为试验组与对照组,试验组术前应用尖吻蝮蛇血凝酶,对照组术前应用生理盐水,分别对两组患者术中失血量与术后引流量进行比较,同时比较试验组给药前和给药后第3天,患者凝血功能、肝肾功能指标。结果试验组术中失血量与术后引流量较对照组少,差异有统计学意义(P<0.05),试验组给药前和给药后3 d患者凝血功能及肝、肾功能指标无明显变化,差异无统计学意义(P>0.05)。结论尖吻蝮蛇血凝酶在腹部手术中的应用有效且安全的。     

人参次苷H滴丸Ⅰ期人体耐受性研究

目的评价单次和多次给予健康受试者人参次苷H滴丸的安全性和耐受性。方法单中心、开放、随机、无对照试验设计,按剂量递增原则,逐组进行单次和多次给药研究。单次给药7个剂量组共纳入38例受试者,多次给药3个剂量组共纳入18例受试者。给药前后进行一般情况、实验室检查,并记录不良反应发生情况。结果 56例全部完成试验。药物不良反应发生情况:单次给药口腔溃疡1例,心悸2例,轻度腹部不适及腹泻1例。多次给药有眼干、口干等,偶有鼻衄、腹部不适等,均为现轻度。全部均轻微、短暂,且无明显剂量相关性。结论人参次苷H滴丸最大耐受剂量,单次给药为54粒;多次给药为每日2次,每次15粒,连续14 d是安全且可以耐受的。     

尖吻蝮蛇血凝酶用于肝内胆管结石围手术期止血的疗效观察

目的：评价尖吻蝮蛇血凝酶在胆道手术后的止血疗效及对凝血功能的影响。方法选取2011年1@8月在该科行开腹手术治疗的肝内胆管结石患者80例,随机分为尖吻蝮蛇血凝酶组与巴曲酶制剂组各40例,术前30min 分别静脉滴注尖吻蝮蛇凝血酶2U 和巴曲酶制剂2kU,术后连续用药3d,观察术中手术切口出血量、单位面积出血量、术后腹腔引流管引流量、引流液的血红蛋白浓度以及术前1d,术后30min、1d 和7d 机体凝血功能（PT、APTT、PLT 和 FIB）。结果2组患者术后止血效果及凝血功能各项指标比较差异无统计学意义（P ﹥0.05）,2组均无不良反应发生。结论尖吻蝮蛇血凝酶应用于肝内胆管结石围手术期具有较好的止血作用和安全性。     

参芪扶正注射液Ⅰ期健康志愿者的耐受性研究

目的评价健康受试者单次和多次连续注射参芪扶正注射液的耐受性和安全性,确定临床给药的安全范围。方法按单中心、随机、开放试验设计。34例健康受试者,男女各半,其中单次给药22例,多次给药12例。单次给药:随机分为2,4,6,6,4例5个剂量组,分别予以单次静脉滴注参芪扶正注射液125,250,410,625,750 mL。多次给药:随机分为2组,每组6例,分别予以静脉滴注参芪扶正注射液625,750 mL,qd,连续7 d。观察各组用药后的临床症状、生命体征、心电图、血尿常规、肝肾功能、凝血功能等。结果参芪扶正注射液经单次或连续给药后,神经系统、呼吸系统、心血管系统、消化系统、皮肤系统、注射部位局部等均未发现异常。单次给药组出现5例凝血酶原时间(PT)延长、7例部分活化凝血酶原时间(APTT)延长、1例肌酸激酶升高认为与用药无关。连续给药组出现5例PT延长、2例APTT延长。单次给药组和连续给药组的PT延长和APTT延长均为轻度,且无临床意义。结论中国健康受试者单次静脉滴注参芪扶正注射液125~750 mL及连续静脉滴注每日750 mL是安全的,且人体可以耐受。推荐临床选择的剂量范围为125~750 mL。     

国产基因重组人尿激酶型原(Pro-urokinase/u-PA)I期临床安全性、耐受性研究

目的对国内研制的注射用基因重组人尿激酶型纤溶酶原激活剂(pro-urokinase,u-PA)进行I期临床试验,以评价其用于中国健康成人受试者的安全性和耐受性.方法试验日期;健康受试者2 3例(男11例,女12例),随机分为5,20,35mg和50mg四个剂量组.静脉给药其中1/4剂量在1min内静脉推注,其余3/4剂量在60min内静脉滴注完毕.给药前和给药后2,24h取外周血测定血液生化指标、凝血和纤溶指标,并随时观察受试者的全身状态和可能出现的药物不良反应.结果全部受试者用药前后的血压,心率/律、呼吸等重要生命体征未见异常变化;血、尿常规、肝肾功能,电解质、空腹血糖等亦未见明显变化.与溶栓有关的血液学指标(活化的部分凝血活酶时间,凝血酶原时间,凝血酶原活动度,纤维蛋白原,α2-抗纤溶酶和纤维蛋白降解产物),在部分受试者有改变,但变化均在正常范围内、且与剂量无明显相关,无明确临床意义.全部受试者注射药物的局部皮肤,无刺激性炎症和皮下淤血、出血等变化.结论中国健康成人受试者对于上述剂量的基因重组人尿型纤溶酶原激活剂的安全性及耐受性良好.     

血凝酶治疗支气管镜检中出血的临床观察

目的观察注射用蛇毒血凝酶治疗支气管镜检肺组织中出血的临床疗效。方法选取我科2008年5月～2011年5月行电子支气管镜检查的患者64例,随机分为治疗组与对照组,两组患者在检查过程中均有因活检出血或其他出血情况,治疗组在发现出血后血凝酶局部给药,给药量1kU,用生理盐水稀释后给药;对照组使用肾上腺素稀释后局部给药,最大剂量不超过1mg,对比两种方法的止血时间、再出血率、镜检后痰血率以及血压升高、局部黏膜改变等副作用。结果治疗组与对照组比较,止血时间、再出血率、镜检后痰血率差异无统计学意义（P〉0.05）,而治疗组副作用较对照组少,更加安全。结论血凝酶对支气管镜检中肺组织出血有良好的止血效果,且副作用轻微,适合在临床推广使用。     

舒络粉针剂Ⅰ期临床耐受性试验

目的:观察舒络粉针剂在健康志愿者中的安全性和耐受性。方法:单次给药剂量组32例健康志愿者被分为7个剂量组,各组例数分别为2,4,6,6,6,4,4,分别给予舒络粉针剂2.0,6.0,8.0,10.0,12.0,14.0,16.0 g.d-1。多次给药剂量组12例健康志愿者被分为2个剂量组,每组6例,分别给予舒络粉针剂6.0 g或10.0 g,qd,连续给药7 d。观察受试者的生命体征、实验室检查、心电图检查及不良事件。结果:共44例健康志愿者完成了耐受性试验。单次、多次试验中均未发生严重不良事件及过敏反应。生命体征、大小便常规、肝功能、肾功能、凝血功能及心电图均未发现异常。44例受试者中发生4例(6例次)不良事件,其中3例为白细胞减少,与试验药物可能有关。结论:舒络粉针剂在2.0～16.0 g.d-1范围内用药的安全性和耐受性良好,单次给药的最大耐受剂量为16.0 g.d-1。多次给药6.0 g及10.0 g.d-1,qd,连续给药7 d的耐受性较好。推荐II期临床试验的给药方案为6.0～10.0 g.d-1。     

正痹关节片Ⅰ期临床人体耐受性试验

摘 要 目的： 观察正痹关节片在健康人体的耐受性和安全性,为制定本品的Ⅱ期临床试验给药方案提供安全的剂量范围。方法: 进行了400～3 200 mg五个剂量组每日1次的单次给药耐受性试验和1 600 mg、2 400 mg两个剂量组每日1次连续给药7 d的多次给药耐受性试验,共观察了36名健康受试者的一般情况、实验室检查及不良事件情况。结果:正痹关节片口服单次和多次给药试验,所有受试者生命体征均正常,实验室部分指标用药后转为异常,但临床判断无临床意义;试验期间无严重不良事件发生,无合并用药,有2人发生轻度不良事件,均未作处理自行恢复。结论: 单次及多次给药期间,所有受试者耐受性、安全性评价均为耐受、安全。     

早产儿应用尖吻蝮蛇血凝酶止血的安全性评价

目的 评价早产儿使用尖吻蝮蛇血凝酶止血的安全性.方法 50例早产儿入院后第1天给予尖吻蝮蛇血凝酶0.5单位,静脉注射,1次/d,连续使用7～10 d,观察用药前后机体的凝血功能、生命体征及肝肾功能等指标.结果 50例凝血功能异常的早产儿用药前凝血酶原时间(PT)为(31±5)s,用药后为(23±4)s,用药前后差异有统计学意义(P＜0.05),用药后患儿PT时间缩短,对患儿的其他凝血功能指标不产生影响,并且其生命体征、肝、肾、心脏及血常规均未发生显著性变化.结论 早产儿使用尖吻蝮蛇血凝酶有较高的安全性.     

尖吻蝮蛇血凝酶在耳鼻喉手术后应用的安全性评价

目的评价耳鼻喉手术后使用尖吻蝮蛇血凝酶止血的安全性。方法选取武装警察部队总医院2010年9—11月耳鼻喉科手术患者30例,术前及术中不予止血药,术后根据创面情况给予尖吻蝮蛇血凝酶静脉注射1—2U／次,1次／d,疗程1-3d（使用前用1ml注射用水溶解）。采用自身对照的研究方法,观察术前和术后第3天患者的凝血功能、血常规、肝肾功能、心电图等指标变化。结果30例患者术前WBC（6．6±1．7）×10^9／L、RBC（4．6±0．6）×10^12／L、Hb（142±18）异／L、PLT（219±44）X10^9／L、ST（10．9±0．7）s、TT（17．1±0．9）s、Am（27±3）s、FIB（2534±540）mg／L、ALT（26±17）U／L、TBll（13±7）μmol／L、BUN（5．2±1．5）mmol／L、cr（69±17）μmol／L;术后第3天wBC（7．8±3．0）×10^9／L、RBC（4．4±0．5）X10^12／L、Hb（133±16）g／L、PLT（212±32）X10^9／L、Prr（11．0±0．6）S、TT（16．0±1．9）s、APrT（26±3）S、FIB（2973±754）mg／L、ALT（22±12）U／L、TBIl（13±8）μmol／L、BUN（5．1±1．8）mmol／L、Cr（70±19）μmol／L。给药后与术前比较差异均无统计学意义（均P〉0．05）。用药期间心电图未见特殊异常变化、无不良事件。结论耳鼻喉手术后使用尖吻蝮蛇血凝酶减少创面渗血有较高的安全性。     

血凝酶对伴凝血功能障碍的经尿道等离子体前列腺切除术止血效果观察

目的:观察血凝酶对伴凝血功能障碍的经尿道等离子体前列腺切除术的止血效果。方法:将132例患者随机分为2组,A组为血凝酶组,B组为对照组。结果:A组与B组的手术时间分别为(44.7±18.1)、(110.6±26.2)min(P<0.01),术中输血量分别为0、(325.2±261.2)mL(P<0.01),术后膀胱持续冲洗时间分别为(30.3±6.1)、(79.2±33.1)h(P<0.01)。结论:血凝酶对伴凝血功能障碍的经尿道等离子前列腺切除术止血效果好。     

注射用蝰蛇巴曲酶对家兔凝血功能的影响

目的研究注射用蝰蛇巴曲酶对家兔体内、外凝血功能的影响。方法采用家兔肝脏创伤止血实验观察注射用蝰蛇巴曲酶对家兔体内凝血功能的影响;通过测定血液凝血系统相关参数指标观察注射用蝰蛇巴曲酶对家兔体外凝血功能的影响。结果注射用蝰蛇巴曲酶（0．05～0．20kU·kg^-1）可明显减少家兔肝脏切口的失血量,缩短切口出血时间;并可明显缩短全血凝血时间（CT）、活化部分凝血活酶时间（APTT）及凝血酶原时间（PT）、凝血酶时间（TT）。结论注射用蝰蛇巴曲酶有明显的止血作用,能加强体内凝血系统活性：     

手术后应用尖吻蝮蛇血凝酶止血的安全性评价

目的 评价手术后使用尖吻蝮蛇血凝酶止血的安全性.方法 用自身对照研究方法,对30例患者,术前及术中不给予止血药;而术后依情况给予尖吻蝮蛇血凝酶1-2 u,使用1～4天,观察术前和给药后机体的凝血功能和安全性指标.结果 30例患者术前、药后自身对照显示,其生命体征、肝、肾、心脏以及凝血功能,均未发生显著性变化,整个试验过程无不良事件.结论 手术后使用尖吻蝮蛇血凝酶有较高的安全性.     

注射用蛇毒类血凝酶制剂的不良反应文献分析

目的:分析注射用蛇毒类血凝酶制剂不良反应的特点,为临床安全合理用药提供参考。方法:对1998-2015年中国生物医学文献数据库、中国期刊全文数据库及万方医学网中报道的注射用蛇毒类血凝酶制剂的不良反应病例进行统计分析。结果:共收集到69例患者的不良反应报告,以呼吸系统(25.00%)、全身性损害(24.28%)和心血管系统(22.83%)表现为主,大部分发生在注射后1~5 min。另外有5例报告给药途径为静脉滴注,归类为用药错误导致的不良事件,其表现和发生时间与不良反应类似。结论:严格掌握使用注射用蛇毒类血凝酶制剂的给药途径,了解药物剂量单位的意义,使用时密切观察,监测患者凝血功能等。     

抑肽酶对骨肉瘤手术患者围术期凝血功能的影响

目的探讨抑肽酶对骨肉瘤手术患者围术期凝血功能的影响。方法骨肉瘤手术患者20例随机分为抑肽酶组和对照组,各10例。抑肽酶组抑肽酶首量1×106kU,维持量0.25×106kU/h持续静脉泵注射至术毕,对照组泵注0.9%氯化钠溶液。手术前和手术开始后1h采集颈内静脉血检测凝血功能,包括凝血酶原时间（PT）、活化部分凝血活酶时间（APTT）、凝血酶时间（TT）、纤维蛋白原（FIB）、血栓弹力扫描仪（TEG）的反应时间（R）等。结果手术开始后1h抑肽酶组患者的PT、APTT、TT、R均较对照组短,差异有统计学意义（P〈0.05）。结论骨肉瘤手术中应用抑肽酶能有效改善围术期凝血功能,减少术中出血量。     

Phase I clinical studies of 7432-S: effect of 7432-S on platelet aggregation and blood coagulation

The effects of 7432-S, a new oral cephalosporin antibiotic, on platelet functions and vitamin K-dependent blood coagulation parameters were studied in human volunteers and animals. Although the ADP- and collagen-induced aggregations of human and animal platelets were inhibited in vitro by extremely high concentrations of 7432-S, the inhibitory effect of 7432-S was weaker than that of latamoxef or cefotaxime. When administered orally to human volunteers or animals, 7432-S caused no inhibition of platelet aggregation. Its administration also caused no change in prothrombin time and activated partial thromboplastin time both in human volunteers and in rats. The conclusion reached was that the new oral antibiotic 7432-S does not affect platelet functions and blood coagulation.     

乌司他丁人体耐受性试验

目的：观察人体对不同剂量乌司他丁的耐受性，确定安全的临床使用剂量范围。方法：选择健康志愿者。分别进行单次给药耐受性试验和累积性（多次给药）耐受性试验。单次给药耐受性试验药物剂量分别为10、20、40、60、80、100、120万U／d，累积性耐受性试验给药剂量为90和120万U／d，每日3次，连续7d。结果：单次给药安全剂量最大为120万U／d，多次给药安全剂量最大为90万U／d。结论：注射用乌司他丁单次给药剂量从10万U提高到120万U/d是安全的。     

血凝酶细菌内毒素检查法建立

目的：建立血凝酶原料药的细菌内毒素检查方法,以控制产品热原.方法：按2010年版《中国药典》（二部）细菌内毒素检查法,用不同厂家鲎试剂对3个批号的血凝酶进行细菌内毒素检查和干扰试验.结果：样品浓度稀释到0.005 KU·ml-1时对细菌内毒素检查法无干扰作用.结论：血凝酶可以通过细菌内毒素检查法控制其细菌内毒素含量.